2022版某公司质量手册

xxxx有限公司

质量手册

QUALITYMANUAL

文件编号ZY/QM-IS09001:2022受控状态

版本A持有人分发号

编制审核批准

发布日期：2022年04月01日实施日期：2022年04月01日

质量手册

xm一有限公司A/Q

目录

1、范围........................................................................4.

2、规范性引用文件...............................................................4.

4、好的环境...................................................................4.

4.1、理解组织及其环境........................................................4

4.2、理解相关方的需求和期望.................................................5

4.3、质量管理体系的范围的确定...............................................6

4.4、质量管理体系及其过程...................................................6

5、领导.........................................................................9.

5.1、领导与承诺..........................................................9.

5.1.1、总则..........................................................9.

5.1.2、以顾客为关注焦点................................................10

5.2、质量方针................................................................10

5.3、组织的岗位、职责和权限.................................................11

5.3.1、组织架构图.....................................................11

5.3.2、岗位职责与权限...................................................11

心策划...........................................................................12

6・1、风险和机遇的应对措施(Ml)......................................................................................12

6.2、质量目标及其实现的策划(M2).................................................................................13

6.3、变更的策划.............................................................13

7、媾...........................................................................13

7.1、资源....................................................................13

7.1.1、总则..............................................................13

7.1.2、人员.............................................................13

7.1.3、基础设施(S1).........................................................................................................13

7.1.4、过程环境(S2)...................................................................................................14

7.1.5、监视和测量资源(S3).......................................................................................14

7.1.6、知识(S4)............................................................................................................15

7.2、能力(S5)........................................................................................................................15

7.3、意识(S6)........................................................................................................................15

7.4、沟通(S7)........................................................................................................................15

7.5、形成文件的信息(S8)...................................................................................................16

7・5・1、总则..............................................................16

7.5.2、编制和更新.....................................................16

7.5.3、文件控制.........................................................16

8、运行...........................................................................1.6

8.1、运行策划和控制(S9)...................................................................................................16

8.2、产品和服务的要求(C1)...............................................................................................17

8.2.1＞顾客沟通.........................................................17

8.2.2、与产品和服务有关要求的确定......................................17

8.2.3、与产品和服务有关要求的评审......................................17

8.2.4、产品和服务要求的更改............................................18

7

质量手册

-A/&

8.3、产品和服务的设计和开辟...............................................18

8.3.1总则...................................................18

8.3.2设计和开辟策划]..................................................18

8.3.3设计和开辟输入|..................................................18

8.3.4设计和开辟控制)..................................................19

8.3.5设计和开辟输出|..................................................19

8.3.6设计和开辟更改..................................................19

8.4、外部提供过程、产品和服务的控制(S10)...............................20

8.4.1、总则.............................................................20

8.4.2＞控制类型和麻..............................................20

8.4.3、外部供方的信息..................................................20

8.5、生产和服务的提供.....................................................21

8.5.1、生产和服务提供的控制(C2)....................................21

8.5.2、标识和可追溯性(S11).........................................21

8.5.3、顾客或者外部供方的财产(S12)..................................21

8.5.4、防护(C3).....................................................22

8.5.5.交付后的活动(C4)............................................22

8.5.6、更改控制........................................................22

8.6、产品和服务的放行(S13)1.............................................22

8.7、不合格输出的控制(S14)1.............................................22

9、鳏血......................................................................23

9.1、监视、测量、分析和评价................................................23

9.1.1、总则............................................................23

9.1.2、顾客满意(M3)................................................23

9.1.3、分析与评价(M4)]...............................................24

9.2、内部审核(M5)........................................................24

9.3＞管理评审(M6)........................................................24

9.3.1、总则............................................................24

9.3.2、管理1^审^^^^••••••••••••••••••••••••••••••»••••••••••••••••••»•25

9.3.3、管理评审输出...................................................25

10、持续改进.....................................................................25

10.1＞总则.................................................................25

10.2、不符合和纠正措施(M7)1............................................26

10.3^持续改进(M8)|......................................................26

附录A：质量手册修订记录|........................................................27

限B：程叙文件消单..........................................................2.8

质量手册

-A/&

1、范围

本手册合用于本公司质量管理全过程，企业依据IS09001：2022标准要求建立并保持质

量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作

要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他

相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品和服务质

量水平的能力。

2、规范性引用文件

IS09001：2022质量管理体系基础和术语

3、术语和定义

本手册采用IS09001：2022中所确立的术语和定义。

4、组织的环境

4.1、理解组织及其环境

4.1.1、公司应确定外部和内部哪些因素与组织的宗旨、目标、战略方向有关，确定影响质量

管理体系实现预期结果的各种内外部因素。

公司应对这些内外部因素的相关信息进行监视和评价，必要时，公司应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：

a）可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；

b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不

管是国际、国家、地区或者本地。

注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观和文化和绩效等相关因素。

4.1.2、公司宗旨和方向

公司外部宗旨：为相关顾客提供优质、高效的管理软件、应用软件及相关技术服务；

公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安然舒适的工作条件和生活环境；

公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。

质量手册

XXXX有限公司

4.1.3、公司简介

XXXX有限公司成立于

公司地址：

电话号码：

传真号码：

邮政编码：

E-mail：

4.2、理解相关方的需求和期望

4.2.1、为避免相关方对公司持续提供符合顾客要求和合用法律法规要求的产品和服务的能力

的影响或者潜在影响，公司应确定:

质量手册

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）相关方的要求。

公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.2.2、公司应考虑以下相关方：

a）直接顾客;

b）最终使用者；

c）外部提供方；「

d）立法机构；

e）其他。

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会进行识别。

4.3、质量管理体系的范围的确定

a）本手册所覆盖的产品和服务为：软件开辟、系统集成服务；

b）本手册应用于公司软件开辟与系统集成服务的所有人员、场所和过程。

4.4、质量管理体系及其过程

4.4.1、公司应按质量体系标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保

持，并持续改进。

公司应将过程方法应用于质量管理体系。

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，对公司现有运行过程进行识

别，确定主要过程；

b）确定每一个过程所需的输入和期望的输出；

c）确定这些过程的顺序和相互作用，对过程之间的关系进行清理；

d）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

e）确定和提供资源，包括人力、设备、财力、环境等资源；

f）规定职责和权限；

g）确定产生非预期的输出或者过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

h）实施所需的措施以实现策划为结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果：

j）确保持续改进这些过程。

4.4.2、与过程有关的名词解释

质量手册

-A/&

过程：一组将愉入转化为输出的相互关联的或者相互作用的活动。过程是为顾客(内部的

或者外部的)提供产品或者服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)。

顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给

公司直接带来效益的过程。

支持过程：提供主要资源或者能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现估

计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。

管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要

求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。

4.4.3、主要过程识别

顾客导向过程支持过程管理过程

过程过程过程

过程名称过程名称过程名称

编号编号编号

C1I

产品和服务的要求SI基础设施Ml风险和机遇的应对措施

cd

生产和服务提供的控制S2过程环境M2质量目标及其实现的策划

cd

防护S3监视的测量资源M3顾客满意

C4I交付后的活动S4知识,.II分析与评价

S5能力M5内部审核

S6意识M6管理评审

S7沟通M7.不合格和纠正措施

S8形成文件的信息M8持续改进

S9运行策划和控制

S10外部提供过程、产品

和服务的控制

SU标识和可追溯性

S12顾客或者外部供方

的

时许

S13

的品田1HR%的油行

S14

U

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质量手册

xm_有限公司,A/Q

4.4.4、质量管理体系过程职责分配与过程关系表

**

早T条款（2022版）过程管理层市场部技术部系统集成部综合部

4.1理解组织及其环境•OOOO

4.2理解相关方的需求和•OOOO

期望.

4.3质量管理体系范围的•OOOO

确定

4.4质量管理体系及其过•OOO6

程

5领导作用

5.1领导作用和承诺O

■C0O

质量方针

5.2■OO0O

5.3组织的岗位、职责和权・OO0O

限

6.1风险和机遇的应对措MlOOO

■O

施

6.2质量目标及其实现的M2O0O

•O

策划

6.3变更的策划OOO

•­O

7.1资源OOO

.

7.1.1总则OOO

■q_____

7.1.2人员OO•

CC

7.1.3基础设施S1OO•

OO

7.1.4过程运行环境S2OO•

OO

监视和测量资源

7.1.5S3O•OOO

7.1.6组织的知识S4OOOO•

7.2能力S5OOOO•

7.3意识S6OOOO•

R

质量手册

--------------------------------aza

7.4沟通S70OOO•

7.5形成文件的信息S80OOO•

8.1运行的策划和控制S90O•■O

8.2产品的服务的要求C10•OOO

8.3产品和服务的设计和0O•OO

开辟

8.4外部提供过程、产品和S100000■

服务的控制

8.5生产和服务提供S11OO■•0

8.6产品和服务放行S13O•OO0

8.7不合格输出的控制S14O•OO0

9.1.1总则O■OO0

9.1.2顾客满意M3O•OO0

9.1.3分析与评价M4O•OOo'

9.2内部审核M5•OOO0

9.3管理评审M6・OOOO

10.1总则O■OO0

10.2不合格和纠正措施M7•O0

10.3持续改进M8•OOO0

注：•主管部门或者主管责任人；。配合部门或者人员

4.4.5、公司应保持形成相关文件的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的形

成文件的信息。

5、领导

5.1、领导与承诺

5.1.1、总则

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a）对公司的质量体系有效性负责；

b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致：

c）确保质量方针在组织内得到理解和实施；

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xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

d）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

e）提高过程方法的意识和基于风险的方法；

f）确保质量管理体系所需资源的获得；

g）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；

h）确保质量管理体系实现预期的输出；

i）积极参预、指导和支持员工参预对质量管理体系的有效性做出贡献；

j）增强持续改进和创新；

k）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

5.1.2、以顾客为关注焦点

最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）可能影响产品和服务的符合性、顾客满意的风险得到识别和机遇的应对；

b）顾客要求得到确定和满足；

c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d）保持以增强顾客满意为焦点；

注：本手册中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。

5.2、质量方针

本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量

方向。

为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服

务要求，特制定本公司的质量方针为：

全员参预，全程监控：持续改进，顾客满意。

质量方针的阐释：

——与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；

一一确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解井员彻落实；

——表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；

一在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺；

——包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进；

—以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。

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质量手册

-------

5.3、组织的岗位、职责和权限

5.3.1、组织架构图

5.3.2、岗位职责与权限

5.3.2.1、总经理

5.3.2.1.1、职责与权限

a）公司负责人，负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满

足顾客要求及法律、法规要求的重要性。

b）负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。

c）制定质量方针和质量目标，批准颁布质量体系，主持管理评审其对质量管理体系的有效

运行和持续改进负责。

d）任命质量体系管理者代表。

e）负责本公司资源的合理配置。

f）负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系，并使之不断改进。

g）及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。

h）负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。

5.3.2.1.2、任职资格：

a）具有大专以上的文化程度。

b）从事过企业相关职位管理工作3年以上。

c）思想解放，观念新潮，有开辟精神，熟悉市场经济规律。

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质量手册

XXXX存限公司

d）注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。

e）有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。

f）十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。

5.3.2.2、管理者代表

5.3.2.2.1、职责与权限

a）按照IS09001：2022标准要求建立、实施和维持本公司质量体系。

b）定期向总经理报告质量体系的绩效和改进的需求。

c）负责本公司质量体系的有关事宜与外部的联络工作。

d）组织内部质量审核。

5.32.2.2、任职资格

a）具有大专以上的文化程度。

b）从事过相关职位管理工作3年以上。

c）注重内外部最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。

d）有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。

其它部门的职责和权限详见《职务说明书》。各部门之间的质量管理职能的分配见“质

量管理体系过程职责分配与过程关系表”。

6、策划

6.1、风险和机遇的应对措施（Ml）

6.1.1、策划质量管理体系时，公司应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇,

以便：

a）确保质量管理体系实现期望的结果；

b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c）预防或者减少北预期的影响

d）实现持续改进；

e）增强有利因素。

6.1.2、公司应策划：

a）风险和机遇的应对措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）

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质量手册

XXXX有限公司

2）评价这些措施的有效性。

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响

相适应。

注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

6.2、质量目标及其实现的策划（M2）

企业在相关职能、层次、过程上建立质量目标。

总体质量目标：

a）软件及系统集成产品优等率80%以上；

b）顾客满意度达90分以

6.3、变更的策划

公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。确保更改

目的及潜在后果，质量管理体系的完整性，资源的可获得，责任和权限的分配。

7、支持

7.1、资源

7.1.1、总则

组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a）现有的资源、能力、局限。

b）外部提供的产品和服务。

7.1.2、人员

组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。

7.1.3、基础设施（S1）

公司应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

a）满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；

b）满足顾客产品质量要求；

c）保证生产的正常运转；

d）保证检测测量数据的准确性。

注：基础设施可包括:

质量手册

XXXX存限公司

a）建造物和相关的设施

b）设备（包括硬件和软件）

c）运输、通讯和信息系统

7.1.4、过程环境（S2）

公司应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

a）标准的要求：

b）顾客要求；

c）管理体系的要求；

①公司管理的要求；

e）过程控制要求。

注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、

人因工效、大气成份）。

7.1.5、监视和测量资源（S3）

7.1.5.1、总则

公司应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量资源，并确保监视和测

量资源满足使用要求。

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

公司应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

注：监视和测量资源可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。

7.1.5.2、测量溯源

当要求测量溯源时，或者公司认为测量溯源是信任测量结果有效的重要要素，则测量

设备

应：

a）对照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或者在使用前进

行校准

和（或者）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或者检定（验证）依据的

形成

文件的信息；

b）具有标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或者退化。

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当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影

响，并采取适当的必要措施。

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质量手册

xxxx有限3司---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

7.1.6、知识（S4）

公司应确定质量管理体系运行过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这

些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知

识。

a）质量管理体系运行所需的知识；

b）过程所需的知识；

c）确保产品和服务符合性所需的知识；

d）顾客满意所需的知识；

e）员工岗位技能所需的知识；

f）体系变化时，评估所需更多的知识。

7.2、能力（S5）

公司应：

a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c）合用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。

7.3、意识（S6）

在公司的控制下工作的人员应意识到：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）偏离质量管埋体系要求的后果。

7.4、沟通（S7）

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a）沟通的内容

b）沟通的时机

c）沟通的对象

d）沟通方式

1S

质量手册

xm-存限公司

e）负责沟通的人员

7.5、形成文件的信息（S8）

7.5.1、总则

质量管理体系应包括以卜要求：

a）标准所要求的文件信息

b）确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

7.5.2、编制和更新

在编制和更新文件时，公司应确保适当的：

a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）

b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c）评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3、文件控制

7.5.3.1、质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保:

a）需要文件的场所能获得合用的文件

b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

7.5.3.2、合用时，公司应以下文件控制活动：

a）分发、访问、回收、使用：

b）存放、保护，包括保持清晰：

c）更改的控制（如：版本控制）；

d）保留和处置。

所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或者授权查阅和修改文件。

8、运行

8.1、运行策划和控制（S9）

为产品和服务实现作准备，公司应实施过程以确定以下内容，合用时包括:

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质量手册

XXXX有限公司-------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c）针对产品和服务确定资源的需求；

d）产品和服务的接收准则，建立过程准则，按准则要求实施过程控制；

e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f）绩效数据的形成和沟通；

g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：对应用于特定产品、项目或者合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）

和资源做出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也应确保外包过程得到必要的控制。

8.2、产品和服务的要求（C1）

8.2.1、顾客沟通

公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a）产品和服务信息；

b）问询、合同或者定单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;

d）合用时，对顾客财产的处理：

e）相关时，应急措施的特定要求。

8.2.2、与产品和服务有关要求的确定

合用时，公司应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求：

c）合用于产品和服务的法律法规要求：

d）组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3、与产品和服务有关要求的评审

公司应评审与产品和服务有关的要求。评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺（如：

提交标书、接受合同或者定单及接受合同或者定单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；

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质量手册

xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

b）与以前表述不一致的合同或者定单的要求已予解决；

c）组织有能力满足规定的要求：

d）合用于产品和服务的法律法规要求：

e）组织规定的要求；

g）顾客虽然没有明示，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求；

评审结果的信息应形成文件。若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前

应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，公司应确保相关文件信息得到修改，

并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可

对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4、产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改时，公司应确保相关的形成文件信息得到修改主，并确保相

关人员知道已更的要求。

8.3、产品和服务的设计和开辟

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开辟过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开辟策划

在确定设计和开辟的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开辟活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括合用的设计和开辟评审；

c）所需的设计和开辟验证和确认活动；

d）设计和开辟过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开辟所需的内部和外部资源；

f）设计和开辟过程参预人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参预设计和开辟过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他有关相关方期望的设计和开辟过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开辟要求所需的形成文件的信息。

8.3.3设计和开辟输入

组织应针对所设计和开辟的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑：

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质量手册

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开辟活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或者行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开辟输入应满足设计和开辟

的目的，且应完整、清晰。

应解决相互冲突的设计和开辟输入。

组织应保留有关设计和开辟输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开辟控制

组织应对设计和开辟过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开辟的结果满足要求的能力：

c）实施验证活动，以确保设计和开辟输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或者预期用途要求;

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施：

f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开辟的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，

可以单独或者以任意组合进行。

8.3.5设计和开辟输出

组织应确保设计和开辟输出：

a）满足输入的要求；

b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；

c）包括或者引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。

组织应保留设计和开辟输出的形成文件的信息。

8.3.6设计和开辟更改

组织应对产品和服务设计和开辟期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,

以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

组织应保留下列形成文件的信息：

a）设计和开辟更改：

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质量手册

XXXX存限公司

b）评审的结果；

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

8.4、外部提供过程、产品和服务的控制（S10）

8.4.1、总则

公司应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。

公司应识别以下情形，确定对外部提供的过程、产品和服务实施控制：

a）外部供方的过程、产品和服务是组成组织自身的产品和服务的一部份；

b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；

c）组织决定将过程或者过程的一部份外包。

公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或者服务的能力，确定外部供方的评价、

选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。并应保留这些活动和评价措施所需的形

成文件的信息。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或者）服务。

8.4.2、控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a）识别的风险及其潜在影响

b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c）潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选

择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3、外部供方的信息

合用时，提供给外部供方的形成文件的信息应阐述：

a）供应的产品和服务，以及实施的过程；

b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或者批准要求；

c）人员能力的要求，包含必要的资格；

d）质量管理体系的要求；

e）组织对外部供方业绩的控制和监视：

f）公司或者其顾客拟在供方现场实施的验证活动：

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质量手册

XXXX有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

公司应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5、生产和服务的提供

8.5.1、生产和服务提供的控制（C2）

公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。合用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品和服务特性的文件信息；

b）控制的实施：

c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d）使用适宜的设备；

e）获得、实施和使用监测和测量设备：

f）人员的能力或者资格：

g）当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提

供过程进行确认、批准和再次确认：

h）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；

i）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防。

注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a）过程评审和批准的准则的确定

b）设备的认可和人员资格的鉴定

c）特定的方法和程序的使用

d）文件信息的需求的确定

8.5.2、标识和可追溯性（S11）

适当时，公司应使用适宜的方法识别过程输出。公司应在产品实现的全过程中，针对监

视和测量要求识别过程输出的状态。在有口J追溯性要求的场合，公司应控制产品的惟一性标

识，并保持形成文件的信息。

注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或者内部的）或者作为下一个

过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。

8.5.3、顾客或者外部供方的财产（S12）

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公司应爱护在公司控制下或者公司使用的顾客、外部供方财产。公司应识别、验证、保

护和维护供其使用或者构成产品和服务一部份的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供

方财产

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质量手册

-A/&

发生丢失、损坏或者发现不合用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或者私人的信息。

8.5.4,防护（C3）

在处理过程中和交付到预定地点期间，公司应确保对产品和服务［包括任何过程的输出）

提供防护，以保持符合要求。防护也应合用于产品的组成部份、服务提供所需的任何有形的

过程输出。

注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存、污染控制、传送或者运输和保护。

8.5.5、交付后的活动（C4）

合用时，公司应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付

后的活动应考虑：

a）产品和服务相关的风险

b）顾客反馈

c）法律和法规要求

注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或

者

最终处置）等。

8.5.6、更改控制

公司应有计划地和系统地进行