SMP-07-008-00 印刷性包装材料管理规程

*******医药科技有限公司管理规程-4-标题：印刷性包装材料管理规程起草人起草日期编码SMP-07-008-00审核人审核日期起草部门采购部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部1.目的：建立印刷性包装材料管理规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。2.范围：适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。3.职责：采购部负责印刷性包装材料的设计、校对。生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。4.正文4.1定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。4.2印刷性包装材料的设计4.2.1当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采购部负责设计或联系供应商进行设计。4.2.2对于更改现用印刷性包装材料的，采购部应执行“变更管理规程”。4.2.3印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。4.3印刷性包装材料的审核4.3.1采购部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。具体校对项目有：是否符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令（第24号）），样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。校对无误后填写“印刷性包装材料审批表”（附件1）中相应内容。4.3.2采购部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量部进行审核。4.3.3质量部对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。审核完成后，通知采购部。4.3.4采购部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。采购部将“印刷性包装材料审批表”、签字样稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。4.3.5审核一般采用传递审核的形式，必要时可采取集中会审。4.4印刷性包装材料的批准备案4.4.1质量部负责将最终设计样稿上报省药品监督管理局申请批准备案，备案后的批件及相关资料由质量部存档。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。4.4.2公司所使用的印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。如有更改，必须在新版本投用前，按上述程序进行重新备案审批。否则，不得更改。4.5印刷性包装材料标准样张的建立4.5.1采购部根据经药品监督部门批准的审批稿，联系经质量部批准的包材印刷单位进行制版，印刷单位应提供本版的彩稿打印件作为样张，由质量部对照签字“样稿”进行核对，确保所制标准样张与签字的“样稿”一致。4.5.2标准样张一式4份，由质量部加盖印章后留存一份，一份交生产部、一份交采购部、另外一份交受托企业用于与供应商签订供货合同、来货验收、生产现场核对及产品放行审核。4.5.3各部门应指定专人对标准样张进行妥善保管。4.5.4标准样张的发放、收回、销毁按照“文件管理规程”执行。4.6印刷性包装材料的印刷4.6.1质量协议约定的采购部门依据持有人生产部下达的物料需求计划表，联系经持有人批准的供应商进行印刷。其他任何部门及个人不得印制包装材料。4.6.2包材印刷单位所制定的印刷版本应妥善保管，模版的每次使用，由印刷企业按照合同限量印刷。4.6.3新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（质量部留存一份旧样张存入产品质量档案中，其余旧标准样张由质量部收回作销毁处理，做好销毁记录。4.6.4为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容：4.6.4.1印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。4.6.4.2作废的印刷模版应退回持有人或由持有人质量部指定专人监督销毁，并作好记录。4.7印刷包装材料的验收4.7.1印刷包装材料到达受托生产企业后，仓库保管员初检合格、接收入库，填写物料请验单，由受托方质量部负责取样、检验、放行。4.7.2受托方质量部对照持有人提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。4.8印刷包装材料的保管发放4.8.1印刷性包装材料由专人保管，存放在足够安全的区域内，未经批准人员不得进入。散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。4.8.2包装材料应由专人发放，按照操作规程、批包装指令上的需求数量计数发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。4.8.2每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标识，标明所用产品的名称和批号。4.9印刷包装材料的使用4.9.1印刷包装材料必须由专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还应该仔细核对印刷包装材料的内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致。如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。4.9.2每批产品包装结束，对印刷包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。4.9.3包装过程中废弃的印刷包装材料按不合格品管理规程规定处理。4.10印刷包装材料作废版本的处理对于已经作废的印刷包装材料，采购部门与印刷厂商联系，将提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模板，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给各部门及受托企业的标准样张，经质量部部长批准，在QA人员监督下销毁。产品质量档案中存档的部分永久保存，以记载该产品包装设计的历史。4.11附件附件1：印刷性包装材料审批表 【SOR-07-004-00】附件2：印刷模版销毁记录 【SOR-07-005-00】*******医药科技有限公司记录文件本文件系*******医药科技有限公司所有，未经许可不得复制或外泄。印刷性包装材料审批表记录编号：SOR-07-004-00产品名称规格包装形式设计内容及色泽见样稿申请部门样稿设计/修订原因申请部门：部门负责人：日期：年月日采购部意见审核意见及结论：审核人：日期：年月日生产部意见审核意见及结论：审核人：日期：年月日质量部意见审核意见及结论：审核人：日期：年月日*******医药科技