医药产品临床试验合作协议

医药产品临床试验合作协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：鉴于甲方为一家具备医药产品研发及生产能力的公司，乙方为一家专业的医药产品临床试验机构，双方拟就甲方研发的医药产品进行临床试验达成如下协议：第一章定义与术语1.1“医药产品”指甲方研发的药物、生物制品、医疗器械等产品。1.2“临床试验”指甲方委托乙方进行的医药产品临床试验，包括但不限于临床试验方案设计、临床试验实施、临床试验数据收集与分析等。1.3“试验数据”指甲方和乙方在临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于临床试验报告、临床试验记录等。第二章合作目标与范围2.1甲方委托乙方进行医药产品的临床试验，乙方同意接受甲方的委托，并按照甲方的临床试验要求进行。2.2乙方应根据临床试验方案，按照我国相关法律法规、临床试验规范及伦理原则，保证临床试验的质量和安全性。2.3甲方应提供医药产品临床试验所需的全部资料，包括但不限于临床试验方案、临床试验药物、临床试验用器械等。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方有权对乙方临床试验的进展、质量进行监督和检查。3.1.2甲方应按照约定时间支付乙方的临床试验费用。3.1.3甲方应保证提供的医药产品临床试验资料真实、完整、有效。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方有权按照临床试验方案开展医药产品临床试验。3.2.2乙方应保证临床试验的质量和安全性，对临床试验过程中发生的任何问题及时向甲方报告。3.2.3乙方应妥善保管临床试验数据，未经甲方同意不得向第三方披露。第四章费用与支付4.1甲方应按照约定时间向乙方支付临床试验费用。4.2乙方应根据临床试验的实际进展情况，向甲方提供阶段性费用结算报告。4.3甲方对乙方的费用结算报告无异议的，应在收到报告后______日内支付相应费用。第五章保密与知识产权5.1乙方应对临床试验过程中获取的甲方商业秘密、技术秘密予以保密，未经甲方同意不得向第三方披露。5.2甲方对乙方在临床试验过程中产生的试验数据享有独家使用权，未经甲方同意，乙方不得将试验数据用于其他用途。5.3双方在临床试验过程中产生的知识产权归各自所有，但涉及医药产品本身的技术改进和创新，双方另有约定的除外。第六章临床试验的监督与管理6.1甲方监督权6.1.1甲方有权随时对临床试验的进展、数据真实性、临床试验的质量控制等进行监督和检查。6.1.2甲方有权要求乙方对临床试验中出现的问题进行说明，并采取纠正措施。6.1.3甲方有权根据临床试验的实际情况，要求乙方调整临床试验方案。6.2乙方管理职责6.2.1乙方应设立专门的项目管理团队，负责临床试验的日常管理和协调。6.2.2乙方应建立临床试验的质量管理体系，保证临床试验的合规性和质量。6.2.3乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括但不限于试验数据、遇到的问题及解决方案。第七章数据管理与报告7.1数据管理7.1.1乙方应建立临床试验数据管理制度，保证数据的真实、完整、准确。7.1.2乙方应对临床试验数据实行备份管理，保证数据安全。7.1.3乙方应在临床试验结束后，向甲方提交完整的数据报告。7.2报告7.2.1乙方应按照甲方的要求，提供临床试验的阶段性报告和总结报告。7.2.2乙方应保证报告的真实性、准确性和完整性。7.2.3甲方有权对报告提出修改意见，乙方应根据甲方的意见进行修改。第八章风险管理与责任承担8.1风险管理8.1.1双方应共同识别临床试验中可能出现的风险，并制定相应的风险管理措施。8.1.2乙方应采取一切合理措施，保证临床试验参与者的安全和权益。8.1.3双方应建立应急预案，应对临床试验中可能出现的突发事件。8.2责任承担8.2.1如因乙方的原因导致临床试验失败或数据不准确，乙方应承担相应的责任。8.2.2如因甲方的原因导致临床试验无法进行或出现风险，甲方应承担相应的责任。8.2.3双方应共同努力，降低临床试验的风险，保证临床试验的顺利进行。第九章争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应通过友好协商解决因履行本协议而产生的争议。9.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议期间9.2.1争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。9.2.2双方应采取措施，保证争议对临床试验的影响降到最低。第十章终止与解除10.1终止10.1.1双方同意，在以下情况下，本协议终止：（1）临床试验达到预期目标，双方签署临床试验总结报告。（2）双方协商一致终止本协议。10.1.2终止本协议后，双方应按照约定办理临床试验的善后事宜。10.2解除10.2.1双方同意，在以下情况下，本协议解除：（1）一方违反本协议的约定，经另一方书面催告后______日内仍未改正。（2）一方发生重大违约行为，严重影响合同的履行。10.2.2解除本协议后，双方应按照约定办理临床试验的善后事宜，并承担相应的责任。第十一章保险与赔偿11.1保险11.1.1乙方应为其在临床试验过程中可能产生的责任投保相应的责任保险。11.1.2甲方应保证医药产品的质量合格，并为其可能产生的产品责任投保相应的产品责任保险。11.2赔偿11.2.1如因医药产品本身的质量问题导致临床试验参与者受到伤害，甲方应承担相应的赔偿责任。11.2.2如因乙方在临床试验过程中的过错导致临床试验参与者受到伤害，乙方应承担相应的赔偿责任。11.2.3双方应互相协助，共同处理临床试验中的赔偿事宜。第十二章记录与审计12.1记录12.1.1双方应完整、准确地记录临床试验的整个过程，包括但不限于临床试验方案、数据记录、会议记录等。12.1.2记录应保存至临床试验结束后______年，以备后续可能的审计和查询。12.2审计12.2.1甲方有权对乙方的临床试验记录进行审计，以保证临床试验的真实性和合规性。12.2.2乙方应配合甲方的审计工作，提供必要的资料和说明。第十三章伦理与合规13.1伦理13.1.1双方应遵守相关伦理准则，保证临床试验符合伦理要求。13.1.2乙方应取得伦理委员会的批准，方可开展临床试验。13.2合规13.2.1双方应遵守我国法律法规、行业规范以及国际惯例，保证临床试验的合规性。13.2.2双方应保证临床试验过程中涉及的所有行为均符合相关法律法规的要求。第十四章合作期限与续约14.1合作期限14.1.1本协议的合作期限为______年，自双方签署之日起计算。14.1.2合作期限内，双方可根据实际情况，协商一致后延长合作期限。14.2续约14.2.1合作期限届满前，如双方均有意继续合作，应提前______个月协商续约事宜。14.2.2双方应在合作期限届满前签署书面续约协议，以明确新的合作期限、权利义务等内容。第十五章其他事项15.1法律适用15.1.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。15.1.2如本协议中的任何条款与中华人民共和国法律相抵触，该条款将按法律规定进行调整，但不影响其他条款的效力。15.2通知15.2.1双方之间的通知和函件应以书面形式送达对方指定的联系