SOR-05-009-00 委托检验质量协议模板

*******医药科技有限公司记录文件文件编码：SOR-05-009-00委托检验质量协议*******医药科技有限公司与

1.导言甲方是一个集药品制造、行销和销售为一体的制药企业。该委托项目在一个结合了GMP要求及法律法规条款的质量管理系统条件下进行运作。乙方具有由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书(编号：XXXXXXXXX)及中国国家认证认可监督管理委员会颁发的计量认证证书(编号：XXXXXXXXX)。乙方和甲方应依据相关的质量方针制定双方的职责及任务，乙方在执行检测中应遵守并执行相应的国家要求。2.质量协议范围2.1合约/协议双方名称该质量协议定义的双方技术质量联系人见附件A;2.2合约/协议中包含的产品/测试方法种类、名称该协议涉及的检测项目见附件B;检测项目文件要求见附件C;委托双方的任务及职责见附件D;涉及乙方与分包商的信息见附件E。2.3合约/协议中包含的场所/区域该协议涉及的检验场所为：XXXXXXXXX,地址为：XXXXXXXXX;稳定性考察实验场所为：XXXXXXXXX,地址为：XXXXXXXXX;2.4合约/协议中的定义和缩写词工作日：日历日：立即：3.总则3.1合约/协议生效时间根据本合约签订时间，定义合约生效时间。3.2检测说明及标准乙方应根据附件C的检测方法执行，如甲方标准作为乙方报告的一部分，乙方应确保该转换的正确性，根据来源文件对照甲方标准进行对比并做出适当的更新，并得到甲方的批准。3.3检查及审核乙方同意其设备设施、操作及质量体系经过甲方审核，以确保符合相关质量方针及甲方要求。在执行服务期间，甲方在合理的间隔时间段有资格进行相关审核(如针对不合格项目，或投入新的检测项目，或常规质量审计),以确保合约服务执行的一致性。乙方应及时的针对审核发现不符合项启动纠正措施。如有发现违背协议要求的标准及法规的行为，甲方有权停止任何为甲方进行的操作。乙方必须在继续执行操作前完成整改。乙方应允许国外(如甲方接受其审计涉及委托项目时)及当地政府权威机构对其设施设备、操作运行及质量体系进行必要的审核。以获得或持续甲方或其分企业、物流及产品销售地(根据具体情况而定)等所在地区对实验室的认证。乙方应允许甲方代表参与相关审核活动。如在权威机构审核中发现可能影响甲方产品质量的问题时，乙方应立即通知甲方，并告知甲方审计中的问题发现项，10个工作日内提供该审核报告的复印件及提出的整改方案。如无其他协议规定，审核权限应在合同终止后5年内始终有效。3.4转包不得转包。3.5验证及确认(包括计算机化系统)仪器：应使用校正和确认过(安装/运行确认，性能确认，如适用的仪器)的仪器，并遵循实验方法进行实验。设备验证报告需要得到乙方质量部门的批准。计算机化系统：乙方有责任确认用于检测的计算机化系统是经过验证的。被批准的验证草案、报告、测试草案、原始数据及系统操作流程应可接受甲方的审核。3.6数据可靠性要求乙方必须建立和维护一套有效的流程以符合法规的要求，可以预防、阻止、识别和改正任何数据可靠性的问题，并且及时通知甲方关于数据可靠性的偏离。3.7变更管理及批准本质量协议及相关附件的变更应基于双方同意的基础上，并以文字形式记录在案。乙方应通知甲方任何会影响到产品质量或安全的变更，如检测流程、方法及标准。乙方应以书面形式准备变更申请，在该申请中应定义以下内容：关于此变更的详细描述(现状相比计划变更的状态);变更的原理；质量评估。甲方应根据评估，决定是否批准该变更申请，甲方应在接收到乙方申请若干个工作日内(具体实限按双方协议)通知乙方所做的决定。被甲方批准的注册相关的变更需在法规机构批准后实施，甲方在收到官方批准后应适时地通知乙方，并给予实施限期。如出自更新的药典或其他相关法规的变化，乙方可在甲方预先批准前实施，但须在10个工作日内通知甲方。3.8偏差及超标结果出现偏差或超标结果时，乙方应立即通知甲方，其调查须根据相应的标准操作程序执行，检测报告中需要参考调查报告，并提供复印件给甲方。如超标结果由实验室原因导致，乙方应启动纠正措施。甲方将批准调查报告，并对于提出的纠正措施给予同意或拒绝的意见。3.9趋势监控以及超趋势结果定义趋势监控责任，乙方必须有书面程序来记录和调查趋势异常(OOT)的结果。这些书面程序应遵守法规和指导方针。如果发现OOT结果，按照乙方批准的程序及时进行初步实验室评估。该评估至少包括对所使用的所有设备、样品和试剂制备的检查，以及与测试过程相关的文件。如超趋势结果由实验室原因导致，乙方应启动纠正措施。甲方将批准调查报告，并对于提出的纠正措施给予同意或拒绝的意见。如果产品在收到时或在货架期内由于在乙方处的操作而未能符合约定的产品标准，甲方应以书面形式通知乙方。4.样品检测4.1质量标准/技术要求定义产品的质量标准以及委托检验活动的技术要求。4.2方法转移当所用检测方法需要转移时，甲方应该根据标准操作规程进行正式的方法转移。4.3标准品用于检测甲方样品的标准品由甲方提供或经甲方批准后乙方购买。4.4检测样品存储甲方将准备检测样品并提供清晰的标示及必要的管理信息(实验订单或样品号),乙方负责将样品储存在室温或订单上特殊声明的要求下对检测样品进行存储。4.5样品的检测定义乙方在样品检测实施中的具体要求，包括但不限于样品流转流程、样品检验操作规程、数据处理(如特殊的积分处理)/报告流程等，定义双方在样品检测中的职责(如报告/原始记录审核)。乙方应根据附件C中可应用的详细检测要求执行适当的检测。乙方所获得的所有原始数据及后来的计算结果，应经过复核、审核，并在实验记录上加盖乙方实验室检测专用章。所有单独的结果应被评估其准确性。最终报告应被授权人签署。4.6结果报告乙方应提供最终报告，报告的格式应由甲方及乙方双方同意。乙方提供的检测报告应包括以下项目：样品特定信息；检测方法的文件编号；检测、结果及标准。5.产品放行乙方质量部门必须以书面形式证明每批产品的检验符合GMP、主记录和相关规程。识别批记录中的所有偏差，包括所有偏差的总结。所有偏差必须在甲方放行该批前完成调查。甲方负责产品的放行。6.留样以及稳定性考察要求完成的稳定性考察数据和评价结果应告知对方，评价应包括与历史批次(包括：注册申报批次、其他受托方生产的批次等)的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。7.文件存档乙方应确保存储相关检测的文件(文件类型应由合同双方确定)。在最终存档期后，根据合同要求，乙方可将相关文件提供给甲方，也可自存。样品根据要求在提交检测结果后销毁。如试验结果异常，样品应保存至甲方质量部反馈意见后，最长不应超过3个月。如乙方有需要存储样品，相关条款请参见样品管理章节。一般情况下，样品应根据乙方质量体系定义中描述流程进行存储。8.产品质量回顾乙方应提供经批准的年度产品质量回顾文件。约定时间与范围。9.相关技术的保密要求各方同意不向任何第三方(药品监管机构除外)披露所取得的与本质量协议有关的信息。10.GMP符合性要求根据委托检验产品属性定义GMP符合性要求。11.审计要求定义基于风险控制的GMP符合性审计，明确审计周期以及整改准则。12.样品安全性以及EHS(环境、健康、安全)考量甲方有责任告知样品安全性知识；并对乙方进行EHS考量。13.废物处理为防止未经授权的使用，废品应在安全、合法并保护环境的情况下销毁。乙方应保存完整的物料销毁及废物处理的记录。任何带有甲方标志及名称的产品、包装及标签应被划去或销毁。如甲方需要，乙方应提供销毁或废物处理的证明文件。14.协议期满此协议应在双方签署后生效并实施。16.签字甲方乙方质量负责人：17.变更历史变更描述及理由18.附件附件A:质量联系人姓名电话邮箱地址姓名职能企业负责人电话邮箱地址乙方姓名职务电话邮箱地址姓名电话邮箱地址甲方：乙方：质量负责人质量负责人附件B:服务项目序号12无甲方：乙方：质量负责人质量负责人附件C:实验文件编号产品号文件类型文件编号发放日期1无草案以该文件最终批准日期为准2无无无无甲方：乙方：质量负责人质量负责人附件D:双方职责表A=甲方B=乙方审核并批准设施设备及质量系统，并评估乙方的资质AAABAA根据检测方法进行检测B提供工作标准品和试剂A确保工作标准品和试剂储存在合适的条件下BAA验证检测用计算机化系统，