临床研究与转化重点实验室项目需求

临床研究与转化重点实验室项目需求一、项目概况为进一步推进医院临床学科发展和科研创新，提升医院区域内影响力和建立良好的口碑，带动周边患者的引流和趋向，发展学科临床业务，提升科研高度和学术水平，引进合作方打造临床研究转化重点实验室，内容包括项目场地设计规划、配套设备试剂投入、运行管理支撑、人才和实验室发展支持等。二、服务内容本次采购内容为提升医院临床科研服务能力并建立研究转化重点实验室项目，含病理诊断、临床检测项目、遗传性检测项目、科学研究等运行服务，包括但不限于提供中西医结合肾脏病实验室的整体技术输出服务、人员培训和管理、质量体系建设、项目开展、技术与研发服务支持、科研合作、技术咨询、科研转化等。具体采购内容如下：1、场地要求1.1医院提供符合使用要求的场地、相关建筑图纸，确保场地符合消防、污水处理要求，所需水、电、房屋等硬件设施完善。1.2投标人需根据医院提供的场地建筑图纸（包含消防、水及污水处理管道、电），改造符合院感要求的实验室场地，设计费、场地改造等费用由承担。2、设备与试剂2.1提供实验室项目开展所需的设备，合同签订后，在场地装修完成交付后45个工作日内完成设备交货安装。并在实验室规范管理下负责合作期内这些设备的维修保养、检定、校准等工作，接入医院的LIS系统，保证日常工作正常开展，相关费用由承担。应协助实验室拟订设备管理操作手册，并对设备操作人员培训上岗，以保证设备的使用、维护保养与校准等管理符合全面质量管理体系的要求。2.2负责实验室开展项目所需耗材和试剂。应确保技术平台相关试剂符合质量管理要求，满足仪器设备开展检测项目的要求。2.3开展项目所需耗材试剂在两定平台下单，线上采购率≥95%（按品种计算）。3、人员运营管理3.1双方各指派相应专职人员成立项目运营小组：医院安排检验科负责人为中心运营小组组长，负责中心项目运营及管理工作，配备实验室相关专业技术人员不少于3人；中标单位配备项目经理1人，具有中级及以上职称，担任中心运营副组长，并根据医院需要安排协助人员2人，协助运营小组工作。3.2项目运营小组成立后、建立绩效考核、技能培训等人力资源方案。各方派驻项目运营小组成员的人力成本由各方自行承担。3.3为了更好地提供技术支持服务，提供实验室科研服务指导运营人员，提供不少于每月一次的科研培训与基础实验指导。3.4负责协助实验室进行技术人员的培训，完善中心的培训体系建设。4、资质与质量体系4.1实验室新建平台上开展的项目以及实验室管理将按照ISO15189质量体系标准建设，确保检测质量。提供相关项目的规范化SOP操作流程、性能验证方案、质控体系方案等。4.2为医院提供医院实验室在室内质控、室间质评和内部评审的技术支持，并承担相关费用。5、实验室技术服务与管理支持5.1有能力协助实验室开展特殊精准诊疗项目，提供技术人员培训、带教，技术转移、新项目开展支持等工作，培养至少2名技术人员，在合作期满前能具备数据解读、报告审核等方面的能力，能够独立解决操作中遇到的常见问题。5.2协助实验室的日常运营管理工作，包括性能验证、SOP规范化文件、质量控制、项目开展相关资格认证、日常检测、样本至报告发放的全流程管理、报告查询、结果解读等，确保科室能够有序、规范开展项目等。6、检验外包服务6.1项目实施开始，医院开展相关精准检测项目实验室检测，应按照临床需求，更新临床检测项目。6.2在医院实验室平台建设完成之前，可委托第三方进行精准医学相关的项目检测，费用有承担。提供与第三方检测机构的合作协议。6.3实验室建设完成后，对于平台能开展的精准医学检测项目，满足开机条件的项目须放至该实验室平台开展，对于实验室平台暂不能开展的精准医学检测项目，可委托给第三方检测，费用有承担。提供与第三方检测机构的合作协议。6.4委托第三方检测时，数据能导入到实验室LIS系统，费用由承担。7、科研合作及学科支持7.1根据医院临床需求及前期研究基础，应结合自身高端前沿技术平台，共同合作开展慢病及健康管理、肿瘤精准诊疗、感染精准防控、遗传等领域的合作，协助科室制定科研项目方案，跟踪科研目标进展，协助成果产出，推动学科发展。7.2承诺协助实验室完成采购人需要的学科支持及学术成果。

三、平台临床项目开展所需的设备及参数要求序号设备名称所需数量1流式细胞仪12液相色谱仪/质谱仪13测序仪1（1）流式细胞仪技术参数要求序号参数要求1技术指标1.1激光器配置:蓝色488nm激光器（功率50mW），红色638nm激光器（功率40mW），激光器自带半导体温控（TEC）模块。1.2激光激发方式：立体空间激发。1.3荧光检测器：雪崩式二级管(APD）。1.4检测通道：散射光包括FSC，SSC，可激发和检测8个荧光通道。1.5光路传导：激光传递采用空气传导；荧光传导采用光纤传导。1.6检测参数：数字化分析系统，检测参数包括所有通道面积（A),宽度（W），高度（H）以及时间。1.7检测动态范围：最大支持106.5。1.8仪器分辨率:前向角散射光和所有荧光通道的全峰宽变异系数：CV≤2%。1.9FSC和SSC分辨率：前向散射光(FSC)≤0.5um;侧向散射光(SSC)≤0.2um，可以将外周血中红细胞、血小板分开；可以将外周血白细胞三群（淋巴细胞、单核细胞、粒细胞）分开。1.10检测颗粒直径：0.2～50μm。1.11荧光检出限:FITC≤50MESF;PE≤30MESF。1.12获取速率：≥38，000events/s。1.13交叉污染：≤0.1%。1.14绝对计数方法：误差≤±5%。1.15荧光补偿：可在线/离线补偿；补偿方式为矩阵补偿、快速补偿、自动补偿，可视化补偿工具。1.16液路驱动：采用注射泵驱动。1.17样本流速：高/中/低三档，支持样本流速连续调节。1.18进样方式：兼容标准流式管、EP管、孔板等不同类型上样方式。1.19自动加样器：40管流式管、40孔盘和96孔板多孔板上样。1.20清洗流程：支持自动清洗与维护，开关机及换样时自动启动清洗流程；一键开关机。1.21可更换滤光片，支持通道配置更改；有完善的校准、质控体系。1.22软件：中文、英文软件，集采集、分析、报告和LIS输出为一体。1.23具有CFDA医疗器械注册证。1.24适用可开放检测试剂盒。2配置清单2.1流式细胞仪1台(包含自动上样器)。2.2配套品牌电脑一套（处理器i7及以上；独显；内存16G；存储SSD512G；显示器23英寸）。2.3分析软件1套（流式细胞仪配套软件，服务期内免费升级）。（2）液相色谱仪/质谱仪技术参数要求序号参数要求1液相色谱整机1.1具备二维液相色谱系统配置和操作界面，面板能实时显示一维和二维谱图，能显示样品测定序列的状态和时间，能显示所有模块的运行情况，随时观察整个系统的运行状态。1.2软件须与设备同一品牌设计制造(提供软件著作权与软件测试告作为证明材料,提供国内备案的产品企业标准)。1.3每例样品检测时长：≤10分钟。1.4系统重复性RSD%(定性）：≤0.5%。1.5系统重复性RSD%(定量）：≤1%。1.6交叉污染：≤0.005%。1.7自动前处理设备进行样品处理，速度：96样品≤1小时。1.8工作曲线最少保持90个工作日内稳定。1.9支持急诊快检功能。1.10部分可测药品：1.10.1抗抑郁和抗精神病药物：包含但不限于氯氮平,去甲氯氮平，氯丙嗪，喹硫平，奥氮平，利培酮，帕利哌酮，阿立哌唑，西酞普兰，舍曲林，米氮平，帕罗西汀，度洛西汀，氟伏沙明，氯丙咪嗪，阿米替林，去甲替林，多虑平，齐拉西酮，文拉法辛，去甲文拉法辛，氟西汀，去甲氟西汀，舒必利，氨磺必利等。1.10.2抗癫痫药物：包含但不限于苯妥英钠，丙戊酸，卡马西平，奥卡西平，拉莫三嗪等。1.10.3抗肿瘤药：包含但不限于甲氨蝶呤，紫杉醇等。1.10.4抗生素类：包含但不限于万古霉素，去甲万古霉素，伏立康唑，头孢哌酮，头孢唑林，利奈唑胺等。1.10.5维生素类：25-羟基维生素D2和D3，维生素A，维生素E。2超高压输液泵系统2.1串联双柱塞往复泵，双球单向阀，双层高效保证高压密封，具有自动柱后冲洗装置，有效防止高盐浓度流动相对柱塞的磨损，实时维护泵的使用性能。2.2一维泵最大耐压：48MPa。2.3二维泵最大耐压：≥60MPa。2.4压力脉动：≤±0.01MPa。2.5输液泵系统，自适应的压力脉动抑制，无需阻尼器平缓压力波动，以减小死体积，提高系统重复检测精度。2.6内置≥8路在线脱气，脱气机采用高效TeflonAF管，脱气机死体积≤300uL。2.7内置四元梯度比例阀，比例阀寿命≥1000万次。2.8输液泵具有压力实时检测显示、高压、低压告警、自适应的压缩系数，进行流量补偿。2.9流量范围：0.001-10.000ml/min；设定步长：0.001mL/min。2.10流量精度：≤0.06%RSD(@1mL/min，水)(ASTM)。2.11梯度重复性：≤0.2%SD可保证药品的出峰时间一致性。3自动进样系统3.1自动进样系统，标配样品仓制冷，可控4℃～室温。3.2采用高压计量泵量自动抽取，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。3.3内外针清洗程序保证了低交叉污染，减少样品交叉污染。3.4交叉污染：＜0.0025%。3.5样品位数量：2*541.5mL进样瓶或2*96孔板1mL&1.5mL。3.6最大进样量可选，最多可达1000μL。4可变波长的紫外可见检测系统4.1波长范围：190nm-800nm。4.2光源：氘灯和钨灯，双灯可自动控制和切换，可避免了手动切换的延时和误差。4.3波长示值误差：≤±1nm。4.4基线噪声：≤±5.0×10-6AU(JJG)/±3.5×10-6AU(ASTM)。4.5基线漂移：≤±1×10-4AU/h。4.6最低检测浓度：≤1×10-9g/mL(萘)。4.7波长扫描：可编程波长时间程序：波长，峰宽，氘灯开/关，信号自动回零，采样频率，采样时间等。4.8池体积：12μL。4.9数字信号输出，全反控软件。4.10最大采样率：≥80Hz/s。4.11保温装置，保证全波段能量充足和稳定，从而获得更低的检出限，和检测范围。侧面氘灯定位系统，可方便快速更换氘灯。5多维系统管理器5.1温度控制范围：室温+5℃～85℃。5.2温度控制精度：≤±0.1℃。5.3标配温度时间程序，可实现阶段恒温和区间升温和降温。5.4标配自动切换阀2个，实现一维色谱柱，中间柱，二维色谱柱的自动切换。5.5智能温控，强制风循环系统。5.6大容量空间设计，可容纳300mm长色谱柱4只，短色谱柱6-12只。6医疗色谱数据控制软件系统6.1二维专用色谱数据处理系统，可独立控制和切换一维系统和二维系统。6.2软件具有数据库，所有关键数据均存入数据库，具有数据的导入导出功能。6.3具有样品表批处理功能，序列间批处理功能，共柱系统的药品序列间，可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱，智能关机，实现无人值守。6.4软件要高度集成，数据设置、采集、分析和查看一个软件完成，操作方便。6.5包含电子签名，审计追踪，用户多级权限管理。6.6仪器控制参数，数据采集及数据处理参数的设定自动峰宽，自动阈值算法，自适应采集数据，自动调节算法达到最佳积分效果。6.7软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。6.8使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行自动备份。6.9全中文操作菜单。6.10诊断维护功能：自动诊断仪器各个组件的多种性能，内置多种常见的液相分析出错原因分析。7主要配置7.1一维输液泵系统（四元高压泵）：一套。7.2二维高压输液泵和辅助泵(三元泵+单个等度泵)：一套。7.3在线脱气机（内置8通道脱气）：二套。7.4紫外可见检测器系统：一套。7.5自动进样器系统：一套。7.6多维系统管理器：一套。7.7医疗色谱数据控制软件系统：一套。（3）测序仪技术参数要求序号参数要求1获得NMPA批准的医疗器械注册证，可用于临床检测。在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列。提供医疗器械注册证。2可开展肿瘤伴随诊断测序、肿瘤靶向甲基化测序、遗传病诊断测序、小型全基因组测序、宏基因组测序、低深度全基因组测序、转录组测序、多重扩增和杂交捕获等靶向测序等应用。3测序仪控制软件：可实现中英文双语控制系统切换。4序列数目：单次运行最高产出≥150MReads数。5数据量：单次运行可产出≥8G数据，每24小时可产出≥96G碱基数据。6数据质量：使用标准文库PE50/SE100，高于Q30的碱基百分比≥90%。7检测模式：可提供一键测序模式。8可内置生信计算模块，支持边测序边分析。9操作界面智能交互，全流程动画指引，操作流畅，实时可视化。10采用试剂预置设计，提升实验效率。11仪器维护:测序流程运行结束后可直接进行自动清洗，无需手动干预。五、基础实验室配置序号名称所需数量1小型台式离心机1台2凝胶成像系统1台3pH计1台4纯水仪1台5电子天平1台6磁力搅拌器1台7旋转振荡器1台8超声破碎仪1台9超声清洗机1台10恒温水浴锅1台11伯乐基础电泳仪(电源）1套12MiniTrans-blot模板（转膜模块）2套13小型垂直电泳槽（附带配胶装置）2套14二氧化碳培养箱1台15超净工作台1台16高压蒸汽灭菌锅1台17制冰机1台18冰箱1台19台式小摇床（不控温，无盖）1台20恒温杂交炉1台21恒温金属浴1台22超微量分光光度计1台23酶标仪1台24荧光定量PCR系统1台25DNA电泳装置1套六、开展精准项目清单序号大类序号项目名称一质谱、色谱类1精神类药物浓度25种