医疗器械产品无菌检验操作规程_第1页
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文档简介

适用于灭菌后医疗器械产品（列举）本厂产品注册标准（编号EN1174-1996《中国药典》（2005年版GB14233.2-2005GB15980-1995百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电H1000010Pa18～26℃，相对湿度：45～330min30～35℃481CFU/平板。2周即用毕，否则应重新灭菌。30min脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/205秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔121℃30分钟。需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）5.0gL-5.0g0.1%pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄pH7.1±0.2。消失（20分钟）迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。霉菌培养基（改良马丁培养基）5.0g1000pH6.4±0.2。5支（瓶）14天，应无菌生长。0.1%4℃保存备用。,分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃304℃保存备用pH7.0氯化钠-分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃304℃保存备用。浸提介质：9g/L51:106（ml含菌量≤100CFU）即可。23～28℃培养。如产品注册标准中明确“产品应经过一个确认过的灭菌过程”12.1灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存。（REVEN30～35℃7天。12.2.1～12.2.53～11个单位供试品。可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面，供试液制备应按无菌操作法进行，2小时内使用。10cm21ml10ml/min，收集到无菌的容10cm21ml10cm21ml，振摇数次。0.45µｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。1ml）b350ml硫乙醇酸盐a120mg1cm×3cm的供b15ml以上硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中。c10ml.14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。2天，真菌培养3天，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否

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