独立检验中心程序资料全编

目录

1,公正行为控制程序(PD01-401A-00).....................................1

2、客户机密与专有权保护程序(PD01-401B-00)............................3

3、文件控制程序(PD01-403A-00)........................................4

4、合同评审程序(PD01-404A-00)........................................7

5、合格供应商评价程序(PD01-406A-00)................................10

6、试剂和易耗品接收、储存程序(PD01-406B-00)........................11

7、仪器设备接收程序(PD01-406C-00)..................................13

8、剧毒药品使用及废弃物品处理程序(PD01-406D-00)....................15

9、投诉处理程序(PD01-408A-00)......................................17

10、不合格测试工作控制程序(PD01-409A-00)............................19

11、纠正措施程序(PD01-411A-00)......................................21

12、预防措施程序(PD01-412A-00)......................................23

13、记录、资料、档案管理程序(PD01-413A-00)..........................25

14、内部审核程序(PD01-414A-00)......................................29

15、管理评审程序(PD01-415A-00)......................................33

16、人员培训程序(PD01-502A-00)......................................36

17、人员监督程序(PD01-502B-00)......................................39

18、环境保护程序(PD01-503A-00)......................................40

19、安全作业管理程序(PD01-503B-00)..................................43

20、实验室设施和环境管理程序(PD01-503C-01-2014)..........................46

21、检测方法确认程序(PD01-504A-00)..................................49

22、测量不确定度评估程序(PD01-504B-00)..............................52

23、数据控制程序(PD01-504C-00)......................................55

24、检测工作偏离程序、标准(规范)的许可程序(PD01-504D-00)..........57

25、仪器设备控制程序(PD01-505A-00)..................................59

26、期间核查程序(PD01-505B-00)......................................63

27、标准物质期间核查程序(PD01-505C-00)..............................64

28、测量溯源性控制程序(PD01-506A-00)................................66

29、标准(滴定)溶液的制备及使用管理程序(PD01-506B-00).............68

30、标准菌种及标准血清管理程序(PD01-506C-01-2014)......................71

31、标准物质管理程序(PD0I-506D-00)..................................73

32、取样作业控制程序(PD01-507A-00)..................................76

33、样品标识程序(PDO1-5O8A-OO)......................................77

34、检测结果的质量控制程序(PD01-509A-00)............................79

35、能力验证(比对)管理程序(PD01-509B-00)............................83

公正行为控制程序

1目的

确保本中心在能力、公正性、判断力、工作诚实性以及防商业贿赂等方面

的可信度。

2适用范围

适用于全体人员和全部检测活动。

3职责

中心主任负责执行本程序。

综合办公室是执行本程序的职能部门。

4程序

4.1公正行为的教育

实验室主任负责对本部门工作人员进行公正行为的教育，落实公正行为责

任。

4.2工作人员公正行为的控制

4.2.1中心各级人员要保证在从事检测活动中免受来自外部的影响和压力干

扰，当工作人员认为受到压力而影响检测结果判断时，不可擅自做主，要逐级

请示直至中心主任；最终决策人要对此后果负责。

4.2.2工作人员应自觉遵守中心工作人员行为规范，认真执行检测程序和技

术标准，任何偏离必须逐级履行审批手续。

4.2.3工作人员应自觉自律抵制商业贿赂，保证在不受外界商业压力或影响

的情况下，独立完成各项检测活动。

4.2.4工作人员如违反4.2.1、4.2.2、4.2.3视为违规行为，发现后其直接领

导应认真调查核实或报中心组织调查落实，必要时应马上停止或调整其工作，

尽可能避免和及时挽回对客户造成的影响。

4.3违规行为的处理

4.3.1凡属一般性且没有造成任何后果的违规行为，由各实验室主任进行教

文件编码：PD01-401A-00

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主题：公正行为控制程序发布日期：05月01日

育、暂停工作，做检查或调整工作岗位，处理后上报中心备案。

4.3.2凡属给客户造成影响的违规行为，由综合办公室调查并提出处理意见

上报中心主任。

4.3.3中心主任负责签批工作人员违规行为的最终行政处理决定。

4.3.4对工作人员的违规行为进行调查和处理的记录由综合办公室负责整理

并归档保存。

5记录

《工作人员不良行为处理记录》

编制人：申德禄审核人:批准人:

文件编码：PD01-401B-00

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主题：客户机密与专有权保护程序发布日期：05月01日

客户机密与专有权保护程序

1目的

确保中心实验室在检测的全过程中，保护客户的机密信息和专有权，维护

客户的利益和中心的信誉。

2适用范围

适用于一切涉及客户机密和专有权的活动。

3职责

办公室主任负责来访或查看实验室工作的客户机密和专有权的保护。

文档管理员负责有关客户合同、检测报告、原始记录等信息（包括电子存

储和电子传输的客户信息）的保密工作。

合同评审员负责客户样品及信息的保护工作。

全体工作人员严格遵守本程序中规定的保密措施。

4程序

4.1保护客户机密和专有权的内容

4.1.1客户要求保密的信息：合同、图纸、技术资料、内控标准、企业标准、

专利权、数据等，还包括样品、样本以及一切对客户在商业、专有权、法律方

面造成不良影响的信息。

4.1.2客户要求保密的内容涉及到检测记录，检测结果报告等内容以及电子

传输的相关信息（限指传真）。

4.2保护客户的机密和专有权的措施。

4.2.1实验室主任负责对本室工作人员进行保护客户机密和专有权意识的教

育。全体工作人员对4.1中规定的保密内容不得以任何方式向其他人员传递。

4.2.2办公室主任负责在对客户服务过程中的客户机密信息和专有权保护工

作（见《服务客户》）。

4.2.3文档管理员负责客户查阅信息的接待工作，客户只能查阅与其本身委

托检测相关的信息。在查阅前，文档管理员要查证查阅人有关证明文件并报中

心主任批准。

4.2.4对于违反上述规定的工作人员，要查清问题并追究责任。

5相关文件

《公正行为控制程序》

《文件控制程序》

编制人：范琦审核人:批准人:

文件编码：PD01-403A-00

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主题：文件控制程序发布日期：05月01日

文件控制程序

1目的

通过对文件的控制，保证受控文件版本的现行、有效性，并使中心所有人

员均能及时获得和使用受控版本的文件。

2适用范围

适用于中心使用已批准发布的受控文件的控制。

3职责

文档管理员负责负责受控文件的登记、标识、发放、回收、保管和处理。

4程序

4.1文件的发布

4.1.1按照《质量手册》要求，中心质量负责人组织有关部门和人员完成质

量管理体系内部文件的编制和审批后，编制人员负责填写《文件发布/更改通

知》，上报中心文档管理员，组织发布。

4.1.2文档管理员负责编写文件编码。

4.1.3外部文件经中心技术负责人确认为受控文件后，确定启用日期、发放

位置后纳入质量管理体系文件控制，由文档管理员填写《受控外部文件一览

表》。此文件自启用之日起正式使用，若是更新替代文件，则原文件也自此日

起废止。文档管理员将《受控外部文件览表》复印件发放至相关人员（合同

评审员等）手中，方便执行，并填写《内部文件发放/回收记录》。

4.2文件的标识

4.2.1发放前标识

不一小文档管理员对发放至实验室内部人员使用的文件加盖受控

印章。

非受控I文档管理员对发给实验室外部有关部门和人员的参考用文

件，加盖非受控印章。

4.2.2回收后标识

失效作废一对经修改/换版的体系文件或过期作废的技术类和指导性文

文件编码：PD01-403A-00

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主题：文件控制程序发布日期：05月01日

件，加盖失效作废印章。

资料留存对供实验室检测人员参考用的文件或资料，加盖资料留存

印章。

4.3文件的登记和发放

已批准发布的文件由文档管理员根据《文件发布/更改通知》，《受控外部

文件一览表》确定发放范围，进行文件受控标识，填写《内部文件发放/回收

记录》及《外部文件发放/回收记录》，然后向指定的区域和人员发放。

4.4文件的更改及回收

4.4.1受控文件的更改按要求由原审批人员（中心主任负责中心质量手册及

程序文件的批准发布，负责相关的计划及包括检测标准在内的外部文件的批准

发布。中心质量负责人负责中心操作指导书及质量记录、包括实验室原始记录

在内的技术记录的批准和发布）批准，并下达《文件发布/更改通知》。

4.4.2内部文件由相关人员进行更改，并对原文件进行回收，回收后的文件

标识“失效作废”，并注明作废日期。

4.4.3中心质量负责人每年至少组织一次测试标准方法适用性和有效性的审

核，填写《年度外部文件审核表》。经审核已过期失效的技术类文件，文档管

理员应及时撤档并补充有效版本。

4.4.4客户提供的方法、资料及与测试有关的文件，属阶段性受控文件，过

期失效后应及时撤档。

4.4.5受控外部文件不再更改，经审核过期失效，由文档管理员及时收回并

对文件进行“失效作废”标识，填写《外部文件发放/回收记录》。

4.5文件的保管和处理

4.5.1中心人员必须按照规定期限妥善保管所领用的文件，不得外借，若有

遗失应立即通知文档管理员，经批准后方可补发。

4.5.2作为资料保存的文件，要加盖“资料留存”标识，由文档管理员负责保

管。

文件编码：PD01-403A-00

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主题：文件控制程序发布日期：05月01日

4.5.3除“资料留存”外的失效作废文件，应及时撤出使用场所，以防止工作

人员误用。

4.6保存在计算机、软盘和光盘中的文件控制

4.6.1必要时保存在计算机、软盘和光盘中的文件应备份，其备份及编、审、

批手续必须按内部文件、外部文件分别交中心统一管理、保存。

4.6.2保存在计算机、软盘和光盘内的文件由文档管理员负责管理。

4.6.3保存在计算内的文件要设密码（密码只有文件的批准人知悉），不得随

意更改，如需更改则按4.3章执行，并及时覆盖原有文件。

5支持文件

《文件编码规则》

6记录

《文件发布/更改通知》

《内部文件发放/回收记录》

《受控内部文件一览表》

《受控外部文件一览表》

《外部文件发放/回收记录》

《年度外部文件审核表》

编制人：张波审核人:批准人:

文件编码：PD01-404A-00

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主题：合同评审程序发布日期：05月01日

合同评审程序

1目的

确认客户与实验室双方对合同规定内容理解的一致性；确认合同规定内容

与现行法律、法规、协议、指令及惯例的非冲突性；确认检测方法；确认实验

室有无能力保证合同的执行；确认检测人员能及时理解合同并在规定时限内完

成。

2适用范围

适用于对要求、标书和合同的评审。

3职责

合同评审员负责执行本程序。

中心技术负责人负责组织新的、复杂的要求、投标书和合同的评审。

合同评审员负责常规、简单、重复性的要求、投标书和合同的评审。

4程序

4.1合同的受理

4.1.1合同评审员负责合同的受理。受理的合同通常以《委托检测协议书》的

书面形式体现；特殊情况时，也可以以其他的书面或口头协议方式体现。但以

口头方式体现的合同要及时记录在《委托检测协议书》上。客户的要求或标书

与合同之间的任何差异，应在合同执行之前得到解决，每份合同应得到实验室

和客户双方的接受。

4.1.2合同评审员受理合同后，首先要根据分类原则判断其是否属于常规评审

的范畴，如属于这个范畴则由合同评审员负责评审。否则递交中心技术负责人

组织有关人员进行评审。

4.2合同的评审

4.2.1合同的常规评审

4.2.1.1常规评审指对常规、简单检测工作范畴或已评审过的重复性检测工作

范畴的要求、标书和合同的评审。这种评审由合同评审员负责。

4.2.1.2合同评审员接受客户委托后，首先检查、确定《委托检测协议书》填

写是否规范，如：客户的要求填写的是否明确；所附的信息、资料是否充分；

文件编码：PD01-404A-00

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主题：合同评审程序发布日期：05月01日

检测方法、检测标准、检测限量、检测时限和对检测报告的要求是否明确等。

然后检查随合同所带样品的标识是否清晰、样品与客户的填写是否符合、样品

状态和数量是否符合检测要求（见《样品处置规定》）等。如符合上述要求，

合同评审员在《委托检测协议书》上注明日期并签名即可。否则，应与客户进

行即时修改或退回重新评审。

4.2.2合同的会议评审

4.2.2.1会议评审是指新的、复杂的或要求更高的检测工作范畴的要求、标书

和合同的评审。这类评审由中心技术负责人负责组织相关人员进行。

4.2.2.2中心技术负责人从合同评审员处接到合同后，首先确定合同评审员和

相关的人员参加评审；如果评审包括检测分包的工作，则分包人员也须参加评

审。然后由中心技术负责人组织评审。评审的内容除4.1中涉及的常规评审内

容外，还应重点评审双方对合同规定的理解是否一致；客户要求是否符合国家

法令、法规，贸易条款，国际检验惯例；实验室有无检测能力（包括人员专业

技术水平、工作经验，设备条件与状态，实验室检测分包方的能力，标准方法

与标准物质的支持，检测时限等方面）。如果评审结果符合上述要求，则合同

评审员代表中心与客户在《委托检测协议书》签字，中心技术负责人在《合同

评审记录》上签字。否则，重新签订合同。合同评审员负责填写《合同评审记

录》。

4.3合同的执行

合同评审后，合同评审员应及时将《委托检测协议书》及样品递交至检测

人员处，并填写《样品管理、报告发放登记表》。合同评审员负责按照合同要

求在规定时间内将检测报告交予客户，并由客户填写《样品管理、报告发放登

记表》予以确认。

4.4合同的修改

在合同实施过程中，如客户要求修改合同，原合同评审人员须依据同样的

合同评审手续进行评审。负责合同评审的人员要将变更情况通知所有受影响人

员，详细填写《合同修改记录》，并把在合同修改过程中的信函、电话记录等

附在记录后。

文件编码：PD01-404A-00

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主题：合同评审程序发布日期：05月01日

4.5合同的偏离

合同实施过程中，如因实验室原因造成合同执行的任何偏离，由实验室主

任做出偏离原因及情况说明，合同评审员负责及时通知客户，同时与客户进行

协商。如客户让步，则继续履行合同；否则终止合同。合同评审员负责填写《合

同执行偏离记录》。

4.6合同的归档

合同评审员负责各种合同及评审记录（包括在合同执行过程中与客户关于

客户要求或工作结果的相关讨论记录，以及有关的信函、电话记录等）的填写

和整理，并定期交文档管理员保存。

5相关文件

《记录控制程序》

《样品处置规定》

6记录

《委托检测协议书》

《合同评审记录》

《合同修改记录》

《合同执行偏离记录》

《样品管理、报告发放登记表》

编制人：宋艳娟审核人：批准人:

文件编码：PD01-406A-00

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程序文件

第C版第0次修改

主题：合格供应商评价程序发布日期：05月01日

合格供应商评价程序

1目的

确保本中心实验室选择有质量保证并符合要求产品的供应商和服务商

2适用范围

适用于为中心实验室供给试剂、易耗品和服务的供应商。

3职责

中心技术负责人负责侯选合格供应商和合格供应商的审批。

试剂管理员负责供应商的考察和合格供应商的考核。

4程序

4.1供应商的考察

试剂管理员负责供应商的考察，考察的内容包括：供应商有关质量体系、

产品有无质量保证、产品是否满足检测工作需要以及供货是否及时等。

4.2侯选供应商选择

试剂管理员负责给考察合格的供应商填写《供应商考察/侯选供应商审批

报告》，报中心技术负责人审批后，确定侯选供应商，可向实验室试供给。

4.3合格供应商审批

试剂管理员再根据侯选供应商给实验室试供给的服务和产品质量情况决

定是否推荐为合格供应商，推荐的侯选供应商要填写《供应商考察/侯选供应

商审批报告》。经中心技术负责人审批后，可确定合格供应商，并列入《合格

供应商一览表》。

试剂管理员通过对各合格供应商供应的试剂和易耗品进行验收及验证来

监督合格供应商。如果合格供应商供应的试剂、易耗品发生质量问题，且没有

明显改进的可取消其供货资格，并吸纳新的供应商。

5相关文件

《试剂和易耗品接收、储存程序》

6记录

《供应商考察/侯选供应商审批报告》《合格供应商一览表》

编制人：张继香审核人：批准人:

文件编码：PD01-406B-00

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第C版第0次修改

主题：试剂和易耗品接收、储存程序发布日期：05月01日

试剂和易耗品接收、储存程序

1目的

确保中心采购的对检测结果有影响的物品有质量保证并符合检测要求。

2适用范围

适用于所采购标准物质、化学试剂、生化试剂、实验用动物、标准菌种、

标准血清、抗原、实验用气体和易耗品等的接收和储存。

3职责

室主任负责采购申请的核准。

中心技术负责人负责采购申请的审批、

试剂管理员负责试剂和易耗品等的接收、储存。

4程序

4.1接收

4.1.1试剂管理员负责易耗品和试剂的接收和储存。对经常使用、质量稳定

的试剂和易耗品根据采购文件进行符合性查收。查收不合格的做退货处理或降

级使用，填写《试剂和易耗品接收/储存记录》，并在备注中注名验收依据。

4.1.2试剂管理员负责上级部门调拨的试剂、药品的接收，并据实填写《外

来试剂或药品接收/领用记录》。此药品不入库储存，直接发放至使用科室专项

使用。

4.2技术验证

4.2.1对测试结果有影响的试剂，在使用前，应由技术管理层指定有能力的人

员进行相应的验证，并填写《试剂和易耗品技术验证报告》——报告中要详

细注明所验证试剂名称、厂商、生产日期、批号等。

4.2.2培养基的技术验证参照《培养基质量控制规定》执行。

4.3储存及领用

4.3.1试剂和易耗品接收后，试剂由试剂管理员直接入库试剂间，并填写《试

剂和易耗品接收/储存记录》，根据《设施和环境条件》的要求定期对储存环境

进行监控；试剂由实验室主任按需领取，并填写《试剂使用记录》。易耗品由

实验室直接领取使用，试剂管理员做好记录。

文件编码：PD01-406B-00

检验中心

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程序文件

第C版第0次修改

主题：试剂和易耗品接收、储存程序发布日期:05月01日

4.3.2剧毒药品、贵重物品的使用，应根据《剧毒药品使用及废弃物品处理

程序》控制执行。

4.3.3实验用气体要根据设施和环境条件的要求，安全使用和操作。

4.3.4试剂管理员应经常检查试剂和易耗品的有效性,对于过期、变质及废弃

的试剂和易耗品要根据《剧毒药品使用和废弃物品处理程序》及时处理。

5相关文件

《设施与环境条件》

《剧毒药品使用和废弃物品处理程序》

《量值溯源性控制程序》

《培养基质量控制规定》

6记录

《试剂和易耗品采购申请表》

《试剂和易耗品接收/储存记录》

《试剂和易耗品技术验证报告》

《试剂使用记录》

《外来试剂或药品接收/领用记录》

编制人：蒋丽丽审核人：张继香批准人:

文件编码：PD01-406C-00

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程序文件

第C版第0次修改

主题：仪器设备接收程序发布日期：05月01日

仪器设备接收程序

1目的

确保中心所采购的仪器设备有质量保证并符合检测要求。

2适用范围

适用于对检测质量有影响的仪器设备的接收。

3职责

设备管理员负责执行本程序。

设备管理员负责组织对仪器设备的接收、安装、调试、验收和建档，由技

术管理层、设备使用人员共同参加。

4程序

4.1接收

设备管理员根据《仪器设备采购申请表》对设备及其配件进行符合性查收,

并填写《仪器设备接收/验收记录》。

4.2安装

4.2.1技术管理层根据设备和《实验室设施和环境管理程序》的要求，组织

有关人员进行设备的环境配置（包括房间、电源、防磁、防震等）。

4.2.2台区政府采购办负责组织生产厂家安装设备。

4.2.3设备管理员、技术管理层及设备使用人员参加设备的安装。

4.3调试

4.3.1台区政府采购办负责组织厂家调试。

4.3.2设备管理员、技术管理层及设备使用人员参加设备的调试。

4.4验收

4.4.1设备管理员负责设备硬件及软件的验收，并填写《仪器设备接收/验收

记录》。

4.4.2设备使用人员进行技术指标的验收，并填写《仪器设备接收/验收记录》。

4.4.3实验室主任负责设备的最终查收并签字。

文件编码：PD01-406C-00

检验中心

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程序文件A/rz~,Hr*：

第C版第0次修改

主题：仪器设备接收程序发布日期：05月01日

4.5建档

设备管理员负责建立仪器设备档案。档案包括封皮、目录、《仪器设备采

购申请表》、《仪器设备接收/验收记录》、现场安装调试报告、设备所有随机的

软件（原件）、《仪器设备接收/验收记录》、《仪器设备使用记录》（或《干燥箱

灭菌及灭菌效果监测记录》、《高压灭菌器灭菌及灭菌效果监测记录》）、《仪器

设备维护/检修记录》、《仪器设备技术验证记录》、《仪器设备事故处理记录》、

《仪器设备添置、调拨、报废记录》、《仪器设备使用人变动情况记录》、《仪器

设备租用/借用合同》、《仪器设备申请/现场维修记录》、检定溯源图等。

5相关文件

《实验室设施和环境管理程序》

6记录

《仪器设备采购申请表》

《仪器设备接收/验收记录》

编制人：范琦审核人：批准人:

文件编码：PD01-406D-00

检验中心

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程序文件

第C版第0次修改

主题：剧毒药品使用及废弃物品处理程序发布日期：05月01日

剧毒药品使用及废弃物品处理程序

1目的

确保特殊物品的安全使用和废弃物品的安全处理

2适用范围

适用于剧毒药品的使用及废弃物品的处理。

3定义

废弃物品：包括过期试剂、药品、回收液等。

剧毒药品：指对人有强烈毒害作用的试剂，如氟化物等。

4职责

试剂管理员负责执行本程序。

试剂管理员负责剧毒药品的安全使用。

中心技术负责人和实验室主任负责剧毒药品使用的审批。

实验室主任负责废弃物品的安全处理。

5程序

5.1剧毒药品的使用

5.1.1剧毒药品应单独存放于安全柜中，由试剂管理员和理化实验室主任双

人保管，以防丢失。如发生丢失，应立即向当地公安部门报告。

5.1.2检测人员使用剧毒药品时，应填写《剧毒药品使用记录》，写明用途、

用量等，由中心技术负责人和实验室主任审批后方可使用。称量时要有试剂管

理员在场监督，并采取整瓶称量法称量。称量记录要随药品一同保存。

5.1.3剧毒的废液要经无毒化处理后，回收存放。

5.2实验用动物的使用

5.2.1在测试过程中使用的动物（如小白鼠），应有专人专处存放，并定期检

查，以防跑出。

5.2.2实验后的动物要单独存放、焚烧或密封包装后掩埋处理。

5.3废弃物品的处理

5.3.1废弃物品处理时要注意安全：废液严禁直接倒入水池中，应倒入相应

的废液瓶中，废液瓶的标识要清楚。

文件编码：PD01-406D-00

检验中心

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程序文件

第C版第0次修改

主题：剧毒药品使用及废弃物品处理程序发布日期:05月01日

5.3.2含有毒、有害物质的废液应根据其化学性质经合理处置后，再回收到

废液瓶中。具体参照《理化室废弃物处理规定》执行

5.3.3动检室、微生物室在检测过程中，采取病料、玻片染色等程序所涉及的

污水要经过污水处理器消毒后排放。盛放过病原微生物的器皿及废弃的培养

物、培养皿、血清等样品，应高压灭菌再丢掉，并填写《压力蒸汽消毒器灭菌

记录》。

5.3.4所有的回收液、回收动物、一次性实验器皿、过期试剂及药品，检毕

的样品须由实验室主任定期交给医用垃圾处理厂，并填写《废弃物品处理记

录》。

6相关文件

《理化室废弃物处理规定》

7记录

《剧毒药品使用记录》

《废弃物品处理记录》

编制人：孙香彬审核人：批准人:

文件编码：PD01-408A-00

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程序文件

第C版第0次修改

主题：投诉处理程序发布日期：05月01日

投诉处理程序

1目的

有效地处理来自客户和其他方面的投诉，给客户一个满意的处理结果。

2适用范围

适用于对中心工作人员公正行为、服务质量、检测结果质量以及合同履行

情况的投诉处理。

3职责

综合办公室主任负责客户投诉的受理、处理；

技术管理层负责客户投诉的调查。

中心主任负责处理意见的批准。

4程序

4.1投诉的受理

中心应接受署名的、有事实根据的投诉，并及时处理、回复。

4.1.1办公室主任负责投诉接待。

4.1.2对客户的电话投诉，综合办公室应询问清楚投诉内容，详细记录在《客

户投诉及处理记录》上，并告之答复时间（一般为三日内）。办公室主任可根

据投诉所涉及的实验室责成相关实验室主任立即处理。

4.1.3来自于中心上级机构转来的投诉材料，由办公室主任组织处理，并把

处理结果以书面形式上报中心主任后并回复上级部门。

4.2投诉的调查

4.2.1凡涉及检测结果质量、工作程序、合同执行、检测时限提出异议的投

诉，由技术管理层负责调查，记录调查结果，并汇总后交给办公室主任。

4.2.2凡涉及中心工作人员的职业道德、工作作风、遵章守纪、保守机密等

方面的投诉，由办公室主任负责调查，记录调查结果，并立即提交中心主任。

4.3投诉的处理

4.3.1办公室主任要根据投诉的调查结果签署处理意见，并马上答复客户。

处理意见应填写《客户投诉及处理记录》上报中心主任批准。

4.3.2经调查核实，因实验室责任已对客户造成损害的投诉，在处理时，首

文件编码：PD01-408A-00

检验中心

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第C版第0次修改

主题：投诉处理程序发布日期：05月01日

先要尽量挽回客户的损失和影响。

4.3.3如客户投诉的问题，经调查确认已影响实验室的检测质量或实验室质

量体系的有效运行，应立即采取纠正措施。确认属于不合格工作范畴时，应立

即转入《不合格测试工作控制程序》。

4.3.4办公室主任负责客户对投诉处理不满意的再次投诉，并认真答复和处

理。如客户还不满意，应协助客户向上级部门投诉。

5相关文件

《纠正措施程序》

《不合格测试工作控制程序》

6记录

《客户投诉及处理记录》

编制人：申德禄审核人:批准人:

文件编码：PD01-409A-00

检验中心

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主题：不合格测试工作控制程序发布日期：05月01日

不合格测试工作控制程序

1目的

对不合格测试工作进行有效控制，降低不合格测试工作对客户所造成的损

失和影响。

2适用范围

本程序适用于实验室管理体系运行和技术操作中出现不合格测试工作的

控制。

3职责

中心所有人员均有责任识别不合格工作并立即向中心质量负责人报告。

中心质量负责人和技术管理层负责各自所辖区域的不合格测试工作的控

制。

中心质量负责人负责不合格测试工作的确认和评价。

4程序

4.1不合格测试工作的确认

中心质量负责人负责接受各种渠道的不合格测试工作的报告，并及时进行

判断和确认，一经确认，立即停止此项工作。

4.2通知客户

当不合格测试工作确认为严重不合格并影响到客户时，由合同评审员发送

《不合格测试工作通知单》至客户。通常情况下，在测试报告已经发出后，应

立即通知客户并收回检测报告，避免和减少客户的损失。

4.3严重性评价

4.3.1由中心质量负责人组织有关人员对不合格测试工作的严重性进行评

价，按不合格测试工作的严重程度分成一般不合格和严重不合格：

4.3.1.1一般不合格：指尚未影响管理体系的正常运行，在技术操作方面未

给客户造成损失和影响的不合格工作；属于偶然事件，纠正后不可能再次发生

的不合格工作。

4.3.1.2严重不合格：指已影响管理体系的正常运行，技术操作方面给客户

造成重大损失和影响的不合格测试工作；或纠正后可能再次发生的工作。

4.3.2中心质量负责人将不合格测试工作严重性评价的结果，通报实验室主

文件编码：PD01-409A-00

检验中心

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程序文件

第C版第0次修改

主题：不合格测试工作控制程序发布日期：05月01日

任，严重不合格情况上报中心主任。

4.4不合格测试工作的处理

4.4.1一般不合格测试工作的处理

属管理体系运行方面的不合格，由中心质量负责人组织管理体系中的相关

人员进行即时纠正。属技术操作方面的不合格，由技术管理层组织有关人员对

测试工作进行返工，采取诸如复检等手段进行及时纠正。

4.4.2严重不合格测试工作的处理

由中心质量负责人决定停止测试工作，会同技术管理层从质量管理和技术

手段两个方面采取相应的纠正措施。具体按照《纠正措施程序》执行。

4.5测试工作恢复

中心质量负责人根据对不合格工作所采取纠正措施的有效性，决定测试工

作是否恢复。-一般不合格工作，纠正后即可恢复，严重不合格工作要看所采取

纠正措施有效性来决定是否恢复工作。

4.6不合格测试工作责任者的处理

4.6.1对于一般不合格测试工作的责任者，由中心质量负责人给予警告，并

按照《人员培训程序》进行相应的管理体系培训和技术培训。

4.6.2对于严重不合格测试工作的责任者，中心质量负责人上报中心主任后,

停止责任者的测试工作；并根据问题的严重程度和造成的影响，对责任者进行

换岗或相应的处理。

4.7不合格测试工作记录

由中心质量负责人将对不合格测试工作进行评价和处理的情况汇总，填写

《不合格测试工作记录》，交由文档管理员归档保存。

5相关文件

《纠正措施程序》

《人员培训程序》

6记录

《不合格测试工作通知单》

《不合格测试工作记录》

编制人：范琦审核人:批准人:

文件编码：PD01-411A-00

检验中心

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主题：纠正措施程序发布日期：05月01日

纠正措施程序

1目的

针对管理体系、技术操作中出现的严重问题或业务风险时采取纠正措施，

消除并防止这些问题的再次发生。

2适用范围

适用于对本中心出现的不符合检测工作或在管理体系、技术操作中出现偏

离时采取纠正措施。

3职责

中心质量负责人负责执行本程序。

中心质量负责人负责对管理体系和质量活动中出现的不合格或偏离采取

纠正措施的实施。

技术管理层负责所辖区域内技术操作中出现的不合格或偏离时采取纠正

措施的实施。

4程序

4.1原因分析

4.1.1纠正措施要从问题的根本原因调查开始。分析产生问题的潜在原因，

潜在原因可能包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和

培训、消耗品、设备及其校准等；将原因分析的结果记录在《不合格测试工作

记录》中。

4.2纠正措施的选择和实施

4.2.1中心质量负责人要根据原因实施纠正措施，在实施过程中应考虑:

a）问题的严重性；

b）对体系其他要素或其他部门的影响；

c）采取措施所需的资源和时间；

d）选择能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的

再次发生;

文件编码：PD01-411A-00

检验中心

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第C版第0次修改

主题：纠正措施程序发布日期：05月01日

e）如何验证措施的有效性；

f）确定进行附加审核的必要性；

g）对于有效的纠正措施要立即执行。

4.2.2中心质量负责人负责管理体系及质量活动中纠正措施的实施；技术管

理层负责实验室有关技术方面纠正措施的实施。纠正措施负责人负责填写《纠

正措施报告》。

4.3纠正措施的监控

4.3.1在采取纠正措施的过程中，中心质量负责人要进行结果监控和验证，

以保证所采取纠正措施的有效性，并将监督、验证情况填写在《纠正措施报告》

中。

4.3.2如果经验证认定纠正措施无效，则需再次采取纠正措施。

4.3.3对经验证认为有效的纠正措施，如需对管理体系文件和技术操作文件

进行修改时，中心质量负责人按《文件控制程序》组织有关人员进行文件更改。

4.4纠正措施的实施负责人负责相关记录的填写和整理，文档管理员负责归

档保存。

5相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《不合格测试工作控制程序》

6记录

《纠正措施报告》

编制人：范琦审核人:批准人:

文件编码：PD01-412A-00

检验中心

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第C版第0次修改

主题：预防措施程序发布日期：05月01日

预防措施程序

1目的

通过对预防措施的实施和控制，确保预防措施的有效性，以减少出现潜在

不合格的可能性并更好地利用改进的机会。

2适用范围

适用于为消除有可能发生的不合格的潜在原因而采取的预防措施。

3职责

中心质量负责人负责执行本程序。

4程序

4.1预防措施实施

中心质量负责人组织有关人员根据分析的潜在不符合原因，组织预防措施

的实施，实施中要考虑到：

a）潜在不合格原因的严重程度；

b）对体系其他要素或其他部门的影响；

c）采取措施所需的资源和时间；

d）选择能从根本上消除产生不符合的潜在原因的措施；

还要确定：

e）负责实施的责任人；

f）如何控制措施的效果；

g）完成的时限；

h）对于有效的预防措施要利用改进的机会。

4.2中心质量负责人负责管理体系及质量活动方面预防措施的实施；技术管

理层负责实验室有关技术方面预防措施的实施,实施负责人负责填写《预防措

施报告》。

4.3预防措施的监控

4.3.1在采取预防措施的过程中中心质量负责人要对预防措施实施的效果进

文件编码：PD01-412A-00

检验中心

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程序文件

第C版第0次修改

主题：预防措施程序发布日期：05月01日

行监控，以保证所采取预防措施的有效性，并将验证结果填写到《预防措施报

告》中。

4.3.2对经验证认为有效的预防措施，要利用改进的机会，对管理体系或技

术操作程序进行改进。中心质量负责人按《文件控制程序》组织相关人员对体

系文件或操作程序进行更改。

4.3.3如通过实施预防措施发现更大范围可能存在潜在的不合格或偏离时，

应尽快按《内部审核程序》要求对相应区域进行审核。

4.4记录

实施预防措施的质量负责人和相关人员负责每次预防措施实施过程中的

填写和整理。文档管理员要按《记录控制程序》负责记录的归档。

5相关文件

《内部审核程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6记录

《预防措施报告》

编制人：范琦审核人:批准人:

检验中心文件编码：PD01-413A-00

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第C版第0次修改

主题：记录、资料、档案管理程序发布日期：05月01日

记录、资料、档案管理程序

1目的

对记录、资料档案进行控制和管理，为质量体系有效运行和检测工作符合

要求提供证据，为工作改进提供依据。

2适用范围

适用于质量记录、技术记录有效管理的各个环节，适用于质量记录、技术

记录及人员档案、技术资料的归档管理。

3职责

科室主任负责本室技术记录的编制、审核、收集整理并上交。

质量负责人组织人员编制质量记录并对质量记录、技术记录进行审批。

检测人员及关键管理岗位人员在质量活动和技术运作时，按要求填写质量

记录和技术记录。

设备管理员负责建立和管理设备档案。

文档管理员负责及时发布记录的有关信息，负责组织建立人员档案，负责

标识、收集、编目、保存记录、资料等工作。

中心主任（技术负责人）批准客户对保存记录档案的借阅，批准到期记录

档案的销毁处理。

4程序

4.1记录的分类

4.1.1质量记录是指管理体系运行中形成的记录，中心把管理要求中包括的组

织（4.1）至管理评审（4.15）共15个要素涉及的记录称为质量记录。主要包

括：内部审核和管理评审记录，不符合、纠正、预防措施的记录，合同评审记

录，服务和供应品的采购记录，服务客户及客户投诉记录，文件控制记录等。

4.1.2中心把技术要求中包括的人员（5.2）至结果报告（5.10）共9个要素

涉及的记录称之为技术记录。主要包括：检测原始记录、设备导出数据、设施

和环境记录、检测报告、仪器设备记录、质控记录等。

4.2记录的形式

记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。

4.3记录的格式

检验中心文件编码：PD01-413A-00

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