海藻糖的使用范围_第1页
海藻糖的使用范围_第2页
海藻糖的使用范围_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第第页海藻糖的使用范围制剂如何更改海藻糖供应商海藻糖作为药用辅料已收载于2024年版中国药典。在产品质量要求不变的情况下，其供应商的更改应属于影响较小的更改。然而，更改到底走备案还是更改申请还与登记状态有关。1.状态为A的表明该产品已经经过至少一次审评，在给药途径和添加量不变的情况下，依据以上更改研究技术引导原则，进行相关研究后，在省局进行备案即可。2.状态为I的表明该产品登记公示后尚未通过审评，更改需报增补申请，通过CDE关联审评审批后方可。海藻糖为什么能做生物制品的冻干保护剂为了保护生物制品和一些特殊制剂如脂质体药物的质量与活性，我们通常在药品配方中添加活性物质的保护剂然后将其制备成冻干制剂。对于冻干保护机制，目前重要有两种假说——水替代假说和玻璃态假说，它们的理论基础都是药液实现了部分或全部玻璃化冻结。因此，合适的保护剂需要具备以下四个特性：玻璃化变化温度高、吸水性差、结晶率低以及不含还原基。另外，海藻糖还是特别好的脂质体冻干保护剂。有研究表明，以海藻糖作保护剂的冻干脂质体粒径变动最小；葡萄糖的粒径变动最大，保护效果最差。对于海藻糖，10%的浓度对冻干脂质体的保护。为什么海藻糖更适合作为生物制品冻干保护剂纵观近年来全球销售的药物，单抗类注射液占据了半壁江山，尤其艾伯维的阿达木单抗（修美乐）从2024年到2024年连续蝉联脱销药物，可以说生物制剂市场巨大且前景十分可观。而在产品开发生产过程中对蛋白的稳定和保护至关紧要，这就不得不提到生物制品处方中常用的一款蛋白保护剂—海藻糖。本文将针对海藻糖的特性进行介绍总结，期望给大家带来对“生命之糖”的全面认得。1.更强的水合本领按每个葡萄糖单位算，海藻糖四周的不冻水分子数是糖类中最多1，能够形成刚性更强的海藻糖/水结构2，抗冷冻脱水本领更强。这也是为什么在很多冻干试验中，海藻糖的表现比蔗糖好。2.高玻璃化相变化温度海藻糖具有更高的的玻璃化相变化温度（120℃），因此海藻糖溶液更不容易形成冰晶，能够更好的保护蛋白不挨冻干过程的损伤3、3.抗高温潮湿本领在高温、潮湿等特殊环境下，海藻糖对蛋白的稳定、保护效果较蔗糖等其它糖类保护剂更好3、海藻糖在上市制品中的应用海藻糖的生物学特性使得其在医药领域中已得到广泛应用，重要用作生物制剂的冻干保护剂、单抗注射液的蛋白保护剂，以及血液制品的保管保护液，发挥稳定生物膜和蛋白质结构的功效。海藻糖的成功应用也催生了如修美乐、赫赛汀这样的百亿级重磅生物制剂。我们总结了已上市生物药中海藻糖的应用情况，并分类介绍如下：1.生物制剂冻干保护剂——冷冻过程的低温保护剂，干燥过程的脱水保护剂2.单抗注射液蛋白保护剂——稳定、保护抗

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论