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文档简介

医疗器械二级库储存管理制度第一章总则为规范医疗器械二级库的储存管理，确保医疗器械的安全、有效和合规使用，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。本制度旨在明确管理职责、操作流程和监督机制，保障医疗器械的科学管理与有效利用。第二章适用范围本制度适用于本单位医疗器械二级库的所有相关人员，包括库房管理人员、使用人员及其他相关管理人员。所有与医疗器械的入库、存储、出库、盘点等相关活动均需遵循本制度。第三章管理规范3.1储存环境要求1.温湿度控制：医疗器械二级库应具备适宜的温湿度控制系统，温度一般控制在20-25℃，湿度控制在30%-60%。2.防火防盗：库房应配备必要的灭火设备，且应设有监控系统，确保库房安全。3.清洁卫生：库房应定期进行清洁，保持环境整洁，避免灰尘或其他污染物对医疗器械的影响。3.2储存方式1.分类储存：医疗器械应按类别、用途和有效期进行分类存放，避免混放。2.标识清晰：每类医疗器械应有明显的标识，注明名称、规格、批号、有效期等信息。3.定期检查：每季度对医疗器械的有效期进行检查，及时处理过期、损坏的器械。第四章操作流程4.1入库流程1.接收与检验：-收到医疗器械时，由库房管理人员进行外观检查和数量核对。-检查合格后，填写《入库登记表》，记录物品名称、规格、数量、批号、供应商等信息。2.入库登记：-将合格的医疗器械按照分类进行入库，更新库存管理系统，确保信息准确。-处理不合格品，记录处理结果并通知相关人员。4.2存储管理1.定期盘点：-每月进行一次库存盘点，确保账物相符，记录盘点结果。-对于发现的任何不一致情况，立即调查原因并采取纠正措施。2.安全管理：-定期检查库房的安全设施，确保灭火器、监控设备等正常使用。-严禁无关人员进入库房，出入库房需登记。4.3出库流程1.申请与审批：-使用人员需填写《出库申请单》，说明用途、数量及使用时间。-管理人员审核后，签字确认。2.出库登记：-根据审核通过的申请，进行出库操作，更新库存管理系统。-对于高风险医疗器械，需额外记录使用人及使用时间。4.4废弃物处理1.废弃物分类：-医疗器械废弃物应按危险程度进行分类，存放于专用废弃物容器中。2.定期处理：-定期委托专业公司进行废弃物处理，确保处理符合环保规定。第五章监督机制5.1监督检查1.定期评估：-每半年对医疗器械储存管理制度进行评估，检查制度的有效性与合规性。2.问题整改：-对于发现的问题，责任人需在规定时间内进行整改，并进行反馈。5.2记录与报告1.记录保存：-所有入库、出库、盘点及废弃物处理的记录应保存不少于三年，确保可追溯性。2.报告机制：-每季度向管理层提交储存管理工作总结报告，内容包括库存变化、问题处理及改进建议。第六章附则1.解释权：-本制度的解释权归医疗器械二级库管理部门。2.实施日期：-本制度自发布之日起实施，原有相关制度同时废止。3.修订流程：-本制度如需修订，应由管理部门提出申请，经管理层审核后方可实施。

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