医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告处置阶责任范围3、风险可同意准那么代号轻度代号频次(每年)极少非常少很少偶尔有时经常中度轻度经常有时偶然很少非常少极少在通过风险分析和风险评判进程判定出的产品所有的风险均应方法降至可同意区，当风险被判定为不可同意时，应搜集相关资料和险评判和风险操纵，各部门应配合技术部采取合理可行降低4、风险操纵方面进行风险操纵方案分析，识别一个或多个风险操纵方法--排除特定的危害；--降低损害的发生概率；--在产品随附文件中给出警告、利用说明；--限制医疗器械的利用或限制利用环境；方法，若是操纵方法不可行，那么应搜集和评审相关的资料和险进行风险/受益分析，假设受益大于风险，那么剩余风险仍然是可接收到，若是风险大于受益，那么为不可同意。关于判定为可同意的剩或多个新的风险或对采取方法之前评判的风险是不是有阻碍进时进行再次风险分析、风险评判和风险操纵，所采取活动的结5、风险治理活动的验证要求评审组成员负责对风险治理打算的实施情形进行验证文档的方式查看风险分析、风险评判、风险操纵等记录，确保评审组可通过搜集临床资料及生产和生产后信息对风险6、风险治理活动评审的要求操纵程序》对与产品平安性有关的信息进行评审，为综合剩余行评审：1）是不是有事前未知的危害显现；意的；4）产品综合剩余风险是不是已降低至可同意水平或通过风险维持评审记录以证明风险治理打算的每一个要素在产品特定7、综合剩余风险分析关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是不是超过综是上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，那么综是能够同意；可能产生彼此矛盾的要求；的成效；4）评审操作说明书：对产品全数操作说明书的评审可能的，或难以遵守的；8、风险治理报告在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险治理进（第一步）风险分析记录功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序2、风险分析人员3、医疗器械预期用途和与平安性有关特点的判定危害标识强磁场减少操作差错；接口信息的医生使用5、危害的判定危害类型编号或损害1、用户使用的症状；2、2、仪器使用不正常；3、操作不当操作；3用说明书中意事项使用危害使用了生物不相容的材料；2、未按使用说明书进行消毒；激过敏，重者伤亡，财产损失；确规定；危害1、未按使用规定靠接地；危害电磁干扰；危害器产生干扰；结果不准；确规定；未进行复检；行不正常；果变差；件老化；2、财产损失；不正确；确规定；1、使用说明息不全；不正确；员伤亡，财产不清晰；识不清晰；、执行；一致；、执行；显示闪烁；1、设计控制；1、仪器使用操作到人；2、掉下砸到搬运1、设计控制；件老化；2、正常使用；发的损害概率与损害的严峻程度进行分析并赋值，此进程称为风险估进程确实是对经估量的风险与风险治理打算中给定的风险可同意准那么进行比较，发生概率品级和损害严峻度的准那么，对估量的每一项损害概率划分录如下表：可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险危害编号危害类型备注严重度(初严重度概率风险水平信息危害使用说明书中明明书31AU4明确规定；危害用说明书危害业指导书明书危害危害设计控制见使用说明书定设计控制设计控制明书明书设计控制件及使用说明书确规定件及使用说明书设计控制明书件及作业指导书同和进货后果的原因、控制负责标识重度采购产品的原重要当或进货等民序要求控制调试损失；2、关键王臣的工序检验规程并按要产品不能器不准；2、人员责按要求调态；5、身体不适；质量问1、入行整验；2、行整验；3、编制调试行人性化5、仪器进行定期检修；互检，并有质常高温老化性差关键温老化人员（第四步）综合剩余风险评判记录1、产品描述3、综合剩余风险评判是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：如此的剩余风险概率无法估量，但经风险/受益分析，该产4、需公布的剩余风险信息生产部、质量部、、销售部、技术部等做生意讨，决定公布如下剩余风险：（第五步）文件编号：编制人:批准人:刘尊亮批准日期:二、风险治理打算及实施情形简述二、综合剩余风险可同意评审4、评审通过的风险治理文档探头电极，达到对患者皮肤刺激医治的作用，如此，在探头电极作该产品由主机、医治探头组成，具有报警、音乐输出、光强度调剂、预置/产品图片：在产品的设计和项目开发时期，风险治理小组共进行了一次风险治理评审，本次风险治理的评审目的是通过对产品在上市后的风险治理一、风险可同意准那么风险治理小组对公司《风险治理操纵程序》中制定的风险评判/风险可同意准那么进行了评判，以为在风险治理活动中所依据的风险可同意准那么仍维持原有的标二、风险治理文档1）风险治理打算；3、相关文件和记录产品风险治理制度文件编号：产品设计开发文档（要紧包括设计文件、作业指导书等）一、风险治理打算完成情形二、综合剩余风险可同意评审下的作用，评审结果以为：产品综合剩余风险可同意，以下为具体评判方面：？）4）和类似产品进行比较结论：进行性能、功能、临床比较分析，以为产品与目前市场上结论：风险治理评审小组在分析了以上方面后，一致评判，3、关于生产和生产后信息），方式的适宜性和有效性进行了评判，以为：该方式是适宜和有4、评审通过的风险治理文档《平安特点问题清单及可能的危害》（见表1），该表为产品设计开发之除《初始危害判定和初始风险操纵方法》（见表2），该表是对正常和故障状《风险评判、风险操纵方法及剩余风险评判记录表》（见表3该表是对风险评判、风险操纵方法的实施、验证及其剩余风险评判的记录。