办理医疗器械备案合同范本

办理医疗器械备案合同范本1.甲方（买方/出租方/委托方）：

名称：XX医疗器械有限公司

地址：XX省XX市XX区XX路XX号

法定代表人：张三

联系方式：0571-XXXXXXXX

2.合同简介：

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的企业，拥有丰富的市场资源和客户基础；乙方是一家具备专业医疗器械备案资质的服务机构，拥有丰富的备案经验及专业知识。为了充分发挥双方优势，实现资源共享，提高医疗器械备案效率，确保甲方的产品能迅速进入市场，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，达成以下合作协议。

背景及前提条件：

1.甲方的医疗器械产品需按照国家相关法律法规规定，办理医疗器械备案手续，以确保产品合法合规上市。

2.甲方希望借助乙方的专业能力和资源，提高医疗器械备案的效率，缩短备案周期。

3.乙方同意为甲方提供医疗器械备案服务，包括但不限于：备案资料的整理、提交、跟进等相关工作。

4.双方同意按照本合同约定的条款和条件，共同履行合同义务，确保合同目的的实现。

本合同旨在明确双方在医疗器械备案过程中的权利与义务，确保双方合法权益得到保障，为甲乙双方的合作奠定坚实基础。以下为双方具体合作事宜及合同条款。

第一条合同目的与范围

本合同的主要目的是由乙方为甲方提供专业的医疗器械备案服务，确保甲方产品符合国家相关法律法规要求，顺利进入市场。具体内容包括但不限于：备案资料的整理、审核、提交；备案过程的跟进与协调；备案结果的反馈与处理；以及甲方所需的其他相关咨询服务。

第二条定义

1.医疗器械备案：指甲方根据国家相关法律法规规定，向相关行政部门申请对其医疗器械产品进行备案的过程。

2.备案资料：指甲方提供或乙方协助甲方准备的所有用于备案的文件、资料、数据等。

3.备案周期：指甲方产品从开始备案到取得备案凭证的时间段。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权利和义务：

a)甲方有权按照合同约定，获得乙方提供的专业医疗器械备案服务。

b)甲方应向乙方提供真实、完整、准确的备案资料，并对其真实性、合法性负责。

c)甲方应按照乙方的要求，及时提供备案所需的其他相关资料和协助。

d)甲方应在合同约定的支付期限内，向乙方支付合同约定的服务费用。

e)甲方有权对乙方的工作进度和服务质量进行监督，并提出合理建议。

2.乙方的权利和义务：

a)乙方有权按照合同约定，收取甲方支付的服务费用。

b)乙方应保证其提供的服务符合国家相关法律法规要求，确保备案的成功率。

c)乙方应在合同约定的期限内完成备案工作，并及时向甲方反馈备案进展。

d)乙方应对甲方的商业秘密和备案资料保密，未经甲方同意不得向任何第三方泄露。

e)乙方应积极协助甲方处理备案过程中出现的问题，确保备案顺利进行。

f)乙方有权要求甲方提供备案所需的其他相关资料和协助，以确保服务的顺利进行。

g)乙方应确保其服务团队的专业性和服务质量，对甲方提出的合理建议应予以采纳并改进。

第四条价格与支付条件

1.双方同意，乙方为甲方提供医疗器械备案服务的费用为人民币XX万元整（大写：XX圆整）。

2.甲方应按照以下支付条件向乙方支付服务费：

a)合同签订后7个工作日内，支付服务费用的50%作为预付款。

b)乙方完成备案资料的提交，且备案进入正式审核阶段后7个工作日内，支付剩余的50%服务费用。

3.支付方式：甲方应通过银行转账方式将服务费用支付至乙方指定的账户，账户信息如下：

户名：XX医疗器械服务有限公司

账号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

开户行：XX银行XX分行

4.若甲方未按约定时间支付服务费用，每逾期一日，应向乙方支付逾期金额的1%作为违约金。

第五条履行期限

1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为XX个月。

2.乙方应在合同生效后XX个工作日内完成备案资料的整理和提交工作。

3.乙方应在合同有效期内完成医疗器械备案的全部工作，并确保甲方取得备案凭证。

第六条违约责任

1.甲方违约：

a)若甲方未按约定时间支付服务费用，除应支付逾期违约金外，乙方有权暂停或终止提供备案服务。

b)若甲方提供的备案资料不真实、不完整、不准确，导致备案无法进行或失败，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此产生的损失。

c)若甲方违反保密义务，泄露乙方的商业秘密或备案过程中的敏感信息，甲方应向乙方支付人民币XX万元的违约金，并承担相应的法律责任。

2.乙方违约：

a)若乙方未按约定时间完成备案工作，乙方应向甲方支付逾期违约金，每逾期一日，违约金为服务费用的1%。

b)若乙方因过错导致备案失败，乙方应在收到甲方通知后30日内无偿重新提供备案服务，直至取得备案凭证。

c)若乙方违反保密义务，泄露甲方的商业秘密或备案资料，乙方应向甲方支付人民币XX万元的违约金，并承担相应的法律责任。

3.双方同意，违约金不足以弥补守约方实际损失的，守约方有权要求违约方支付额外的赔偿。

第七条不可抗力

1.本合同所指的不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、政府行为、政策变动或其他类似事件。

2.发生不可抗力事件时，受影响的一方应立即通知对方，并提供相关证明文件。双方应共同协商，根据不可抗力对合同履行的影响程度，决定以下措施：

a)暂停合同的履行，待不可抗力事件结束后继续履行。

b)对合同条款进行合理调整，以减轻不可抗力事件对双方造成的影响。

c)解除合同，双方互不承担因不可抗力事件导致的违约责任。

3.发生不可抗力事件，受影响的一方在履行合同过程中产生迟延或不能履行义务的，该迟延或不能履行不构成违约，双方互不追究对方的违约责任。

第八条争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

2.若协商不成，双方同意将争议提交至合同签订地的人民调解委员会进行调解。

3.若调解不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。

4.争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他条款。

5.争议解决的费用，除另有约定外，由败诉方承担。如双方部分胜诉，费用按责任比例分担。

第九条其他条款

1.通知方式：本合同项下的任何通知、要求或通讯，应以书面形式送达对方指定的地址。通过挂号信或快递发出的，自发出之日起第三个工作日视为送达。

2.合同变更：本合同的任何修改或补充，均须以书面形式作出，并经双方签字盖章确认，方为有效。

3.终止条件：若一方严重违反本合同的规定，导致合同无法履行，另一方有权书面通知终止本合同。合同终止不影响双方在终止前产生的权利义务。

4.本合同的解释权归双方共同所有，未尽事宜，可由双方另行协商解决。

第十条附则

1.本合同附件包括但不限于以下文件：

a)医疗器械备案服务内容清单

b)甲方提供的医疗器械产品资料

c)