SMP-04-009-00 不合格品管理规程

********医药科技有限公司管理规程标题：不合格品管理规程 起草日期编码SMP-04-009-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、采购部、销售部1.目的：建立不合格品的管理程序，明确不合格品的处理流程，防止不合格品的使用及流向市场。2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、中间产品、成品的处理。3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人、QA及各相关部门负责人。4.内容：4.1不合格物料的处理：4.1.1.不合格物料来源4.1.1.1进厂验收检验发现不合格物料4.1.1.1.1物料进厂验收时发现物料不合格情况，应由我方派驻人员及受托方QA确认拒收，并由受托方物料部门及时通知供应商及我方。4.1.1.1.2受托方QC按照质量标准检验发现该批产品质量不符合规定，通知受托方物料部门及持有人采购部门与供应商联系进行不合格原因调查与分析；受托方QA及持有人派驻人员对该批物料进行质量评价，发放不予放行通知单通知受托方物料部门与供应商联系退货处理，并将不予放行通知单复印件移交一份给持有人。4.1.1.2其他情况产生的不合格物料4.1.1.2.1储存期间因保存不当导致产生不合格物料；4.1.1.2.2受托方生产使用过程中，因质量原因退库的物料；4.1.1.2.3超过规定的有效期限而不得继续使用的物料。4.1.2.不合格物料的处理程序4.1.2.1进厂检验或验收不合格的物料处理程序：4.1.2.1.1凡经验收、检验及评价判定为不合格的原辅料、包装材料不准投入生产使用。4.1.2.1.2所有检验与验收不合格的物料处理应当履行偏差管理程序，应由受托方质量部门QA填写《偏差处理单》，并经受托方质量管理负责人审核、质量受权人审批、总经理批准，且有偏差产品不可入库，待验，并有记录。根据质量部检验结果及处理意见，按情况给予返厂退货或报废处理，且需将一份《偏差处理单》复印件移交持有人保存。4.1.2.1.3受托方仓库保管员接到质量部下发的物料不合格报告单和拒绝放行单后，将该批不合格物料移至不合格品区隔离存放，妥善保存，并做好记录。4.1.2.1.4移至不合格区的不合格物料，挂上不合格品的状态标志。4.1.2.2其他情况产生的不合格物料处理程序：4.1.2.2.1受托方车间在生产使用过程中剔除的不合格物料需退库处理的，储存期内因贮存不当导致的不合格物料，超过规定有效期限的不合格物料，应报废处理，相关部门应履行偏差处理程序及不合格物料处理程序。4.1.2.2.2受托方生产过程中剔除的符合物料平衡范围限度规定的不合格物料，不需要退库处理，由生产车间岗位操作人员按文件规定，在QA及持有人派驻人员的监督下销毁处理。4.1.2.2.3其他情况产生的不合格物料按报废处理程序进行处理。4.1.2.2.4需报废处理的不合格物料，由QA及持有人派驻人员现场监督，仓库人员销毁，并做好《不合格品销毁记录》。销毁方法：可采用撕毁、烧毁或剪毁。4.1.2.3需返厂的物料处理程序：根据受托方质量部下发的处理意见，仓库保管员通知物料部与供货单位联系，办理退货手续。仓库保管员开具退货通知单，物料部通知供货单位办理退货，做好《物料退货台帐》等相关记录，且相关记录应移交一份复印件给持有人保存。4.1.2.4需要报废处理的物料报废处理程序：4.1.2.4.1对于不合格的原辅料、包装材料，应由仓库保管员提出销毁申请，填写“报废申请”表，经QA、物料部、质量部负责人、财务部负责人、质量管理负责人审核后，报质量受权人审批、总经理批准，方可进行不合格物料的报废处理。并将《报废申请表》复印件送交质量部、财务部及持有人存档。4.1.2.4.2报废处理按受托方质量部给予的处理意见及处理方式在QA及持有人派驻人员的监督下集中销毁，以确保不合格的物料不再流通、使用。4.1.3.不合格物料须由QA及持有人派驻人员监督销毁，处理期限不得超过5个工作日。4.1.4.报废物料销毁方法：4.1.4.1不合格需报废的原辅料及印刷包装材料等，根据物料的性质、数量及安全性，采用不同的销毁方法，例如：原辅料可以烧毁、深埋或脱去外包装后用水溶解、稀释后，作为垃圾处理；包装材料进行不同程度的撕毁、粉碎等破坏公司标识。4.1.4.2生产使用过程中产生的不合格包装材料或已打印批号的剩余包装材料，在包装工序生产结束后进行撕毁等方法进行处理。4.1.4.3PVC硬片、铝箔、塑料瓶或其它不易燃烧的包装材料，经碎化成无完整标识后，可按废品处理。4.1.4.4销毁方式或地点对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4.1.4.5受托方仓库保管员负责销毁，QA及持有人派驻人员人员现场监销，及时填写《不合格品销毁记录》，存档备查，并向持有人移交复印件一份。销毁记录保存至销毁日期后三年。4.2不合格中间产品的处理：4.2.1.不合格中间产品包括4.2.1.1经受托方质量部QC检验结果不符合规定的，出具中间产品不合格报告单的不合格中间产品。4.2.1.2受托方生产过程中由各工序产生的不合格中间品和尾料，各工序操作人员收集、称重、记录，班组长复核，质量部QA确认的不合格中间产品。4.2.2.不合格中间产品的处理流程4.2.2.1受托方生产过程中由各工序产生的不合格中间品和尾料4.2.2.1.1在本批产品生产完后，在QA及持有人派驻人员监督下，由生产工序操作人员销毁处理，并做好销毁记录，不得回收。4.2.2.1.2生产过程中剩余尾料不得超过批量的3%，并进行销毁处理，不得再用于生产。4.2.2.2受托方质量部检验不合格中间产品4.2.2.2.1受托方生产部依据中间产品不合格报告单填写不合格品处理单，下发给生产车间，车间立即将该不合格中间产品移至指定的不合格区域并进行有效隔离，及时挂上不合格状态标志。4.2.2.2.2不合格的中间产品应标明品名、规格、批号、数量、生产日期。4.2.2.2.3受托方生产车间根据不合格项目，分析发生原因、提出处理意见、制定整改措施，履行偏差处理程序，由受托方生产部签署意见，报受托方质量部审核、批准。4.2.2.2.4受托方生产车间按照处理意见进行处理，并作好记录，处理过程由质量部QA及持有人派驻人员监督。4.2.2.2.5受托方生产车间将处理结果报其生产部及质量部。4.2.3.2.6受托方生产部、质量部联合有关部门落实具体整改措施，未查出原因不放过，责任人未受到教育不放过，未采取防护措施不放过。采取整改措施后，由生产部、质量部负责落实追踪，防止同类质量问题重复发生，整改措施落实过程持有人可派人员全程参与并监督。4.2.3.不合格中间产品的处理方法4.2.3.1返工：经受托方质量部评估可以返工的，按批准的返工方案执行，返工过程均要详细记录，归档备查，并移交一份复印件给持有人存档。4.2.3.2销毁：经受托方质量部评估不能再使用的，则应当销毁，在批准销毁后一周内完成销毁。4.2.3.2.1销毁不合格产品时，应由受托方生产部经理明确品种数量、销毁人、销毁地点，经质量部批准后按规定销毁，整个过程需有受托方质量部QA及持有人派驻人员在场监督。4.2.3.2.2执行销毁处理程序，由受托方生产车间提出销毁申请，内容包括：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法。由受托方生产部签署意见，报其质量部审核，经受托方总经理批准方可销毁。销毁必须在质量部QA及持有人派驻人员现场监控下执行，并及时填写《不合格品销毁记录》，需移交一份复印件给持有人存档。4.2.3.3评估后可放行使用：如果经过受托方质量部评价，对最终产品质量没有影响，或者产品能够满足其他客户需求的，可以放行使用，评估报告及相关依据应移交一份复印件给持有人存档。4.2.4.需销毁处理的不合格中间产品，处理后由受托方质量部建立台帐存档备查，并需移交一份复印件给持有人存档。4.2.5.受托方应严格把控不合格中间产品不得进入下道工序继续加工。4.3不合格成品的处理：4.3.1.不合格成品包括：受托方生产过程中产生的不能返工处理的不合格成品、超过有效期的成品、退货和各种情况收回的不能返工处理的成品。4.3.2.不合格品的处理：不合格的成品不得返工，应由受托方仓库保管员提出销毁申请，经受托方物料部、QC、QA、质量部负责人审核后，报受托方质量受权人审核、总经理批准。总经理批准后，在QA及持有人派驻人员的监督下进行处理，销毁申请及处理记录应向持有人移交复印件一份。4.3.3.销毁程序：4.3.3.1拆包4.3.3.1.1拆包操作应在与生产区、仓库区完全隔离的可控区域内进行。每个区域同时只能进行一个品种不合格品的拆包操作。拆包操作结束后，应立即进行清场。4.3.3.1.2将不合格成品包装材料全部除去，得到的不合格产品做好“不合格品”的标识。4.3.3.2分类集中处理4.3.3.2.1包装材料（1）包装盒、标签、说明书、合格证、包装箱、印有文字的包装材料等采取撕毁、打孔等方法。（2）PVC硬片、PVC/PE复合硬片、铝箔、塑瓶等包装材料，经碎化或成无完整标识后，可按废品处理。4.3.3.2.2含药废物处理（1）含药废物的处理，应视药物的性质和药理活性，分类处理。必要时，与环境保护部门联系，协助处理。