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文档简介

医疗器械企业管理者代表备案相关表格附件1：医疗器械生产管理者代表授权书

（以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。第一条

管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。第二条管理者代表职责与权限如下：

（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；附件3：备案编号：医疗器械企业管理者代表备案书企业名称：所在地：市填报日期：年月日广东省食品药品监督管理局制企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人企业类型邮政编码联系人联系电话管理者代表联系电话备案说明（公章）年月日市局医疗器械科（处）审查意见（公章）年月日市食品药品监督管理局审查意见（公章）年月日个人信息登记表姓名工作单位职务性别出生年月学历毕业院校所学专业从业年限技术职称/执业资格健康情况办公电话移动电话邮政

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