2023年沃尔玛FCCA验厂标准要求专题培训教材

2023年沃尔玛FCCA验厂标准要求专题培训教材

李柏伦

2023年3月15日一、FCCA标准的架构章节比重1.工厂设施和环境15%2.质量管理体系15%3.进料控制20%4.过程和产品控制25%5.内部实验室测试10%6.最终检验10%7.人力资源和培训5%二、审核结果结果分值通过80-100%，无关键点得0分。可接受60-79%，有纠正措施，无关键点得0分。不可接受0-59%。三、FCCA标准详解工厂设施和环境

质量管理体系

进料控制

过程和产品控制

内部实验室测试

最终检验

人力资源和培训1.0工厂设施和环境1.01在生产，返工、加工、检验、包装及装卸货区域保持足够的照明？实施要点：W-M要求的光照强度标准生产、成品和返工区域（240lux）检验区域-（750lux）包装（300lux）仓库和装卸货区域（150lux）检验区域光照度1.02工厂在检测、生产、加工和包装区域保持清洁和井井有条。现场6S-干净的工作环境会加分1.0工厂设施和环境某服装厂缝制车间

某服装厂原料仓库1.0工厂设施和环境1.03工厂有单独的检验区，配置有检验台和适当的通风设备。注意：来料、巡检、成品检验等区域的标识及产品的状态标识1.04工厂有书面的害虫/霉菌和湿度的控制程序，其中包括经常巡查。(在公司内部或第三方)1.0工厂设施和环境实施要点：建立文件：①虫害控制程序②防霉防潮控制程序形成记录：①虫害控制检查表（最近三个月）；

②防霉防潮检查表；硬件配置：①虫害控制设施：如防蚊虫纱窗、捕鼠夹、灭蚊灯等

②防霉防潮控制设施：如仓库中安装空调、除湿机等。1.04工厂有书面的害虫/霉菌和湿度的控制程序，其中包括经常巡查。(在公司内部或第三方)1.0工厂设施和环境实施要点：如工厂涉及电子电器类，关键电子电器元件的储存要求恒温恒湿，并有相关温湿度记录。木制品也要有温湿度的控制程序及相关设施和相关记录。1.0工厂设施和环境捕鼠夹灭虫灯特别注意现场各区域不要有虫害痕迹，如蜘蛛网等1.05在审核期间没有发现打破窗户或屋顶漏水，可能导致产品污染。

实施要点：全面检查维修厂房生产、仓储区域的窗户玻璃；全面检查维修厂房天花板有无漏洞等状况。1.0工厂设施和环境1.06工厂有金属检测工具（如果工厂不需要此设备，则计NA）实施要点:如工厂的产品是直接接触身体,且生产工序中有机针等的使用,则需要金属检测工具,反之则NA.1.0工厂设施和环境手持式验针机平台式验针机传送带式验针机1.0工厂设施和环境1.07(重要)工厂实行严格的尖锐工具控制程序，以防止剪刀、刀、刀片、碎玻璃和针头等混入产品中。实施要点:建立文件:①利器控制程序;②玻璃及易碎品管理程序;③针控程序(如适用)形成记录:①利器发放回收记录(3个月);②玻璃及易碎品检查记录(3个月);③断针记录(3个月)(如适用).1.0工厂设施和环境1.07(重要)工厂实行严格的尖锐工具控制程序，以防止剪刀、刀、刀片、碎玻璃和针头等混入产品中。利器要求：1.固定使用2.统一编号3.每个班都要回收4.领用签名剪刀固定1.0工厂设施和环境1.08工厂有后备电力供应。“发电机”发电机组发电机1.0工厂设施和环境1.09原料，半成品，成品的存储条件是否适宜和充足以避免其质量或安全的降级退化。尤其对敏感材料或部件。比如IC的存储。工厂对温度，湿度等是否有良好的环境控制？特别注意：包材、成品要离墙1米之外摆放，所有产品及原材料不能直接放在地上。对温湿度有要求的电子电气元件要符合要求。1.0工厂设施和环境1.10工厂是否有建立的程序和有效的工业废弃物管理体系？实施要点：废弃物管理控制程序危险废弃物处理合同处理联单1.1机器校准和维护1.1.1工厂的机器和设备是适合的生产沃尔玛的产品。实施要点：主要看现场的设备及检测设备是否有足够的产能及技术。1.1机器校准和维护1.1.2

工厂有文件化的体系和程序，用于设备的清洁和维修。实施要点:建立文件：①设备维护管理程序；②设备预防性保养计划形成记录：①设备预防性保养记录；②设备维修记录；③设备日常点检记录。

1.1机器校准和维护1.1.3工厂的机器和设备显示是清洁和良好的运行状态。实施要点:改善行动：验厂前一天全面的卫生大扫除。1.1.4机器、设备和工具有适当的标识其最后维修/校准日期及进度表。1.1机器校准和维护设备状态标识单设备状态标识应用1.1机器校准和维护1.1.5机器、设备和工具需要维修时有标识以避免意外使用。

设备状态标识1.1机器校准和维护1.1.5机器、设备和工具需要维修时有标识以避免意外使用。隔离带维修状态标识1.1机器校准和维护1.1.6工厂对于关键模具（如注塑模具）有适当的，清洁的和有组织的存储区域，其中有配置带标识的货架。模具存储货架1.1机器校准和维护1.1.7工厂有适当的文件化的和最新的机器、工具、零部件和设备。实施要点:建立文件：①机器设备清单（台帐）；②备件清单（台帐）及模具清单（台帐）；1.1机器校准和维护1.1.8工厂有具备适宜的技术水平和设备维修团队，以履行必要的机器设备的维修和校准。实施要点:建立文件：①组织架构图（体现机修）硬件配置：①机修间；②适当的机修工具设备；1.1机器校准和维护1.1.9工厂是否有文件化的检验和测试仪器和设备的校准系统和程序？实施要点:建立文件：①仪器管理控制程序相关记录：仪器清单校准证书校准标签仪器的校准计划2.0质量管理体系2.0.1工厂建立适合其产品和程序的质量管理体系。实施要点:建立文件：①质量手册②程序文件③三级文件④记录出示ISO9001认证证书2.0质量管理体系2.0.2工人与主管熟悉这些质量方针和目标。实施要点:建立文件：①质量方针;②质量目标形成记录:①方针与目标的培训记录；硬件配置：①方针、目标看板；②方针、目标宣传卡片等注解:针对此条款可能会有员工访谈。

2.0质量管理体系方针看板2.0质量管理体系2.0.3工厂有文件化的客户抱怨体系和文件化的召回程序。实施要点:建立文件：①客户抱怨处理程序；②产品召回程序；形成记录:①客户抱怨登记表；②客户抱怨改善报告；③产品召回演练计划/报告。2.0质量管理体系2.04(重要)工厂的品质控制部门是独立于生产部门。实施要点:建立文件：①

组织架构图；②QC组织架构图；不符合要求的组织架构图2.0质量管理体系生产管理和QC团队讨论和共同努力在解决质量问题/关注的问题。（记录）实施要点:建立文件：①

品质会议管理制度；形成记录：品质会议记录；（最近三个月，每月或每周）

不合格品评审记录2.0质量管理体系2.06工厂有制度和程序能控制物理、化学和生物污染风险，可能会损害产品和人员。2.07工厂进行风险评估，以识别危险化学品、原材料、工艺设备和工具。实施要点:建立文件：①产品风险评估控制程序；形成记录：①产品风险评估记录。2.0质量管理体系2.08工厂是否制定了类似的清单以识别具体的缺陷（类似缺陷分级清单或关键-主要-次要缺陷清单）并用于检验中？实施要点:建立文件：①产品缺陷操作规范；形成记录：①缺陷分级清单。2.0质量管理体系2.09工厂是否保持着有效的可追溯系统，其可以立即确定原料至成品的来源？实施要点:建立文件：①产品标识及可追溯性控制程序；形成记录：①追溯演练记录。注解:针对此条款可能会现场追溯。2.0质量管理体系2.10工厂是否有木材来源控制系统？2.11工厂是否有控制系统以满足雷斯法案的要求，并且已经实施应有的关注以确保供给WM的产品中含有的木材/植物材料的产地来源是合法的？2.12工厂是否建立了符合CARB要求满足加利福尼亚的空气有毒控制措施的控制系统？2.13如果工厂生产的产品需要法律标，这些法律标是否在GRS（全球登记服务）上有登记？3.01工厂执行足够的量测以确保原材料在使用前符合要求的规范。实施要点:建立文件：①

进料检验规范；形成记录：①进料检验记录（最近三个月）资源配置：①库存物料配置检验状态标识。注：①进料包含原材料、辅料和包装材料三个类别。②与原物料清单相匹配。3.0进料控制3.01工厂执行足够的量测以确保原材料在使用前符合要求的规范。重点关注:样板管理（样板及样板承认书)CDF抽样标准注解:针对此条款可能会现场观察IQC的实际检验。3.0进料控制3.0进料控制3.02物料实施适当的先进先出(FIFO)体系。库位管理物料颜色标识系统3.0进料控制3.03工厂有对进仓原物料、配件和部件质量检验的程序（说明书、指南和文件化记录）。实施要点:建立文件：①

进料检验规范；形成记录：①进料检验记录（最近三个月）

特别关注：进料不合格记录、不合格品评审记录、重验记录及紧急特采规定3.0进料控制3.04需要的测试设备是有效的并且得到良好的维护。

实施要点:形成记录：校准证书、校准标签3.0进料控制3.05原材料得到适当的标识、存储和追溯。实施要点:资源配置：①物料标识单；

②物料出入库登记卡；③原料仓库区域标识（待检区、检验区、不合格品区和退货区）④物料离地放置、离墙放置特别注意ROHS、REACH物料的标识及独立摆放。3.0进料控制3.0进料控制3.06工厂有文件化程序和参考样品以确保进仓原料符合规格。实施要点:资源配置：①进料检验规范至原材料检验台；②参考样品配置至原材料检验台；③检验工具配置至原材料检验台。3.0进料控制布样标准色卡3.0进料控制3.07(关键)工厂有适当物料隔离体系以避免与不良品意外的污染。实施要点:资源配置：①原材料仓库区域划分（待检区、不合格品区等）每个车间都要划分不合格品区域成品仓库也要划分不合格品区域。3.0进料控制3.08工厂适当隔离良品(不良品)，并确定不良品(拒绝)更换。3.0进料控制3.09工厂的存储区域周围有足够的照明、通风和清洁。3.0进料控制3.10材料、部件和配件的妥善堆放并有标记/标签并与地板隔离。实施要点:资源配置：①物料离地放置、离墙放置；②每一批次物料配置物料标识单。3.0进料控制3.11(关键)化学品和维修的材料妥善标识和储存，以防止污染的风险。实施要点:资源配置：①配置MSDS；②配置防泄漏容器；③化学品标识。化学品仓3.0进料控制3.12工厂有文件化的供应商选择和承认程序。实施要点:建立文件：①供应商管理程序；形成记录：①合格供应商名册；②供应商承认记录；

3.0进料控制3.13工厂追踪、评估和文件化物料供应商的信赖性（业绩）。实施要点:形成记录：①供应商定期评估记录（月度或季度）

3.0进料控制3.14工厂是否有建立质量记录的程序和工厂评估、监测分包商的质量性能和可*性呢？实施要点:形成记录：①分包商定期评估记录（月度或季度）3.0进料控制ROHS测试报告铅和重金属测试报告受限物质VOC的测试报告FDA测试报告LFGB测试报告BPA测试报告防火材料的测试报告4.0过程和产品控制4.01工厂的设计开发团队研究和应用产品安全特性，在产品设计和开发过程中评估样品、模型和图案。实施要点：DFMEA4.0过程和产品控制4.02工厂有每一个阶段的运作质量程序文件。实施要点:建立文件：①过程检验规范；过程控制程序；控制计划或QC工程图，作业指导书；关键工序的控制规范形成记录：①工序检验记录；②首件检验记录以及仪器的点检记录特别注意：现场核对操作跟指导书是否一致。现场核对关键参数跟参数表是否一致关键岗位的替岗名单（包括生产、质检）

4.0过程和产品控制4.03工厂是否实施进行生产前的产前会议？实施要点:建立文件：①试产管理程序形成记录：①产前会议记录；②试产评审报告；要求生产主管及QA主管参加产前会议4.0过程和产品控制4.04(关键)试生产会议期间对关键的质量和安全检查、审查，确定，并采取行动加以改进记录？实施要点：建立文件：①试产管理程序形成记录：①产前会议记录；②试产评审报告；注解：评审报告中要体现对产品安全性和质量的评审，要随附产品的第三方检测报告。4.0过程和产品控制4.05工厂是否进行“试运行”，检讨对产品质量的规格表和文件在纠正行动之前生产？实施要点：建立文件：①试产管理程序形成记录：①产前会议记录；②试产评审报告；4.0过程和产品控制4.06内部实验室测试是否实施当前生产测试？(要求测试的副本)实施要点：建立文件：①内部测试规范形成记录：①内部测试记录；

注：内部测试记录要覆盖当前生产的产品、库存产品、客户的产品等。4.0过程和产品控制

4.07工厂QC是否将首件样品跟批准样品和工艺单进行比较？实施要点:首件控制程序首件样板及首件检验记录4.0过程和产品控制4.08是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书提供给工人参考？实施要点：客户样板，工程大货样板，产品规格书，生产单，包装指引4.0过程和产品控制

4.09(关键)如果产品质量不符合规格要求QC是否有权停止生产？实施要点：建立文件：①管理者代表任命书；②停机停线授权书。4.0过程和产品控制4.10在每一个生产过程QC执行在线检验？实施要点：建立文件：①过程检验规范；产品规格书形成记录：①巡检记录；（最近三个月）②工序检验记录（最近三个月）注：过程检验记录要与生产报表相对应。4.0过程和产品控制

4.11当前产品的质量是否是可被接受的？(从工厂最终检验的产品中抽检8个成品检查主要缺陷)实施要点：4.0过程和产品控制4.12工厂品管检验按照标准AQL或按照行业标准.实施要点：建立文件：①过程检验规范；形成记录：①工序检验记录。4.0过程和产品控制4.13工厂最终产品实施100%功能性确认?实施要点：建立文件：①检验规范；形成记录：①检验记录。4.0过程和产品控制4.14工厂是否使用的纠正措施和根本原因分析方法呢？(请提供例子)实施要点：形成记录：①原材料不合格改善报告；②制程不合格改善报告；③成品不合格改善报告；④客诉改善报告；

不合格记录-不合格评审记录-返工记录-重验记录4.0过程和产品控制4.15工厂是否有指南以适当确保包装是正确的产品？实施要点：建立文件：包装规范4.0过程和产品控制4.16包装区是否有足够的空间用来履行包装职能？它是清洁和有组织的？4.0过程和产品控制4.0.17包装纸箱都储存在封闭区域内没有暴露于阳光和潮湿天气。实施要点:资源配置：①包装纸箱仓库维护良好；②离地放置、离墙放置。③配置温湿度仪器；④温湿度记录表。4.0过程和产品控制温湿度仪器不当的包材存储环境4.0过程和产品控制4.0.18工厂是否有跟踪和文件准时出货职能？实施要点:建立文件：①交付业绩统计表（最近12个月）4.0过程和产品控制4.0.19工厂是否使用缺陷/拒收样品以演示常见缺陷的样板？实施要点:限度样板4.0过程和产品控制4.0.20是否有文件化的REACH文件控制体系?实施要点：REACH控制程序REACH受限物质清单（最新）-2023年3月是233项4.0过程和产品控制4.0.21工厂在质量方面使用统计过程控制（SPC）。SPC控制按要求在生产运作中实施？实施要点：月度不良品分类控制图柏拉图X-R5.0内部实验室-测试5.01工厂是否执行内部实验室测试和配备适当设施？（请参考FCCA附件的内部实验室测试要求）实施要点:建立文件：①内部测试规范，形成记录：①内部测试报告。注解：参考FCCA附件所列内部测试要求。5.0内部实验室-测试5.0内部实验室-测试5.02所有量具和测试设备有效校准。实施要点:建立文件：①计量校准程序；形成记录：①检定/校准报告；（内校/外校）注解：①一般小工厂无内校能力，建议其量具全部送外校；②所校准的量具要与校准计划一致，与检验规范、测试规范文件中定义使用的一致。③计量所出的证书一般有检定证书跟校准报告。并不是所有仪器都可以出检定证书，有检定规程才能出检定证书，还有就是出证书的计量所对该仪器建标了。没建标只能出校准报告。一般对外服务的单位的仪器最好都出检定证书，自己对内部使用的仪器出校准证书也可以了。2种证书没什么区别的，数据一样。5.0内部实验室-测试5.0内部实验室-测试5.03各种行业标准测试手册是可作为参考。实施要点:建立文件：①获取到相应的测试标准（ISO/IEC/国标/行标等）特别注意:要提供WM的产品测试手册5.0内部实验室-测试5.04在内部实验室的技术人员受过适当训练的执行测试功能。实施要点:形成记录：①实验室人员培训记录（测试规范的培训）；注意：工厂自己培训他们自己的技术人员，应出示证据证明他们的主要的/首席的技术员已经经过有资格的职业培训师培训和获得证书。特别注意：上岗前的培训及聘用前的测试。

6.0最终检验6.01工厂QC是否执行最终检验和文件化？实施要点:建立文件：①成品检验规范；形成记录：②成品检验报告；（最近三个月）特别注意：客户验货报告（客户验货后的不同标识）不合格报告-隔离标识-不合格品评审-纠正预防措施报告-返工记录-重验报告6.0最终检验6.02工厂依照标准AQL或依照行业标准执行最终检验。

实施要点:建立文件：①成品检验规范；形成记录：②成品检验报告；（最近三个月）注意：要提供WM的AQL标准6.0最终检验

6.03已核准的样品或有包装清单的参考样品与船运标志，可供工厂品管参考。实施要点:资源配置：①参考样品配置到成品检验台；②包装清单/唛头配置到成品检验台；特别注意：确认的样品或参考样板应储存于适宜的环境以保持产品的完整性？6.0最终检验6.04有无正式的书面的最终检验报告？他们被适当的文件化和追踪以评审产品的质量？实施要点:建立文件：①成品检验规范；形成记录：①成品检验报告。6.0最终检验6.05工厂最终检验QC执行内部机械测试以确保产品的安全？实施要点:建立文件：①成品规格书、成品