医疗器械测试题与答案

医疗器械测试题与答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。A、短期B、连续使用时间C、长期D、暂时正确答案：D2.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。A、每年B、半年C、定期D、每两年正确答案：A3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。A、达成口头共识B、签订书面协议C、开会商议D、充分合作正确答案：B4.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C5.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()A、720B、310C、730D、520正确答案：A6.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。A、运输、售后服务B、采购、验收C、贮存、销售D、分包装、贴标签正确答案：D7.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。A、2014年6月27日2014年10月1日B、2000年6月25日2000年7月20日C、2002年6月1日2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日正确答案：A8.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。A、10个B、5个C、20个D、15正确答案：A9.()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、医疗保障D、市场监督管理正确答案：A10.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、设区的市级省、自治区、直辖市D、省、自治区、直辖市设区的市级正确答案：D11.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、受托方C、生产方D、以上正确答案：A12.对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。A、设区的市B、市C、县D、省正确答案：C13.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。A、2019年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2018年3月1日正确答案：C14.医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。A、行业B、强制性C、推荐性D、国家正确答案：C15.从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。A、第二类B、第四类C、第三类D、第一类正确答案：A16.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。A、重点人群众B、一定范围和期限内C、重点地区D、全国正确答案：B17.凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、销售、存放B、生产、使用C、生产、销售D、销售、使用正确答案：D18.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。A、第二类或第三类B、第二类C、第一类D、第三类正确答案：D19.()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。A、第一类B、第四类C、第二类D、第三类正确答案：D20.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A、6个月B、30日C、3个月D、4个月正确答案：A21.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第二类B、第一类C、第三类D、高风险正确答案：C22.医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容()。A、符合B、无关C、表述的方式可以不一致D、可以交叉正确答案：A23.未经许可从事第三类医疗器械经营活动,货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款处以下罚款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B24.()对进口的医疗器械实施检验。A、进口企业所在地的检验机构B、出入境检验检疫机构C、指定的医疗器械检验机构D、代理人所在地的检验机构正确答案：B25.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。()A、2万元以下B、3万元以下C、1万元以下D、5万元以下正确答案：B26.我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。A、严格B、常规C、分类D、控制正确答案：C27.省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。A、2B、3C、6D、1正确答案：B28.()是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。A、消费者B、医疗器械销售企业C、医疗器械生产企业D、药品监管部门正确答案：C29.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C30.根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、需要实行许可管理C、需要实行备案管理D、不需要实行备案管理正确答案：C31.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。A、说明书B、主要性能C、功能D、标签正确答案：A32.申请第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。A、4B、5C、2D、3正确答案：D33.按照《医疗器械注册管理办法》第四十五条规定,医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在(A)个工作日内予以补发。A、120B、210C、115D、215正确答案：A34.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不算入审核时限。A、30个工作日内B、15个工作日内C、60个工作日内D、7个工作日内正确答案：A35.医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。A、1万元以上10万元以下B、2万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A36.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、3个月B、15天C、2个月D、1个月正确答案：A37.企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。A、质量管理人员B、采购人员C、销售人员D、技术负责人正确答案：A38.设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、15C、10D、7正确答案：C39.持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()A、1060B、1530C、3045D、1020正确答案：C40.哪类医疗器械不得委托生产()。A、具有高风险的植入性医疗器械B、第一类医疗器械C、第三类医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：A41.根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。A、不需要实行许可管理B、需要实行许可管理C、不需要实行备案管理D、需要实行备案管理正确答案：B42.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、10月1日B、8月1日C、9月1日D、7月1日正确答案：A43.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械,被称为()。A、植入器械B、接触人体器械C、侵入器械D、重复使用手术器械正确答案：D44.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。A、普通词语B、专用词汇C、通用词语D、特殊词汇正确答案：B45.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起()日内报告。()A、10B、30C、20D、15正确答案：B46.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A、10个B、15C、3个D、5个正确答案：C47.在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。A、公共利益B、商业利益C、企业利益D、经济利益正确答案：A48.医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。A、研制机构B、个人C、其他组织D、公民正确答案：A49.已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理总局C、原注册部门D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：C二、多选题（共31题，每题1分，共31分）1.从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件?()A、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力B、有保证医疗器械质量的管理制度C、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员D、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求正确答案：ABCDE2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,适用《医疗器械监督管理条例》。A、研制B、经营C、生产D、使用正确答案：ABCD3.从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、()、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A、网站域名B、网络客户端应用程序名C、网站IP地址D、网站名称正确答案：ABCD4.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法标明全部内容的,至少应当标注(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、使用期限B、失效日期C、生产日期D、产品名称、型号、规格正确答案：ABCD5.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经()批准,可以进口。A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的正确答案：AC6.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。(),不得使用。A、包装破损的B、标示不清的C、可能影响使用安全、有效的D、超过有效期的正确答案：ABCD7.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、生产日期和使用期限或者失效日期D、产品名称、型号、规格正确答案：CD8.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:。A、有保证医疗器械质量的管理制度B、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力,以及符合产品研制、生产工艺文件规定的要求C、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备D、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员正确答案：ABCD9.()及出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定予以处罚。A、变造B、出租C、买卖D、伪造正确答案：ABCD10.关于开展医疗器械临床试验,正确的说法有()。A、国务院药品监督管理部门准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门B、接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门C、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准正确答案：ABCD11.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、()企业负责人、住所、经营方式、经营范围、备案部门、备案日期等事项。A、企业名称B、库房地址C、法定代表人D、经营场所正确答案：ABCD12.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、分析、评价和控制的过程A、处置B、收集C、调查D、报告正确答案：BCD13.地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:()。A、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题B、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规C、监督医疗器械标准的实施D、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作正确答案：ABCD14.关于医疗器械产品注册,有下列情形()之一的,不予延续注册。A、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的正确答案：ABC15.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。A、法定代表人、企业负责人B、住所C、经营场所、仓库地址D、经营方式、经营范围正确答案：CD16.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。A、四级召回B、三级召回C、一级召回D、二级召回正确答案：BCD17.医疗器械生产企业生产岗位操作人员应当具有相应的()。A、理论知识B、管理能力C、实际操作能力D、经营常识正确答案：AC18.医疗器械经营企业、使用单位(),收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。A、履行了医疗器械监督管理条例规定的进货查验等义务B、有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械C、能如实说明其进货来源D、医疗器械经营企业、使用单位及时退换货正确答案：ABC19.医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的,负责药品监督管理的部门可以采取()等措施。A、告诫B、吊证C、责任约谈D、责令限期整改正确答案：ACD20.《医疗器械生产许可证》应当载明下列哪些内容?()A、生产产品名称、注册号B、发证部门、发证日期和有效期限C、许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人D、住所、生产地址、生产范围正确答案：BCD21.有下列哪些情形之一的,医疗器械注册证不予延续注册?()A、在规定期限内提出延续注册申请B、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项C、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求D、未在规定期限内提出延续注册申请正确答案：BCD22.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械上市许可持有人,包括()。A、医疗器械生产企业B、医疗器械注册人C、医疗器械备案人D、医疗器械经营企业正确答案：BC23.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。()A、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、第一类是风险程度高,实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械正确答案：ABC24.产品名称、型号、规格()等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、进口医疗器械生产地址B、结构及组成C、适用范围D、产品技术要求正确答案：ABCD25.()出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。A、伪造B、出租C、变造D、买卖正确答案：ABCD26.根据《医疗器械监督管理条例》,国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行()。A、评价B、控制C、分析D、收集正确答案：ABCD27.设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》()等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。A、销毁B、延续C、核发D、变更正确答案：BCD28.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。A、个人B、医疗机构C、生产企业D、经营企业正确答案：CD29.受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明()字样和()。()A、委托生产B、受托生产期限C、受托生产D、委托生产期限正确答案：BC30.医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪些情形可以免于进行临床评价?()A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的B、其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、第三类医疗器械D、创新医疗器械正确答案：AB31.召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向()要求赔偿。A、生产企业B、监管部门C、经营企业D、使用单位正确答案：ACD三、判断题（共36题，每题1分，共36分）1.植入性医疗器械不良事件监测记录应当永久保存。()A、正确B、错误正确答案：A2.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款。()A、正确B、错误正确答案：A3.医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期为5年。()A、正确B、错误正确答案：B4.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第三到第六位X代表4位数许可年份。()A、正确B、错误正确答案：A5.药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，但是公众不能查阅审批结果。()A、正确B、错误正确答案：B6.医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。()A、正确B、错误正确答案：A7.第一类、第二类医疗器械注册证有效期为5年，第三类医疗器械注册证有效期为3年。()A、正确B、错误正确答案：B8.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。()A、正确B、错误正确答案：A9.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。()A、正确B、错误正确答案：A10.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。()A、正确B、错误正确答案：B11.已注册的第二类、第三类医疗器械，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。()A、正确B、错误正确答案：B12.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地县级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。()A、正确B、错误正确答案：B13.医疗器械经营监督管理办法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。()A、正确B、错误正确答案：B14.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。()A、正确B、错误正确答案：A15.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向生产所在地的省级以上部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。()A、正确B、错误正确答案：B16.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。()A、正确B、错误正确答案：A17.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A18.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，但不能单独申请注册。()A、正确B、错误正确答案：B19.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。()A、正确B、错误正确答案：A20.有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。()A、正确B、错误正确答案：A21.违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。()A、正确B、错误正确答案：A22.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。()A、正确B、错误正确答案：A23.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不