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第第页YY0285.6植入式给药器穿刺落屑测试方法YY0285.6-2024（YY0332-2024）植入式给药器(植入式输液港)穿刺落屑测试方法皮下植入式输液港是一种能经皮向导管输注的器械。YY0285.6-2024《血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。YY0332-2024《植入式给药装置》是最早对于植入式给药器的测试标准。YY0285.6-2024生效以后可以替代YY0332-2024。另外，ISO10555-6:2024《血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》是对于植入式给药装置的国际通用的测试标准。总体要求:按附录E试验时，每个注射座经1000次/cm2或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过30粒。二、测试方法：（YY0285.6附录E）1、如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。2、用丙酮擦拭各试验用针晾干。3、将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。4、甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1mL水。共穿刺50次，注入5mL水。5、更换一支新的试验用针，直至完成1000次或标称的最大穿刺次数。在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。三、植入式给药器穿刺落屑测试用什么检测仪器众测机电研发生产的穿刺落屑测试仪MCT-02C检测仪器用于穿刺阀、胶塞、植入式给药装置注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试穿刺落屑测试仪原理：穿刺针为注射针测试台采用XY模组，通过调节模组，穿刺前后左右中间各穿刺一次或多次；上夹具用于夹持穿刺针，动作为以一定（设置）速度穿刺到一定(设置)位移。参照标准：YY0285.6-2024、YY0332-2024、ISO10555-6:2024、YY0581.1-2024、YBB00152024-2024穿刺落屑测试仪MCT-02C主要参数测试量程:0.010～50.00N（或100N可选）精度等级:0.5级（0.5%）分辨率:0.001N测试速度:0.05-600mm/min

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