二零二四年度药品生产安全评价合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度药品生产安全评价合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条合同目的与范围2.1药品生产安全评价的目的2.2药品生产安全评价的范围第三条合同期限3.1评价的开始日期3.2评价的结束日期第四条评价内容4.1药品生产设施安全评价4.2药品生产过程安全评价4.3药品质量控制安全评价4.4环境保护与废物处理安全评价第五条评价方法与程序5.1评价方法5.2评价程序第六条评价结果报告6.1评价结果报告的提交日期6.2评价结果报告的内容第七条合同价款与支付方式7.1合同价款7.2支付方式第八条保密条款8.1保密信息的定义8.2保密信息的保护期限第九条违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任9.3丙方违约责任第十条争议解决10.1争议解决的方式10.2争议解决的地点第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同的生效条件11.2合同的变更程序11.3合同的解除条件第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决第十三条其他条款13.1甲方与乙方关于药品生产安全评价的其他约定13.2甲方与丙方关于药品生产安全评价的其他约定第十四条合同附件14.1附件一：药品生产安全评价的具体项目14.2附件二：药品生产安全评价的标准与规范14.3附件三：药品生产安全评价的所需资料清单14.4附件四：评价结果报告的格式要求14.5附件五：合同价款明细表第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称：制药有限公司定义：甲方为药品生产安全评价的服务接受方，负责提供药品生产相关的设施、资料和信息，并支付乙方评价服务费用。1.2乙方名称：安全评价咨询有限公司定义：乙方为药品生产安全评价的服务提供方，负责按照本合同约定进行药品生产安全评价，并向甲方提交评价报告。1.3丙方名称：检测有限公司定义：丙方为药品生产安全评价的辅助服务提供方，负责协助乙方进行必要的检测和试验。第二条合同目的与范围2.1药品生产安全评价的目的评价甲方药品生产过程中的安全风险，提出改进措施，确保药品生产安全。2.2药品生产安全评价的范围本次评价范围包括甲方药品生产设施、生产过程、质量控制、环境保护及废物处理等方面。第三条合同期限3.1评价的开始日期：2024年X月X日3.2评价的结束日期：2024年X月X日第四条评价内容4.1药品生产设施安全评价对甲方的药品生产设施进行安全评估，包括设备、装置、建筑物等。4.2药品生产过程安全评价对甲方的药品生产过程进行安全性分析，包括原料handling、生产操作、中间体控制、成品包装等。4.3药品质量控制安全评价对甲方的药品质量控制体系进行评价，包括质量标准制定、检验方法、质量保证等。4.4环境保护与废物处理安全评价对甲方的环境保护措施和废物处理设施进行评价，确保其符合相关法规和标准。第五条评价方法与程序5.1评价方法乙方将采用现场查看、资料审查、人员访谈、样品检测等方法进行评价。5.2评价程序乙方将按照本合同附件一的要求进行评价，并按照附件二的评价标准与规范进行。第六条评价结果报告6.1评价结果报告的提交日期：2024年X月X日6.2评价结果报告的内容报告应包括药品生产安全评价的概述、存在的问题及建议、改进措施等，并加盖乙方公章。第七条合同价款与支付方式7.1合同价款本合同的总价款为人民币万元整（大写：人民币玖拾捌万捌仟元整），其中包括药品生产设施安全评价、药品生产过程安全评价、药品质量控制安全评价、环境保护与废物处理安全评价等各项服务费用。7.2支付方式甲方应在本合同签订后的30日内，向乙方支付合同总价款的50%作为预付款。剩余的50%在乙方完成药品生产安全评价，并提交评价结果报告后30日内支付。第八条保密条款8.1保密信息的定义保密信息是指本合同签订过程中以及乙方执行本合同义务过程中甲方提供的一切技术资料、商业秘密、操作流程、客户信息等不为公众所知悉且具有经济价值的信息。8.2保密信息的保护期限乙方应对保密信息承担无限期的保密义务，除非依法应当向行政机关、司法机关提供该保密信息的情况外，不得向任何第三方泄露、复制、使用或利用保密信息。第九条违约责任9.1甲方违约责任甲方如未按时支付预付款或剩余价款，应向乙方支付迟延付款的违约金，违约金计算方式为迟延付款金额的千分之五每日。9.2乙方违约责任乙方如未按照本合同约定的时间、质量完成药品生产安全评价，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为合同总价款的千分之五每日。9.3丙方违约责任丙方如未按照本合同约定的时间、质量完成协助乙方的工作，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为合同总价款的千分之五每日。第十条争议解决10.1争议解决的方式本合同项下发生的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。10.2争议解决的地点本争议解决的地点为甲方所在地。第十一条合同的生效、变更与解除11.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，并对双方具有法律约束力。11.2合同的变更程序合同的变更应由双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。11.3合同的解除条件在合同履行过程中，如因不可抗力导致合同无法履行，双方均可依据实际情况提出解除合同的请求。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决如在本合同执行过程中发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。第十三条其他条款13.1甲方与乙方关于药品生产安全评价的其他约定本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.2甲方与丙方关于药品生产安全评价的其他约定如丙方在履行合同过程中出现违约行为，甲方有权直接向丙方追究违约责任。第十四条合同附件14.1附件一：药品生产安全评价的具体项目14.2附件二：药品生产安全评价的标准与规范14.3附件三：药品生产安全评价的所需资料清单14.4附件四：评价结果报告的格式要求14.5附件五：合同价款明细表第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同履行过程中可能涉及第三方介入的情况，为明确各方的权利义务，现就第三方介入后的相关条款进行修正。第一条第三方概念界定1.1第三方定义第三方是指非本合同当事人，但为本合同履行提供辅助服务或参与合同履行过程的个体或机构。1.2第三方类型第三方包括但不限于中介方、检测机构、咨询机构、监管机构等。第二条第三方介入的情形2.1第三方介入的情形（1）甲方或乙方依据本合同约定，需要第三方提供专业技术支持或服务；（2）甲方或乙方依据本合同约定，需要第三方进行检测、检验、评估等；（3）监管机构或其他法定机构依法介入本合同的履行过程。2.2第三方介入的程序（1）甲方或乙方书面通知对方需要第三方介入的事项；（2）双方就第三方的选择、职责、费用等事项进行协商，并签订书面协议；（3）第三方按照约定事项提供服务，并接受甲方、乙方的监督和管理。第三条第三方责任3.1第三方责任限定第三方仅对其提供的服务或产品负责，对于因履行本合同而产生的其他损失或责任，第三方不承担责任。3.2第三方义务第三方应按照本合同及双方协商约定的条款履行义务，并确保其提供的服务或产品符合相关法律法规和标准。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方关系第三方与甲方之间的关系视为委托关系，第三方应按照甲方的指示和要求提供服务。4.2第三方与乙方关系第三方与乙方之间的关系视为服务提供关系，第三方应按照乙方的要求提供服务。第五条第三方责任限额5.1第三方责任限额的确定（1）第三方提供的服务或产品导致的损失或损害；（2）第三方未履行或不适当履行合同义务导致的损失或损害；（3）第三方侵犯他人合法权益导致的损失或损害。5.2第三方责任限额的赔偿方式第三方应根据实际情况，采用补救措施、赔偿金等方式承担责任。第六条第三方介入的变更与解除6.1第三方介入的变更如因特殊情况需要变更第三方，甲方或乙方应书面通知对方，并按照本合同约定的程序选择新的第三方。6.2第三方介入的解除如第三方未按照约定履行义务，甲方或乙方有权解除与第三方的合作关系，并依法追究其责任。第七条第三方与其他各方的划分说明7.1第三方与甲乙方的划分第三方应明确其与甲乙方的权利义务划分，不得超越约定的服务范围或义务。7.2第三方与监管机构的划分第三方应遵守监管机构的规定，接受监管机构的监督和管理，但监管机构不代替第三方的责任。第八条第三方介入的合同补充协议8.1补充协议的签订如本合同未能涵盖第三方介入的全部情形，甲方和乙方可以签订补充协议，明确双方关于第三方介入的权利义务。8.2补充协议的生效补充协议自双方签字盖章之日起生效，并对双方具有法律约束力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品生产安全评价的具体项目详细要求：本附件应详细列出药品生产安全评价的所有具体项目，包括设施安全、过程安全、质量控制、环境保护等方面的评价内容。附件二：药品生产安全评价的标准与规范详细要求：本附件应列出药品生产安全评价所依据的国家标准、行业标准和地方标准，以及相关的规范和指南。附件三：药品生产安全评价的所需资料清单详细要求：本附件应列出进行药品生产安全评价所需的所有资料清单，包括生产记录、检验报告、安全检查表等。附件四：评价结果报告的格式要求详细要求：本附件应详细规定评价结果报告的格式，包括报告的结构、内容、表格、图片等要求。附件五：合同价款明细表详细要求：本附件应详细列出合同价款的各项明细，包括评价服务费用、检测费用、咨询费用等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按时支付预付款或剩余价款。2.乙方未按照约定时间、质量完成药品生产安全评价。3.丙方未按照约定时间、质量完成协助乙方的工作。4.第三方未按照约定履行义务，提供不符合法律法规和标准的服务或产品。违约责任认定标准：1.甲方违约责任违约金计算方式：迟延付款金额的千分之五每日。示例说明：如果甲方迟延支付预付款或剩余价款10万元，则需支付违约金5000元。2.乙方违约责任违约