临床试验与伦理委员会管理制度

临床试验与伦理委员会管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内临床试验的开展和伦理问题的审查，保障临床试验的合法性、科学性和伦理性，提高医疗质量，保障患者的权益和安全，订立本规章制度。第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的全部临床试验活动。医院内进行临床试验的单位、人员以及涉及伦理审查的相关部门和人员均要遵守本制度的规定。第二章临床试验管理第三条临床试验的定义临床试验是指医务人员在医学实践中，通过肯定的研究设计和操作程序，对人体进行防备、治疗、诊断等方面的干涉与察看，获得并评价相关数据和信息的活动。第四条临床试验的原则科学性原则：临床试验必需基于严密的科学设计和方法，确保试验的可靠性和科学性。禁止受试者损害原则：试验设计和操作程序必需确保受试者的身体、心理和权益安全。伦理性原则：试验过程必需符合伦理原则，敬重受试者的知情同意、隐私和保密权。透亮公开原则：试验结果和相关信息必需及时、准确地进行公开。第五条临床试验的注册与备案医院内的临床试验必需在相关试验注册机构进行注册。试验注册机构要求的试验信息必需准确、完整地填写。临床试验的备案工作由医院内的临床试验管理部门负责，确保试验计划、方法、目的等信息的记录和备案。第六条临床试验负责人每项临床试验必需有明确的试验负责人，负责试验的设计、组织、实施和报告工作。试验负责人必需具备相应的临床和研究经验，并接受相关培训。第七条临床试验的伦理审查全部医院内的临床试验均需经过医院内设立的临床试验与伦理委员会的审查，确保试验符合相关伦理要求。临床试验与伦理委员会由具备相关医学和伦理专业知识的专家构成，独立行使伦理审查职责。第八条临床试验知情同意全部研究对象或患者必需在知晓试验目的、方法、风险、利益等情况后，自己乐意参加试验，并签署知情同意书。知情同意书必需表明试验的目的、方法、受试者权益、保密措施等内容，并由试验负责人和受试者签署。第三章伦理委员会管理第九条伦理委员会的设立医院设立临床试验与伦理委员会，作为独立的评估和监督机构，负责审查和监督临床试验的伦理性。伦理委员会由院内医学专家和伦理专家构成，任期两年，设立秘书处帮助委员会的运行和记录工作。第十条伦理委员会的职责审查临床试验的伦理性，确保试验符合伦理原则和法律法规的要求。就试验的知情同意、受试者权益、试验设计和操作程序等进行审查和调查。审查试验计划、知情同意书、研究报告和试验结果等相关文件和信息。负责监督试验过程中的道德和伦理问题，并对试验负责人和研究人员进行引导和教育。第十一条伦理委员会的程序伦理委员会每月召开常规会议，依据试验的数量和急需情况召开临时会议。临床试验负责人必需在试验开始前提出伦理审查申请，提交相关文件和信息。伦理委员会对提交的申请进行评估和审查，提出看法和建议，并作出最终决议。第四章临床试验的监督与管理第十二条试验结果的报告和公开临床试验负责人必需及时将试验结果报告给伦理委员会，并向相关部门和人员进行公开。试验结果和相关信息必需准确、完整地进行公开，并接受外部专家和机构的评价和监督。第十三条临床试验的监督医院内设立监督机构，负责对临床试验的进行进行监督和检查，确保试验的合规性和质量。监督机构对试验负责人和研究人员进行定期或不定期的检查和评估。第十四条不良事件的处理和报告临床试验中显现的不良事件必需及时处理和报告，保障受试者的权益和安全。不良事件的处理和报告必需符合相关法律法规的要求，并向伦理委员会进行报告。第五章附则第十五条违纪处理对严重违反临床试验伦理和管理制度的单位和人员，将进行相应的违纪处理，涉及刑事责任的将移交司法机关处理。第十六条规章制度的修订依据临床试验和伦理管理的实践和发展需要，本管理制度由医院内的临床试验与伦理委员会进行评估和修订，并向相关部门和人员进行通知。第十