标准解读
《GB/T 22750.2-2024 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》是针对用于外科植入的特定类型陶瓷材料的标准。该标准详细规定了氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料作为外科植入物时应满足的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保这类材料的安全性与有效性，适用于生产、科研及质量控制等领域。
根据标准内容，对于所涉及的复合材料，首先明确了其化学成分范围，包括主要组分如氧化铝（Al₂O₃）和氧化锆（ZrO₂）的具体含量限制，以及其他可能存在的杂质元素的最大允许量。这些规定有助于保证材料的基本性能稳定且符合医用级别要求。
此外，标准还对材料的物理性质提出了具体指标，比如密度、孔隙率等，并给出了相应的测试方法。同时，考虑到生物相容性和长期使用安全性，对抗压强度、断裂韧性等力学性能也进行了严格限定，并提供了详细的实验指导以评估这些关键参数。
在表面特性方面，《GB/T 22750.2-2024》同样给予了重视，通过设定粗糙度、显微结构等要求来优化材料与人体组织之间的相互作用。此外，标准中还包括了关于热处理工艺条件的规定，这对于获得具有良好综合性能的最终产品至关重要。
最后，本标准还涵盖了包装、标志以及随行文件等方面的要求，确保从生产到交付整个过程中的产品质量可控可追溯。通过遵循此国家标准，相关企业能够更好地规范自身操作流程，提高产品质量，从而为患者提供更加安全可靠的医疗解决方案。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-10-26 颁布
- 2025-11-01 实施
文档简介
ICS11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
GB/T22750.2—2024
外科植入物陶瓷材料
第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基
复合材料
Implantsforsurgery—Ceramicmaterials—Part2：Compositematerialsbased
onahighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcement
（ISO6474⁃2：2019，MOD）
2024⁃10⁃26发布2025⁃11⁃01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布
GB/T22750.2—2024
目次
前言··························································································································Ⅲ
引言··························································································································Ⅴ
1范围·······················································································································1
2规范性引用文件········································································································1
3术语和定义··············································································································3
4分类·······················································································································3
5试样的制备··············································································································5
6试验方法·················································································································6
参考文献····················································································································11
Ⅰ
GB/T22750.2—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》的第2部分。GB/T22750已经发布了以下
部分：
——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料；
——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
本文件修改采用ISO6474⁃2：2019《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基
复合材料》。
本文件与ISO6474⁃2：2019的技术差异及其原因如下：
——用规范性引用的GB/T6569替换了ISO14704，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.4.3）；
——用规范性引用的GB/T16534替换了ISO14705，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.7）；
——用规范性引用的GB/T21114替换了ISO12677，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.2）；
——用规范性引用的GB/T23806替换了ISO15732，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.6.3）；
——用规范性引用的GB/T25995替换了ISO18754，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.1.1、6.1.3）；
——用规范性引用的GB/T40005替换了ISO20501，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.4.4）；
——用规范性引用的GB/T42667替换了ASTMC1499，以适应我国的技术条件，增加可操作性
（见4.3、6.4.2）；
——用规范性引用的GB/T43296替换了ISO22214，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.9）；
——用规范性引用的YY/T0651.1替换了ISO14242⁃1，以适应我国的技术条件，增加可操作性
（见4.3、6.10.4）；
——用规范性引用的YY/T1426.1替换了ISO14243⁃1，以适应我国的技术条件，增加可操作性
（见4.3、6.10.4）；
——用规范性引用的YY/T1427替换了ISO16428，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.9）；
——用规范性引用的YY∕T1715替换了ISO13356，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见
4.3、6.5、6.10.4）；
——删除了表1和表2中“性能分类”，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见ISO6474⁃2：
2019中的表1和表2）。
本文件做了下列编辑性改动：
——更改了提高氧化锆和氧化铝晶粒边界探测对比度的方法；（见6.3，ISO6474⁃2：2019中
的6.3）；
Ⅲ
GB/T22750.2—2024
——增加了背散射电子探测器，关于氧化铝和氧化锆晶粒线性截距测量方法的说明（见6.3）；
——用资料性引用的GB/T16886.1替换了ISO10993⁃1（见第1章，ISO6474：2019的第1章）；
——用资料性引用的GB/T22750.1替换了ISO6474⁃1（见第1章，ISO6474：2019的第1章）。
——增加了周期检验的说明，资料性引用了GB/T2829（见4.2.2的注）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化委员会（SAC/TC110）归口。
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、北
京蒙太因医疗器械有限公司。
本文件主要起草人：马春宝、张强、张述、闵玥、张家振、俞天白、郑鹏翔、王新刚、蒋丹宇、梁雄伟、
戴金荣、许志勇、陈文俊。
Ⅳ
GB/T22750.2—2024
引言
人工关节的耐用性与假体的摩擦学特性密切相关，生物陶瓷材料由于具备优异的摩擦学特性和良
好的生物相容性常用作人工关节摩擦副。
GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》，拟由两个部分构成：
——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料。目的在于规范基于高纯氧化铝的生物稳定性陶瓷骨替代材
料的性能和相应的试验方法；
——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。目的在于规范关节置换用生物相容和生物稳
定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材
料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。
Ⅴ
GB/T22750.2—2024
外科植入物陶瓷材料
第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基
复合材料
1范围
本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性
能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上，与
GB/T22750.1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。
注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料
的特殊要求（见YY∕T1715）。
在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为
Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。
本文件不包括生物相容性评价（见GB/T16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合
陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
本文件。
GB/T6569精细陶瓷弯曲强度试验方法（GB/T6569—2006，ISO14704：2000，MOD）
GB/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法（GB/T16534—2009，ISO14705：2008，MOD）
GB/T21114耐火材料X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法（GB/T21114—2019，
ISO12677：2011，MOD）
GB/T23806精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁（SEPB）法（GB/T
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