川产道地药材“三五二”工程 质量追溯体系要求 茯苓

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范围 42规范性引用文件 43术语和定义 44追溯品种 45质量追溯体系要求 46质量追溯技术要求 67追溯码 6前言本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由华润三九现代中药制药有限公司提出并解释。本文件起草单位：华润三九现代中药制药有限公司、华润三九（六安）中药材产业发展有限公司、成都中医药大学、广元市佳华中药材种植有限公司、四川夏韵科技有限公司。本文件主要起草人：唐莉、魏伟锋、李敏、黎智、商婕、赵柳、胡嘉男、蔡晓洋、蒋孟莲、邓磊、冉淳莹。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——本次为首次发布。引言四川省人民政府高度重视川产道地药材产业发展，2020年四川省药品监督管理局等11个部门联合发布了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》（川药监发〔2020〕69号），明确提出了“三标准五规范二体系”（三五二）的工作目标，致力于促进川产道地药材及饮片质量提升。茯苓作为重要的川产道地药材之一，享誉全国，是川产道地药材产业发展的重要内容。广元市拥有丰富的松林资源，具有较好的茯苓产业基础，为了响应省政府号召，进一步提升中药材及饮片质量安全保障能力及市场竞争力，规范企业生产行为，提高产品质量和工作效益，在四川省林业和草原局、广元市林业局、广元市昭化区林业局的支持下，我公司联合成都中医药大学、广元市佳华中药材种植有限公司在广元市昭化区开展茯苓全产业链生产技术规范及质量标准提升研究，共同起草制定了以下10个文件，用以指导茯苓生产。——1.川产道地药材“三五二”工程种子种苗标准茯苓菌种（母种）——2.川产道地药材“三五二”工程良种繁育技术规范茯苓菌种——3.川产道地药材“三五二”工程种植技术规范茯苓——4.川产道地药材“三五二”工程采收及产地初加工技术规范茯苓——5.川产道地药材“三五二”工程产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范茯苓——6.川产道地药材“三五二”工程药材及饮片质量标准茯苓——7.川产道地药材“三五二”工程商品规格等级标准茯苓——8.川产道地药材“三五二”工程包装贮藏运输技术规范茯苓——9.川产道地药材“三五二”工程质量追溯体系要求茯苓——10.川产道地药材“三五二”工程川产道地药材备案申请表茯苓《川产道地药材“三五二”工程质量追溯体系要求茯苓》（Q/HSJ0002-2024）对茯苓生产全过程可追溯的相关要求作出规定，本企业建立了从菌种到饮片终端的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的全链条溯源体系。川产道地药材"三五二"工程质量追溯体系要求茯苓范围本文件规定了茯苓质量追溯体系的术语和定义、追溯品种、基本要求、模块化集成设计、技术要求等。本文件适用于华润三九现代中药制药有限公司茯苓质量追溯体系建设。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T38157重要产品追溯—追溯管理平台建设规范GB/T38159重要产品追溯—追溯体系通用要求GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T28827.1信息技术服务行维护第1部分:通用要求GB/T28827.2信息技术服务运行维护第2部分:交付规范GB/T28827.3信息技术服务运行维护第3部分应急响应规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

茯苓Poria为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。追溯品种茯苓。质量追溯体系要求基本要求追溯管理制度企业应制定追溯管理制度，包括追溯目标、追溯品种、追溯流程、追溯内容、操作人员、人员培训、检查评审等制度与文件。人员培训企业应提供有效的追溯培训与措施，确定培训的方式与频次，以确保追溯工作人员能够胜任，培训的内容包括但不限于:——与追溯相关的国家与地方法律法规；——与追溯相关的标准、规范与指南等；——与追溯相关的企业内部管理制度、岗位职责、产品质量标准及文件和记录要求等；——追溯内容审核和改进；——其他相关内容。建设要求追溯数据集成遵照药品追溯数据消费者查询相关标准的规定，对茯苓药材及饮片生产过程所记录的所有数据信息进行集成，能够配合药品追溯协同服务平台提供和自行提供基于网页和移动终端的追溯结果展示。同时，应具备根据监管需求为监管部门提供追溯数据查询功能。中央平台数据接口系统应具有标准数据接口，并符合GB/T38157、GB/T38159的要求。能够实现与重要产品追溯中央管理平台对接，以及对第三方追溯系统、监管部门系统的数据对接，探索运用区块链技术进行追溯信息数据存储。部署环境要求应使用大型商用数据库系统，具有海量数据的存储、加工处理能力，具有配套的高可用性集群解决方案，以保障追溯体系的稳定运行。模块化集成设计应采用模块化结构设计，将相关功能设计模块化，便于系统软硬件和网络的集成。系统的安全性要求程序软件安全要求用户安全、权限控制、抗攻击能力等环境安全要求操作系统安全、数据库软件安全、应用服务器软件安全、杀毒软件安全等。数据安全要求信息安全原则、数据库数据备份、应用程序数据备份。网络安全要求系统须采取容错性设计,提供网络安全防范措施,具有恶意攻击的防护能力实现安全可靠连续运行。设置通信网络设置审核环节,对入网用户进行安全审计防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。系统整体安全性要求达到GB/T22239标准规定的二级要求。运行维护要求系统运行维护基本要求应符合GB/T28827.1的要求；系统运行维护的交付应符合GB/T28827.2的要求；系统运行维护的应急响应应符合GB/T28827.3的要求；运行维护过程管理应至少包含服务级别管理、报告管理、事件管理、问题管理、配置管理、变更管理、信息安全管理、供应商管理等内容。质量追溯技术要求茯苓质量追溯内容应包含以下信息：——药材信息：记录中药材的品种名称、药用部位等信息。——企业情况：企业名称、发展现状等信息。——基地情况：记录基地具体位置、种植面积、气象数据、环境检验报告等信息。——菌种信息：记录茯苓菌种（母种）来源、种质鉴定报告等信息。——种植环节：记录茯苓药材的产地、种植时间、管理养护、责任人等信息。——采收环节：记录茯苓药材的采收地块、采收时间、采收面积、采收数量等信息。——产地初加工：记录茯苓的加工时间、加工方式、加工数量和责任人等信息。——饮片加工：记录茯苓饮片的加工时间、加工工艺、加工数量和责任人等信息。——质量检测：记录各批次茯苓的质量检验、质量责任人等信息。——销售管理：包括销售产品、销售数量、销售者、销售时间、收货人、收货时间等追溯码编码