食品快速检测产品评价技术规范 编制说明

《食品快速检测产品评价技术规范》地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源根据《江西省市场监管局关于下达2024年第一批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2024〕3号）要求，由江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院负责《食品快速检测产品评价标准技术规范》的起草工作，项目编号：DB36-2024-1-20。本标准是对DB36/T1334-2020食品快速检测产品评价技术规范进行第一次修订。（二）起草单位江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院（三）主要起草人姓名性别职务/职称工作单位任务分工二、制定标准的必要性和意义食品快速检测产品具有便携、快速和操作简单等特点，利于现场快速检测。该类产品有助于产品的快速流转和监管，已成为保障食品质量安全的重要技术支撑手段。现阶段由于生产企业研发水平差异、行业标准规范欠缺以及产品准入门槛较低等因素，导致市场上的快速检测产品质量参差不齐，较难满足市场监管和用户的实际需求。为了保障快检产品质量，规范并指导用户使用，2017年3月，原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科〔2017〕43号）。然而，该技术规范在具体实施过程中仍存在一些困难和争议之处，导致食品快速检测产品评价工作不能高效开展。国家市场监督管理总局于2023年1月发布了《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号），在该文件中规定了“食品快速检测产品符合性评价程序”，可作为本标准的参考文件。本标准的制定将充分考虑了我省省情、进一步细化和明确了相关评价指标，提高快检产品评价规范的可操作性。这对我省开展科学、规范的快检产品评价工作具有非常重要的现实意义。三、主要起草过程任务下达后，该标准由江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院牵头，相关起草单位技术骨干人员组成了标准起草小组。随后召开了项目启动会，拟定了工作方案并进行了人员分工。为了进一步了解快速检测产品评价工作现状，梳理工作中遇到的难点，2024年04-06月，起草小组对本单位开展过的快检产品工作进行了分析和总结，涉及10种快检产品。同时，对主要的快检产品生产商，如勤邦、维德维康、易瑞、美正等生产的快检产品现状进行了仔细考察。起草小组一方面是在参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架，对食品快速检测产品评价技术进行规范；另一方面参考《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）文件要求，并考虑我省地域特色和快检产品评价工作开展的实际情况开展标准制定工作，2024年8月形成标准初稿及相关的编制说明。2024年8月，邀请中国检验检疫科学研究院、江西省农产品质量安全检测中心等单位的专家对标准初稿进行讨论，会上专家们主要对标准的格式、评价指标的确定和评价方案的可操作性等问题提出了质询、意见和建议，项目组根据专家的意见进行了修改完善。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系《食品快速检测产品评价技术规范》一方面是在参考相关国家标准、行业标准和地方标准的基础上，确定标准的结构框架，对食品快速检测产品评价技术进行规范；另一方面贯彻落实《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号），并结合我省快检产品评价工作开展的实际情况制定了该标准。（一）与我国有关法律法规的关系ABC本标准严格遵循《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》及其实施条例、《食品安全地方标准制定及备案指南》(国卫办食品函〔2014〕825号)、《国家标准制修订经费管理办法》（财行〔2007〕29号）、《食品安全国家标准制（修）订项目管理办法》（卫政法发ABC标准制定过程中主要参考了《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）“食品快速检测产品符合性评价程序”。同时，为了进一步细化和明确相关评价指标和操作细节，促进我省科学、规范地开展快检产品评价工作。本标准制定过程中还参考了以下标准或法规等：《检验检测机构资质认定评审准则》SN/T2775-2023《商品化食品检测试剂盒评价方法》CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》GB/T27025-2019《检测和校准试验能力通用要求》（二）国外有关法律、法规和标准情况说明国际上已有较多的快检产品评价标准或法规，诸如MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods（ISO16140:2003）提出了快检方法评价的通用原则和技术协议，具有广泛的借鉴意义，但评价过程相对复杂。AOAC出台了针对试剂盒的评价指南。该指南主要突出了对快检方法重复性和重现性的评价，注重评价结果对应用的指导等。虽然国外相关标准或法规对快检产品评价的侧重点各不相同，但评价方法的实用性和便捷性是该类标准制修订的重要趋势之一。五、主要条款的说明本标准对DB36/T1334-2020进行修订，主要变化如下：（1）增加了“评价机构要求”“评价受理要求、“评价工作要求”;（2）修改了“规范性引用文件”“术语和定义”“一般指标”“技术指标”。标准内容明确了对评价机构和试验条件的要求，将一般指标（产品外观、质量证明、说明书、使用安全性和生产日期以及使用期限等）纳入评价指标，细化了评价步骤和评价结果和报告出具等内容。（一）范围本标准规定了食品快速检测产品评价的通用要求、评价指标、评价步骤、评价结果及出具等要求。对标准的适用单位不作限定，评价对象不局限于农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快检产品。微生物等快检方法及产品亦可以采用本标准进行评价。标准覆盖面更广，满足市场消费和监管需求。（二）术语和定义“食品快速检测产品”定义参考了《食品药品监管总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（食药监科〔2017〕49号）中关于“食品快检”的相关定义。“基质”“标准物质”“参比方法”和“检测限”引用了《商品化食品检测试剂盒评价方法》（SN/T2775-2023）中相关定义。“灵敏度”“特异性”“假阴性率”和“假阳性率”参考了《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）中相关定义。（三）通用要求本标准结合快检产品评价工作的实际需要，提出了评价机构要求、评价受理要求、评价工作要求，对实施机构资质、适宜的试验条件进行了相应规定。对盲样的通用要求，则强调考虑实际需求和江西省的地域特色来选择制备盲样的基质，从而体现了该地标制定的意义和特色。对盲样的浓度水平、数量、均匀度和稳定性等要求则主要参考了《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科〔2017〕43号）的相关规定。（四）评价指标快检产品存在生产企业研发水平较大、行业标准规范欠缺以及产品准入门槛较低等现状，因此，快检产品的包装、配套等外观信息、质量合格证明、产品说明书、使用安全性和生产日期以及有效期等信息千差万别，且一定程度反映了产品质量情况。除了技术指标外，本标准将这类一般指标纳入评价指标之一，能够更全面地掌握快检产品的质量情况，同时对一般指标较差的产品，则根据需求不必要考量技术指标，省时省力。（五）评价步骤与《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）“食品快速检测产品符合性评价程序”相比，细化了快检产品评价步骤。参照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01-2018）和《检测和校准试验能力通用要求》（GB/T27025-2019）等相关规定进一步规范了合同评审、样品管理、流转等过程要求，明确了委托方和被委托方的相关权益和责任，提高了标准实施过程中的可操作性。技术指标的评价方法给出了快检产品评价的实验原始记录模板（文本附录A）,便于标准的执行和操作。（六）评价结果及报告出具与《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）“食品快速检测产品符合性评价程序”相比，本标准细化了快检产品评价结果及报告出具内容。报告的内容主要参考了《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01-2018）和《检测和校准试验能力通用要求》（GB/T27025-2019）等相关规定。标准附录提供了快速检测产品技术指标计算表（文本附录B）和食品快速检测产品评价