TGXAS-经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范编制说明

团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位根据《广西标准化协会关于下达2024年第十二批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2024〕94号）文件精神，由南宁市第一人民医院提出，南宁市第一人民医院、中山大学附属第一医院广西医院、浙江大学医学院附属第一医院、右江民族医学院附属医院、广西壮族自治区南溪山医院、广西医科大学第二附属医院、南宁市第二人民医院、许昌市中心医院、百色市人民医院、北海市人民医院等单位共同起草的团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》（项目编号：2024-1201），已获立项。二、制定标准的必要性和意义我国人群冠心病的发病率及死亡率呈逐年上涨趋势，并且随年龄增加，冠心病的患病率及死亡风险也大幅增加。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，2020年我国65岁以上城市人群冠心病的死亡率为184.17/10万，农村人群为216.31/10万。脑血管疾病因其发病率高、致残致死率高、复发率高等特点已经成为人民群众特别是老年人群的重要健康杀手。随着介入放射学的发展，血管造影已经成为临床的一种重要的诊断方法，尤其在介入治疗中起着不可替代的作用。血管造影在头颈部及中枢神经系统疾病、心脏大血管疾病、及肿瘤和外周血管疾病的诊断和治疗中都发挥着重要作用。传统全脑血管造影术(DSA术)主要经股动脉穿刺进行，虽然效果良好，但卧床时间长，常规脑血管造影检查经股动脉穿刺术后患者需要卧床、下肢制动24小时，存在术后长时间的制动会让病人腰酸背痛、行动不便等缺点。桡动脉路径已成为国内外冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的首选路径。与股动脉路径相比，桡动脉路径可减少短期净不良临床事件、心源性死亡、全因死亡、出血和穿刺部位并发症。但桡动脉路径也可能导致一些并发症，包括桡动脉闭塞、桡动脉痉挛、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘和前臂骨筋膜室综合征等，其中最常见的并发症是桡动脉闭塞。根据2019年发表的国际共识，最近的几项研究表明，尽管在桡动脉路径过程中采取了预防性措施（如增加肝素剂量和缩短压迫止血时间），但桡动脉闭塞发生率仍高达3.7％。虽然桡动脉闭塞通常没有症状，但桡动脉闭塞将限制桡动脉作为重复冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）路径、冠状动脉旁路移植术或在血液透析时创建动静脉瘘。因此，寻找积极有效的术后护理干预方式对桡动脉闭塞等术后不良影响的预防和治疗具有重要意义。随着广西壮族自治区开展介入诊疗的医院数量不断增加，介入诊疗的例数也持续增长。经编制组前期调研调查显示：目前，广西壮族自治区开展介入诊疗的医院数量约为279家，从2021年至今（2023年11月）介入诊疗例数达15.9万例，其中以桡动脉作为血管入路的例数为14.1万例，占比88.6%。显然，经桡动脉穿刺介入已成为介入诊疗血管入路的主要途径。近年来广西区内地市级以上医院已逐步推进经桡动脉入路评估全脑血管造影及血管内介入治疗，由于具有恢复快，下床早，并发症少，患者体验较好，得到了较多患者认可。经桡动脉入路行脑血管介入诊疗相比与股动脉具有一定的优点，但与此同时，经桡动脉入路也存在一定困难，如（1）桡动脉较股动脉细小，对初学者而言穿刺困难，反复穿刺增加了患者的痛苦；（2）桡动脉细小、置动脉鞘过程中容易发生动脉痉挛，影响操作的进行；（3）手部皮肤感觉较腿部敏感，经桡动脉入路操作导管痛感要强于经股动脉入路；（4）造影导管从锁骨下动脉向下进入升主动脉后还需调转导管头向上对相应动脉进行超选，一上一下的两个弯曲增加了动脉超选的难度；（5）没有专门的经桡动脉入路行全脑血管造影用导管，现有导管存在操控困难及对左侧椎动脉超选则性插管成功率低的不足等。然而就像所有技术一样，也有一个学习曲线，涉及不同的流程，需要团队之间和不同科室的通力合作，尤其在初步推进阶段，更需要规范性培训及操作指引。通过制定团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》，以标准为抓手，统一规范经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的基本要求、准备工作、治疗流程、术后管理等要求，有利于为医疗机构对该项技术的规范操作提供指引和标准依据，对提高经桡动脉入路行脑血管介入诊疗水平，促进医疗卫生事业健康发展具有重要意义。三、主要起草过程（一）成立标准编制工作组团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》项目任务下达后，南宁市第一人民医院、中山大学附属第一医院广西医院、浙江大学医学院附属第一医院、右江民族医学院附属医院、广西壮族自治区南溪山医院、广西医科大学第二附属医院、南宁市第二人民医院、许昌市中心医院、百色市人民医院、北海市人民医院成立了标准编制工作组，制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由起草单位相关人员配合完成。为了明确标准编制的任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内外有关经桡动脉入路行脑血管介入诊疗相关文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前期对经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的有关研究情况和目前科学界经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的研究进展；草案编写组负责起草标准草案及后续征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明等编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》发布后，组织相关医院、事业单位开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对经桡动脉入路行脑血管介入诊疗进行规范化操作，并对标准实施情况进行总结分析，不断对团体标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关“桡动脉”、“脑血管介入”、“桡动脉介入”的相关资料。主要有：1、标准方面：《DB22/T3204-2020脑血管造影术操作规范》《DB13/T1283.5-2010医学影像学诊疗技术标准第5部分脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南》《T/GXASXXX经桡动脉穿刺介入诊疗患者术肢管理规范》《2023-1342脑血管内介入治疗护理规范》2、文献方面：[1]汪若晨,戴宇翔,葛均波.经桡动脉入路冠状动脉造影及介入治疗的发展历程与展望[J].中国临床医学,2024,31(01):3-11.[2]杨挺生,吴晓丹,王现涛.经桡动脉路径冠状动脉介入术后桡动脉闭塞的研究进展[J].中华老年心脑血管病杂志,2023,25(05):545-547.[3]谢佳安,谭宪湖.多普勒彩超引导桡动脉穿刺置管术的临床应用[J].蛇志,2015,27(04):354-355.[4]李浪,钟继明,巫相宏等.中国南方人群桡动脉造影验证血管解剖变异及其预测因素[J].中国组织工程研究,2012,16(30):5614-5619.[5]李浪,曾书燚,巫相宏等.中国南方人群桡、尺动脉内径特点及其在冠状动脉介入治疗中的临床意义[J].中国循环杂志,2011,26(05):351-354.[6]曾书燚,李浪.经桡动脉介入治疗对桡动脉远期影响及其主要因素[J].中国循环杂志,2011,26(03):237-239.3.专家共识方面：南宁市第一人民医院张兆主任医师及广西医科大学第二附属医院的张健副主任医师参与了《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》编写讨论。（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为术语和定义、基本要求、术前评估及准备、介入诊疗、术后护理、并发症处理和档案管理。（四）立项、调研及形成草案、征求意见稿2024年4月～5月，标准编制工作组查阅了大量的国内文献资料，并深入南宁市第一人民医院、中山大学附属第一医院广西医院、浙江大学医学院附属第一医院、右江民族医学院附属医院、广西壮族自治区南溪山医院、广西医科大学第二附属医院、南宁市第二人民医院、许昌市中心医院、百色市人民医院、北海市人民医院进行调研，开展讨论会，对经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的实践情况进行系统总结，形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2024年6月～7月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的要求，并在目前经桡动脉入路行脑血管介入诊疗实际操作的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》（草案）。2024年8月～9月，标准编制工作组再次开展讨论会，征求南宁市第一人民医院、中山大学附属第一医院广西医院、浙江大学医学院附属第一医院、右江民族医学院附属医院、广西壮族自治区南溪山医院、广西医科大学第二附属医院、南宁市第二人民医院、许昌市中心医院、百色市人民医院、北海市人民医院等单位意见，征求团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》（草案）意见。通过收集反馈了大量意见，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论，明确经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范的动作要点，掌握了经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的基本情况以及要求，最终形成了团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1、实用性原则本标准是在充分收集国内外相关资料和文献、调研分析经桡动脉入路行脑血管介入诊疗现状，结合起草单位前期研究工作取得的研究成果及积累的实践经验，并借鉴国内经桡动脉入路行脑血管介入诊疗进行总结起草的，符合工作实际，有利于经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的实施与推广，具有可操作性和实用性。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与经桡动脉入路行脑血管介入诊疗相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作规范第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前区内经桡动脉入路行脑血管介入诊疗现实情况的同时，还考虑到了经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对经桡动脉入路行脑血管介入诊疗的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作规范第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，标准主要内容依据起草单位在经桡动脉入路行脑血管介入诊疗过程中的实践经验确定。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。经查新，截至目前，国内暂无与“桡动脉”、“脑血管介入”、“桡动脉介入”相关的国家标准、行业标准、地方标准，与“有“脑血管”相关的国家标准、行业标准、地方标准有：《DB22/T3204-2020脑血管造影术操作规范》和《DB13/T1283.5-2010医学影像学诊疗技术标准第5部分脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南》及已纳入制（修订）计划的地方标准《2023-1342脑血管内介入治疗护理规范》。其中《DB22/T3204-2020脑血管造影术操作规范》主要规定了全脑血管造影术的适应症、禁忌症、准备工作和造影流程，适用于全脑血管造影术操作，该标准是经股动脉进行脑血管造影检查，而本标准是经桡动脉入路行脑血管介入诊疗，二者主要技术及操作上有较大区别；《DB13/T1283.5-2010医学影像学诊疗技术标准第5部分脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南》程序化了闭塞性和非闭塞性脑血管病的影像检查先后顺序的步骤，提出了影像检查方法选择的科学性，列出了上述脑血管病的影像学特点的诊断标准，适用于医院、卫生院等各级医疗卫生单位的医学影像学专业和相应的临床医学工作者，并不涉及桡动脉入路行脑血管介入诊疗的内容；《2023-1342脑血管内介入治疗护理规范》是侧重于脑血管内介入治疗和护理，而本标准侧重点是经桡动脉入路行脑血管介入诊疗，重点是医疗手术操作，与该标准的主要内容及侧重点均不一致。目前尚未制定有经桡动脉入路行脑血管介入诊疗相关标准，广西和其他省均没有这方面的地标，属于标准空白。五、主要条款的说明团体标准《经桡动脉入路行脑血管介入诊疗规范》主要章节内容包括：术语和定义、基本要求、术前评估、介入诊疗、术后护理、并发症处理和档案管理。本文件主要内容及依据来源说明如下：本标准的侧重点是经桡动脉入路行脑血管介入诊疗，重点是医疗手术操作，目前已有的相关标准主要是关于脑血管介入诊疗护理方面的内容，主要内容及侧重点均不一致。目前尚未制定有经桡动脉入路行脑血管介入诊疗相关标准，属于标准空白。且近3年南宁市第一人民医院接诊量经桡动脉入路行脑血管诊疗的患者约2500人次，通过专业的治疗后，可达到满意的效果，并发症降低至约5％，可见编制工作组在经桡动脉入路行脑血管介入诊疗方面有较成熟的经验，本标准是在参考相关专家共识并结合起草单位的临床实践经验基础上制定的。（一）术语和定义经桡动脉入路的定义主要参考《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》（图1）中的对经桡动脉入路的介绍进行确定，明确其定义为：以桡动脉为目标血管，穿刺置管建立血管内的通路。图1摘自《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》（二）基本要求主要依据《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》（图2）“加强关键环节管理，提高诊疗效果和医疗服务效率”中“完善术前评估、做好术前准备、提高手术质量、加强术后管理加强心理健康服务”的要求确定。图2摘自《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》明确了人员、环境、设施设备及药品等基本要求，主要依据经桡动脉入路行脑血管介入诊疗所需确定，有利于有序开展介入治疗，提高手术成功率。在人员要求上方面，主要依据国家卫生健康委员会办公厅文件《神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范》中“二人员基本要求”（图3）并结合编制单位的临床实践经验进行确定。由于经绕动脉入路行脑血管介入诊疗手术难度较大，通常需要使用特殊导管和弓上成形技术超选弓上动脉，对术者而言，技术要求更高、学习曲线更长，因此，开展经桡动脉入路行脑血管介入诊疗技术的医师，应是从事神经内、外科专家或其他与脑血管介入质量技术相关的临床专业，且应至少具有3年以上相关专业的诊疗工作经验，应具有动脉穿刺基本技能，能熟练处理桡动脉入路可能的并发症（如血肿、血管痉挛、假性动脉瘤等），经过神经血管介入诊疗技术相关系统培训并考核合格。而从事四级手术管理独立开展经桡动脉入路的脑血管介入诊疗技术的医师，四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术，在满足前面的基础条件下，还应满足以下条件：从事相关专业诊疗工作不少于10年；累计独立完成脑血管介入诊疗操作≥500例，其中完成按照三级手术管理的脑血管介入诊疗操作≥200例，经桡动脉入路≥100例；在国家级认证的神经介入进修与培训基地接受系统经桡动脉入路行脑血管诊疗培训并考核合格，每年参加至少一次经桡动脉入路相关脑血管诊疗技术的专业培训。图3摘自《神经血管介入诊疗技术临床应用管理规范》环境、设施设备及药品是根据手术时所用到的设备、器械、耗材及药品分别列出。（三）术前评估主要依据起草单位参与编制的《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》（图4）基础上结合临床实践经验确定。图4摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》通过对病史的评估，了解患者基本信息和医疗状况；通过对生命体征、相关检验、检查的评估，确认患者是否可正常进行手术及手术风险；通过改良Allen试验和Barbeau试验评估手部双循环功能；通过询问相关禁忌症来明确该患者是否适合做经桡动脉入路行脑血管介入诊疗手术。与《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》《经桡动脉入路外周介入中国专家共识》等术前评估“桡动脉的评估、手掌血供代偿的评估、主动脉弓及弓上血管的评估等”相比，本标准更侧重于评估内容的针对性及全面性。（四）介入诊疗介入诊疗包括术时准备、穿刺及置鞘、经桡动脉入路脑血管造影、脑血管介入治疗，主要是在参考起草单位参与编制的《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》的基础上结合起草单位多年的临床实践经验总结确定。1、术时准备术时准备主要依据《经桡动脉入路外周介入中国专家共识》的“5.1穿刺前准备”(图4)并结合起草单位多年的临床经验总结明确。首先应对患者进行健康宣教与心理指导，主要目的是提高患者对手术的认识和理解，预防术后并发症，促进患者的术后恢复，建立良好的护患关系，以及调整患者的心理状态，确保手术的顺利进行和患者的快速康复。图4摘自《经桡动脉入路外周介入中国专家共识，5.1》在患者准备方面，主要依据起草单位的临床实践经验进行总结明确。首先，应在患者动脉搏动明显处做标记，若手腕部首饰等影响手术操作时，应提前移去。还规定了患者在手术床上的具体操作，分别给出了从右手穿刺和左手穿刺的准备以及心电监护、药物使用的准备。此外，还应在预穿刺的对侧上肢建立静脉通路，选择20G或以上的双腔静脉留置针，如进行介入治疗可建立双上肢静脉通路。在术者准备方面，主要明确了消毒铺巾、穿刺点选择和器械选择3方面的内容。应按GB27950的规定进行消毒铺巾，消毒范围包括整个手掌、前臂、肘关节及肘上1/3处，以备必要时改行肱动脉穿刺，同时消毒右侧或双侧腹股沟部备用，穿刺点选择应根据患者桡动脉情况选择穿刺点，如右侧桡动脉明显细小或迂曲，可选择对侧桡动脉为穿刺点；穿刺前摸清桡动脉走行，宜选择动脉搏动强、走行直的部位穿刺；穿刺点多选在距腕横纹2cm～3cm处(桡骨茎突内侧近心端1cm～2cm处)，若该部位桡动脉迂曲，可再向近心端上移1cm～2cm。器械选择主要依据《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》“3.1.2桡动脉穿刺套装准备”（图5）进行明确，应选择头端塑形的超滑导丝，桡动脉鞘管应管径小、表面亲水，经桡动脉行脑血管造影，常规使用5F动脉鞘管，行介入干预时，可使用6F动脉鞘管或7F薄壁动脉鞘管。图5摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》2、穿刺及置鞘主要包括局部麻醉、穿刺和置鞘及血管确认。在局部麻醉方面，主要依据起草单位的临床实践经验进行总结确定，使用1mL注射器，选择小针头先以少量麻醉药物1％～2％利多卡因0.5mL～1mL在皮下穿刺部位注射一个直径0.5cm～1cm的小丘疹，进针时针尖斜面向上，基本与皮肤平行，并避开浅表静脉。皮下注射后应适当按揉肿胀区域使药物快速散开，减少对触摸桡动脉搏动的干扰。在穿刺操作上，主要依据《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》中“3.2.1套管针穿刺法”和“3.2.2开放钢针穿刺法”（图6）并结合起草单位的临床实践经验进行总结明确。图6摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》在置鞘及确认血管方面，主要依据《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》中“3.2.3麻醉、肝素化及扩张血管”（图7）并结合起草单位的临床实践经验进行总结明确。图7摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》3、经桡入路脑血管造影经绕入路脑血管造影主要是在起草单位专家参与讨论的《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》“4.1TRA全脑血管造影器械及方法”（图8）的基础并结合起草单位的临床实践经验进行明确。首先，应连接Y阀、三通及压力盐水，调节压力盐水滴速，维持管道持续缓慢冲洗无血液返流，还给出了导管选择及操作的方法，主要给出了采用Simmons2型导管行弓上血管造影时的塑形方法，包括主动脉弓塑形、主动脉瓣塑形、右侧颈动脉或右侧椎动脉塑形。术中及术毕后的操作，以及操作中的注意事项主要根据起草单位的临床实践经验进行总结明确。术中可使用静脉微泵尼莫地平注射液预防血管痉挛及调控血压；术毕后，应撤出造影导管，拔除动脉鞘，穿刺点止血确切后，应以无菌敷料覆盖或压迫止血器包扎压迫穿刺点，安返病房。止血加压时间为术后2h～6h。如用加压器具压迫止血，应注意时间不能过长，力度应适当。操作中应注意：超选择性造影前应谨慎评估目标血管管径，迂曲程度等，结合超选择性造影的必要性综合判断；若血管开口存在斑块或狭窄，慎行超选择性造影；超选择性造影目标血管更易受损，推送导丝应轻柔，并结合适度旋转，避免造成血管夹层；若目标血管存在严重狭窄或动脉瘤，多种投影位置显影效果不佳，可尝试3D成像以获得更全面的影像。图8摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》3、脑血管介入治疗脑血管介入治疗主要是在起草单位专家参与讨论的《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》“4.2TRA颅外段病变介入治疗通路相关器械及常用技术”（图9）的基础并结合起草单位的临床实践经验进行明确。主要规定了脑血管介入诊疗的操作步骤及要点，给出了使用6F导引导管建立通路时的操作步骤及对于直径≥2.5mm的桡动脉，使用6F神经长鞘的操作要点等。图9摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》（五）术后护理术后护理主要参考专家共识《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》中“术后管理及并发症处理”（图10）并结合起草单位的临床实践经验进行明确。与专家共识相比，本标准补充了术后的专项评估、生病体征检测及穿刺部位的观察注意事项，且细化了经桡动脉介入治疗后对压迫止血强度的调节。图10摘自《经桡动脉或远端桡动脉入路行脑血管介入操作中国专家共识》在经桡动脉介入治疗后，根据术肢血氧饱和度监测结果调节压迫止血强度，对于近端桡动脉，宜使用止血器压迫；第1h内，应至少每15min进行1次初始观察，每30min进行1次；术后1h释放一次压力至不出血，根据患者情况，术后2h～6h完全释放压力，直到解除压迫；弹性/黏性绷带包扎止血2h～3h后检查压迫部位，如常规检查未见出血或血肿，可解除压迫，如在穿刺部位发现出血或有小血肿肿胀，应额外再压迫0.5h～1h。（六）并发症处理近年来，