医疗器械案例库

医疗器械案例库质量---医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见：一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔本案中还有一个值得注意的问题。韩某要求做伤残等级鉴定，法医鉴定中心认为韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。这里就提出了一个患者自身的病情对愈后的影响的问题。患者到医院就诊，自身肯定存在某种或多种疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明显的，有些是掩盖的；有些是小病，有些是大病；有些是缓和的，有些是凶险的。每个人体的愈后都是不一样的，这不仅与医生的医术有关，而且与个体自身的各种状况密切相关。《医疗事故处理条例》第33条规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。”在本案中，韩某自身的病情——粉碎性骨折，也可能造成韩某目前的伤残——右关节功能大部分受限、右下肢缩短2厘米，这是目前的医疗水平所不能防范的。而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故法医中心对其伤残等级不做鉴定。这样做既符合法律规定，又符合医学科学的要求。使用---CT机查处案【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX—640进行了监督检查。因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX—640机予以立案调查。经调查，该CTMAX—640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于2004年12月投入使用。该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据《计量法》及实施细则开展量值的校准和检定。该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于2005年6月25日出据了《校准证书》。该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的《检定证书》。《检定证书》载明检定结论为合格。“检定/校准证书使用说明”中写明：“经检定合格的仪器，可以继续使用；检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。”该医院将上述《校准证书》和《检定证书》作为其使用的医疗器械CTMAX—640机的合格证明提交我局。在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的《检定证书》能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的《检定证书》应当可以作为该机的合格证明。其理由是《医疗器械监督管理条例》中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的《检定证书》具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。另一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其检验医疗器械的行为不合法。该测试技术研究院出具的相关校准和检定证书不能作为医疗器械的合格证明。综合该案案情，我局案审委员会集体讨论认为，该医院在2004年12月至2005年6月期间使用医疗器械CTMAX—640机，该机无任何的合格证明，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对其予以行政处罚。在国家尚未对二手再用医疗器械作出明确规定的情况下，参照国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）的意见：“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”既然生产企业自身的检测文件或者标识都可以作为合格证明，对测试技术研究院检定合格出具的具有效力的《检定证书》，可以视为该产品的合格证明。【思考】一是对二手再用医疗设备应当如何进行的监管，缺少明确的法律依据。一些大中型医疗机构在医院的发展建设过程中，通过更新换代淘汰下来的大型医疗设备，因其价格昂贵，再次进入医疗器械市场流通及等级较低的医疗机构使用的情况比较普遍。二手再用医疗设备的有效性、安全性如何评价；医疗器械经营企业收购、销售（包括赠送）、医疗机构之间转让（包括赠送）二手医疗设备的行为如何规范等环节都亟待出台相关法规予以规范解决。二是在执法实践中难以准确把握医疗器械“合格证明”的内涵。国家及其相关部门未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做出进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。“合格证明”的概念也比较模糊。相关检验机构对在用过程中的医疗设备的检验结论能否作为合格证明，在执法实践中是难以把握的一个问题。大多数医疗器械并非一次性或短期内使用。特别是大中型诊断和治疗设备，其使用期限是比较长的。目前，相当一部分医疗设备是《医疗器械监督管理条例》实施前生产而现在仍在使用。这部分医疗设备出厂时的有关文件或者标识，普遍因出厂时间较长或管理不善而丢失，不能提供合格证明。若想通过相关检验机构的检验来证明在用医疗设备是否合格也是很不现实的。若就此按无合格证明进行处理，缺乏可操作性，实施难度很大。【建议】为切实加强对二手在用医疗器械的监管，增强执法实践中的可操作性，建议国家及相关部门应当对现行医疗器械监督管理法律法规适时进行修订完善，并出台相关法规政策，填补空白。一是制定对二手医疗设备的管理规定，规范二手医疗设备的经营、转让、使用等行为，确保二手医疗设备的合格和有效。二是对医疗器械的合格证明的形式、内容要求及有效性等做出明确的规定。使用---使用不符合标准的医疗器械案【案例】日前，A县药品监管局接到该省医疗器械检测中心对本辖区B医疗机构使用“医用橡皮膏”的检测报告。该报告称A县B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不符合YY0148--93“医用橡皮膏”标准要求。基本尺寸标准规定长为495CM，而检测结果却是395CM。经查证，B医疗机构使用的不合格“医用橡皮膏”是由C地甲厂生产的。【分歧】A县药品监管局能否对甲厂和B医疗机构实施处罚？执法人员的意见是：对于甲厂生产不合格“医用橡皮膏”的行为不能实施处罚。因为报告中所称“医用橡皮膏”是基本尺寸不合格，属于生产不符合医疗器械行业标准的医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门进行处罚”的规定，由“医用橡皮膏”生产企业所在地的药品监管部门对甲厂进行处罚。A县药品监管部门应在查明事实后将案件及时移交甲厂所在地的药品监管部门。对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”的行为可以实施处罚。因为B医疗机构使用的“医用橡皮膏”基本尺寸不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第四十二条的规定对B医疗机构按使用无《医疗器械产品注册证》进行处罚。【评析】甲厂违法行为的发生地不在A县药品监管局的管辖范围内，因而A县药品监管局不能对其进行处罚，应移交甲厂所在地药品监管部门处理。但A县药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对B医疗机构使用不合格“医用橡皮膏”行为的处罚却不正确。本案中，“医用橡皮膏”的基本尺寸不合格，可认为其是不符合标准的医疗器械。而《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定是，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……因此，不能把使用不符合标准的医疗器械类推为使用无《医疗器械产品注册证》的行为。如果B医疗机构使用的“医用橡皮膏”不存在无合格证明、过期、失效、淘汰等问题，就不能依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。行政处罚的核心原则就是处罚法定原则，即法无明文规定不处罚。公民、法人或其他组织的任何行为，只有在法律法规明确规定应予处罚时，才能受到处罚。纵观《医疗器械监督管理条例》全文，没有关于医疗机构使用不符合标准医疗器械的处罚条款，因此，不能依据此法处罚。但是在本案中，医疗机构存在一定过错，《医疗器械标准管理办法》(试行)第二十条规定“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用”。但该《办法》中没有相关罚则的规定，这就为执法人员处理这类案件带来了不便。任何一部法律法规都不可能完美无瑕，勾勒出所有的社会现象，法的滞后性与快速发展的社会之间总是存在着矛盾，因而就需要有关部门根据社会的发展变化对法律法规及时进行修订和完善，确保执法人员有法可依。使用---使用过期医疗器械“一次性使用卫生材料”案【案件】2005年6月1日，R市食品药品监督管理局执法人员在A卫生院负责人B的陪同下对A卫生院药库存放的医疗器械进行监督检查时,发现在该卫生院药库的货架上摆放有未标示生产日期及批号的医疗器械“一次性使用卫生材料”（生产厂家：D医疗器械有限公司，产品包装上标示有效期二年）20袋，在执法人员指出上述医疗器械可能危害人身健康后，A卫生院药库管理员C主动从药库的药柜中提供了上述医疗器械“一次性使用卫生材料”10袋，上述医疗器械“一次性使用卫生材料”总货值金额为：240.00元；后经调查取证证实上述医疗器械“一次性使用卫生材料”（产品包装上标示有效期二年）是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，已超过使用的有效期，没有违法所得。有关证据：1、对A卫生院药库的现场检查笔录；2、扣押物品通知书、扣押物品清单及扣押的医疗器械。3、对A卫生院负责人B的调查笔录4、A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证书及D医疗器械有限公司的《医疗器械生产企业许可证》复印件。5、A卫生院的《医疗机构执业许可证》复印件。【查处依据】《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款【处罚决定】依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定，给予以下行政处罚：1、警告。2、处3500.00元罚款。案例分析及思考：这是一个比较特别的医疗器械案件，执法人员检查发现A卫生院使用的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有效期为二年，后通过检查A卫生院购进上述医疗器械“一次性使用卫生材料”的入库验收记录、销售清单及发票、产品注册证等证据确认了是A卫生院于2002年7月从D医疗器械有限公司购进，购进渠道合法。执法人员对A卫生院检查的时间是2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”产品包装上却标示有效期为二年，显然，上述医疗器械已超过使用的有效期。在案件的定性上，认定A卫生院使用过期的医疗器械“一次性使用卫生材料”是较准确的；查处该案的法律依据为《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款、第四十二条及对当事人减轻行政处罚是根据当事人对执法人员在案件中的调查处理中能够积极配合，并能主动提供上述过期的医疗器械，有主动消除违法行为危害后果的行为这一事实，应用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项的规定减轻对当事人的行政处罚，也都是准确的。但是在查处上述案件中，对存在的一些问题有如下不同看法和思考：1、对罚款的金额数，按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项规定对当事人进行了减轻行政处罚的决定，罚款金额数是3500.00元，为什么罚款金额数不能是2000元或者是1000元呢？在有关医疗器械的法律法规的中对罚款金额数没有做一个较细致地规定，是现在有关医疗器械的法律法规中存在的一个较大的漏洞，这就存在着较大空间的自由裁量权，如何让这部分自由裁量权能够纳入一个规范地轨道，是一个值得深入探讨的问题。就目前的情况来说，笔者对此有如下建议：较好地规范这部分自由裁量权，应可以考虑当事人涉案的货值金额、对社会的危害程度、当事人的承受能力、当事人配合的情况等方面来进行一个综合性地考虑，再由相关领导与办案人员一起讨论通过一个合适的处罚数额，并形成讨论记录存档备查。2、在这个案例中如果当事人购进的医疗器械“一次性使用卫生材料”时间是在2003年7月份以后购进，执法人员对A卫生院检查的时间为2005年6月1日，而上述医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有有效期为二年，如出现此种情况，是没有办法认定上述医疗器械“一次性使用卫生材料”超过使用的有效期，哪么又将如何对案件的违法事实进行定性呢？在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第八条规定：“医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（五）产品生产日期或者批（编）号”及《医疗器械监督管理条例》第十六条的规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”的规定，显然，在该案件中涉案的医疗器械“一次性使用卫生材料”的标签、包装不符合国家有关规定。但是在《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的条款中都没有相关规定对使用（或销售）标签、包装不符合国家有关规定的医疗器械的单位（或个人）的处罚条款；出现此种情况，将导致行政执法单位无法处理此类案件。从上面的思考可以看出，现有的医疗器械的法律法规对各种可能出现的现实情况考虑得还不够全面，今后应需要立法机构对医疗器械的相关法律法规进行修改、补充和完善。使用---医疗机构使用未经注册的医疗器械案【案情简介】2008年3月12日,我局执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.BraunMelsungenAG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。【调查取证过程】案件调查过程中，经发函证明：上述产品在中国境内的合法经销商为贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，该公司也回函证明，上述产品不属于其公司进口、经销的由B.BraunMelsungenAG生产且在中国大陆境内注册的合法产品，应为未经注册的医疗器械。经查,该院使用的标示B.BraunMelsungenAG生产的肝素帽（批号：7C16018101、7B13018101）是从上海某医疗器械公司购进（注：该公司曾被授权经销由B.BraunMelsungenAG生产的肝素帽，但授权期限已过），该院共购进上述两个批号的肝素帽8000支。至案发时，已使用肝素帽7000支，获违法所得20125元。案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。【案件争议】在案件的调查过程中，针对涉案医疗器械如何定性和处罚？办案人员和医院供货商之间提出了不同观点：观点一：案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。说明该院进货渠道合法，上述肝素帽产品也是合法产品，不应对其处罚。观点二：虽然该院提供了涉案产品的医疗器械注册证复印件，但办案人员认为该院使用的涉案器械依然属于未经注册的医疗器械，理由是根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第六条第三款规定：申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。同时，第六条第二款还规定：办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。而涉案器械的生产厂家B.BraunMelsungenAG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）所出具的委托声明书和贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司回函证明：上述产品不属于B.BraunMelsungenAG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）产品，应为未经注册的医疗器械。所以涉案物品应按未经注册查处。观点三：医院供货商认为涉案产品不应属于未经注册的医疗器械，理由是其经营的涉案器械是有医疗器械产品注册证的，并且提供了医疗器械产品注册证的复印件，只是未按正常渠道进入国内，但产品质量不会有任何问题。此外，医院供货商反复强调自己只是违反了商业竞争方面的法律法规，即使处罚也是工商和税务部门管辖，并不认为涉案物品属于未经注册的医疗器械。针对以上不同意见，我局经过案件合议和重大案件集体讨论后，为严肃进口医疗器械的管理，保障合法企业的权益，同意第二种观点，认定涉案医疗器械属未经注册的医疗器械，并同意办案人员的处理意见。即医院违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定，应按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，责令医院改正违法行为，并给予以下行政处罚：1）、警告；2）、没收违法使用的产品肝素帽1000支；3）、没收违法所得20125元；4）、处违法所得三倍罚款60375元。罚没款合计80500元。【案件点评与分析】本案的关键问题是如何对案件进行定性，定性的关键是涉案产品的合法性，定性不准将可能引起行政复议或行政诉讼，进而影响行政机关的形象和权威。本案定性为医疗机构使用未经注册的医疗器械案，应该说具有一定的典型性。本案在办理初期，办案人员就案件定性问题存有不同观点，医院供货商对案件定性也有不同意见，但经过漫长艰难的取证过程和办案人员的不懈努力，该院和医院供货商最终接受了处罚决定。但由于现行医疗器械法律法规的滞后和厂家是境外企业，还是给案件办理带来了一定的困难。首先是调查取证，对于本案来说，涉案产品的定性是整个案件最为关键的一步，如果没有充分的证据证实涉案器械是违法产品，那么整个案件将功亏一篑。为了证实涉案器械到底是不是德国贝朗梅尔松根股份有限公司产品，办案人员可谓是费尽周折，首先是反复的电话咨询，但由于生产厂家是国外企业，沟通途径和语言交流成了最大的障碍，所以迟迟不能得到有效的答复。但为了得到最有力的证据，打击此种违法违规行为，我局办案人员开动脑筋，克服了种种困难，最终得到了德国贝朗梅尔松根股份有限公司所出具的具有法律效力的声明，从而锁定了证据，将涉案医疗器械定性为未经注册的医疗器械。其次是现行的医疗器械法律法规的相对滞后，《医疗器械监督管理条例》中只对经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为作了具体的定性和处罚，但对假冒、检验不合格等医疗器械没有具体定性，所以办案人员往往在实际案件处理中不能直接找到具体的法律依据。在本案办理的过程中，执法人员就是通过引用《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第六条第二款和第三款的规定，将生产厂家和国内代理商具有法律效力的声明和回函作为证据，证实了涉案器械不是标示厂家的产品，既然不是取得医疗器械注册证书的厂家生产，那么涉案医疗器械就是冒用别人的注册证书，即是未经注册的医疗器械。【体会与启示】从本案可以看出，办理案件的关键是如何对案件进行定性，定性就要有充分的证据，在收集证据时不能只注意表面现象，不能轻信证据材料，要对证据材料进行核实，要防止涉案当事人提供假冒或伪造的证据材料证明假冒产品的合法性。另外，由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务素质也需进一步提高。因此，我们执法人员不仅要牢固树立执法为民的理念，更要加强对法律法规、药品、医疗器械等专业知识的学习，注意对新情况新问题的研究和探讨，不断的更新稽查思路，探索稽查方法，拓宽稽查视野，以便应对新时期出现的新问题，在把案件办成铁案的同时，也要尽量取得相对人的理解和支持，从而提高办案质量和办案效率。经营---药械组合违规销售案【案例】某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品质量可疑，包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。【分析】本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。一次性医疗用品的定义是：使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，便可确定其为医疗器械。包装内的药品说明书是定性该指套属于医疗器械的重要证据，据此可判断此指套为医疗器械，稽查人员在填写现场检查笔录时应注意将说明书上有关指套的文字描述翔实记录下来。其次，应将指套定性为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”二字外无任何标识，即便厂家提供注册证，由于缺乏该指套和厂家所提供的注册证之间的必然联系，对于厂家提供的注册证也不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应将该指套定性为无产品注册证的医疗器械。第三，确定企业的医疗器械经营行为。本案中的企业名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营时可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》，即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人行为。以上证据既已锁定，该药品零售企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处罚。本案难点在于，产品是药品和医疗器械组合，虽然指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品应该没收整个药械组合包装还是单单没收指套？产品购进、销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？认为，对于合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套。由于该产品是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。经营---违法主体的认定【案情】某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。该局立即组织执法人员赶往现场取证。现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，在其住处查获9台治疗仪。王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的《医疗器械经营企业许可证》及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。经核实，王某等人已售出9台治疗仪，每台售价为451.00元。该产品属二类医疗器械。【分析】处理本案应注意以下几点：一、违法主体的认定。该局在调查中发现，王某等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。经与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据《民法通则》和《合同法》的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是本案的违法主体。另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗器械经营资质的经营单位的行为，违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条，即“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，又构成了一个新的案件的违法主体。二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。经说服教育，王某等人不但主动配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。【处罚】一、王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械产品，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，根据王某等人的违法事实、性质及情节，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定给予处罚：责令其停止经营，没收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。

二、G市绿海有限公司违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。经营---超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。（摘自《中国医药报》）经营---非法销售医疗器械案【案件】9月10日，清徐药监局立案查处了一起以免费体验为名，实则进行非法销售医疗器械的案件。当日，药监工作人员在县城湖东南二街发现一家悬挂有"清徐县正安激光治疗仪售后服务部"的店面，众多老年群众正在体验一种治疗仪器，执法人员遂对其进行了检查。据其负责人称，该服务部现有正安激光治疗仪5台，全部为群众免费体验使用，该服务部仅为免费体验、推广该产品，并不对外销售。该服务部领取有进行体验服务的工商执照，无《医疗器械经营许可证》。但面对红火的体验场面，执法人员对该服务部是否进行销售活动存有很大的疑问。执法人员从外围入手，在对经常体验的群众进行走访后，掌握了该服务部进行销售活动的确凿证据。据此，执法人员对该服务部依法进行了立案查处，责令其停止销售活动，并处以5000元罚款的行政处罚。经营---是代理行为还是销售行为【案例】2006年7月，某市食品药品监管局在检查中发现，B医院于2004年2月通过A市政府采购中心以招标方式采购计算机放射成像系统,C医疗器械经营公司(以下简称C公司)中标。2004年2月6日，C公司与B医院签订购买计算机放射成像系统（以下简称CR，属二类医疗器械）购货合同,约定由C公司向B医院提供计算机放射成像系统一套,B医院向C公司支付货款169.8万元。2004年3月29日，C公司单方向B医院出具了一份补充协议,告知货到医院验收合格后，一周内付款135万元至D公司（一外贸公司，无《医疗器械经营企业许可证》），付款方式以补充协议为准。2004年4月1日，在A市政府采购中心的协调下，B医院与D公司签订代理进口合同，合同约定由D公司代理B医院从国外进口一套计算机放射成像系统；B医院向D公司支付货款169.8万元。随后，D公司以107.76万元从境外进口一套计算机放射成像系统，并于2004年8月20日将其运抵B医院，同时委托该医疗器械售后服务中心安装。同年11月8日，D公司出具给B医院进出口代理服务发票，金额是169.8万元。2004年11月25日至2005年3月28日，B医院付给A市政府采购中心169.8万元，其中135万元由A市政府采购中心付给D公司，34.8万元付给C公司。【分歧】第一种意见认为，该CR为D公司销售给B医院，D公司系无《医疗器械企业许可证》经营医疗器械，B医院属从非法渠道购进医疗器械。理由如下：D公司是C公司介绍给B医院，名为代理进口CR，事实上是代理C公司行使其招标所得权利销售CR。B医院与D公司签订的代理进口合同中明确规定以169.8万元与D公司结算，但实际货款只有107.76万元，据此可知D公司收取了62.04万元的代理费。按照国家物价局发布的《进口代理手续费收取办法》第五条第一款规定：“（一）金额在一百万美元以下（含一百万美元），费率不超过2％，最低收费额为一千元人民币……”，D公司收取的“代理费”已远远超过规定。综上，D公司应是披着“代理进口”合法外衣的非法销售行为。第二种意见认为，D公司是向B医院代理进口CR，而不是销售CR，并未违反《医疗器械监督管理条例》等相关规定，只不过在代理过程中，D公司违反了《进口代理手续费收取办法》和《委托代理进口程序》等相关规定，所以该公司的行为应由物价等部门来处理。理由如下：D公司与B医院签订的是代理进口合同，而非销售合同；D公司向B医院开具的是代理进口服务发票，而非销售发票；D公司实际收取了135万元，其中107.76万元为货款，27.24万元为代理费，执法人员只能认为D公司的行为违反《进口代理手续费收取办法》等相关规定，而不能将其定性为销售。【评析】本案涉及的法律关系比较复杂，结合案情及上述分歧意见，笔者做如下分析：本案中，B医院与C公司和D公司分别签订过两个合同：一个是2004年2月6日，B医院与C公司签订的计算机放射成像系统买卖合同；另一个是2004年4月1日，B医院与D公司签订的医疗器械进口代理合同。按照进口代理合同规定，B医院向D公司支付货款，由D公司代理B医院直接从国外进口计算机放射成像系统。如果这一新的进口代理合同取代了2004年2月6日B医院与C公司签订的买卖合同，C公司就已彻底退出了交易。进口代理关系和医疗器械买卖关系二者之间行为的性质完全不同。在进口代理的情况下，从事进口代理服务的D公司既不属于医疗器械的买方，也不属于医疗器械的卖方，医疗器械的买方是B医院，医疗器械的卖方是境外供货商，D公司只是为相隔遥远的买卖双方提供交易上的便利，D公司取得的代理费在性质上属于服务费收入，不属于购销差价。在这种情况下，从事进口代理服务的D公司不属于买卖当事人，也不属于医疗器械经营者，不需要具有《医疗器械经营企业许可证》。由于国家对于二类以上医疗器械的经营实行严格的经营许可证制度，D公司没有《医疗器械经营企业许可证》，无权与医疗机构或医疗器械经营企业订立医疗器械买卖合同。为了规避法律法规的这一强制性规定，D公司与B医院签订了进口代理合同，这实际上是一个没有得到实际履行的虚假合同，企图以此掩盖其成为医疗器械经营者的事实。根据《合同法》的相关规定，D公司与B医院签订的进口代理合同属于无效合同，原因有二：一是该合同掩盖着非法行为，即掩盖D公司无证经营医疗器械的行为；二是该合同中的意思表示不真实，双方在合同订立时既无意履行该合同，而且在实际当中也没有真正履行该合同。按照该合同，C公司不是合同当事人，不享有任何合同权利，而实际上C公司在实际合同履行中获得了34.8万元，显然实际履行的合同并非表面上的进口代理合同。在实际交易中，D公司与B医院按照双方签订的进口代理合同，开具票据，收款人也是D公司。从表面上看，该进口代理合同得到了履行，但这些行为均属于虚假行为。实际履行的合同是B医院与C公司之间的医疗器械买卖合同，以及C公司与D公司之间的标的相同的另一个买卖合同，这两个买卖合同才是本案实际履行的合同。这两个买卖合同中，D公司本应当向C公司交货，由C公司向B医院交货，但在实际履行中变成D公司直接向B医院交货，交货与受货主体的变更并不影响合同的性质。《合同法》第五十二条第三项规定，以合法形式掩盖非法目的而订立的合同无效。《民法通则》第五十八条第七项规定，以合法形式掩盖非法目的的民事行为无效。以合法形式掩盖非法目的的行为，一般情况下包含两个行为：一个虚假行为和一个被虚假行为所掩盖的真实行为。虚假行为应当是无效的，而被虚假行为掩盖的真实行为应当是有效的。因此，D公司与B医院签订的进口代理合同是无效合同，只能根据真实有效的合同来确定相关当事人行为的性质和法律关系。本案中，D公司与B医院双方签订的进口代理合同属于虚假行为，而B医院与C公司，C公司与D公司之间的买卖合同是实际履行的真实合同，应当根据这两个买卖合同来确定相关当事人行为的性质和法律关系。由此不难看出，C公司与D公司均是医疗器械买卖合同的当事人，均属于医疗器械经营者，均应当具有二类以上《医疗器械经营企业许可证》，否则即构成无证经营医疗器械。不具有《医疗器械经营企业许可证》的D公司，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定构成无证经营医疗器械，应当按照《条例》第三十八条的规定，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。具有《医疗器械经营企业许可证》的C公司违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，构成从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，应当按照《条例》第三十九条的规定，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于B医院是否构成从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的问题，关键是要理清医疗器械的买卖关系。如果认定本案涉及的买卖关系是：B医院向C公司购进，C公司向D公司购进，则B医院不构成从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。如果认定本案存在的买卖关系是：B医院直接向D公司购进，则B医院的行为构成从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，但如此一来，C公司被排除在交易之外，显然与本案的实际情况不符。本案中，C公司将本应当由自己履行的交货义务转由D公司完成，B医院默许了交货主体的变更，由于D公司向B医院交货，在性质上属于D公司代C公司完成部分合同行为，但不改变原有合同的性质，因此B医院的交易对象始终是C公司。B医院默许D公司直接交货虽有不当，但不构成从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，不应当进行处罚。生产---擅自降低生产条件案【案情】2007年4月11日，按照日常监督检查进度表的要求，衢州市食品药品监督管理局组织人员，来到衢州金忆医疗器材有限公司进行现场检查，在检查该企业的医疗器械生产流水线过程时，发现该医疗器材有限公司该的一次性真空采血管，在未经食品药品监督管理部门许可的情况下，将原来审批在十万级净化车间的一次性真空采血管的生产线，搬迁至该企业的旧办公室平房内生产。检查人员认为，衢州金忆医疗器材有限公司的这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第四款“违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件”的规定，按照法定程序要求，衢州市食品药品监督管理局进行了立案处理。衢州金忆康保医疗器材有限公司，原是一家生产一次性使用无菌注射器（带针）、一次性输液器（带针）的中小形企业，建筑面积7150平方米、净化车间1580平方米。2006年3月企业增加了生产第二类产品：一次性真空采血管。衢州金忆医疗器材有限公司在申报一次性真空采血管的医疗器械产品注册证时，明确指明从生产一次性无菌输液器车间里的528平方米（十万级净化车间）划出150平方米、作为一次性真空采血管的生产组装线，食品药品监督管理部门也是按照企业申报资料中明确指明的场所要求，对划出的150平方米的区域进行了质量体系等一系列现场考核，合格后核发“医疗器械产品注册证”。【分析】一、医疗器械产品注册证内容未发生变化。《医疗器械监督管理条例》第十三条：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。衢州金忆医疗器材有限公司认为，企业的原注册申报的生产地址没有实质性改变。企业注册申报地址为浙江省衢州市世纪大道680号，一次性真空采血管的生产地址仍为申报地址，只是在该厂区域内由车间搬迁至原办公室平方内生产，不存在擅自变更生产地址情况，不需要到食品药品监督管理部门办理变更手续。此案不适宜：（一）、《医疗器械生产企业监督管理办法》第十七条第一款中许可事项的变更：许可事项的变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更；（二）、《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更生新注册：型号、规格；生产地址；产品标准；产品性能结构及组成；产品适用范围。二、一次性真空采血管，为第二类医疗器械，该产品主要用于临床检验吸取及盛放血液样本用。本产品标准为医疗器械产品注册标准，标准中只要求清洁没有无菌要求，因此该产品生产可以不放在无菌净化车间内。原本衢州金忆医疗器材有限公司在申报一次性真空采血管的产品注册证时，可以不放在一次性输液器十万级净化车间内申报生产，但企业认为部分同行是将一次性真空采血管放在净化车间内申报生产的，怕自己的注册产品不放在净化车间内生产，申报时《医疗器械产品注册证》审批不下来，待《医疗器械注册证》批准下来后，认为该产品可以不放在净化车间内生产，因此衢州金忆就擅自将一次性真空采血管搬出净化车间外生产，虽然是在原注册地址，但违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第五十七条规定要求。【处理】依据《医疗器械生产企业监督管理办法》第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。第四款：违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的。衢州市食品药品监督管理局经过案件合议等程序，对衢州金忆医疗器材有限公司作出了以下决定：1、警告；2、责令10日内将一次性真空采血管生产线搬回注册审批地；3、罚款1万元的。【本案启示】衢州金忆医疗器材有限公司，有建筑面积7150平方米，除有净化车间1580平方米外，还有部分空余厂房。一次性真空采血管为第二类医疗器械、根据产品注册标准，该产品对无菌方面无要求，生产线完全可以不放在净化车间内的，而放在一次性输液器车间内生产，反而对该第三类一次产品的生产环境有很大的影响，增加无菌车间污染机会，作为食品药品监督管理部门，企业在申报产品注册证时，应提出这方面的观点供企业考虑，并打消一次性真空采血管不在无菌车间内生产，申报时就拿不到注册证的顾虑，应按照医疗器械标准的要求，而选择适宜的生产环境。生产---生产无注册证医疗器械案【案情】2007年4月12日，上海市食品药品监管局普陀分局检查人员在对辖区内某成套设备有限公司进行例行性检查时发现，该公司生产的“脑电仿生电刺激仪”在取得《医疗器械注册证》之前生产销售了7台，涉嫌生产无注册证医疗器械。进一步调查显示，当事人于2006年11月中旬开始生产型号为JD－2008BJ的“脑电仿生电刺激仪”，2007年3月28日取得上海市食品药品监管局核发的《医疗器械注册证》。取得《医疗器械注册证》前当事人共生产该型号的产品7台，其中2台作申报用测试样机用，现已拆除，另外5台成品机器据销售记录显示，分别于2007年1月3日至3月19日间，发往杭州某科技有限公司、本市某地段医院王医生等医疗器械经营企业或个人。【分析】4月27日，本案以涉嫌生产无注册证医疗器械立案。在调查取证过程中，当事人多次到分局、市局上访，申辩理由主要有两条。一是认为普陀分局检查人员在实施行政检查前未事先告知，违反上海市有关行政检查的规定；二是认为由于分局办案人员对其下家调查而影响到其正常经营活动。由于当事人的上访，本案成为上海市局的督办案件。为慎重处理好本案，分局先后两次召开案件讨论会。本案查明的事实基本符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条设定的要件，但经过进一步分析，本案同时也具有区别于一般生产无注册证医疗器械产品案的几个特点。首先，案发时当事人已经取得所生产产品的《医疗器械注册证》，本案的处理属于对取得注册证前的生产行为进行追溯。其次，当事人在取得注册证前生产的7台成品机器是用于销售还是用于样品展示，有待于进一步的证据才能认定。除此之外，由于现行的医疗器械监督管理的相关法规和规范性文件，并未对医疗器械生产在取得注册证前所生产的样机作出明确的规定，因此，对当事人提出的“5台取得注册证前生产的成品机器用于样品展示和消费者试用”的陈述，由于无法取得销售发票而不能认定其违法。【案件处理】5月9日，经分局稽查科室合议，认定当事人生产无注册证医疗器械行为缺乏足够证据，在提交分局重大案件合议小组讨论决定后，于5月8日发出责令改正通知书，要求当事人召回注册证取得前生产的5台产品，并将召回情况30日内报监管部门。【本案启示】启示一：日常行政检查应当严格遵守法律规定。本案当事人在上访时所申辩的“实施行政检查前未事先告知”，虽然不属于本案行政处罚的程序内容，但日常行政检查与行政处罚有着关联性，并且是同一行政主体的行为。《上海市监督检查从事行政许可事项活动的规定》第六条规定：“行政机关进行实地检查时，应当指派两名以上工作人员。除有明确举报被许可人违法从事行政许可活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的外，行政机关进行实地检查应当事先告知被许可人。”对此，在今后的行政执法过程中，执法人员应当严格遵守法律的规定，避免因程序的疏忽而影响办案的效率和质量。启示二：调查取证应当注意充分保护涉案当事人的合法权益。在本案的调查过程中，办案人员为确认涉案产品的去向，曾对相关的企业和个人进行过调查，客观上可能引起这些企业或个人对当事人及其产品的不信任。因此，对于当事人提出的“行政机关调查取证影响到其正常经营活动”的申辩，不能简单地认为是无理取闹，而应当站在“处罚与教育相结合”、“保障行政相对人合法权益”等行政原则以及维护行政机关形象，为经济发展保驾护航的角度，在方法手段、举止言行方面作更加人性化的思考和改进。启示三：医疗器械监管的法律体系亟待进一步的完善。本案涉及规范医疗器械产品注册、医疗器械生产企业质量体系考核等诸多相关的规范性文件，有些文件规定比较笼统，缺乏操作性，也有一些甚至相互间在操作层面上出现矛盾。如医疗器械生产企业只有在通过质量体系考核后才能申请同类产品的注册，但质量体系考核通过后产品注册证取得前，相关文件又规定“企业应当按规定进行自查，按质量体系要求组织生产”，自查就要运转生产线，运转生产线就会有产品，对于这些自查过程中生产出来的产品如何管理并未作出具体规定，客观上让企业感到在“不得生产无注册证产品”与保证质量体系间无所适从。后记：涉及药品、医疗器械的案件大都源于举报或上级的调查指令，在加强行政机关政风建设，构建和谐社会的大背景下，基层一线的行政监管人员常常面临案件当事人钻法律空子、举报人要求严格处罚以及要维护法制政府形象的多重压力。我们认为，只有在坚持依法行政的前提下，不断完善内部制约的各项制度，最大限度地规范执法人员的自由裁量权限，严格依照法律的规定，不偏不倚，公平、公正、合理地处理好每一个案件，才能保证执法质量的不断提高，真正做到让人民群众满意。生产---外地企业生产无产品注册证书的医疗器械案[案情简介]2007年6月16日，M省某县食品药品监管局在日常监管中发现辖区内某卫生材料厂使用的环氧乙烷灭菌器，标示的生产厂家为N省某消毒设备厂，型号为HDX-3F，制造编号为061225，出厂日期为2006年12月，注册证号为：N药管械（准）字2002第2570359号。后经调查及发函协查，证实以下情况：1、M省某卫生材料厂（以下简称A企业）及N省某消毒设备厂（以下简称B企业）均是合法的医疗器械生产企业；2、涉案物品环氧乙烷灭菌器（用于产品消毒）的注册证书有效期至2006年4月23日，生产日期为2006年8月，检验日期为2006年12月24日，属于注册证书过期后生产；3、B企业送货上门把涉案产品销售给A企业，其合同鉴定、产品安装调试及货款收取地点均是发生在A企业所在的M省某县；4、A企业于2007年3月以1.6万元的价格购买了涉案产品1台，用于其生产的卫生材料的消毒灭菌，后经检验，其生产的卫生材料灭菌效果合格。[案件分析]（一）注册证书过期是否属于未经注册？大家知道，《医疗器械监督管理条例》第八条对医疗器械生产设置了一个产品注册制度，其第二十一条明文规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”由此可见，医疗器械产品注册制度是许可制度的一部分，产品注册是生产许可的必备条件之一。《医疗器械监督管理条例》第十四条又规定：“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。”这就告诉我们，产品注册证书不是无限的，是有时间限制的，很显然超过这个期限就是非法的。为此，《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。案例中的涉及的产品，其注册证书过期未办理重新注册而销售，应属于未经注册的产品。（二）A企业是否违法，如何处理？本案中，A企业生产所用的消毒设备为未经注册，但其生产的产品经检验为合格产品。由于《医疗器械生产质量管理规范》目前未正式出台，对医疗器械生产企业使用不合格消毒设备的行为如何处理，监管人员的处境非常尴尬。综观现行的医疗器械监管相关法规、规章，对此规定不明确，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》虽然规定了医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备，但没有明确的罚则。故在现行的法律体系下，对A企业使用不合格消毒设备的行为，只能是责令整改，记入生产企业档案。（三）谁对B企业的违法行为有管辖权？在行政处罚管辖权方面，我国采用的是一般地域管辖原则。《行政处罚法》第二十条规定，行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。违法行为发生地包括违法行为的发生地、违法行为实施地、违法行为结果地，也就是说以上各地的县级以上行政机关均有管辖权。《行政处罚法》第二十一条规定，对管辖发生争议的，报请共同的上一级行政机关指定管辖。如何看待本案中N省B企业违法行为的发生地？首先要搞清楚生产与销售的关系。生产的最终目的是为了销售，生产与销售是一个连续的过程，是一个整体，从某种程度上可以说，销售是整个生产过程的一部分。B企业的注册地在M省，但其销售行为的实施地是在M省（签订合同、送货上门安装、收取货款均发生在M省），销售做为生产的目的，可以说，B企业的违法生产行为的实施地是在N省，但其违法行为的结果地是在M省，因此M省和N省所在地药监部门都享有行政处罚管辖权，根据“先查处”原则，由最先立案的部门查处。（四）涉案物品如何处理？这又是个令人哭笑不得的问题，对B企业而言，其生产未经注册的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定没收违法生产的产品，本案中，其产品已销售了，所有权已发生了转移，已属于A企业所有，执法部门无权对B企业实施处罚的过程中对不属于其所有的物品进行没收；对A企业而言，正如前文所说，由于处罚条款的缺失，执法部门更无权实施没收，这就导致了非法产品无法处理的尴尬境地。为此，笔者建议B企业召回其已销售的非法产品。[处理情况]M省某县食品药品监管局对实施了A企业责令整改，对B企业生产无产品注册证书的行为予以没收违法所得，并处违法所得3倍罚款，同时建议其召回已销售的非法产品，并将案件移交其所在地的药监部门。注册---医疗器械维修后成“三无产品”案【案例】2008年5月,某药品监管执法人员在日常监督检查中发现,B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography,以下简称DR)在半年前经过了一次维修,维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器,收费30万元。经深入调查后发现,新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector),而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanelDetector)。由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器,而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器,与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符,按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定,“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定,应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械,并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。【分歧】在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上,实践中监管人员的认识是一致的,但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任,却有几种不同意见:有人认为,对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止,也没有规定任何法律责任,所以不能给予行政处罚。首先,C公司既不是医疗器械生产企业,也不是医疗器械经营企业,更不是医疗器械使用单位,不属于药品监管部门管辖的范围;其次,C公司为B医院替换了CCD探测器,收费30万元的行为并不构成无证经营医疗器械,因为探测器只是医疗器械的一个组成部分,不在医疗器械分类之中因此不能按医疗器械进行管理,无证经营医疗器械也就无从谈起。也有人认为,C公司将本不该属于该DR的CCD探测器装到了DR机上,属无证生产、无产品注册证的医疗器械,应按《医疗器械监督管理条例》进行处罚。维修的意义是将出现的问题和故障解决,在医疗器械维修需替换部件时,应严格按照产品注册证的限定来进行。这种超越注册证限定范围更换主要组成部分的行为,和拼装医疗器械的行为属同种性质,应将C公司的行为定性为无证生产无产品注册证的医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条和第三十六条的规定进行处罚。【解析】应遗究生产厂家的法律责任该案件看似复杂,但只要理清相关违法事实,谁是谁非是很清楚的。下面笔者重点从以下两方面着手做一分析:首先,针对这台经过维修的DR如何定性的问题,C公司替B医院将已损坏的平板探测器拆除,换上了与平板探测器有区别的CCD探测器,这一举动使得原本合法的医疗器械在产品性能结构及组成内容上发生了变化,进而导致了这种医疗器械的“不安全”。原因有三:①新换上去的CCD探测器可能是由其他厂家生产的。由于不同的医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异,拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等问题。②即使该CCD探测器是同一厂家生产的,也不能保证拼装整机的合格,因为该DR设计的探测器接口是用来接平板探测器的,可能与CCD探测器不配套。③CCD搽测器在软件的配合上和平板探测器是有区别的。上述原因都可能导致“修理”后的DR医学成像模糊、扭曲,甚至产生异常噪声从而对信号形成干扰,这些都有可能造成医生对患者的误诊。此外,由于该CCD探测器的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准,其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害。因此是不安全的。所以笔者认为,这台经过“维修”的DR应当定性为无产品注册证书、无合格证明的产品。其次,再来看看上述两种意见孰对孰错?第一种意见认为,C公司既不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位,也不属于监管单位;同时探测器也不是按医疗器械进行管理的,在医疗器械分类目录上找不到它的名称。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定:“以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的。产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。”在此,维修后DR的CCD探测器改变了组合形式和预期用途,C公司的行为显然违反了该条规定。虽然该公司不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位,也不属于监督管理单位,但其行为属于《医疗器械监督管理条例》调整的范围,所以第一种意见并不正确。本案中,C公司合法的维修活动应该是将损坏了的平板探测器拆除,并换上一个同厂家生产的同型号的新的平板探测器,而事实上C公司是将CCD探测器替代了平板探测器,超越了“维修”的范围。国家食品药品监督管理局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确规定利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件,翻新组装医疗器械的活动,无论是作为维修用机还是用于销售。客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实,属于生产行为”,C公司在客观上形成了将新旧部件组装成新机的事实,属于生产行为。至此,这台经过“维修”的DR便可定性为无产品注册证书、无生产企业许可证、无合格证的“三无”产品。既然C公司的上述行为被定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械,那么第二种意见认为应由C公司来承担无证生产、销售无产品注册证书医疗器械的法律责任是否正确?《医疗器械注册管理办法》第六条规定:“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”据此可知,C公司与该器械生产厂家之间的关系属被委托和委托的关系。在法律上被委托人在委托权限内,以委托人的名义同第三方所实施的行为,其法律后果由委托人承担。本案中,就应该追究该DR生产厂家的法律责任(除非换上去的CCD探测器系C公司私自购入并使用的),但DR生产厂家是位于国外的生产企业,如何承担呢?《医疗器械注册管理办法》规定:“申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任”因此,承担无证生产、销售无证医疗器械的法律责任就应由该DR生产企业在中国指定的代理人来承担。但这并不是说C公司不用承担法律责任,其应按照与生产企业签订的相应合同承担有关民事责任。【答疑】维修后医疗器械合格证明是否仍有效?生产厂家在医疗器械出厂前按相应标准对其进行检验,如果检验结果符合标准,则配发给器械合格证明。这个合格证明只能证明医疗器械在出厂检验的状态下是符合标准的,但它的效力并没有延续性,不能证明正在使用的医疗器械是否合格,更不能证明维修后的医疗器械是否合格。维修后医疗器械产品注册证是否有效?产品注册证书对医疗器械是全程有效的,只要这台医疗器械在使用过程中,注册证便一直有效,除非维修活动改变了注册证书所限定的内容,这时产品注册证书就对这台特定的医疗器械失去了证明效力。注册---改变产品名称处罚案---同是改变产品名称为何定性不同【案情1】A药监局在监督检查中发现，B院为一患者植入的脊柱矫形器，共由连接杆、椎弓根钉、连接器和紧固螺母等部分组成。该脊柱矫形器产品注册证号为国食药监械(准)字2007第346××××号，产品注册证标明“产品名称：脊柱矫形器产品性能结构及组成：由连接杆、椎弓根钉、连接器组成”。而植入患者体内的脊柱矫形器合格证明由四个合格证明组成，分别标明“产品名称：连接杆注册证号：国食药监械(准)字2007第346××××号”，“产品名称：椎弓根钉注册证号：国食药监械(准)字2007第346××××号”(连接器和紧固螺母标示方式同上)。【分歧1】在该脊柱矫形器的定性问题上，稽查人员产生了分歧：第一种意见认为，四个合格证明上的产品名称均与注册证上限定的不符，按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定“……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”，应将上述脊柱矫形器定性为无产品注册证书的医疗器械。第二种意见认为，虽然四个合格证明上的产品名称均与注册证限定的产品名称不符，但无论是连接杆、椎弓根钉还是连接器和紧固螺母，均是产品的“产品性能结构及组成”，它们是整体的一部分，这种情形不能算作是改变产品名称，所以不能将上述骨科植入性器械定性为无产品注册证书的医疗器械。【案情2】C药监局在监督检查中发现，D医疗机构植入一患者体内的骨科植入性器械合格证明标示“产品名称：脊柱矫形棒注册证号：国食药监械(准)字2008第346××××号”。经向D医疗机构索取注册号为国食药监械(准)字2008第346××××号的注册证后，稽查人员发现，该注册证限定的产品名称为“脊柱矫形器”。【分歧2】脊柱矫形器和脊柱矫形棒只有一字之差，但在定性问题上稽查人员发生了分歧：第一种意见认为，脊柱矫形器和脊柱矫形棒乍看起来一致，但器和棒之间肯定存在不同之处，而且按《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，只要合格证明标示的内容与注册证书限定的内容不符即可按无产品注册证书的器械处理。该产品名称显然在注册证书限定的范围之内，所以应将上述器械定性为无产品注册证的医疗器械。第二种意见认为，脊柱矫形器和脊柱矫形棒只有一字之差，不能机械地认为合格证明上的标示一定要与注册证上的一模一样，关键要看器械有无实质性改变，在没有证据证明有实质性改变之前，不宜将其定性为无产品注册证书的医疗器械。【思考】两个案例均牵涉到合格证明标示的产品名称与注册证限定的名称不符，两案既有相同之处，又有不同之处。首先，我们来分析一下它们的相同之处。两个案例中骨科植入性器械合格证明上标示的名称与产品注册证书上限定的名称不符，如果按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，应将两个案例中的器械全部定性为无产品注册证书的医疗器械。我们在以前的案例中曾讨