检验科血清β微球蛋白测定标准操作规程

玉环县人民医院检验科文件编号：JYK-3-SH-042版本/修订号：C/0主题内容生化室作业指导书生效日期：20110701第4页共4页编写制定日期审核审核日期：核准执行日期李永臣2010-09-15李永臣2011-07-01章林华2011-07-01血清β2微球蛋白测定标准操作规程1检验申请单独检验项目申请：血清β2微球蛋白测定，临床医生根据需要提出检验申请。2标本采集与处理采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。-20℃保存稳定60天。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，和12h以上禁食空腹状态。2.3.2不可以使用EDTA、枸橼酸盐、草酸盐抗凝的血液标本。3方法原理570nm样本中BMG+试剂中BMG抗体大分子免疫复合物在570nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中BMG含量成正比4试剂及其他用品R1:BMG缓冲液：0.9%的氯化钠溶液。含有0.095%的叠氮化钠。R2:BMG胶乳试剂：BMG抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液。含有0.095%的叠氮化钠。5校准品与校准模式5.1校准品：利德曼专用配套定标液。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，5个校准点。5.3校准周期：校准间隔时间不限，试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要定标。。5.4校准液重建方法：校准液即开即用，无需特殊准备。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用利德曼公司多项免疫定值质控血清。6.2质控液重建方法：即开即用，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每星期一或更换试剂时测质控血清一次。6.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7适用仪器适用AEROSET和C16000全自动生化分析仪器。8标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9主要分析参数参见说明书。10结果计算计算吸光度的差值（OD2－OD1），并建立标准液吸光度－浓度工作曲线。计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/L）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。11检验结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0～9.1g/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV<2.35%，批间CV<4.45%（BMG浓度高于3.0mg/L）。12.2线性范围：样本与试剂用量之比为1:50时，测定上限为12.5mg/L。12.3灵敏度：当BMG浓度为1.59mg/L，吸光度约为0.29～0.31。12.4方法的有限性及干扰因素：内源性干扰物溶血为800mg/ml、脂血1000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响13参考范围及医学决定水平血清为1.0-3.0mg/L。14临床意义β2-微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）的蛋白质。游离的β2--微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的BMG,肾小管功能异常，血清中BMG、正常尿液中的BMG的浓度升高。细胞破碎后，它的浓度显著升高,如在急性白血病中血清中BMG浓度升高15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3相关项目：审核如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。无威胁生命的“紧急值”及报告规定17有关引用程序与文件17.1Abbott生化分析仪仪器标准操作规程。17.2生化检验室内质控标准