医疗器械质量检测与验收管理制度

医疗器械质量检测与验收管理制度第一章总则第一条：目的和依据为确保医疗器械的质量安全，保障医院临床工作的顺利开展，订立本制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法律法规，在医疗器械采购、检测和验收过程中，明确管理要求和流程，并规定责任及惩罚措施。第二条：适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械采购、检测和验收的相关人员，并应用于医疗器械的各个环节。第二章质量检测管理第三条：质量检测机构的选择及资质要求医院应依据相关法律法规，选择具备相应技术和设备的检测机构进行医疗器械的质量检测。质量检测机构应具备《医疗器械质量管理规范》中规定的资质，并供应有效的检验报告。质量检测机构的选择应经过严格审核，确保其具备良好的信誉和稳定的检测本领。第四条：质量检测的内容和要求医疗器械的质量检测应包含产品的性能、安全、有效性等方面的检验。质量检测应依据医疗器械的具体类型和用途，订立相应的检测方案和标准。检测人员应遵守检测操作规程，确保检测结果的准确性和可靠性。检测报告应认真记录检测项目、方法、结果以及结论，并加盖检测机构的公章。第五条：检测结果的处理和调整质量检测结果应与医疗器械的采购合同、产品说明书等进行比对，并进行合理评估。若质量检测结果不符合要求，应及时与供应商和质量检测机构联系，核实并调整检测结果。调整后的检测结果应重新评估，确保与合同和说明书的要求全都。第三章验收管理第六条：验收的时机和流程医疗器械的验收应在质量检测合格后进行，确保定时投入使用。验收流程包含前置准备、验收程序和验收记录三个环节。前置准备重要包含准备验收人员、筹办验收场合和设备，并订立合理的验收计划。验收程序包含医疗器械的清点、外观检查、性能测试和文件审核等。验收记录应详实、准确，包含验收人员、时间、地方、检查项目、结果等信息，并签字确认。第七条：验收标准和要求验收标准应符合国家标准《医疗器械质量管理规范》和医疗器械的相关要求。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟识验收标准和要求。验收时，应对医疗器械的外观质量、性能性指标、使用说明书等进行检查和审核，确保其符合规定。第八条：验收合格和不合格处理验收合格的医疗器械，应及时办理使用手续，并记录到设备档案中。验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，要求其修复或更换。验收不合格的医疗器械，应依照相关法律法规和合同商定，采取相应的惩罚措施。第四章责任和监督第九条：管理责任医院应指定专人负责医疗器械的质量检测与验收工作，并明确其职责和权力。相关部门和人员应乐观参加医疗器械的质量检测与验收工作，并搭配专人的工作。第十条：监督与检查医院应设置监督与检查机构，定期对医疗器械的质量检测和验收工作进行监督与检查。监督与检查机构应及时发现问题，并依法采取措施进行处理。监督与检查结果应记录并通报有关部门和人员，以促进质量检测与验收工作的改进。第十一条：违规惩罚对于未按规定进行医疗器械质量检测与验收工作的，医院将视情节轻重采取相应的惩罚措施。违规行为包含但不限于：不按规定选择质量检测机构、私自调整检测结果、未按要求进行验收、未及时处理验收不合格的医疗器械等。第五章附则第十二