药事管理制度

药事管理制度第一章药物与治疗学组制度第一条我院设立药物与治疗学组。药物与治疗学组成员应认真贯彻落实《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规和规章，制定本机构相关制度并监督实施。第二条药物与治疗学组由院长、副院长和具有中级或初级职称的药学、临床医学、医疗行政管理、护理等方面的医疗专业人才组成。院长任组长，分管院长任副组长。由药房负责日常工作并定期向药物与治疗学组汇报。药物与治疗学组下设“药品质量管理小组”“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“抗生素合理应用指导小组”。第三条建立药物与治疗组工作制度，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员（主要指临床、药房、护理组、）等出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的成员同意方可通过、颁行。第四条根据国家有关法律法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，制定本单位基本用药目录和处方集；审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。第六条加强临床用药管理，规范医师处方行为，促进基本药物优先合理使用，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。第七条推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。第八条组织宣传合理用药知识和基本药物政策，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。第九条倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。第二章临床合理用药管理制度第十条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。第十一条在药物与治疗小组领导下，药学组、医疗组及护理组根据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训。第十二条临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，遵守基本药物制度，优先使用基本药物。第十三条医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药的临床应用办法，制定本单位基本用药目录和处方集。制定抗菌药物、生物制品类药物、高价位药品、高危药品使用管理规定。第十四条医院应建立由有关部门参加的处方点评制度，按照《医院处方点评管理规范（试行）》要求，填写《处方点评工作表》，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药及时予以干预。第三章抗菌药物合理使用管理制度第十五条抗菌药物临床使用基本原则落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等规定。（一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，给予抗菌药物经验性治疗。一旦获知细菌培养及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。（四）加强围手术期抗菌药物预防应用的管理正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。重点为清洁手术（一类手术切口）预防性使用抗菌药物的管理。1.清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，③异物植入手术，④高龄或免疫缺陷者等高危人群。2.清洁－污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。3.污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。（五）抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。（六）加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。第十六条建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。抗菌药物临床使用分级管理：（一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，主治医师及以下专业职称可使用；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗，主治医师及以上专业职称可使用；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，副主任医师及以上职称可使用。医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录，并定期调整、更新。（二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。（三）在经验使用特殊使用抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。抗菌药物临床采取监督管理措施：（一）医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。（二）建立抗菌药物耐药监测预警制度。检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供依据。（三）建立抗菌药物使用量超常预警制度。每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，并通报评价结果，提出整改措施，并监督实施。（四）医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。（五）抗菌药品使用过程中出现问题，应及时向药物与治疗学组汇报，提出处理意见。第四章药品管理制度第三十三条医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》《广西壮族自治区药品集中招标采购中标目录》《广西壮族自治区集团采购平台（GPO平台）挂网目录》及本院制定的“基本用药目录”，按照《处方管理办法》要求，制定药品采购计划，购入药品。首次药品购入单位，采购员应索取《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。第三十四条应建立药品验收、养护制度。药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查；药房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。第三十五条药品管理应建立药品有效期管理制度，药房购入的药品和自制制剂必须标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特殊情况需采购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用计划，采购员严格按计划采购。第三十六条医院退药和药品召回管理制度。根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特殊情况确需退回，药品必须由药房核实确属本院所发出药品，并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容。国家或企业要求召回的，按相关规定要求执行。第五章处方管理制度第三十七条医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定，并建立具体医院处方管理措施和办法。第三十八条定期对本单位执业医师和药师进行抗生素药品培训。第三十九条医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。第四十条凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药房备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致。第四十一条医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析，并将结果院内公示及持续改进措施。第四十二条处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费，进行调配。对不合理用药和书写不规范或错误处方，应进行干预和记录，对严重不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。第四十三条药学部门应建立差错防范制度并落实。第六章药品不良反应（事件）监测与报告制度第四十四条医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组，药房作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。第四十五条鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药房负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。第四十六条药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行。第四十七条医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导，对重大和严重药品不良反应/事件及时组织分析。定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价。第四十八条医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩办法，并与科室绩效考核挂钩。对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任。第七章突发事件药事应急管理制度第四十九条医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。第五十条医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案，根据工作职责认真落实应急事件的药品保障。第五十一条医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。第五十二条认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，根据工作职责落实应急事件的药品保障。第五十三条药房应做好应急药品的储备工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供应。第五十四条药学房设专人负责应急药品的管理。做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作。第五十五条药学人员应注意应急药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询。第五十六条值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告相关部门相关领导。第八章临床药师制度第五十七条医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培养的实施计划，建立临床药师参与临床药物治疗，与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。第五十八条临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理。其职责包括：（一）参与临床药物治疗工作，对处方或者用药医嘱进行适宜性审核，开展治疗药物监测，进行个体化药物治疗方案的设计、实施，对重点病人实施用药监护并书写药方。（二）参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治，协助医师做好药物遴选，对药物临床应用提出改进意见，与医师共同对药物治疗负责。（三）掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息，监测药物安全性，提供用药咨询服务，开展合理用药宣传教育，指导合理用药。（四）结合临床药物治疗实践，进行药物临床应用研究，开展不合理用药干预和药物利用评价研究，开展新药上市后安全性和有效性监测。第五十九条临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务，具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。第六十条临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。第六十一条医院必须重视临床药师的配备和培养工作。三级医院应配备3-5名专职临床药师，二级医院应配备2-3名专职（或兼职）临床药师。医院应保持临床药师队伍的相对稳定，为临床药师创造良好的工作氛围。非药学专业人员，不得在药房任职。第六十二条临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的知识与技能。第九章药学服务制度第六十八条药房要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式。第六十九条开展下列形式的药学服务：（一）发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签，向患者交代服药方法和注意事项，特别是新药和进口药，告知患者用前请仔细阅读药品说明书，帮助患者增加用药依从性；（二）在门诊药房设置用药咨询窗口或咨询室，由药师为患者解答药物治疗的相关问题；（三）在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料；（四）为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导；（五）临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测，对不合理用药进行干预；（六）为医务人员提供及时、准确的药物信息；（七）开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育，开展基本药物相关政策解读宣传工作。第七十条为保证药学服务的质量，药房应具备下列条件：（一）医疗机构应分别设立门诊、急诊药房，具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区；（二）根据工作量设置相应的发药窗口，每个发药窗口日均处方不超过300张，并配备相应数量的药师和调配人员；（三）发药窗口应尽量接近患者，便于与患者交流；（四）咨询窗口应相对独立，有利于保护患者隐私；（五）向社会公布药物咨询电话，方便患者电话咨询。第七十一条定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度，提出相应的改进措施。第十章临床用药超额预警动态监测制度第七十二条按照临床药学工作原则，对抗菌药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品