SMP-05-006-00 检验管理规程

*********医药科技有限公司管理规程标题：检验管理规程 起草日期编码SMP-05-006-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质保中心、质控中心1.目的：建立原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水及环境监测等检验的管理规程，确保对检验及受托方检验工作进行有效的管理、监督，确保检验结果的准确性，保证产品质量符合要求。2.范围：原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水及环境监测等检验的管理和受托生产企业相关工作的监督。3.责任人：质量部经理、QA、QC。4.内容：4.1原则4.1.1质控中心应负责产品检验和环境测试工作。车间中控室应负责生产过程中的相关检验工作。4.1.2对受托生产企业检验工作的监督及监控可参照本规程内容进行。4.2检验职责的划分4.2.1质控中心负责原料、辅料、包装材料、成品的检验，工艺用水的检验，成品留样考察检验，中间产品的检验，并发检验报告书。4.2.2质控中心负责洁净室尘埃粒子和沉降菌的测试，并发测试报告。4.2.3生产车间内设一检验室，由各岗位操作人员负责本岗位中间产品相关项目的检验，并做好记录。制水岗位负责制水过程中部分项目的检验。4.3原辅料的检验原辅料进厂后，由仓库保管员填写原辅料请验单，质控中心收到请验单后按“原辅料取样SOP”进行取样，并按每种原辅料的质量标准和检验操作规程进行检验。出具原辅料检验报告书。质保中心在审核检验记录等有关文件后，对质量做最终确认，根据结果由质保中心经理签发“审核放行单”,同时送至相关部门。4.4部分检验确定原则：对于因标准品、对照品难以购买而不能做到全检的原辅料，应对检验标准中其它项目进行检验。并从确定原则上确定为该品种，如在产品处方中为君药或臣药的原料，应对所检验项目出具检验报告书。质保中心在审核检验记录等有关文件后，对质量做最终确认，根据结果由质保中心经理发放合格证但不签发“审核放行单”,仓库管理员可对该物料挂合格状态标志牌，严禁在生产时投料，待全检完成后方可进行投料生产；在产品处方中为佐药或使药的原料，检验后也应对所检验项目出具检验报告书，质保中心在审核检验记录等有关文件后，对质量情况做最终确认，根据结果由质量负责人签发“审核放行单”,在生产时可直接投料，所产成品经全检合格后方可出厂销售。4.5包装材料的检验包装材料（包括：内包装材料和外包装材料）进厂后，由仓库保管员填写包装材料请验单，质控中心接到请验单后按“包装材料取样SOP”进行取样，同时按质量标准和检验标准操作规程进行检验。出具包装材料检验报告书。质保中心在审核批检验记录等有关文件后，对产品的质量做最终确认，根据结果由质保中心经理签发“审核放行单,同时送至相关部门。4.6中间产品的检验4.6.1根据生产过程质量控制点的要求，需质控中心完成的中间产品控制检验项目。由车间工艺员视各工序完成情况及时填写请验单，质控中心接到请验单后按“中间产品取样SOP”进行取样，并按各中间产品的质量标准及检验操作规程进行检验。发中间产品检验通知书。质保中心在审核工序生产记录、检验记录、生产过程质量监督记录等有关文件后，对中间产品的质量做最终确认，根据结果由质保中心经理签发“审核放行单”，同时送至相关部门。4.6.2由岗位负责的检验项目，由岗位操作人员依据相应的检验操作规程进行过程监督检验。4.7成品的检验成品由车间技术员填写成品请验单，质控中心接到请验单后按“成品取样SOP”来取样，并按各产品的质量标准和检验操作规程进行成品检验，检验结果合格后，出具成品检验合格报告。质保中心在审核批生产记录、批检验记录、生产过程质量监督记录等有关文件后，对产品的质量做最终确认，根据结果由质保中心经理签发“审核放行单”，同时送至相关部门。4.8工艺用水的检验4.8.1工艺用水原水（生活饮用水）的检验：每年要委托当地卫生防疫部门按国家生活饮用水质量标准GB5749-85进行一次全项检验。4.8.2纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分项目(pH值、氯离子、氨、电导率)一次，纯化水每周全检一次。4.8.3质控中心要定期按工艺用水质量标准及检验操作规程对工艺用水进行检验，并发工艺用水检验报告书。4.9洁净室尘埃粒子、沉降菌的测试根据洁净室的管理要求，由质控中心按照规定的周期和方法对洁净室中的尘埃粒子、浮游菌和沉降菌进行测试，并发测试报告。4.10留样考察项目的检验根据“产品留样观察管理规程”中的规定，质控中心完成产品留样的检验工作。并于每半年将检验数据统计上报质保中心。4.11验证检验根据验证方案，参与相关的检验工作。包括完成洁净厂房的验证、制水系统的验证、设备清洁验证、灭菌柜验证、产品验证中所有的检验。并发验证检验报告。4.12其它一些临时性的检验，包括产品质量投诉，原辅料、包装材料的小样检验等。4.13各项检验工作要在规定的检验时限内完成。并及时签发检验报告书或检验通知单，无特殊情况不得拖延出具报告的时间。4.13.1中间产品检验2小时内完成。4.13.2外包装材料检验当日完成。4.13.3内包装材料检验3日内完成。4.13.4原辅料检验3日内完成。4.13.5成品检验3日内完成。4.13.6工艺用水检验3日内完成。4.13.7卫生学全项检验3日内完成。4.13.8理化检验2日内完成。4.13.9无菌检验7日内完成。4.13.10生物检定2日内完成。4.14检验人员检验人员必须经过上岗培训，考试合格后方可上岗操作，检验人员必须有上岗合格证。并定期接受业务考核。4.15检验规程是按中国药典、国家标准、部颁标准、局颁标准及有关规定制定的，检验时要严格执行，如有疑义要写出书面报告，由质保中心组织有关人员进行研究，经上报批准后，修改实施。任何人不得擅自修改检验规程。4.16生产过程的监督检验由生产车间指定专人负责，对生产过程中关键的质量控制点进行检验，做好检验记录，同时将检验结果记入生产记录并上报车间负责人。4.17制水过程中的监测由岗位操作人员完成，做好监测记录。4.18检验过程中如出现数据异常、结果不符或其它异常情况，要及时报告中心检验室主任或质保中心经理，并对发生的问题进行调查分析。4.18.1检验人员是否按检验规程操作，可作对照试验进行检查。4.18.2对所用的仪器性能是否正常，校准状态是否良好，仪器使用是否正确进行检查确认。4.18.3对所用的药品、试剂是否正确，等级是否符合要求，是否被污染进行确认。4.18.4对检验员操作是否正确，检验技能如何，数据处理是否合理进行检查。4.18.5对检验规程是否合理进行分析。4.18.6对环境条件是否符合检验和试验要求进行确认。查