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文档简介

干燥失重及水分检查法一、干燥失重检查法药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量。用于检查药物中的水分及其他挥发性物质。干燥失重干燥失重按下式进行计算干燥失重（%）=

×100%供试品减失的重量供试品取样量一、干燥失重检查法干燥失重检查法常用方法分类适用范围温度常压恒温干燥法受热稳定的药物105℃减压干燥法与恒温减压干燥法熔点低或受热分解的供试品60℃干燥剂干燥法受热分解或易生化的供试品常温热分析法二、水分测定法（通则0832）ChP2020收载了五种方法：第一法：费休法第二法：烘干法（不含或少含挥发性成分）第三法：减压干燥法（含挥发性成分贵重药）第四法：甲苯法（含挥发性成分）第五法：气相色谱法二、水分测定法（通则0832）（一）费休法1.测定原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量氧化还原反应来测定水分。反应式如下：二、水分测定法（通则0832）（一）费休法2.费休法-测定方法费休氏试液的制备无水甲醇300mlI2110g无水吡啶160ml＋SO2气体至增重72g无水甲醇1000ml冷却，碘溶解冰浴冷却二、水分测定法（通则0832）（一）费休法2.费休法-测定方法费休氏试液的标定无水甲醇2～5ml精称重蒸馏水约30mg，并做空白费休氏液滴定终点永停指示：电流不为零自身指示：浅黄→棕红二、水分测定法（通则0832）（一）费休法计算公式：F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；W为称取重蒸馏水的重量，mg；A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml；B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml二、水分测定法（通则0832）（一）费休法供试品测定无水甲醇2～5ml溶解样品精称供试品适量，并做空白费休氏液滴定终点（浅黄→棕红）二、水分测定法（通则0832）（一）费休法供试品测定供试品中水分含量（%）＝A为供试品所消耗费休氏试液的容积，mlB为空白所消耗费休氏试液的容积,mlF为每1ml费休氏试液相当于水的重量,mgW为供试品的重量，mg注射用普鲁卡因青霉素的水分检查实例分析中国药典（2020年版）规定：注射用普鲁卡因青霉素的含水量不得过3.5％。现有一批注射用普鲁卡因青霉素，经取样后，精密称取0.2616g，置干燥具塞玻瓶中，加无水甲醇5ml充分振摇后，用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，消耗费休氏试液2.32ml；另取甲醇5ml，同法滴定，消耗费休氏试液0.12ml，求本品的含水量（临用前标定费休氏试液，已知每1ml费休氏试液相当于3.43mg的水）,并判断此项是否合格（水分）。分析该药实际含水量2.8％＜3.5％的限度，故水分合格。二、水分测定法（通则0832）（二）甲苯法测定水分水与甲苯在69.3℃共沸蒸出，收集馏出液，分层后由刻度管测出水的量适用于含挥发性成分药

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