国家医疗器械质量公告

[（2006）629期国家食品药品监督管理局发 2006年6为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品7个省（市）118家经营单位的2018GB11417.2—891997年标准修改单、注册产品标准、ISO10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO8599:1994《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO9337-1:1999《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO9338:1996ISO9913-1:1996《光学和光FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO9914:1995《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996尺寸（中心区内曲率半径、总直径）7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（1）31个省（区、市）236511634家标示生指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（2）。不合格产品的主要21122家标示生产企业。依据行YY10272001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T0127.920012单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（3）。不合格产品的主要问题是与石企业生产日期/号/北京博士伦眼镜护理产品有限公北京佳视达康光050516北京优视隐形眼20053北京自然美光学NT-广州保视宁光学H050208海昌隐形眼镜有上海菲士康隐形上海卫康光学有沈阳市奥球丽隐A型-1200556苏州康特蓝思眼睛护理产品有限重庆蓝视博得光UB(株)200496日4021214ACUVUEACUVUEACUVUEACUVUE台湾永胜光学股NT-2005422台湾永胜光学股NT-20056台湾昱嘉科技股Super-050509世盛光学有限公20044英 silver生产日期//非吸收性外科缝杭州富阳医用缝1#非吸收性外科缝杭州富阳医用缝4#无菌医用可吸收性缝合线无损伤杭州富阳医用缝190cm带无损缝针可吸杭州华威医疗用0带无损缝针可吸杭州华威医疗用4-070cm非吸收性外科缝杭州华威医疗用4-0可吸收性外科缝湖南然原医用高科技蛋白线有限4/020cm1/25×1016mm医用可吸收蛋白湖南然原医用高科技蛋白线有限2/020cm1/27×1422mm黄山太平医疗器4-黄山太平医疗器3-非吸收性外科缝嘉兴市禾康医疗器械有限责任公4非吸收性外科缝嘉兴市禾康医疗器械有限责任公1医用可吸收生物江西龙腾生物高4-075cm3/8圆弧20mm医用非吸收缝合江西龙腾生物高1#90cm1/2狐44mm圆针医用可吸收生物江西龙腾生物高3-075cm3/8圆弧20mm姜堰市太守制线4非吸收性外科缝姜堰市新康丝线2-非吸收性外科缝姜堰市新康丝线4-（医用缝合丝线南通昌盛医用材3-0医用可吸收合成南通华利康医疗用品有限责任公2-0医用带针编织丝4/0W329医用带针编织丝2/0W2512耐丝克手术缝合线（丝制编织线青岛耐丝克医材2-0耐丝克手术缝线（丝制编织线青岛耐丝克医材4-0可吸收性外科缝山东威高集团康利达医用制品有0#90cm1/2弧山东威高集团康利达医用制品有非吸收性外科缝上海金仪医疗器4-060cm/非吸收性外科缝上海金仪医疗器2-060cm/医用真丝编织线（金环上海浦东金环医性手术合成缝线（金环上海浦东金环医医用真丝编织线（金环上海浦东金环医性手术合成缝线（金环上海浦东金环医5-医用可吸收缝线（天合上海天清生物材上海元洪医疗器上海元洪医疗器3/8可吸收性缝合线（带针上海元洪医疗器可吸收性外科缝m1800针长40mm编号可吸收性外科缝5-0018mmGJT185S非吸收性真丝编苏州市嘉盛医疗TISILK15*24"非吸收性外科缝亚克医用制品北6/018"(45cm)05-3/8亚克医用制品北3-024"(60mm)1/204-医用无菌可吸收亚克医用制品北3-075cmTaper1/2,.7126mm05-医用无菌可吸收亚克医用制品北4-0R.cutting3/8,.5505-非吸收性外科缝扬州平安医疗器4#PGA医用可吸收珠海丽珠医用生4-070cm18mm3/8R18E40(色PGA医用可吸收珠海丽珠医用生1#90cm1.12mmT33H01(绿色大连百鸿医用羊1＃非吸收性外科缝杭州华威医疗用090cm1/2 0MO-51/2cHEAVYBODIED75mmJohnson&Johnson3/070cmSH-1 Surgical美国外科5-018"c-13/8R人工合成不可吸收外科手术缝合5-非吸收性外科缝杭州华威医疗用（2-0）90cm双杭州华威医疗用0非吸收性外科缝杭州华威医疗用3/0（5-0）非吸收性外科缝杭州华威医疗用2-04#非吸收性外科缝杭州华威医疗用3/090cm1/2非吸收性外科缝杭州华威医疗用1#3-0非吸收性外科缝姜堰市新康丝线3-01#非吸收性外科缝姜堰市新康丝线3-无菌医用缝合线姜堰市新康丝线1＃60cm/非吸收性外科缝姜堰市新康丝线2-0(4#)长度×医用可吸收合成南通华利康医疗用品有限责任公2-0H-6829编织医用可吸收合成南通华利康医疗用品有限责任公H-4322-75cm(30〃Y7-201/2医用可吸收合成南通华利康医疗用品有限责任公4-020054丝线编织非吸收性缝线（爱惜康医用带针编织丝W501可吸收性外科缝线（医用羊肠线山东单县博达医200408山东威高集团康利达医用制品有3/0#（山东威高集团康利达医用制品有2＃山东威高集团康利达医用制品有2/0#非吸收性外科缝上海金仪医疗器2-0非吸收性外科缝上海金仪医疗器3-0上海精仪医疗器20033上海精仪医疗器2/0无菌医用无损伤上海浦东金环医上海浦东金环医3-0可吸收性外科缝线（医用羊肠线上海浦东金环医5-0上海浦东金环医2-022mm上海浦东金环医2/090cm.1/2可吸收性外科缝上海浦东金环医2-0上海浦东金环医1（铬制可吸收性外科缝线（医用羊肠线上海浦东金环医3-0收性手术合成缝上海浦东金环医3/0线上海浦东金环医1/2上海浦东金环医01/2医用真丝编织线（灭菌线团上海浦东金环医2-0T上海浦东金环医4/0、上海浦东金环医铬制3-0上海浦东金环医3/0上海浦东金环医6-8/0可吸收外科缝线（金环上海浦东金环医医用真丝编织线（灭菌线团上海浦东金环医可吸收性外科缝上海浦东金环医2-0上海浦东金环医4-0上海天清生物材 非吸收性外科缝上海医用缝合针3/0(1)非吸收性外科缝上海医用缝合针2/0（上海医用缝合针3/0上海医用缝合针1/220031上海医用缝合针C-200410-上海医用缝合针圆3/82×6W-0404-上海元洪医疗器0.1520042非吸收性真丝编苏州市嘉盛医疗非吸收性真丝编苏州市嘉盛医疗TISILK4（2-15*24"非吸收性外科缝扬州平安医疗器4#5非吸收性外科缝扬州市邗江环球7#非吸收性外科缝扬州市金环医疗1#单