医疗器械管理制度

医疗器械管理制度一、总则为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量和安全，提高企业生产管理水平，依据国家相关法律法规，结合本企业的实际情况，特订立本医疗器械管理制度。二、管理职责企业负责人：负责全面领导和管理医疗器械的生产、销售和安全工作；订立医疗器械的质量掌控标准和管理制度；负责医疗器械的安全培训和教育；审核医疗器械安全事件的调查处理报告；对医疗器械的质量和安全负最终责任。生产部门负责人：负责医疗器械的生产过程管理；确保医疗器械生产符合质量掌控标准；引导员工依照工艺流程进行生产，并确保流程的严格执行；对生产过程中显现的质量问题及时进行处理和整改。质量部门负责人：负责建立医疗器械质量管理体系；编制和执行医疗器械的质量检验、测试和评估量划；检查医疗器械的出厂质量，并订立相关记录和报告；负责处理和回复医疗器械质量投诉。销售部门负责人：确保医疗器械销售符合法律法规要求；负责与客户进行沟通，了解客户需求；组织销售人员进行医疗器械的宣传推销和售后服务；对医疗器械销售过程中显现的问题进行处理和解决。三、医疗器械生产管理设备管理：确保医疗器械生产使用的设备依照规定进行维护和保养；设备维护记录应详实，包含维护日期、内容和负责人；定期检查设备的安全性能，及时发现并修理设备故障。物料管理：采购医疗器械生产所需的原材料子和辅佑襄助料子时，应核实供应商的资质和产品质量；入库的原材料子和辅佑襄助料子应进行检验，不合格品应及时返厂或处理；要建立合理的物料存储管理制度，确保物料的安全和使用次序。生产过程掌控：订立产品的生产工艺流程和标准操作规程，并进行培训和考核；对每批次生产进行过程管控，确保生产过程的稳定和可控；定期开展产品抽样检验和生产环境监测，确保产品质量安全。不合格品管理：订立不合格品处理管理制度，包含不合格品的鉴定、处理和追溯；不合格品应进行相应处理，绝不能流入下道工序或出厂；不合格品的鉴定、处理和追溯记录应认真、准确、真实。四、医疗器械销售管理销售合同及销售凭证管理：销售部门应与客户签订正式的销售合同，并确保合同内容真实、准确、完整；销售凭证应依照规定进行编号、归档和保管，便于追溯和查询。售后服务管理：销售部门应建立健全的售后服务体系，及时响应客户的需求和问题；应建立客户投诉处理制度，并确保客户投诉能够得到及时处理和解决；对售后服务的处理过程和结果应进行记录，以备查证。销售渠道管理：确保销售渠道的合法性和合规性，不得采取违法经营手段；对销售渠道进行定期评估和审查，及时发现并矫正问题。五、医疗器械质量管理质量掌控标准：依据国家法律法规和行业标准订立医疗器械的质量掌控标准；质量掌控标准应认真、准确，确保产品质量和安全。质量检验与测试：对医疗器械的出厂质量进行检验和测试，以确保产品的质量；检验和测试结果应有认真的记录并进行归档，便于查证。质量培训教育：对医疗器械生产管理人员进行质量培训和教育；培训内容应包含质量掌控标准、质量检验方法和质量问题处理方法。六、医疗器械安全管理安全培训教育：对员工进行医疗器械安全培训和教育，提高员工的安全意识和责任心；培训内容应包含医疗器械的安全要求和安全操作规程。安全监测与整改：建立医疗器械安全监测的制度，定期检查医疗器械的安全性能；对医疗器械安全问题进行及时整改，确保产品的安全性。安全事件处理：对医疗器械安全事件进行调查和处理，订立相应措施防止再次发生；安全事件调查处理报告应详实、准确，包含事件原因、处理措施和结果。七、附则本医疗器械管理制度自颁布之日起执行；如有需要对本制度进行修改或增补，应经企业负责人批准后实施；本制度解释权归企业负责人全部。以上为医疗器械管