大药房《质量管理体系文件》-管理制度

第一部分

***大药房有限责任公司

药品经营质量管理制度

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BXDYFZD-23-01

起草人：审核人：批准人：

起草口期:批准口期:执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：规范公司质量管理体系文件的管理。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本制度适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保

管、修订、废除与收回收的管理。

四、责任：公司质量管理部门对本制度的实施负责。

五、内容：

（一）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的

记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。

（二）质量管理体系文件的分类。

1、质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

2、标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人

员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：质量管

理制度、岗位职责、操作规程等。

3、记录是用以表明质量管理体系运行情况和讦实其有效性的记录文件，包括药品的收货、

验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和凭

证。

（三）质量管理体系文件的管理

1、公司质量管理部门负责质量管理体系文件的编制起草、审查、印制、发布、培训、存

档、修订、换版、废除与收回及质置管理体系文件执行情况的检查考核等工作；公司质量负

责人负责质量管理体系文件的审核；公司负责人负责作出质量管理体系文件的批准、执行、

修订、废除的决定。

2、文件的制定必须符合下列要求：

（1）必须依据有关药品管理的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

（2）结合的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

（3）制定质量管理体系文件的管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存

档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

3、质量管理体系文件执行前，应由公司质量管理部门组织各岗位工作人员对质量管理体

系文件进行培训。

4、当下列情况发生时,公司应对质量管理体系文件进行相应内容的修订：

（1）当质量管理体系需要改进时；

（2）有关法律、法规修订后；

（3）组织机构变动时；

（4）运行中发现问题时；

（5）经过《药品经营质量管理规范》认证检查或内部评审后认为需要修改时以及其他需

要修改的情况时。

5、文件编码管理：为规范质量管理体系文件的管理，有效分类、便于检索，对各类文件

实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

文件编号结构：文件编号由公司代码-文件类别代码一版本号一顺序号组合而成。

A、本公司代码为：BXDYFo注：百姓大药房有限责任公司中“百姓大药房”这五个字汉

语拼音第一个字母的大写而成。

B、文件类别代码：①质量管理制度的文件类别代码用英文字母ZD表示（“制度”这两个

字汉语拼音第一个字母的大写而成）；②岗位质量职责的文件类别代码用英文字母ZZ表示

（“职责”这两个字汉语拼音第一个字母的大写而成）；③质量管理操作规程的文件类别代码

用英文字母GC表示（“规程”这两个字汉语拼音第一个字母的大写而成）：④质量记录的文件

类别代码用英文字母JL表示（“记录”这两个字汉语拼音第一个字母的大写而成）。

C、版本号：由起草质量管理体系文件的年份来编号。**表示，起草文件体系的版本为

23版。

D、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序

编码。

（2）文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各文件的相应位置。

B、质量管理体系的文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，应按有

关规定进行。

文件名称：质量管理体系文件执行情况的检查编号：BXDYFZD-23-02

考核制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序褥E到有效落实，以促进质量管理

体系的有效运行。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于对执行质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录等情况的

检查和考核。

四、职责：公司质量管理部门对本制度的实施负责。

五、内容：

(一)检查内容：

1、各项质量管理制度的执行情况；

2、各岗位职责的落实情况；

3、各种工作操作规程的执行情况；

4、各种记录是否规范和完整。

(二)检查方式：各岗位自查与公司检查小组组织检查相结合。

(三)检查方法：

1、各岗位自查：各岗位依据各自岗位职责应定期对职责范围内的质量管理制度和岗位职

责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报

请负责人和质量管理人员。

2、公司检查小组对质量管理制度的执行情况的检查和考核

(1)公司应每年至少组织一次对及各岗位进行质量管理制度、岗位职责、工作操作规程

和各项记录的执行情况的检查和考核。由公司质量管理部门人组织实施，每年年初制定对的

检查方案和考核标准。

(2)检查小组由公司质量管理部门负责人组织。

(3)检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有较强的原则性。

(4)在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、

时间、检查项目内容、检查结果等。

(5)检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提

出奖罚办法和整改措施，并上报公司负责人和公司质量负责人审核批准。

(6)公司负责人和质量负责人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按

规定实施奖罚。

(7)依据公司负责人的决定及负责人组织各岗位人员落实整改措施并将整改情况上报公

司质量管理部门。

文件名称：药品采购管理制度编号：BXDYFZD-23-03

起草人：审核人：批准人：

起草口期:批准口期:执行日期：

变更记录：版本号：23

文件名称：药品收货验收管理制度编号：BXDYFZD-23-04

一、目的：加强药品采购进货环节的质量管理，确保药品的质量和合法性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于进货的质量管理。

三、责任：采购员对本制度的实施负责。

五、内容：

1.确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法

证照的企业购进药品，严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原则购进药品，并在

购进药品时签订质量保证协议。

2.确定采购药品的合法性，认真审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确

保从合法的企业够进符合规定要求和质量可靠的药品。

3.核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公

章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签字的授权书。

4.与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向

供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告、标签、说明书、物价批文等资料，

经审核批准后方可购进。

6.采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、账、货相符，并与财

务账目相对应。发票按照有关规定保存好。

7.采购药品应建立采购记录，兴购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购进日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强的药品收货、验收环节的质量管理，确保药品的质量和合法性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于的药品收货和验收质量管理。

三、责任：药品验收员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、验收员对照配送随货同行单及要货计划（或配送指令）对配送药品进行核对无误后收

货。

2、验收员对到货药品进行逐批验收。

（1）验收员按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。

（2）验收员应通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药

品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对。核对无误

后在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。

（3）一般情况下,验收员在配送药品到货5小时内，按药品验收程序完成完成验收工作。

到货品种和数量较多的情况下，药品到货当天内完成验收。冷藏药品应在在半小时内完成验

收。

3、验收时发现以下情况应当拒收，并报告质量管理员处理。

（1）配送随货同行单与要货计划或配送指令不符的；

（2）配送随货同行单与药品实物不符的；

（3）配送药品外包装破损或被污染的；

（4）无配送随货同行单的；

（5）进口药品无相关进口证明文件的；实施批签发管理的生物制品无证明文件的；

（6）冷臧药品的运输条件或运输过程相关记录数据不全的或不符合要求的；

（7）距有效期满不足6个月的药品；

（8）其他不符合规定的。

4,完成脸收后，验收员将验收数据及时上传至数字药监监管平台上，并通知养护员和营

业员将验收合格的药品按储存要求，及时上架和存放。

文件名称：药品陈列管理制度编号：BXDYFZD-23-05

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：为加强营业场所药品陈列管理，保证药品质量，方便顾客购药。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：药品的陈列管理。

四、责任：营业员、养护员对本制度实施负责。

五、内容：

1、陈列的药品必须是验收合格药品。

2、陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问或距

有效期满不足1个月的药品一律不予上架销售。

3、药品的陈列应符合以下要求：

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置

准确。

(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

(4)处方药和甲类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(5)外用药与其他药品分开摆放。

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(7)药品应按储存要求存放于常温区、温控区或冷藏柜(冷藏箱)内，按规定对温湿度

进行监测和记录，并保证存放温湿度符合要求。

(8)内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。中

药饮片应在规定的条件下存放，并与其他药品和非药品分开存放。

(9)危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

(10)有冷藏等特殊储存要求的药品不应陈列。

(11)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当

定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

4、经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。非药品应存放于非药

品专区。

5、陈列药品应按月进行质量检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、存放时间较长

的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确

认和处理，并保留相关记录。

6、营业员等岗位工作人员应对陈列药品的有效期进行跟踪管理，距有效期满不足1个月

的药品不得销售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

7、在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

8、营业场所的药品做到账、货相符。

9、营业场所内不得有做饭、生火、吸烟等影响药品质量和安全的行为。

文件名称：陈列药品养护管理制度编号：BXDYFZD-23-06

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强陈列药品的养护环节的质量管理，防止因储存不当导致不合格药品。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于药品养护的质量管理。

四、责任：养护员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、养护工作坚持“预防为主”的原则，定期对药品进行养护与检查，做好养护记录，防

止药品变质失效造成损失。

2、养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品养护要求。

3、养护员对店堂、温控区、冷藏柜等场所的温湿度计、空调、排风扇等检测和调节温湿

度设备以及其他养护设备定期检查和维护，确保养护设施设备正常运行，并做好记录。

4、养护员对陈列药品的外观、包装等质量状况应按月进行质量检查，并建立陈列药品按

月养护记录，养护中如发现质量问题，应通知质量管理员进行复查处理，并下架，暂停销售。

5、对6个月到失效期的药品，按月填报“近效期药品催销表”。

6、养护人员和柜台营业人员做好温湿度管理工作，对营业场所、温控区、冷藏柜温湿度

进行检测和调控，每日上午12时、下午6时各记录一次温湿度，发现温湿度超出规定范围，

应采取调控措施，使之符合要求，并予以记录「营业场所的温度应保持在10—30℃、温控区

的温度应保持在0-20℃、冷藏柜的温度应保持在2-8℃,上述各区域相对湿度保持在35-75%o

7、使用温湿度调控设备，须建立使用记录，记录按规定至少保存5年。

8、报废、待处理及有问题的药品，必须与合格药品分开存放及时向质量管理员报告处理；

对不合格药品，建立不合格药品台帐，并将不合格药品单独存放于不合格药品柜内。

9、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片进行重点养护，并建

立重点药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。

10、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，在质量考核中处罚。

11、中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药

品造成污染。

12、各类养护记录的保存时间不少于5年。

文件名称：药品销售管理制度编号：BXDYFZD-23-07

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品，确保销售药品环

节的合法性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于销售药品的质量管理。

四、责任：执业药师（处方审核员）、处方调剂员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

（一）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗

证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

（二）在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照、执业

药师注册证或依法经过资格认定的药学技术人员的资格证书等。

（三）执业药师（处方审核员）、处方调剂员、营业员等人员应当佩戴有照片、姓名、岗

位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专

业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品

性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

（四）销售药品应当符合以下要求：

1、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

2、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法

用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗

范围，误导顾客。

3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

4、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务,

应当符合国家有关规定。

5、处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售。顾客凭处方购药，按照《处

方药销售管理制度》、《药品处方审核、调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，

方可调配和出售。

6、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，

执业药师或药学技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。

7、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

8、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

9、不得销售国家规定不得零售的药品。销售含麻黄碱复方制剂和复方甘草片，应按《国

家有专门管理要求药品的管理制度》规定进行。属于处方药的，应当严格执行处方药与非处

方药分类管理有关规定，凭处方销售。属于非处方药的，一次销售不得超过2个最小包装。

10、处方药不得采用开架自选的方式销售。

（五）销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在检定有效期内。

（六）店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》等法律

法规的规定。

（七）对缺货药品要认真登记，及时向公司业务科传递药品信息，组织货源补充上柜，

并通知客户购买。

（九）非本人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

（十）销售药品应开具公司统一格式的销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号、规格等，并做好销售记录。

文件名称：处方药销售管理制度编号：BXDYFZD-23-08

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强处方药的销售管理，确保处方药销售的合法性和准确性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于销售处方药。

四、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、处方审核人员必须具有执业药师资格。

2、处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售。处方可以是纸质处方或电子

处方。

（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配

伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调

配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核可采取住店执业药师审方的方式进行。

（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方

或者其复印件。处方保存2年备查。

4、发药时认真核对患者姓名，同时正确地向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌症、不良

反应及注意事项。

5、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

6、调配和销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；

文件名称：药品拆零管理制度编号：BXDYFZD-23-09

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：为加强拆零药品的质量管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于拆零药品的销售管理。

四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、本制度中的拆零药品包括以下两种：

（1）拆开内包装的拆零药品：是指拆开药品最小包装（直接接触药品内包装）的药品。

（2）最小销售单元上药品信息不全的拆零药品：是指拆开药品中包装后，其最小包装（直

接接触药品内包装）处于完整状态，但其最小销售单元（内包装）标签上药品名称、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期等药品信息不全的药品。

2、负责药品的拆零销售的人员在上岗前经过专门的培训，每日对拆零药品的进行一次检

查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

3、须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具。

4、所销售药品最小包装上的药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

不全时，将药品的完整说明书与所销售药品一并交给顾客。

5、最小包装上信息不全的拆零药品可集中存放在拆零专柜或陈列于原陈列药品区，但必

须保留原包装、说明书及标签至该批号药品售完。

6、销售最小包装上信息不全的药品时，应检查该药品的包装及外观质量，凡发现质量可

疑及外观性状不合格的药品，不得销售。

7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性，如有配伍禁忌或超剂量的情况，拒

绝调配和销售。依据顾客的需要，把药品的外包装与最小包装相分离，检查拆零药品的外观

质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品，对调配好的拆零药品进行复核，确认药品无

差错后，将药品发给顾客，并附药品说明书原件或复印件，详细说明用法、用量、注意事项。

其余药品放回外包装内，集中存放在拆零专柜或原存放区域内。

8、销售拆零药品时,拆零销售营业员做好〃药品拆零销售记录〃，内容包括拆零起始日期、

药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员。

9、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量

管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

10、储存有温度要求的拆零药品，必须按规定的温度条件存放。

文件名称：特殊管理药品和国家有专门管理要编号：BXDYFZD-23-10

求的药品的管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：为进一步加强国家有专门管理要求的药品的的经营管理，防止此类药物流入

非法渠道和滥用，制定本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于经营含麻黄碱类复方制剂和复方甘草片的管理。

四、责任：负责人、质量负责人、验收员、处方审核人、营业员对本制度的实施负责,

五、内容：

（一）概念：本制度所称国家有专门管理要求药品是指《蛋白同化制剂、肽类激素》、《含

特殊药品成分的复方制剂》、终止妊娠的药品类。

1、蛋白同化制剂、肽类激素：包括胰岛素制剂和被列为兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽

类激素。

2、含特殊药品成分的复方制剂：是指未列入特殊药品管理的，其成分中含有特殊管理药

品的处方药和非处方药复方制剂。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶

液、复方地芬诺酯片、复方曲马多制剂和复方甘草片等。

3、终止妊娠的药品类:包括米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（n）、

米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射

液、乳酸依沙口丫嚏注射液、注射用乳酸依沙n口定、天花粉蛋白注射液等。

4、特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

（二）只经营胰岛素制剂（不属于兴奋剂目录的品种）、含麻黄碱类复方制剂和复方甘草

片（属于含特药成分的复方制剂）以外，一律不经营其他“国家有专门管理要求的药品”和

特殊管理药品。

（三）麻黄碱类复方制剂包括药品成分中含有麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻

黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（四）对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规

范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

1、含特殊药品成分的复方制剂（含麻黄碱类复方制剂和复方甘草片，下同）的收货验收

管理：配送药品到货时，验收员严格核对药品实物与配送随货同行单，做到票、帐、货相符。

2、含特殊药品成分的复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药

品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

3、不合格含特殊药品成分的复方制剂：严格执行不合格药品管理制度、程序的有关规定，

并防止在销毁过程中的流入非法渠道和药物滥用事件的发生。

（五）含特殊药品成分的复方制剂的销售管理：

（1）含麻黄碱类复方制剂和复方甘草片不得开架销售；销售的此类药品属于非处方药的,

由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记含麻黄

碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。

（2）如果销售的含麻黄碱类复方制剂属于处方药的，严格按照处方药销售制度的规定,

凭执业医师处方调配和销售。处方须经执业药师严格审核，严禁调配超剂量处方。

五、工作人员加强对含麻黄碱类复方制剂和复方甘草片的收货验收、在店存放、销售等

环节的管理，严防药品被盗被抢。

文件名称：记录和凭证管理制度编号：BXDYFZD-23-11

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：所有记录和凭证的管理。

四、责任：所有岗位人员。

五、内容：

（一）记录样式的制定和使用：

1、手工填写的记录的式样按照连锁企业统一建立质量管理体系的原则由公司质量管理部

门同一制定，报质量负责人审定后，由质量管理科统一印制、下发至。

2、由计算机管理系统自动产生的记录由公司质量管理部门负责调试和审核自动产生的记

录内容的完整性，同时负责终端的调试和使用培训。

3、由计算机管理系统自动产生的记录，使用人员在计算机管理系统中录入相关数据信息

并确认后自动产生，保存在公司数据库服务器内。

4、手工填写的记录由各岗位人员根据职责范围内的相关记录进行填写、保存和管理和归

档。

（二）质量记录的管理：

1、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写或系统中录入，并确认保存；通过计算机

系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期

备份。

2、质量记录应字迹清晰，正确完整。手工填写的记录不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕

毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名，应具有真实性、规范性

和可追溯性；

3、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

（三）凭证的管理：

(1)凭证主要指配送随货同行单、公司配货指令、进口药品和生物制品的相关批准证明

文件、销售凭证(票据)、处方、药品检验机构的检验报告书和内部管理相关凭证。

(2)内部管理凭证包括物品的交接、药品上柜、不合格药品处理等环节，有明确质量责

任的有效证明。

(3)严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

(四)各种凭证记录应当至少保存5年。或按有关规定保存。

(五)负责人、质量负责人、相关岗位人员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、

检查。

文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：BXDYFZD-23-12

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品经

营工作质量和服务质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于所有质量信息的管理。

四、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、质量管理人员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

2、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新

颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规

定等；公司下达的药品质量有关的文件和通知；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

3、质量信息的收集：

(1)内部信息

①由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等

方法收集。

②质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等

方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见、投诉等信息。

(2)外部信息

①质量政策方面的各种信息：曰质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业

报刊、媒体及互联网收集。

②公司总部发出的质量信息：由质量管理人员负责统一收集，传递和反馈。

4、质量信息的处理：

(1)相关岗位工作人员相互协调、配合，将收到质量信息结合的实际进行处理，将结果

报质量管理人员，汇总后报负责人官阅，在质量信息反馈单上填写处理结果，签字后和相关

文件一并存档。

(2)质量管理人员对收集和汇总的质量信息按月填写“药品质量信息反馈单”，报负责

人决策后向相关岗位传递，同时上报公司总部质量管理科。

(3)对突发异常的质量信息，要以书面形式4小时内向总部质量管理科汇报。属于重大

信息的，立即汇报。

5、质量信息的收集和处理应准确、及时、适用，质量管理人员应对质量信息进行评估,

并依据质量信息的重要程度，进行分类，并建立质量信息档案，做好相关记录。

文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：BXDYFZD-23-13

起草人：审核人：批准人：

起草口期:批准口期:执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强药品经营过程中发生的质量事故和投诉的管理，有效预防重大质量事故

的发生。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：发生质量事故药品的管理。

四、贡任：质量管理人员、药品验收员、养护员、营业员对本制度的实施负贡

五、内容：

(一)药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造

成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两

大类。

1、重大质量事故：

(1)违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

(2)未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。

(3)由于养护不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批

次药品造成经济损失1000元以上的。

(4)销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或己造成医疗事故的。

2、一般质量事故：

(1)违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重

后果的。

(2)保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

(二)质量事故的报告：

1、一般质量事故发生后，应在当天及时报告质量管理人员。

2、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员及时上报公司质量管理部门，

并在24小时内上报当地市场监督管理部门。其他重大质量事故应在三天内报告当地市场监督

管理部门。

(三)质量事故处理：

1、发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。

2、质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报负责人和公

司质量管理部门，必要时上报当地市场监督管理部门。

3、质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事

故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解

掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

4、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出

整改措施。

(四)质量事故的责任追究：

(1)发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以处理；

(2)发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究其行政、

刑事责任，除责任人以外，事故发生所在柜组必须承担相应责任；

(3)发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；

(4)对于重大质量事故，质量负责人与负责人应分别承担一定的质量责任。

文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管编号：BXDYFZD-23-14

理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：为加强中药饮片销售的管理，保证中药饮片经营质量和保障人们使用中药饮

片安全有效，制定本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：中药饮片销售环节。

四、责任：质量管理人员、中药饮片处方审核员、处方调配、核对人员对本制度的实施

负责。

五、内容：

1、中药饮片处方必须经处方审核人员审核后，交给中药饮片处方调配员进行配方调配。

在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

3、不合格中药饮片的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格饮片装斗销售。

4、对处方所列中药饮片不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销

售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、

六发药的程序。

6、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字

迹清晰。

7、按方配药，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不大于5%。处方配完后应先

自行核对，无误后签字交核对人员核对无误后签字，才可发给顾客。

8、应对先煎、后下、包煎、分煎、怦化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，

并主动耐心介绍服用方法。

9、配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清情

况。

10、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。

11、中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。

12、中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜或装斗。

13、严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗

前应写正名正字（以中国药典上的名称为准，若药典没有规定的，以省级药品监管部门颁布

的炮制规范上的名称为准）；及时清理斗格，并做好记录。

文件名称：药品有效期管理制度编号：BXDYFZD-23-15

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养

护质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：收货验收、在后养护和销售过程中药品效期的管理。

四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收

货。

2、有效期不足6个月的药品不得收货验收。

3、药品应按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中摆放，按效期远近依次堆放。

4、对近效期药品（距有效期满不足6个月）每月应填报《近效期药品催销表》，进行催

销。

5、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量

检查。

6、销售近效期药品应当向顾客告知。

7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。距有效期满不足1个月的药品

按不合格药品处理。

8、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。

9、近效期的定义：距药品有效期满不足六个月（180天）的药品为近效期药品。

文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：BXDYFZD-23-16

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给

顾客。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：收货验收、在后养护、销售过程中发现的不合格药品的管理。

四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、不合格药品定义：有下列情况之一的按不合格药品处理。

（1）《药品管理法》规定的假药、劣药。

（2）质量证明文件不合格的药品。

（3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（5）批号、有效期不符合规定的药品。

（6）来源不符合规定的药品。

（7）药监部门发文要求停止使用的药品。

（8）距有效期满不足1个月的药品按不合格药品处理。

2、应设置不合格药品的存放区（柜），并挂红色标识。在经营当中发现的不合格药品应

集中存放于不合格药品区（柜）内，并停止销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应及时上报公司质量管理部门处

理。

4、在药品收货验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报

告单》，同时药品移入不合格药品区（柜）内，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员

确认为不合格的药品，一律退回公司总部，并报告公司质量管理部门处理。

5、养护员对陈列药品进行养护检查过程中或营业员在销售药品过程中发现不合格药品,

填写“不合格药品报告单”，报质量管理人员处理，同时将不合格品集中存放于不合格药品区

（柜）内。

6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商

处理。

7、对于怀疑为假药、劣药和出现药害事件的药品，必须立即停止销售，就地封存，并向

总部质量管理科报告处理，公司总部及时报告药品监督管理部门。

8、的不合格药品的销毁须经公司总部批准后应由质管科质量管理人员监督销毁；假劣药

品应就地封存，并报送当地市场监督管理部门处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应

远离水源、住宅等。含麻黄碱复方制剂应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，

燃烧等方式。

9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。

文件名称：环境卫生、员工个人卫生和安全管编号：BXDYFZD-23-17

理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：规范经营的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变

质，保证所经营药品的质量以及保证安全。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：环境卫生质量管理。

四、责任：负责人、质量负责人、养护员、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、营业场所的环境卫生管理：

（1）营业场所墙壁、地面、门窗应明亮、清洁，定期打扫，做到地面无积水、无烟头、

无痰迹，门窗和墙壁无污迹、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

（2）营业场所应设有防虫、防鼠、防尘设施，无粉尘污染物，生活区应严格隔离。

（3）陈列药品的货柜、货架柜明亮整洁，无污渍；陈列的药品的包装应保持清洁，药品

上不得出现灰尘，各类药品分类摆放，规范有序。在药品存放、陈列等区域不得存放与经营

活动无关的物品及私人用品。

（4）的各类商品按照分区存放和陈列，应做到陈列整齐、合理；

（5）拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

（6）营业场所周围环境保持卫生清洁，无环境污染物。

2、员工个人卫生管理：

（1）个人卫生应做到“四勤”，勤剪指甲、勤洗手、勤理发、勤换衣，定期洗换工作服，

保持工作服干净整洁。

（2）公司营业场所严禁吸烟、吃东西和大声喧哗。

（3）工作人员应保持良好的卫生习惯，不得乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。

（4）在岗员工应统一着装，配戴工号牌，卫生清洁，精神饱满，不得着浓妆。工作服定

期清洗，保持清洁。

在岗员工应统一着装，配戴工号牌，卫生清洁，精神饱满，不得着浓妆。工作服定期清

洗，保持清洁。

3、负责人安排工作人员每日对营业场所内、外环境进行清洁打a,进行检查，详细记录，

奖惩落实。

4、应设有灭火器、报警器、监控器等防火、防盗、维稳安全保卫措施。

5、加强酒精等危险品的管理。危险品不得陈列，如因需要必续陈列时，只能陈列代用品

或空包装。危险品应专柜存放。

6、在营业场所内不得有影响药品质鼠和安全的行为。

文件名称：人员健康管理制度编号：BXDYFZD-23-18

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：规范人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，

保证所经营药品的质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：人员健康管理。

四、责任：负责人、质量管理人员对本制度的实施负责。

无、内容：

1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人

员符合规定的健康要求。

2、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、处方调配和核对、

营业员等岗位人员，应每年定期到当地市场监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查。

3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等项

目的检查。

4、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

6、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时

申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

7、质量管理人员协助公司组织开展直接接触药品岗位人员的年度和岗前健康检查，建立

员工的健康档案（包括员工个人健康档案，员工健康检查汇总表和体检表及化验单等）。档案

至少保存5年。

文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药编号：BXDYFZD-23-19

学服务管理制度

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：提高药品零售服务水平，为顾客提供更好的服务。

二、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的

有关规定。

三、适用范围：药品的销售服务。

四、责任：质量管理员、执业药师（处方审核员）、营业员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、已售出药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

2、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、

营业执照、执业药师注册证等证明又件，并公布当地市场监督管理部门的监督电话，设置顾

客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向公

司总部质量管理科和当地药品监督管理部门报告。

4、协助药品生产企业、上市许可持有人履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品，

并建立药品召回记录。

5、设置药学服务咨询台，执业药师负责提供用药咨询，指导顾客合理用药。营业员应正

确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

6、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

7、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

8、建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种

方式进行，并将回访结果记录存档。

文件名称：人员培训及考核管理制度编号：BXDYFZD-23-20

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：规范人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：质量管理体系相关所有岗位人员的质量教育培训及考核工作。

四、责任：公司总部质管科和各岗位人员对本制度的实施负责。

五、内容：

（一）员工的培训包括公司组织的培训和内部培训及监管部门组织的培训。

1、公司组织的培训：公司质量管理部门按照统一人员培训要求，根据的实际情况，每年

制定教育培训计划。

（1）公司质量管理部门负责对员工的教育培训计划的制定、实施、监督与考核工作，并

建立培训档案。

（2）对全员进行药品监督管理的法律法规、质量管理体系文件及专业知识、执业道德与

服务质量、工作技能、计算机系统终端的操作运用等方面的培训考核工作。人员培训覆盖面

应达到100%。

（3）对计算机系统更新、制度程序修改、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训I。

2、内部培训：质量管理员根据本的实际情况制定的培训计划，并组织实施，建立员工个

人培训档案。

3、监管部门组织的培训：质量管理、验收、购进、养护、处方调配、营业等岗位的人员

必须按当地药市场监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗，并接受年度继

续教育培训。执业药师、从业药师每年参加自治区组织的执业药师继续教育培训。

4、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职业技能培训，取得执业资格证书后，方

可上岗。

（二）公司组织的培训和内部培训可以根据实际情况适当调整培训内容，每次培训工作

必须在计划培训时间当月完成。

（三）质量管理人员应建立员二个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培

训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

（四）质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训

对象、授课者等。

（五）每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

（六）培训、教育考核结果应作公司有关岗位人员聘用的主要依据，并做为员工晋级、

加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：BXDYFZD-23-21

起草人：审核人：批准人：

起草日期：批准日期：执行日期：

变更记录：版本号：23

一、目的：加强对所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，

确保人体用药安全、有效，制定本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

三、适用范围：适用于所经营药品发生不良反应监测及报告的管理。

四、责任：负责人、质量管理人员、处方审核员、销售人员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、质量管理员为药品不良反应报告的人员。

2、报告范围：药品不良反应报告的范围为药