完善医学实验室质量控制制度

完善医学试验室质量掌控制度1.前言医学试验室是医院中不行或缺的部门，承当着对病人进行诊断和治疗监控的紧要任务。为了提高医学试验室的质量管理水平，保证诊断结果准确、可靠，我们订立了以下规章制度。2.质量掌控组织2.1试验室应设立质量掌控组织，由特地负责试验室质量管理的责任人领导。质量掌控组织的职责包含但不限于：订立和修订试验室质量管理制度；负责试验室质量培训和考核；确保试验室各项质量掌控措施的有效实施。2.2质量掌控组织应于每年定期召开质量管理睬议，总结前一年度试验室的质量掌控情况，订立下一年度的质量管理目标和措施。2.3试验室人员应配备专职质量管理人员，负责监督和落实质量管理制度。3.质量管理制度3.1试验室应建立质量管理制度，明确各项试验操作的标准、要求和流程，并对试验人员进行相关培训。3.2试验室应编制操作手册，认真描述试验操作的步骤和要求，并定期进行修订和更新。3.3试验室应建立试验记录和档案管理制度，确保试验数据的真实性和可追溯性。3.4试验室应建立设备管理制度，包含但不限于设备采购、验收、调试、维护、保养和报废等相关流程和要求。3.5试验室应建立物品管理制度，包含但不限于试剂、标准品、耗材等相关管理流程和要求。3.6试验室应建立试验室环境管理制度，包含但不限于温湿度、干净度、通风等相关管理措施和要求。4.质量掌控措施4.1试验室应建立质量掌控标准，包含但不限于内部质控和外部质控。4.2内部质控应包含日常质控和定期质控。日常质控包含对每批次的样本进行内部质控，定期质控包含对试验室仪器和方法进行验证和校准。4.3外部质控应定期参加相关质控组织组织的质量评价活动，与其他试验室对比，确保试验室的准确性和可靠性。4.4试验室应建立异常结果处理制度，对异常结果及时进行审核和处理，并订立矫正和防备措施。5.培训和考核5.1试验室应定期开展质量培训活动，包含但不限于试验操作规范、质量掌控标准、仪器使用和维护等内容。5.2试验室应订立并实施试验室人员的职业培训计划，确保人员具备相应的专业知识和技能。5.3试验室应定期考核试验室人员的业务水平和质量管理本领，对考核结果进行记录和归档。6.质量评估与改进6.1试验室应定期进行质量评估，对试验室的质量管理制度和掌控措施进行全面、系统的检查和评估，发现问题及时进行改进。6.2试验室应建立质量改进制度，及时处理试验室质量事故、报告和处理不符合项，并采取矫正和防备措施。6.3试验室应建立质量风险管理制度，对试验室的质量风险进行识别、评估和掌控，确保试验室质量的连续改进。7.执法和监督7.1试验室应遵守相关法律法规和标准，确保试验室的质量管理符合法律法规的要求。7.2试验室应定期接受相关监督部门的检查和评估，对检查结果及时进行整改，并向监督部门报告整改情况。7.3试验室应建立投诉和反馈制度，对病人和相关人员的投诉和反馈进行及时处理和回复。8.不良事件处理和报告8.1试验室发生不良事件时，应依照相关规定进行及时处理和报告。8.2试验室应建立不良事件的记载和归档制度，确保不良事件的记录真实、完整并可追溯。9.审核和审批9.1试验室质量管理制度和相关文件的修订和更新，应依照规定的程序进行审核和审批。9.2试验室质量管理制度和相关文件的审核和审批记录应予以保管，并依照规定的期限进行归档。10.附则10.1本制度自颁布之日起生效。10.2试验室质量管理制度和相关文档如有修改，应经相关人员的审批并依照规定的程序进行修订。10.3试验室应定期进行制度宣贯