执业药师药事管理与法规模拟题272

执业药师药事管理与法规模拟题272一、单项选择题1.

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满前几个月，申请换发《药品（江南博哥）生产许可证》A.1个月B.3个月C.5个月D.6个月E.9个月正确答案：D[解析]本题考查《药品生产许可证》的换发及变更。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。故本题答案应选D。

2.

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经A.卫生部批准B.国务院药品监督管理部门批准C.工商行政管理部门批准D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准E.县级药品监督管理部门批准正确答案：B[解析]本题考查制剂审批和调剂使用的规定。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题答案应选B。

3.

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品为A.常用药品和急救药品B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品E.放射性药品正确答案：A[解析]本题考查个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故本题答案应选A。

4.

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年正确答案：C[解析]本题考查新药监测期的规定。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故本题答案应选C。

5.

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得A.《进口许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《海关通关单》D.《进口药品注册证》E.《医药产品注册证》正确答案：E[解析]本题考查进口药品注册。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选E。

6.

药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施A.1名以上B.2名以上C.3名以上D.4名以上E.5名以上正确答案：B[解析]本题考查药品抽样的规定。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。故本题答案应选B。

7.

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.卫生部批准C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准D.中国中医药管理局批准E.县级以上地方药品监督管理部门批准正确答案：A[解析]本题考查麻醉药品和精神药品的经营。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题答案应选A。

8.

麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故本题答案应选C。

9.

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过A.一次量B.一日极量C.二日极量D.最大量E.最小致死量正确答案：C[解析]本题考查医疗用毒性药品的使用管理。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故本题答案应选C。

10.

执业药师注册有效期为A.1年B.4年C.2年D.5年E.3年正确答案：E[解析]本题考查执业药师注册有效期。执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故本题答案应选E。

11.

国家基本药物目录的调整原则上A.每2年一次B.每3年一次C.每4年一次D.每5年一次E.每6年一次正确答案：B[解析]本题考查国家基本药物目录动态调整管理。在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。故本题答案应选B。

12.

非处方药红色专有标识用于A.甲类非处方药药品B.乙类非处方药药品C.丙类非处方药药品D.丁类非处方药药品E.戊类非处方药药品正确答案：A[解析]本题考查甲、乙两类非处方药标识的图案及颜色。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题答案应选A。

13.

全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是A.卫生部B.中国中医药管理局C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D.各级卫生行政部门E.国家食品药品监督管理局正确答案：E[解析]本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。故本题答案应选E。

二、配伍选择题A.依法执业，质量第一B.仁爱救人，文明服务C.敬德修业，共同进步D.精心调剂，热心服务E.坚持公益原则，维护人类健康1.

药学工作人员对服务对象的职业道德规范正确答案：B

2.

药学工作人员对社会的职业道德规范正确答案：E

3.

药学工作人员之间的职业道德规范正确答案：C

4.

中国执业药师职业道德准则正确答案：A[解析]本组题考查药学职业道德规范和中国执业药师职业道德准则。药学职业道德规范的内容：①药学工作人员对服务对象的职业道德规范：仁爱救人，文明服务；科学严谨，理明术精；济世为怀，清廉正派。②药学工作人员对社会的职业道德规范：坚持公益原则，维护人类健康；宣传医药知识，承担保健职责；勇于探索创新，努力提高业务水平。③药学工作人员之间的职业道德规范：彼此尊重，同护声誉；敬德修业，共同进步。④中国执业药师职业道德准则：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。故本组题答案应选BECA。

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品许可证》E.《医疗机构执业许可证》5.

医疗机构违反《药品管理法》的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品且情节严重的，应吊销其正确答案：E

6.

药品经营企业销售假药，情节严重的，应吊销其正确答案：B

7.

医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其正确答案：C

8.

药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其正确答案：A[解析]本组题考查《药品管理法》的法律责任。《药品管理法》第七十四条规定生产、销售假药情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。第八十条规定，医疗机构违反《药品管理法》第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品且情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。故本组题答案应选EBCA。

A.货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.货值金额三倍以上五倍以下的罚款C.货值金额五倍以上七倍以下的罚款D.货值金额二倍以上七倍以下的罚款E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款9.

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品正确答案：E

10.

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品正确答案：A

11.

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品正确答案：E

12.

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品正确答案：E[解析]本组题考查《药品管理法》的法律责任。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本组题答案应选EAEE。

A.30日B.60日C.3个月D.6个月E.9个月13.

《药品生产许可证》申请换发在有效期届满前正确答案：D

14.

《药品经营许可证》申请换发在有效期届满前正确答案：D

15.

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前正确答案：A

16.

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前正确答案：A[解析]本组题考查《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的换发及变更。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。故本组题答案应选DDAA。

A.药品批准文号B.标签C.适应证D.产品批号E.包装材料和容器17.

中药饮片包装必须印有或者贴有正确答案：B

18.

中药饮片的标签必须注明正确答案：D

19.

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明正确答案：A

20.

生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的正确答案：E[解析]本组题考查中药饮片包装及标签。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故本组题答案应选BDAE。

A.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金21.

生产、销售假药的正确答案：B

22.

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的正确答案：E

23.

生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的正确答案：C

24.

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的正确答案：A[解析]本组题考查生产、销售伪劣药品罪。生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。故本组题答案应选BECA。

A.处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产C.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金25.

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的正确答案：C

26.

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的正确答案：D

27.

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五十万元以上不满二百万元的正确答案：A

28.

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二百万元以上的正确答案：B[解析]本组题考查生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本组题答案应选CDAB。

三、多项选择题1.

制定GAP的目的有A.规范中药材生产B.规范中药生产C.保护中药材质量D.促进中药标准化、现代化E.保护中药质量正确答案：ACD[解析]本题考查制定GAP的目的。制定GAP的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。故本题答案应选ACD。

2.

药学职业道德的作用包括A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用正确答案：ABCDE[解析]本题考查药学职业道德的作用。药学职业道德的作用包括激励作用、促进作用、调节作用、约束作用、督促作用。故本题答案应选ABCDE。

3.

开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备E.具有保证药品质量的规章制度正确答案：ACDE[解析]本题考查开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。④具有保证药品质量的规章制度。故本题答案应选ACDE。

4.

国家实行特殊管理的药品包括A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.疫苗制品E.放射性药品正确答案：ABCE[解析]本题考查特殊管理的药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。故本题答案应选ABCE。

5.

按假药论处的情形包括A.变质的B.被污染的C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的D.使用依照本法必须取得批准文号而未