药事管理与法规分类模拟题105

药事管理与法规分类模拟题105最佳选择题1.

王某准备参加2016年执业药师考试，他对执业药师的认识正确的是A.执业药师资格制度是对药学技术人员的（江南博哥）职业准入控制B.执业药师取得《执业药师资格证书》后即可执业C.执业药师的执业范围可以是研发机构D.执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师资格证书》正确答案：A[解析]考查执业药师资格制度的内涵。选项B、C和D是根据执业药师的定义而设计的迷惑选项，B和D侧重考查执业药师的审批程序(考试在先、取得资格证书在中，注册后才可执业)，C侧重考查执业单位的性质。另外，还要注意此题可以从两个角度解题，难度不同。角度一是刚才的解释，角度二是直接判断选项A。可见，不同角度，难度不同。故正确答案为A。

2.

《执业药师资格证书》的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效正确答案：A[解析]考查执业药师制度内涵。法规明确规定在全国范围内有效，但是要注意与《执业药师注册证》区分，执业药师注册只能在一个省注册一个执业类别(中药或西药)，也即《执业药师注册证》在一个省范围内有效，这个曾经在往年考试中考查过。另外，也要注意考试可以把这两个证书放在一起考核有效范围，从而以配伍选择题命题。故正确答案为A。

3.

张某在北京市工作，2015年执业药师考试报考中的行为不合法的是A.由本人提出报名B.所在单位审核同意C.到北京市人事考试中心报名D.到北京市执业药师协会报名正确答案：D[解析]考查执业药师资格考试。本题解题角度之一是考试指南的规定“凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明资料到当地考试管理机构办理报名手续”，命题点是“本人提出”“单位同意”和“当地考试管理机构办理报名手续”。另一种解题角度是通过人事考试中心、执业药师协会的职能来确定答案，前者侧重考务工作，后者侧重考后的继续教育管理等工作。故正确答案为D。

4.

张某2015年取得本科药学学历并到某医疗机构药剂科工作，他可以参加执业药师考试报考的年份是A.2015B.2016C.2017D.2018正确答案：D[解析]考查执业药师资格考试。根据执业药师报考条件，专业要求是药学或中药学，张某为药学学历，符合要求。这不是答对题的关键，关键在于工作年限要求中专7年，大专5年，本科3年，第二学历、研究生班或硕士学位1年，博士当年。经计算，张某需要从2015年7月工作到2018年7月才满3年。故正确答案为D。

5.

赵某自1990年就已经是中药学徒，并且到2016年一直连续从事中药学专业岗位工作，他是否满足免试条件的年限要求以及其他条件应该是A.满足，中级职称B.满足，高级职称C.不满足，中级职称D.不满足，高级职称正确答案：B[解析]考查执业药师资格考试。根据执业药师免试报考条件，评聘为高级专业技术职称的中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年可以免试。经计算，赵某从1990年到2016年，已经连续在中药学专业岗位工作26年，满足免试条件；同时还要满足职称为高级职称。故正确答案为B。

6.

执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.核准制度D.学分制度正确答案：D[解析]考查执业药师继续教育。一定要对执业药师的相应制度非常熟悉：资格考试制度，注册制度，继续教育登记制度、学分制等。故正确答案为D。

7.

药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风险控制的主要制度措施是A.GMPB.GAPC.GCPD.GSP正确答案：D[解析]考查药品安全的重要性。GLP重点关注药物安全性，侧重毒性实验；GCP侧重药物有效性和安全性，侧重临床实验；GMP侧重生产过程的安全性和有效性；GSP侧重经营过程中的安全性和有效性；GAP侧重中药材生产过程中的安全性和有效性。故正确答案为D。

8.

执业药师资格注册机构为A.国家食品药品监督管理总局B.国家人力资源和社会保障部C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人事厅(局)正确答案：C[解析]考查执业药师注册机构。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故正确答案为C。

9.

张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业正确答案：D[解析]考查执业药师资格制度内涵。执业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。故正确答案为D。

10.

根据《执业药师业务规范(试行)》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订正确答案：D[解析]考查执业药师药学服务规范。选项A违反“遵从伦理”。选项B、C和D违反“用药咨询、处方调剂”。

11.

药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.有效性D.均一性正确答案：B[解析]考查药品质量特性。

12.

我国执业药师社会角色定位是A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量B.指导合理用药与药品质量管理C.提高药品经营效益与社会效益D.加强药品行政监管与技术监管正确答案：B[解析]考查执业药师的职责。此题题干受启发于国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法律制度设计”。

13.

执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.2年，3个月B.3年，3个月C.3年，6个月D.5年，6个月正确答案：B[解析]考查执业药师注册有效期及再注册时限。

14.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续正确答案：A[解析]考查执业药师变更注册。

15.

关于执业药师资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位应该也是11家正确答案：D[解析]考查执业药师资格考试与注册管理。其一，国家执业药师资格考试分为中药学类、药学类两类，选项A说法正确。其二，执业药师注册执业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三类，选项B说法正确。其三，机关、院校、科研单位、药品检验机构均不属于执业单位，选项C说法正确。其四，注册的执业单位应明确到总部或门店，执业单位应该为1个总部、11个门店，共12家执业单位。故答案为D。

16.

关于执业药师资格考试管理的说法，错误的是A.申请参加执业药师资格考试的大专学历人员需从事药学或中药学专业工作满5年B.参加全部科目考试的人员必须在连续两年内通过全部科目考试C.人力资源和社会保障部会同国家食品药品监督管理总局提出并确定执业药师资格考试合格标准D.某人具有高级职称、临床医学专业大专学历，累计从事药学工作16年，所参加考试科目必须在一个考试年度内通过正确答案：D[解析]考查执业药师资格考试管理。注意免试的工作年限要求连续工作，选项D将“连续工作”偷换概念为“累计工作”，相关专业没错。

17.

以下人员报考执业药师资格考试，不符合条件的是A.张某取得药学博士学历当年报考药学类四科考试B.王某2010年7月份取得中药学本科学历后，在某医院药剂科工作到2011年7月，然后跳槽到某药品批发企业一直工作到2016年7月，报考中药学类四科考试C.刘某具有高级职称，1995年7月药学中专毕业后，在某医院药剂科工作到2000年7月，然后借调到某卫生局工作到2001年年末，2002年1月跳槽到某药品批发企业一直工作到2016年7月，报考药学类执业药师考试两科免试D.赵某具有高级职称，1999年7月中药学大专毕业后，开始在某药品生产企业从事质量管理工作，一直工作到2016年7月，报考中药学类执业药师考试两科免试正确答案：C[解析]考查执业药师资格考试报名条件和免试部分科目的条件。注意报考执业药师工作年限的要求：①博士可直接报考；②其他学历工作年限要求都是累计计算，有的省份报名时，要求提供每个阶段的工作简历并盖章；③免试工作年限不是累计计算，而必须是连续工作年限。

18.

张某以执业药师身份在北京市某药店执业的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.在该药店工作C.按规定完成继续教育D.到北京市药品监督管理部门办理注册手续正确答案：B[解析]考查执业药师注册要求和条件。其一，注意“经执业单位同意”和“在执业单位工作”不是一个概念，在单位工作，该单位不一定同意以执业药师身份执业，单位同意即需要有单位证明。其二，“按规定完成继续教育”展开来说就是取得《执业药师资格证书》一年后首次注册需要提供继续教育证明，一年内的可以不提供，这个说法没有问题。故答案为B。

19.

王某取得《执业药师资格证书》后，以下和继续教育有关的行为不遵循规定的是A.每年接受执业药师继续教育B.在国家层面参加中国药师协会组织的继续教育C.变更注册时，需要有继续教育学分证明D.取得《执业药师资格证书》当年首次注册时，没有提交继续教育学分证明正确答案：C[解析]考查执业药师注册要求和条件、执业药师继续教育。注意再次注册、取得执业资格证书一年后申请注册的，应该提交继续教育学分证明。变更注册不需要这个资料。故答案为C。

20.

张某在上海某药店工作并考取《执业药师资格证书》，他申请注册到该药店的网上行政许可程序不包括A.登录国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台B.在服务平台填写个人基本信息、填写申报表C.携带审核材料到上海市药品监督管理部门审核D.查询审核状态发现注册许可公告后，到上海市执业药师协会领取《执业药师注册证》正确答案：D[解析]考查执业药师注册机构、执业药师注册网上申报办理程序。此题题干问的是网上行政许可程序，实质上考查的是执业药师注册机构，注意此种声东击西式的命题。选项D错在注册机构应该是上海市药品监督管理部门。

21.

关于外籍人员、港澳台居民执业药师考试及注册管理的说法，正确的是A.外籍人员只要具有国外药剂师资格，就可以报考中国执业药师B.台湾居民需要提交身份证明、教育部认可的相应专业学历或学位证书、从事相关专业工作年限证明C.自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理香港、澳门居民在内地注册执业药师职位的申请D.港澳永久性居民合法申请执业药师注册时，除大陆执业药师注册需要的资料外，还需出具《台港澳人员就业证》(该证的用人单位应与执业药师执业单位一致)、药剂师执照原件，同时提交复印件正确答案：D[解析]考查执业药师报考条件，港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序、注册要求。其一，外籍人员要获准在中国就业，在有执业单位的情况下，才可以报考执业药师，选项A具有国外药剂师证，不代表有在中国就业的资格，所以说法错误。其二，台湾居民还需要提供《台湾居民来往大陆通行证》，选项B错误。其三，香港、澳门在大陆注册执业药师岗位，需要是永久性居民，取得大陆《执业药师资格证书》，选项C错误。其四，港澳永久性居民申请在大陆注册执业药师，需要具有港澳药剂师执照、中国大陆《执业药师资格证书》。故答案为D。

22.

根据《执业药师继续教育管理试行办法》，关于执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育以药学服务为核心，以提升执业能力为目标B.执业药师继续教育的内容主要包括法律、法规，职业道德和相关专业知识技能C.执业药师继续教育学分实行电子化管理D.执业药师在省级(执业)药师协会参加的继续教育学分只在本省范围内有效正确答案：D[解析]考查执业药师继续教育。执业药师继续教育学分可以由中国药师协会授予，也可以由省级(执业)药师协会授予，均在全国范围内有效。

23.

关于药品经营企业执业药师注册与身体健康之间关系的说法，错误的是A.某药品批发企业中作为质量管理部门的执业药师王某突然感染传染病，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该批发企业应该注销注册B.赵某刚刚取得《执业药师资格证书》，某药店为其首次注册执业药师岗位时，需要疾病预防控制机构开具没有传染病或其他污染药品疾病的健康证明C.作为某单体药店法定代表人的执业药师刘某因为饮食不注意，患上了病毒性肝炎(乙类传染病)，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该药店应该注销其注册D.赵某取得《执业药师资格证书》后，正计划申请注册，但是精神病突发，注册机构决定吊销其《执业药师资格证书》正确答案：D[解析]考查执业药师注册程序、GSP药品批发企业和药品零售企业卫生管理。执业药师与身体健康的关系一共出现在五个地方：①首次注册条件“身体健康，能坚持在执业药师岗位工作”，选项B是这种情况，说法正确。②不予注册“甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任执业药师业务工作的”，选项D属于这种情况，但是处罚权限仅限于不予注册，没有权限吊销《执业药师资格证书》，说法错误。③注销注册“因健康或其他原因不能从事执业药师业务的”，选项A和C属于这种情况，但是同时要关联GSP相关规定“药品批发企业或药品零售企业患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。故答案为D。

24.

执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为A.警告B.记过C.撤职D.开除正确答案：D[解析]考查执业药师注销注册、药品安全法律责任行政处分的种类。受开除行政处分的，予以注销注册。

25.

既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为A.行政处分B.行政处罚C.民事责任D.刑事责任正确答案：C[解析]考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。其一，不予注册包括了刑事处罚(刑事责任)、行政处罚(取消执业药师执业资格处分)，但是要注意“不具备完全民事行为能力”与“民事责任”是两个不同的概念。其二，注销注册包括了刑事处罚(刑事责任)、吊销《执业药师资格证书》(行政处罚)、开除行政处分。故答案为C。

26.

根据《执业药师继续教育管理试行办法》，执业药师继续教育学分的登记内容不包括A.内容B.形式C.执业类别D.考核结果正确答案：C[解析]考查执业药师继续教育管理、执业药师注册管理。从工作流程来说，“执业药师继续教育学分证明”是执业药师注册的前提条件，而执业类别属于执业药师注册内容。这是解题的重要方法，一定要经常训练。故答案为C。

27.

《执业药师继续教育管理试行办法》的制定部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.中国药师协会D.执业药师资格认证中心正确答案：C[解析]考查执业药师继续教育管理部门。

28.

根据《执业药师业务规范(试行)》，以下关于执业药师业务的说法错误的是A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业B.执业药师处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等业务需要符合该规范C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则D.执业药师佩戴徽章上岗执业正确答案：A[解析]考查执业药师药学服务规范。该业务规范仅适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。此为2016年执业药师考试指南新增内容。

29.

根据《药品管理法》，以下关于药品内涵的理解正确的是A.药品包括人用药品、兽用药品和农药B.生化药品按生物制品来进行审批C.原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理D.生物制品主要包括血清、疫苗、血液制品正确答案：D[解析]考查药品的界定。其一，中国法律中的药品特指人用药品，选项A错误。其二，中国法律中没有生化药品注册类别，主要根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定按生物制品，还是按化学药品审批，选项B错误。其三，中国法律中药品包括原料药，选项C前半句正确，后半句错误。故答案为D。

30.

根据《药品管理法》，以下不属于诊断药品的是A.体内使用的诊断药品B.按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂C.按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊断试剂D.选项B和C以外的体外诊断试剂正确答案：D[解析]考查药品的界定。选项D属于医疗器械。

31.

根据国家食品药品监管总局发布的《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，以下关于执业药师配备的说法，错误的是A.从2021年1月1日起，药品批发企业必须按照要求配备执业药师B.从2021年1月1日起，药品零售企业必须按照要求配备执业药师C.2016年1月1日至2020年12月31日期间，从业药师可有条件地继续在岗执业D.各省级食品药品监管部门要处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系正确答案：C[解析]考查我国药品安全管理的目标任务。选项C“从业药师”前遗漏了“经确认在册”，这样就把范围扩大到了所有从业药师。这是2016年考试指南新增内容。

32.

药品质量特性中的有效性发生的前提不包括A.一定适应症B.一定用法C.一定用量D.副作用正确答案：D[解析]考查药品质量特性。注意副作用和有效性是同时发生的，不能成为其前提。

33.

药品质量特性中的稳定性所发生的前提不包括A.规定有效期内B.生产条件C.贮存、运输和使用条件D.同一批药品正确答案：D[解析]考查药品质量特性。批号和均一性关系更大。

34.

杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性正确答案：B[解析]考查药品特殊性。

35.

执业药师刘某关于药品安全相对性的理解，正确的有A.药品安全相对性体现在药品生产过程中B.药品安全相对性要求达到零风险程度C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制正确答案：C[解析]考查药品安全的重要性。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。

36.

根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果正确答案：C[解析]考查药品安全的重要性。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据，故答案为C。

37.

根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性正确答案：B[解析]考查药品安全风险的特点。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。

38.

药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性正确答案：D[解析]考查药品安全风险的特点。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。

39.

药品安全风险管理最核心的要求不包括A.将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来B.坚持预防为先C.发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全供应链管理D.力争将药品安全风险降低到零风险正确答案：D[解析]考查药品安全管理。注意选项D在药品安全风险管理最核心要求中的定位是“把药品安全风险管控起来”。

40.

药品安全风险管理最根本的目的是A.实现效益风险最小化B.将风险降低到零风险C.将经济损失减少到最小D.最大程度地保证民生和政治稳定正确答案：A[解析]考查药品安全风险管理的主要措施、药品安全的重要性。药品安全风险管理需要重点关注效益和风险的权衡，同时这也