药事管理模考试题（含答案）

药事管理模考试题（含答案）一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()A、一级召回B、二级召回C、主动召回D、三级召回正确答案：B2.医疗机构配置的制剂，应当是本单位的A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床或科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场供应不足的品种D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种正确答案：A3.国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、FDAB、CFDAC、NMPAD、SEDA正确答案：C4.开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证企业服务质量的规章制度C、保证所经营药品安全的规定制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度正确答案：A5.下列属于二级管理的药品是()A、贵重药品B、麻醉药品C、普通药品D、精神药品正确答案：A6.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、七日B、六日C、四日D、五日正确答案：A7.药品类易制毒化学品属于A、第三类易制毒化学品B、第一类易制毒化学品C、第四类易制毒化学品D、第二类易制毒化学品正确答案：B8.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报，并公布药品再评价结果B、定期通报，但不公布药品再评价结果C、不定期通报，但不公布药品再评价结果D、不定期通报，并公布药品再评价结果正确答案：D9.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、3年B、不超过5年C、5年D、不超过3年正确答案：B10.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营C、生产、经营、使用、监督管理活动D、研究、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：D11.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人正确答案：B12.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品零售企业B、药品生产企业C、药品批发企业D、普通商业企业正确答案：D13.可供临床治疗选择使用，疗效好，药品价格略高的是A、医保"甲类目录"的药品B、《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C、《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D、医保"乙类目录"的药品正确答案：D14.对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的所有不良反应B、该药引起的新的不良反应C、该药引起的严重不良反应D、该药引起的新的和严重的不良反应正确答案：D15.药品生产企业只能销售（）A、本企业生产的药品B、任何药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、个人承包的药品生产企业生产的药品正确答案：A16.国家基本药物的特点是()A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理、使用方便D、以上皆是正确答案：D17.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D18.符合申请中药二级保护品种的条件A、对特定疾病有显著疗效的B、用于预防和治疗特殊疾病的C、已申请专利的中药品种D、对特定疾病有特殊疗效的正确答案：A19.药物非临床研究是()A、在实验室条件下进行的各种安全性试验B、各种毒性试验C、为评价药物安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验D、各种安全性试验正确答案：C20.麻醉药品和精神药品是指A、列入国家麻醉药品、第一类精神药品目录的药品B、列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C、列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D、麻醉药品和一类精神药品正确答案：C21.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》正确答案：C22.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给（）A、区域性批发企业B、全国批发企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C23.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府C、国务院药品监督管理部门D、地市级药品监督管理部门正确答案：A24.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“包治百病，100%治愈，无效退款”B、“按医师处方购买和使用”C、“安全无副作用”D、“药到病除”正确答案：B25.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是A、国家药品监督管理局药品审批中心B、国家药品监督管理局C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家卫生和计划生育委员会正确答案：B26.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后()A、5年B、2年C、1年D、3年正确答案：C27.下列属于纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是A、质量稳定B、价格低廉C、临床必需D、中西药并重正确答案：C28.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A、卫生环境制度B、药品保管制度C、药品储存管理制度D、设施设备制度正确答案：B29.药品质量特征表现为（）A、专业性、有效性、安全性B、有效性、安全性、均一性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：B30.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）A、市级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：B31.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A、五万元以上十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、一万元以上十万元以下D、二十万元以上五十万元以下正确答案：B32.物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给()A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人正确答案：B33.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A、目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整B、目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品C、目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D、目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增正确答案：A34.药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A35.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()A、关键工序B、自律性规范C、基本准则D、最后工序正确答案：C36.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至16/11/2011B、有效期至2011/11/16C、有效期至2011年11月D、有效期至2011.11正确答案：A37.（）能纳入基本医疗保险用药范围A、主要起营养滋补作用的药品B、各类药品中的口服泡腾剂C、血液制品D、安全有效的药品正确答案：D38.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、中药、化学药等B、中药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等D、化学药、生物制品等正确答案：C39.《药品管理法》的适用范围（）A、药品研制、生产、经营、使用B、药品研制、生产、经营、使用和监督C、药品生产、经营、使用和监督D、药品生产、经营、使用正确答案：B40.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。A、药品批发价B、药品零售价格C、药品生产或者批发价格D、药品生产价格正确答案：B41.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【成分】D、【不良反应】正确答案：C42.非处方药专有标识用于()A、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品B、已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C、已列入《国家基本药物目录》的药品D、通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品正确答案：B43.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品D、是主要用于滋补保健的正确答案：C44.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括()A、国家二级保护动物B、小白鼠C、大猩猩D、健康人正确答案：D45.兴奋剂的药物作用不涉及A、神经系统用药B、心血管系统用药C、泌尿系统用药D、免疫系统用药正确答案：D46.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B47.药品经营企业应分开存放的是()A、怕压药品B、有效期的药品C、药品与非药品D、一类精神药品正确答案：C48.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为A、三年B、一年C、二年D、四年正确答案：B49.国家一级保护野生药材物种是指()A、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B、濒临灭绝状态的稀有植物物种C、资源严重减少的主要野生药材物种D、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种正确答案：A50.药品按来源可分为（）A、天然药物、合成药物、生物药物B、中药材、中药饮片、中成药C、国家基本药物、医疗保险用药D、传统药、现代药正确答案：A51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A、国家药品食品监督管理总局B、卫生部C、国家海关总署D、国务院正确答案：D52.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、药品销售部门B、生产管理部门C、物料管理部门D、质量管理部门正确答案：D53.关于处方药的相关描述正确的是（）A、必须凭借执业医生的处方才能购买B、必须凭执业药师处方才能购买C、不需要凭执业药师处方就能购买D、可以由消费者自行判断就能购买正确答案：A54.药品经营企业药品质量的主要责任人是A、企业储存与养护部门负责人B、企业质量管理机构负责人C、企业验收部门负责人D、企业的负责人正确答案：D55.下列哪个属于零售企业不得经营的处方药()A、终止妊娠药品B、生物制剂C、麻醉药品和第一类精神药品D、蛋白同化制剂正确答案：B56.下列说法错误的是（）A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、我国现行GSP为2015版D、药品零售企业不能经营疫苗类药品正确答案：B57.下列那种药品注册情形不需要作临床试验A、申请已由国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的B、申请已有国家标准的非处方药品的注册C、已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D、新药注册正确答案：B58.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品上市许可持有人B、药品监督管理部门C、药品生产企业D、药品经营企业正确答案：A59.下列属于三级保护药材的是A、豹骨B、川贝母C、厚朴D、血竭正确答案：B60.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括()A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、药品经营企业终止经营药品或者关闭的D、《药品经营许可证》被依法宣布无效正确答案：A61.()建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。A、国家B、国务院药品监督管理部门C、国务院D、省药品监督管理局正确答案：A62.质量风险管理的具体内容是（）A、内审B、采用前瞻后顾的方式对流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核C、分析内审、制定措施、提高水平D、对应对风险方针制定与落实正确答案：B二、多选题（共20题，每题1分，共20分）1.开办药品生产企业,必须具备的条件是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备C、具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境D、具有保证药品质量的规章制度正确答案：ABCD2.药品生产企业的关键人员包括A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人正确答案：ABCD3.质量受权人的职责有A、参与企业质量体系建立B、产品召回的职责C、药品质量的主要负责人D、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量正确答案：ABD4.以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A、不得在医疗机构之间调剂使用B、不得发布广告C、不得在市场上销售或者变相销售D、不得配制未取得制剂批准文号的制剂正确答案：BCD5.一级保护野生药材物种A、禁止采猎B、必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C、属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D、不得出口正确答案：AD6.一般药物滥用主要存在于A、解热镇痛药B、中药C、维生素D、其他营养药正确答案：ABCD7.必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、外用药品B、精神药品C、非处方药D、麻醉药品正确答案：ABCD8.根据《国家基本药物目录管理办法》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的B、非临床治疗首选的C、含有国家濒危野生动植物药材的D、主要用于滋补保健作用，易滥用的正确答案：ABCD9.在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及A、A.研制B、B.生产C、C.经营D、使用正确答案：ABCD10.关于药品召回，下列说法正确的是A、药品召回是指药品生产企业按规定程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品B、药品召回不包括药品的境外制药厂商C、药品生产企业做出召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用D、药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案正确答案：ACD11.《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A、麻醉药品药用原植物的种植B、麻醉药品的合成C、麻醉药品和精神药品的监督管理D、麻醉药品和精神药品的实验研究正确答案：ABCD12.药品批发企业仓库的设施、设备包括A、防污染和照明设备B、避光、通风、排水设备C、检测和调节温、湿度设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备正确答案：ABCD13.中药品种二级保护的条件是A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C、用于预防和治疗特殊疾病的D、对特定疾病有显著疗效的正确答案：BD14.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药A、必须取得准销标志B、必须配备从业药师C、不得附赠药品销售D、应设立专门货架或专柜正确答案：ACD15.我国药品质量监督检验的类型包括A、委托检验B、抽查检验C、指定检验D、注册检验正确答案：BCD16.药品生产、批发企业销售药品时必须A、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药D、具有许可证正确答案：ABCD17.生产、销售假药的A、A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B、货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口正确答案：ABCD18.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性正确答案：ABD19.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A、配备质量授权人B、将处方留存2年备查C、将口服药和外用药分柜摆放D、配备执业药师正确答案：BCD20.下列有处方权的是A、执业助理药师B、执业医师C、执业药师D、执业助理医师正确答案：BD三、判断题（共22题，每题1分，共22分）1.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，特殊管理的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围。A、正确B、错误正确答案：B2.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。A、正确B、错误正确答案：A3.麝香属于二级野生保护药材A、正确B、错误正确答案：A4.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。A、正确B、错误正确答案：A5.独家生产的品种纳入《国家基本药物目录》应当经过单独论证。A、正确B、错误正确答案：A6.药品经营方式分为药品批发、药品零售和互联网药品交易管理三类A、正确B、错误正确答案：A7.药品包装、标签、说明