TCIRA 55-2023 三氯化记90Y溶液

发布IT/CIRA55—2023 Ⅲ 12规范性引用文件 1 1 15技术要求 16检验方法 27检验规则 38产品标识和标签 49产品质检报告 5 5 附录A(资料性)⁹0Sr含量测定 6 8 Ⅲ1本文件适用于标记药物生产用三氯化钇[9Y]溶液的质量标准要求，用于其他目的三氯化钇[Y]溶2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB11806放射性物品安全运输规程GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)GB/T4960.1、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本下列符号适用于本文件。R:从基线至展开斑点中心的距离与从基线至展开剂前沿的距离的比值。5技术要求2指标放射性活度标示活度的90%～110%(按照标示时间计算)放射性浓度按照标示时间计算，应≥3.7GBq/mL放射性核纯度90Sr含量γ核素杂质含量<1×10-⁵Bq/Bq⁹0Y放射化学纯度(90YCl₃)金属杂质含量有效期以各生产单位产品说明书为准(建议有效期：8d)3T/CIRA55—20236.2.2Cl-鉴别按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0301的氯化物鉴别方法(1)测定。6.3放射性活度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法测定。6.4放射性浓度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法测定。6.590Sr含量参照附录A方法或者与附录A同等效果的方法进行测定。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。6.7放射化学纯度参照附录B方法或者与附录B同等效果的方法进行测定。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的pH值测定法测定。6.9金属杂质含量按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0406或0407或0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得杂质金属元素浓度c;,按公式(1)依次计算每个杂质金属含量。6.11细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1143测定。7检验规则47.1.2将满足采样量要求的三氯化钇[⁰Y]溶液产品装到产品内包装瓶中。内包装瓶应粘贴标签，标签姓名等。7.1.3按照7.2和7.3的实际需求，采样并留样，留样量不低于产品质量标准中的2倍全检量，留样应保存至有效期后1个月。所有检验项都应符合本文件技术要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求，应重新自该批次产品中采样品进行检验。重新检验结果中有1项或者多项不符合要求，则判定该批次产品不合格。7.3.2持续生产中，如果有连续6批以上产品追溯性检验项目均符合本文件技术要求，则持续生产中7.3.3发生以下情况时，追溯性检验项目应经过连续3个验证批检验符合本文件技术要求后，方可进行持续生产：a)首次生产；b)生产工艺有重大变更，可能影响到追溯性检验项目是否合格时；c)停产一年以上；d)持续生产中出现追溯性检验项目不合格时；e)执行本条(7.3.3)中规定的连续3个验证批检验有1批次或者多批次不合格时。7.3.4结果判定符合以下要求。a)所有追溯性检验项目都应符合本文件技术要求。b)持续生产中，追溯性检验项目有一批次不符合技术要求，即判定为不合格，应执行7.3.3。对于不合格批次和在该不合格批次以后发货的三氯化钇[9⁰Y]溶液，应通知使用方，采取必措施。8产品标识和标签标签有内包装标签和外包装标签，内包装标签粘贴在内包装上，外包装标签粘贴在铅罐容器和外59.1发货前应进行的质量检验项目质检报告射性浓度、pH值、金属杂质含量、放射性核纯度、放射化学纯度。该报告放入外包装内，和产品一起9.2追溯性检验项目质检报告追溯性检验项目质检报告应包括无菌和细菌内毒素检测项目，在检验结束后存档10使用说明书使用说明书应符合《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的规定。注明名称、化学状产品外包装从内向外依次为铅罐、缓冲衬垫、外包装容器，外包装容器表面放射性污染水平和辐射水平应满足GB11806的规定。产品的运输按照GB11806的规定执行。6(资料性)A.1方法原理A.2试剂和材料A.2.5闪烁液：符合本方法体系的相容性要求。A.3仪器和设备A.3.2放射性活度计：参考JJG377—2019或同等效力检定标准，符合检定标准。A.4分析步骤A.4.1色谱柱预处理(A.2.1)稀释至刻度，摇匀，用放射性活度计(A.3.2)测量其活度并记为A₀;将上述溶液加入色谱柱A.4.3样品检测使用液体闪烁计数器(A.3.1)测量供试品溶液的活度A供试品和空白对照溶液的活度A空白7T/CIRA55—2023A.5分析结果A.5.1按公式(A.1)计算本品90Sr含量：式中：A.5.2结果判定90Sr活度不超过90Y活度的2×10-5。8(资料性)放射化学纯度/R,值测定薄层色谱法B.1方法概述同《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性化学纯度测定法原理。推荐采用B.2试剂和材料B.2.5硅胶薄层板：从基线至前沿线之间均匀划分为10段，并划线刻度。B.3仪器和设备取本品适量，加适量醋酸钾溶液(B.2.1)稀释至放射性浓度(13～20)MBq/mL。取供试品溶液20μL,加二乙烯三胺五乙酸溶液(B.2.2)100μL,在40℃加热90min,冷却至室温。取供试品溶液和对照品溶液各2μL,分别点于硅胶薄层板(B.2.5)基线中间位置，晾干，用展开剂(B.2.4)展开，待其浸润处最高点到达前沿线，取出，晾干。将硅胶薄层板按刻度剪成10段。用液体闪烁计数器测定硅胶薄层板的放射性分布。B.5.1R值计算按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射化学纯度测定法计算R:值。按照《中华人民共和国药典》(2020