STP-YZ-JY-023-00 BC-90M冰箱确认方案

*******药业有限公司GMP·STP-YZ-JY-023-00第第页BC-90M型冰箱确认方案编号：STP-YZ-JY-023-00*******药业有限公司目录1、概述2、目的3、确认小组成员及职责4、确认进度安排5、确认步骤5.1人员培训确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6、偏差报告7、确认报告8、验证与确认证书9、确认周期1、概述BC-90M型冰箱，是由美的集团电冰箱制造（合肥）有限公司生产的，采用名牌全封闭高效压缩机，性能优良，可靠性高。该仪器安装于质量控制部的标定室。2、目的检查并确认BC-90M型冰箱安装及运行的正确性，确认该设备的运行和各种性能指标能满足规定要求。

确认小组成员及职责确认项目小组组成姓名职务签名职责成员张雷QC负责起草确认方案；负责按检验仪器操作，实施确认。成员李卫兵QC负责确认过程中有关记录的复核、数据汇总分析等工作。成员蒋文会质量保证部主任负责确认方案的审核；负责偏差处理及确认结果审核。组长刘德梅质控中心主任负责确认方案及其报告的审核批准。4、确认进度安排确认项目小组负责确认方案经批准后实施。整个确认活动应2019年3月6日前完成。确认步骤5.1人员培训确认

进行确认的人员必须接受足够的培训，理解确认方案，熟悉本仪器的标准操作规程。姓名是否接受培训签名是否通过培训考核□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结论：主讲人：年月日复核人：年月日5.2安装确认（IQ)5.2.1文件资料序号资料名称数量存放处1BC-90M型冰箱使用说明书2BC-90M型冰箱标准操作及维护保养规程3BC-90M型冰箱保修卡结论：检验人：年月日复核人：年月日5.2.2安装确认按照使用说明书要求，确认场所、电源等。检查内容要求确认方法确认结果场所应将冰箱放置在通风良好的地方，远离热源，避免阳光直射。勿放置在潮湿或有水的地方，防止生锈或削弱绝缘效果。冰箱顶部空间不小于20cm，两侧及背部与墙的距离不得少于10cm，便于箱门的开合及热量散发。应放置在平坦、坚固的地面上。电源必须使用独立的插座，插座必须可靠接地结论：检验人：年月日复核人：年月日5.2.3维修服务单位名称地址电话结论：检验人：年月日复核人：年月日5.3运行确认确认内容要求确认方法确认结果箱门箱门应开关正常，关闭严密温控旋钮温控旋钮能够在1～6档间正常旋转结论：检验人：年月日复核人：年月日5.4性能确认将检定合格的留点温度计（0～100℃）放置于冷藏室（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为6档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为上午10点、中午13点、下午16点。标准：每天同点温差不得超过±1℃，不同点同时温差不得超过±2℃。第一天日期及时间放置位置实际观察温度上午10点上中下中午13点上中下下午16点上中下结论：每天同点温差:不同点同时温差检验人：年月日复核人：年月日第二天日期及时间放置位置实际观察温度上午10点上中下中午13点上中下下午16点上中下结论：每天同点温差不同点同时温差检验人：年月日复核人：年月日第三天日期及时间放置位置实际观察温度上午10点上中下中午13点上中下下午16点上中下结论：每天同点温差不同点同时温差检验人：年月日复核人：年月日6、偏差报告在确认过程中如有与确认方案有变更的地方，需填写偏差变更报告表；如有偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价，写出偏差报告。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）再验证名称偏差编号偏差描述：偏差分类：严重□重大□次要□验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证与确认小组组长/日期：部门主管/日期：QA主任/日期：批准人/日期：备注：7、确