《生物组织中B型超声波法测温技术规程（报批稿）》编制说明

《生物组织中B型超声波法测温技术规程》地方标准编制说明一、目的意义随着超声、微波、射频等无创/微创热疗技术的发展，有越来越多使用这些技术的医疗设备被应用到肿瘤、高血压等重大疾病的临床治疗中。该类技术的主要治疗原理是：各类物理场在生物体内产生热效应，促使组织升温，从而使组织发生凝固性坏死或者其它形式的变性。因此，能够对靶区组织温度变化进行检测和精确控制是该类设备在临床中能够有效和安全使用的重要因素。以聚焦超声治疗设备为例，对靶区组织温度变化的无创检测是制约该设备创测温技术，包括红外测温技术、B型超声波法测温技术、磁共振测温技术、光声测温技术、电阻抗测温技术等。其中B型超声波法测温技术可以实现实时测温，适然而，在当前现行相关标准中并没有用来指导B型超声波法测温技术使用的文件和规范。在实际临床应用中，可能会出现因B型超声波法测温技术使用不当，导致错误测温结果，引起不当或错误的治疗。因此，广大医疗器械研发、生产企业、医疗机构急需B型超声波法测温技术规程的指导性文件和规范，来指导超声测温技生产企业、医疗机构开展B型超声波法测温技术使用和质量控制工作发挥非常重要的指导和规范作用，经济社会效益显著。同时，该规程标准的发布也将有助于提高相关设备的安全性和有效性，有利于各类微创/无创热疗技术的进一步推广，还可反二、任务来源2022年6月，江苏省市场监督管理局苏市监标[2022]192号文关于下达2022年—2—出如下建议：标准中检验方法实际只对生物组织中的超声测温技术进行规范，并不建议标准名称由《医用超声测温技术检验方法》更改为《生物组织超声测温技术检卫生标委会、省肿瘤医院、南医大二附院、南京医科大学等院所多名专家对本标准进行了预审查。与会专家针对标准名称提出如下建议：原标准名会让人理解为是对超声测温技术的检测或评价，比如对超声测温技术的技术路线、算法、原理、使用效果等的评价，但标准实际内容是对超声测温所得结果的精度进行验证，因此建议确的描述标准内容，标准名称由《生物组织超声测温技术检测方法》变更为《生物家提出如下建议：建议标准内容按照规程标准进行修改，建议标准名称与实际内容要一致。经过讨论，标准名称由《生物组织中超声测温技术精度的验证方法》变更三、编制过程声测温技术检验方法》地方标准的起草任务，并由南京广慈医疗科技有限公司承担定的目标要求，确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组，并召开了第一次—3—小组会议。在该次会议上，工作组成员讨论了本标准的编制目的、意义和原则，制研究的科研院所、医院紧密配合，为顺利完成起草任务，南京广慈医疗科技有限公第一附属医院、南京大学、江苏省医疗器械检验所、东南大学、江苏省卫生标准化技术委员会的6位专家对标准内容进行了评审。5、2023年6月-8月，起草工作小组对8家单位发放了20份“关于征求江苏省研院所、医疗器械检验机构、三甲医院，最终共收到20份回函，共计29条反馈意按照意见和建议逐条进行修改，26条采纳，3条不采纳。修改情况详见“标准征求由省卫生标委会、省肿瘤医院、南医大二附院、南京医科大学等院所多名专家对本和建议进行汇总，按照意见和建议逐条进行修改，19条意见全部采纳，最终完成标—4—会专家对标准内容提出了22条意见和建议，建议本标准按照规程标准进行修改。条意见和建议进行汇总，按照意见和建议逐条进行修改，21条意见采纳，1条未采建议进行汇总，按照意见和建议逐条进行修改，14条意见采纳，1条未采纳，最终会专家一致同意该标准通过审查，建议起草单位按照专家组意见对标准进行修改，四、主要内容及技术指标确立范围、规范性引用文件、术语和定义、原理、基本要求、检测方法、质量控制、资本文件规定了生物组织中B型超声波法测温技术的基本要求、检测方法和质量YY9706.262医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基对“术语和定义”起草和表述的要求，给出了B型超声波法测温设备、高强度超声治疗设备、超声理疗设备、医用微波治疗设备、组织热该设备明确利用超声具有的机械效应，热效应，以及更广义上的物理、化学或生物电磁波对患者进行治疗的微波设备，常见包括微波理疗设备、微波热凝设备及微波3.6二维温度分布的定义为目标平面内利用B型超声波法测温技术所得温度值程可视化的仿生物组织装置。超声仿组织材料是指在超声频段内，其声速、衰减系3.9超声波波束最大区域的定义为在特定空间里包含所有脉冲声压平方的时间积分大于超声波波束最大点处脉冲声压平方的时间积分值-6dB点构成的空间。3.10焦域的定义为在特定空间里包含所有脉冲声压平方的时间积分大于焦点处脉冲声压平方的时间积分值-6dB点构成的空间。定义来源于YY9706.262-2021，组织物理性质变化，对超声波在其中的传播产生影响。当采用B型超声波法对靶区该基本要求依据国内外B型超声波法测温技术研究现状和江苏省人民医院临床应用中对该技术的应用要求，并广泛征求了超声测温技江苏省人民医院心内科团队在临床研究中发现，当脂肪组织温度达到50℃一定—7—时间之后，可造成轻度急性脂肪出血和脂肪纤维化，从而起到高血压物理降压治疗超声测温技术领域专家，并调研了近些年来该研究领域的相关技术文献，对当前B型超声波法测温技术所能达到的测温性能进行了总结，从而对B型超声波法测温技[2]AmiriH,MakkiabadiB.Areviewofultrasoundthermometrytechniques[J].[3]LiS,ZhouZ,WuS,thermometryandablationzoneidentificationoverthepastdecade[J].UImaging[J].IEEETransactionsonUltrasonics,Ferroelectrics,athermalablationwithhigh-intensityfocusedultraestimationusingbackscattelementanddeeplearningforHIFU[CvariationinperirenalfatofpigswithB-modeultrasound[J].JournalofA与生物物理进展,2018,45(8):808-820.[12]ZhouY.Nablation[J].Ultrasoundquarultrasound[J].InternationalJournalofHyperthermia,2015,31(2[14]周著黄,吴薇薇,吴水才,等.肿瘤热疗超声无创监测技术研究进展[J].科thermotherapy:Anoverview[J].InternationalJourfHyperthermia,2013,29(7):5.2基于B型超声波法测温技术的基本原理，在使用该测温技术进行测温过程中，应远离振动源，保持设备和待测温物体平稳；应远离其它超声设备，避免受到区域的超声波束信号减弱，可能引起较大的测温误差，此种情况下应避免使用B型—9—随着B型超声波法测温设备老化，可能会引起测温准确度的下降，因此本标准参考《YY/T0938-2014B型超声诊断设备核查指南》给出了以下质量控制要求：应每年对B型超声波法测温设备进行评估。每次评估应至少进行三次测量，每次测量医疗科技有限公司专家和研发团队对本标准进行了学习和验证。每次验证均按标准次验证重复三次，记录被测设备输出的温升数据和数字测温仪读取的针式热电偶温设备符合B型超声波法测温设备测量最大温度值不低于50℃的要求。因所用被测得最大误差数据中，有8次数据符合测温最大误差应不大于1.5℃的要求，仅有1及验证人员对检测方法的熟练程度，工作小组认为9次测量均成功对检测方法进行时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00004.184.662.667.016.743.948.328.365.199.509.436.4410.7710.557.7811.7111.489.1112.2612.50数据分析：最大误差为0.48℃,均方根误差为0.26℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00003.894.142.176.946.513.617.417.284.898.568.076.4410.139.367.7111.2511.088.712.2412.35数据分析：最大误差为0.78℃,均方根误差为0.40℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00004.453.882.676.707.133.857.507.574.738.648.736.5810.979.998.111.7510.609.212.4511.84数据分析：最大误差为1.15℃,均方根误差为0.67℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00003.733.722.756.376.914.037.997.645.189.409.496.5110.2910.598.111.3612.749.4112.8713.30数据分析：最大误差为1.38℃,均方根误差为0.61℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00003.554.902.387.115.694.327.307.465.498.019.186.1311.2210.788.0111.6911.288.6212.6712.10数据分析：最大误差为1.42℃,均方根误差为0.92℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定000023.693.822.616.335.704.418.297.395.359.598.336.69.799.737.911.3610.848.7811.7712.54数据分析：最大误差为1.26℃,均方根误差为0.72℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00004.014.102.76.527.463.818.008.2159.459.846.3210.4211.117.9111.6512.279.3213.0013.56数据分析：最大误差为0.94℃,均方根误差为0.57℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00004.444.042.726.126.393.998.338.064.789.398.786.910.109.908.0310.3410.338.7811.8511.43数据分析：最大误差为0.61℃,均方根误差为0.36℃,均合格。时间/s超声测温数据/℃针式热电偶数据/℃误差/℃判定00004.093.622.247.025.494.318.058.105.559.999.826.4911.2510.367.5811.8211.339.5912.2812.87合格。五、重大分歧意见的处理过程和依据六、与相关法律法规和国家标准的关系本标准主要依据现有法律法规制定，不存在与我国现行的法律、法规及国家标《GB/T19890声学高强度聚焦超声(HIFU)声功