《中国药典》一部药材标准介绍

概述中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、造假，质量控制难度大。因此，中药质量控制是药品质量控制的难点和热点。中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和中成药质量的关键。中药材、饮片质量标准建立的难点：(1)化学成分复杂，研究基础差，特别是大部分中药材的有效成分仍未清楚，难以针对性建立相应的标准；(2)中药材大部分来源于生物，其物质基础受产地、生态环境、气候、栽培、加工、炮制方法等影响很大，标准制定难度大；(3)部分地方性用药和民族药基原仍未清楚。《中国药典》一部药材标准介绍一、中药材（饮片）质量标准制定的原则与技术要求《中国药典》一部药材标准介绍(一)中药材（饮片）质量标准基本内容

中药材、饮片质量标准基本内容：名称来源性状鉴别检查含量测定炮制性味与归经功能与主治用法与用量注意贮藏注意：单列饮片：来源简化为“本品为××的炮制加工品”，并增加[制法]项，收载相应的炮制工艺。饮片的[性味归经]、[功能主治]如有改变，应收载炮制品的性能。列在药材[炮制]项下的饮片：不同于药材的项目应逐项列出，如制法、性状、含量测定等，并须明确规定饮片相应项目的限度。《中国药典》一部药材标准介绍(二)中药材（饮片）质量标准研究与检验样品的收集与取样

1.中药材（饮片）质量标准研究与起草样品的收集考证来源、产地、资源情况收集代表性样品对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”注意收集该品种的易混伪品供比较研究用收集的药材样品应标明产地、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家签名鉴定收集的饮片样品应由通过GMP认证的全国不同省份的饮片加工企业提供（同时收集对应生产饮片的原药材），并标明生产企业、生产批号及炮制工艺等相关信息收集到的样品应由专家予以鉴定。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。《中国药典》一部药材标准介绍2.中药材（饮片）质量检验样品的取样一般性了解：药材的品名、产地、批号、规格等级以及包件式样是否符合要求。一般性检查：包件的完整性、清洁程度、有无水迹、霉烂或污染等异常情况，发现有腐败、霉坏、严重虫蛀情况或色、嗅、味显著异常的药材应另行取样。一般取样方法：5件以下，逐件取样；5～99件，抽5件；100～1000件，抽5％；超过1000件部分，再抽1％；贵重药材：逐件抽样。破碎、粉末药材：在2～3个不同部位取样。取样量：一般药材100～500g；粉末药材：25～50g；贵重药材：5～10g；个体重量较大的药材：适当增加取样量。最终取样量必须大于全检需要量的3倍。《中国药典》一部药材标准介绍(三)中药材（饮片）的名称与命名原则1.中药材的名称与命名原则包括中文名、汉语拼音及拉丁名。历代本草中药大辞典中华本草地方药材标准地方草药汇编中国植物志地方植物志2.炮制品的名称与命名原则炮制品的名称应与药材名称相呼应，如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。《中国药典》一部药材标准介绍(四)中药材（饮片）的来源及制定原则

1.中药材来源项下的基本内容植动物药材：原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称；矿物药：矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。参考依据：FloraofChina中国高等植物中国植物志地方植物志新编中药志常用中药材品种整理和质量研究《中国药典》中部分拉丁学名已被调整，被调整的拉丁学名可作为异名标示，如祁州漏芦StemmacanthaunifloraDittrich（Rhaponticumuniflorum(L.)DC.）。此类调整必须慎重，《中国药典》须保持相对的稳定，允许相对滞后。对于非公认的较新的过细的分类研究结果不宜急于跟进、盲目采用。《中国药典》一部药材标准介绍2.基原(Origin)的确定本草考证产地调查与基原鉴定市场调查《中国药典》一部药材标准介绍3、采收时间采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确规定，如“花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收”；有的品种对采收时间段虽不十分敏感，但某生长阶段的采收质量相对较好，则可规定为“全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述，如药材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月，

采挖”。凡全年均可采收，对药材质量无影响者，规定为“全年均可采收”。4、采收方法掐头去尾，留叶去枝，该怎么采收，就怎么采收5、产地加工主要规定药材采收后进行加工处理的基本要求。有的药材由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列两种方法。如果是在产地加工成片(段)，应在起草说明中明确。加工处理应重点注明以下方法，如“烤干”、“趁鲜切片后干燥”、“开水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。《中国药典》一部药材标准介绍(五)性状描述与检验1.性状鉴定与检验的一般方法性状主要指药材、饮片的形状、大小、表面(色泽、特征)、质地、断面、气味等特征。按药材、饮片的实际形态描述，描述要抓主要特征，文字要简练，用语要准确。观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。多植(动)物来源的药材，其性状无明显区别者，可合并描述；有明显区别者，应分别描述。药材形状有明显区别，但植(动)物来源相互交叉则按传统习惯，以药材的形状分别描述。无论是根、根茎、藤茎、大果实、皮类药材，应尽量多描述断面特征，以便进行破碎药材或饮片的性状鉴别，也可避免饮片性状的重复描述内容。《中国药典》一部药材标准介绍2.根、根茎类药材：形状、大小、表面颜色、纹理、支(须根)、根茎、质地、断面、气味等3.茎木(藤)类药材：形状、大小、表面颜色、节、茎(叶)痕、质地、断面、气味等4.叶类药材：形状、大小、分裂、叶缘、表面颜色、毛茸、叶脉、叶质、气味等5.花类药材：形状、大小、表面颜色、毛茸、花萼、花冠、雄蕊、雌蕊、子房、气味等6.果实类药材：形状、大小、表面颜色、纹理、毛茸、质地、断面、种子、气味等7.种子类药材：形状、大小、表面颜色、纹理、毛茸、种脐、子叶、胚等8.全草类药材：9.动物类药材：形状、大小、表面颜色、特征、质地、断面、气味等10.矿物类和贝壳类药材：形状、大小、颜色、光泽、质地、断面、气味等《中国药典》一部药材标准介绍(六)鉴别1.鉴别的目的与常用的方法系指鉴别药材、饮片真伪的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。所建立的鉴别项目应符合总则的要求，并应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。对无专属性、重现性差的项目，尽量不予收载。2.经验鉴别：秦皮（荧光）、车前子（黏液）、菟丝子（吐丝）3.显微鉴别4.一般理化鉴别(1)显色反应(2)沉淀反应(3)荧光鉴别《中国药典》一部药材标准介绍5.光谱鉴别矿物药的某些光谱特征，可作为鉴别的依据。其它药材、饮片当无法建立专属性鉴别时，如含有的化学成分在紫外或可见光区有特征吸收光谱，也可作为鉴别的依据。鉴别特征可采用测定最大吸收波长，如有2～3个特定吸收波长时，可测定各波长吸收度的比值。(1)紫外光谱(2)红外光谱(3)核磁共振谱《中国药典》一部药材标准介绍6.色谱鉴别(1)薄层色谱(2)高效液相色谱特征图谱指纹图谱(3)气相色谱(4)毛细管电色谱白鲜皮HPLC指纹图谱柴胡挥发油的GC指纹图谱朝鲜淫羊藿的CZE指纹图谱《中国药典》一部药材标准介绍7.生物鉴别(1)DNA鉴别(2)蛋白鉴别97400D66200D43000D31000D20100D14400D12M34肉苁蓉可溶性蛋白SDS图谱1.管花肉苁蓉、2.盐生肉苁蓉、3.沙苁蓉、4.荒漠肉苁蓉，M为标准蛋白1.阳性对照2-11.乌梢蛇12.阴性对照13.空白《中国药典》一部药材标准介绍(七)检查1.杂质2.水分3.灰分4.重金属及有害元素5.膨胀度6.酸败度7.农药残留量8.其他检查9.浸出物《中国药典》一部药材标准介绍(八)含量测定1.含量测定成分的确定首选有效或活性成分，如含有多种活性成分，应尽可能选择与中医用药功能与主治相关成分。为了更全面控制质量，可以采用同一方法测定2个以上多成分含量，一般以总量计制订含量限度为宜。对于尚无法建立有效成分含量测定，或虽已建立含量测定，但所测定成分与功效相关性差或含量低的药材和饮片，而其有效成分类别又清楚的，可进行有效类别成分的测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总鞣质等的测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。某些品种，除检测单一专属性成分外，还可测定其他类别成分，如五倍子测定没食子酸及鞣质；姜黄测定姜黄素及挥发油含量等。应选择测定原形成分，不宜选择测定水解成分。不宜采用无专属性的指标成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）定量。《中国药典》一部药材标准介绍2.含量测定方法的确定(1)重量法(2)容量法(3)紫外-可见分光光度法(4)高效液相色谱法(5)气相色谱法(6)毛细管电色谱法(7)薄层色谱扫描法(8)生物测定法《中国药典》一部药材标准介绍3.含量测定方法学验证按现行版《中国药典》附录收载的“中药质量标准分析方法验证指导原则”的要求进行方法学验证。准确度实验，其回收率应在95%～105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率可在90%～110%范围内；RSD%应小于5%；精密度实验的RSD%应小于3%。线性范围耐用性关键：供试品溶液的制备方法；色谱条件的优化！《中国药典》一部药材标准介绍4.含量限幅度的制定应根据药材、饮片的实际情况来制定含量限(幅)度。一般应根据不低于10批样品的测定数据，按其平均值的±20％作为限度的制定幅度，以干燥品来计算含量；毒性药材、饮片要制定限度范围，根据毒理学研究结果及中医临床常用剂量，确定合理的上下限数值。含量限度规定的方式，有以下几种：所测定成分为有效成分时可只规定下限。所测定成分为有毒成分时可作限量检查，只规定上限。所测定成分为有毒成分同时又为有效成分时必须规定幅度。凡含有两种以上的有效成分，而且该类成分属于相互转化的，可规定二种成分之和。多植物来源的药材、饮片，如外形能区分开而其含量差异又较大者，可制订两个指标。关键：药材、饮片的代表性！《中国药典》一部药材标准介绍5.代表性药材含量测定介绍《中国药典》一部药材标准介绍(1)肉苁蓉药材、饮片有效成分含量测定研究《中国药典》一部药材标准介绍肉苁蓉

补肾阳、抗老年痴呆症润肠通便苯乙醇苷类半乳糖醇、寡糖酯松果菊苷、毛蕊花糖苷半乳糖醇HPLC-UV含量测定HPLC-ELSD含量测定多成分定量分析HPLC指纹图谱化学成分整体控制肉苁蓉质量控制体系

研究思路《中国药典》一部药材标准介绍松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定方法的建立

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按表1中的规定进行梯度洗脱；流速为1.0mL/min；检测波长为330nm；柱温为35℃。理论塔板数按松果菊苷峰计算应不低于3000，按毛蕊花糖苷峰计算应不低于3000。时间(min)流动相A（％）流动相B（％）0~1726.573.517~2026.5→29.573.5→70.520~2729.570.5松果菊苷毛蕊花糖苷《中国药典》一部药材标准介绍半乳糖醇的含量测定方法的建立

色谱条件与系统适用性试验以聚合凝胶为填充相；以乙腈：水(77：23)为流动相；流速为0.7mL/min；柱温为25℃；蒸发光散射检测器：漂移管温度为40℃，气体压力为2.5bar，检测灵敏度设置为8。理论塔板数按半乳糖醇峰计算应不低于3000。《中国药典》一部药材标准介绍10个产地60批管花肉苁蓉药材松果菊苷与毛蕊花糖苷含量之和

10个产地60批管花肉苁蓉药材半乳糖醇含量测定结果

《中国药典》一部药材标准介绍南疆地区管花肉苁蓉适宜栽培地区TakelamaganDesertTazhongYutianCeleHetianMinfengQiemoShacheAwatiLuntai《中国药典》一部药材标准介绍二、2010版《中国药典》一部中药材、饮片质量标准介绍《中国药典》一部药材标准介绍1、药材、饮片品种概况类别项目2010年版收载数2005年版收载数药材和饮片标准新增药材65551(其中单列的饮片标准13个)新增饮片（按药材计)439新增合计504修订合计359药材总数593饮片总数822合计1415(一)2010版《中国药典》一部中药材、饮片质量标准概况

《中国药典》一部药材标准介绍2、药材饮片检测项目概况鉴别检查含量测定显微TLCHPLCGC理化通则重金属有害元素毒性成分其他HPLCTLCSUVGC其他05版收载3393475179726171771175132073010版新增3745263226112712143141231793410版收载713873822051853293110258716371664《中国药典》一部药材标准介绍3、对照物质概况类别新增项目2010年版收载数2005年版收载数对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611

总计347858511《中国药典》一部药材标准介绍(二)2010版药典中药材、饮片部分的特色与创新《中国药典》一部药材标准介绍1.均衡发展、全面提高

(1)标准修订不打“补丁”首次对标准收载（包括新增品种和2005年版全部修订品种）的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。(2)“填平补齐”对药材、饮片中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目全面增补完善，标准不缺项。2005年版收载各类检查831项2010年版新增各类检查1184项《中国药典》一部药材标准介绍2.饮片的定义、定位及质量标准的建立

定义：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。质量标准：由2005年版的13个，增加到822个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录，解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题。定位：明确了中医临床配方和中成药投料所用的均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片名表述。属性：从标准收载体例上明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】为饮片的属性。使中医药理论在质量标准中得到进一步的体现。《中国药典》一部药材标准介绍3.专属性鉴别进一步加强根据中药特点，重点加强专属性鉴别的建立，确保临床用药和中成药投料的真实性，成为中药质量标准的特色。显微鉴别薄层色谱鉴别《中国药典》一部药材标准介绍[显微特征]本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）图2示树脂道[Fig2Showingresincanals]人参Renshen10752419683图1

人参(Panaxginseng

根)横切面[Fig1TransversesectionofrootfromPanaxginseng]1.木栓层(Cork)2.栓内层(Phelloderm)3.韧皮射线(Phloemray)4.裂隙(Cleft)5.树脂道(Resincanals)6.韧皮部(Phloem)7.形成层(Cambium)8.木射线(Xylemray)9.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)10.木质部(Xylem)《中国药典》一部药材标准介绍图3人参（Panaxginseng

根）粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.树脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓细胞(Corkcells)4.导管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)12345《中国药典》一部药材标准介绍123456图1丁香(Eugeniacaryophyllata

花蕾)横切面[Fig1TransversesectionofflowerbudfromEugeniacaryophyllata]1.表皮(Epidermis)2.皮层(Cortex)3.油室(Oilcavities)4.双韧维管束(Bicollateralvascularbundles)5.通气组织(Aerenchyma)6.中心轴柱维管束(Stelevascularbundles)丁香DingxiangFLOSCARYOPHYLLI1232图2双韧维管束放大[Fig2Bicollateralvascularbundlemagnified]1.纤维(Fibres)2.韧皮部(Phloem)3.木质部(Xylem)1234图4丁香(Eugeniacaryophyllata花蕾)粉末图[Fig4PowderofflowerbudfromEugeniacaryophyllata]1.纤维(Fibres)2.花粉粒(Pollengrains)3.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)4.油室(Oilcavities)《中国药典》一部药材标准介绍薄层色谱鉴别技术可傲视各国2005年版收载薄层色谱鉴别339项2010年版新增薄层色谱鉴别713项3种黄连的薄层色谱图像味连雅连云连《中国药典》一部药材标准介绍北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子FructusSchisandriaechineses南五味子FructusSchisandriaesphenantheraeReferenceg-schisandrin（五味子乙素）Schizandrin（五味子甲素）Schisantherin(GomisinC)（五味子酯甲）Schisandrin(五味子醇甲）《中国药典》一部药材标准介绍白芷

RADIXANGELICAEDAHURICAE←异欧前胡素←欧前胡素

123s4561白芷（浙江）2白芷（磐安）3白芷（杭州）4白芷对照药材5、6白芷（四川遂宁）《中国药典》一部药材标准介绍4.建立符合中药特点的有效成分和多成分含量测定的品种明显增加2005版含量测定收载高效液相色谱法175项2010版新增含量测定高效液相色谱法412项《中国药典》一部药材标准介绍独一味为藏药原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义现改测专属的有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，并规定二者含量之和不低于0.50%山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯《中国药典》一部药材标准介绍远志有效成分：皂苷类、口山酮类、寡糖酯类原标准：测定远志酸，水解后结构变化，副产物很多现测定：细叶远志皂苷（碱水解后产物单一）、远志口山酮III、3,6’-二芥子酰基蔗糖远志口山酮III3,6’－二芥子酰基蔗糖细叶远志皂苷saponinstenuifolinpolygalaxanthoneIII

3,6’-disinapoylsucrose含量限度：含皂苷以细叶远志皂苷计，不得少于2.00%。含远志口山酮III不得少于0.15%，3,6’－二芥子酰基蔗糖不得少于0.50%。《中国药典》一部药材标准介绍5.安全性检测得到进一步提高(1)重金属和有害元素限量检查的方法更加先进，品种进一步增加ICP-MS法：测定枸杞子、山楂、人参、党参等品种的砷、汞、铅、镉、铜等重金属和有害元素，根据国际上日摄入量的有关规定，制定限量标准。(2)首次建立黄曲霉毒素的限量检查方法品种：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮等限量检查。(3)中药内在有毒成分的限量检查更加先进、精确HPLC法限量检查：川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片《中国药典》一部药材标准介绍5.安全性检测得到进一步提高(4)绿色质量标准的概念得到普遍应用所有采用含苯的分析方法均进行了重新修订(5)部分中药材的质量标准得到发达国家的承认穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准作为第一批中美国际互认标准拟收入美国药典。《中国药典》一部药材标准介绍6.整体修订药材拉丁名，订正部分药材原植物拉丁学名

(1)整体修订药材拉丁名，将药用部位与药材名的顺序调整甘草原标准：RadixetRhizomaGlycyrrhizae修订为：GlycyrrhizaeRadixetRhizoma炮制品附子：原标准：RadixAconitiLateralisPraeparata

修订为：AconitiLateralisRadixPraeparata川乌AconitiRadix制川乌AconitiRadixPraeparata草乌AconitiKusnezoffiiRadix制草乌AconitiKusnezoffiiRadixPraeparata《中国药典》一部药材标准介绍(2)订正部分药材原植物拉丁学名依据：《FloraofChina》、《中国高等植物》、《中国植物志》等修订29种原植物的拉丁学名（拼写错误16处，定名人错误2处，删除1处，异名10处）铁皮石斛：05版：DendrobiumcandidumWall.exLindl.修订为：DendrobiumofficinaleKimuraetMigo吴茱萸:05版：Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth.修订为：Euodia

rutaecarpa(Juss.)Benth.《中国药典》一部药材标准介绍7.新技术、新方法得到应用(1)液质联用(LC-MS)技术首次在具体品种质量标准中得到应用

千里光：吡咯里西啶类生物碱—阿多尼弗林碱(adonifoline)的限量检查规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过0.004%苦楝皮：川楝素的含量测定千里光药材中阿多尼弗林碱含量测定SIR色谱图内标adonifoline川楝子药材SIR色谱图川楝素《中国药典》一部药材标准介绍(2)DNA分子鉴定技术在药材鉴定中得到应用蛇类药材的鉴别10个不同批次的乌梢蛇药材PCR鉴别结果1.阳性对照2-11.乌梢蛇12.阴性对照13.空白乌梢蛇乌梢蛇药材及其混淆品PCR鉴别结果

阳性对照2.乌梢蛇3.虎斑颈槽蛇4.三索锦蛇5.双全白花蛇6.灰鼠蛇7.滑鼠蛇8.红点锦蛇9.王锦蛇10.赤链华游蛇11.中国水蛇12.短吻蝮蛇

13.百花锦蛇14.眼镜蛇15.赤练蛇16.铅色水蛇17.金环蛇18.山烙铁头蛇19.黑眉锦蛇20.环纹华游蛇21.蕲蛇22.金钱白花蛇23.阴性对照24.空白《中国药典》一部药材标准介绍酒乌梢蛇PCR分子鉴定图10个不同批次的乌梢蛇炮制品PCR鉴别结果1.阳性对照；2-11乌梢蛇；12.阴性对照；13.空白《中国药典》一部药材标准介绍(3)首次采用薄层—生物自显影技术（TLC-Bioautography）建立中药材的鉴定方法

和生物活性测定相结合使薄层色谱分离得到的结果，除了鉴别真伪之外，还能知道其中哪些成分有生物活性。生地黄熟地黄紫苏梗《中国药典》一部药材标准介绍B紫苏梗药材的薄层色谱图A.紫外光灯（365nm）下检视；B.浸以0.8mg/ml的DPPH乙醇溶液，置可见光下检视S.迷迭香酸对照品;1.紫苏梗(zsg-070901);2.紫苏梗(zsg-070709);3.紫苏梗(zsg-tj-4);4.紫苏梗(zsg-tj-13);5.紫苏梗(zsg-tj-9-5);6.紫苏梗(zsg-tj-11);7.紫苏梗(zsg-080526);8.紫苏梗(zsg-tj-15);9.紫苏梗(.zsg-tj-9-4);10.紫苏梗(zsg-070827)《中国药典》一部药材标准介绍(4)“一标多测”方法在中药材多成分含量测定中得到应用2005版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6%，2010版—高效液相色谱法“一标多测”

—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。《中国药典》一部药材标准介绍8.野生动植物资源保护已成为国家标准的导向石斛—“栽培近似种”。川贝母—新增两个经DNA分析证实为川贝母的栽培种：瓦布贝母、太白贝母独一味—

原标准：“带根的全草”修订为：“地上部分”《中国药典》一部药材标准介绍(三)与其他国家药典比较的先进性与创新性1.世界上率先应用于国家标准的技术LC-MS测定DNA分子鉴定技术薄层-生物自显影技术2.世界先进水平的技术或方法多成分含量测定“一标多测”方法TLC法鉴别一个中药的法定多来源品种《中国药典》一部药材标准介绍3.世界之最收载药材品种最多收载饮片品种最多显微鉴别项目数最多TLC鉴别项目数最多HPLC含测项目数最多对照品数量最多对照药材数量最多《中国药典》一部药材标准介绍三、中药材、饮片质量标准发展思路《中国药典》一部药材标准介绍(一)进一步加强中药材有效成分研究，为质量标准的制定奠定物质基础中药功能主治功能A功能B功能C物质基础化合物Ⅰ化合物Ⅱ化合物Ⅲ化合物Ⅳ功能D有效成分质量控制AstragalosideⅣR1=H，R2=H，R3=H，R4=glcCalycosin-7-O-β-D-glucosideR1=OH，R2=glcFormononetinglucosideR1=H，R2=glcCalycosinR1=OH，R2=HFormononetinR1=H，R2=H黄芪活血化瘀、抗炎：皂苷、黄酮补气、提高免疫功能：多糖《中国药典》一部药材标准介绍(二)推广以对照提取物为对照的药材、饮片TLC鉴别

优势：多成分对照，专属性强大批量生产，一致性、均一性强，成本低微量化、芯片化，携带、使用方便，成本更低说明书附TLC图片，鉴定更加准确、明了《中国药典》一部药材标准介绍(三)建立基于“特征图谱”的药材、饮片质量控制方法鉴别：专属性强品质评价：半定量白鲜皮HPLC指纹图谱《中国药典》一部药材标准介绍LignumAquilariaeResinatumAquilariasinensis

Counterfeit沉香、白木香木材加工品及伪品的鉴别

《中国药典》一部药材标准介绍荒漠肉苁蓉Csitanchedeserticola管花肉苁蓉Cistanchetubulosa沙苁蓉Cistanchesinensis盐生肉苁蓉Cistanchesalsa肉苁蓉属植物的鉴别《中国药典》一部药材标准介绍不同茶叶的指纹图谱比较及普洱茶的鉴定白茶绿茶黄茶晒青毛茶黑茶(普洱茶)红茶乌龙茶绿茶乌龙茶晒青毛茶红茶黑茶白茶《中国药典》一部药材标准介绍绿茶红茶乌龙茶白茶普洱熟茶晒青普洱毛茶《中国药典》一部药材标准介绍Ripenedpu-erhtea(+MS)Pu-erhrawteaBaichaFig.8ThecomparativeofLC-MSfingerprints《中国药典》一部药材标准介绍GreenteaBlackteaOolongteaFig.9ThecomparativeofLC-MSfingerprints《中国药典》一部药材标准介绍PeakNoCompoundNoRT(min)MWIdentification1*p-35-13.663243Cytidine2p-008.78170Gallicacid3*p-e-713.517154protocatechuicacid4p-e-3214.117306GC5*p-c-217.011180Theobromine6EGC19.346306EGC7*b-5-322.146290Catechin8b-5-426.46290Epicatechin9p-c-127.185194Caffeine10EGCG32.7458EGCG11*ECG34.4458ECG12*p-43-434.641564Apegenin-6-C--L-arabinopyranosyl-8-C-D-glucopyranoside13**A5-135.058401**14*p-e-2435.490448Quercitrin15*p-e-3335.508480Myricetin3-O-D-galactopyranoside16**A5-336.083401**17**A5-236.17401**18*p-34-637.302594Apigenin-8-C-glucose-rhamnose19*P-e-2238.417448Quercetin-3-O-rhamnosideTheidentificationofHPLCpeaksbyMSandcomparedwithreferencecompounds《中国药典》一部药材标准介绍PeakNoCompoundNoRT(min)MWIdentification20*E-N-239.123610quercetin-3-O-[-L-rhamnopyranosyl(1->6)-O-glucopyraniside21**A5-439.259401**22*p-e-2539.926448kaempferol3-O-β-D-glucopyranoside23b-28-240.071442ECG24e-n-341.081464Quercetin3-O-β-D-glucopyranoside25**b-941.334289**26*b-27-342.681442CG27*p-34-1242.997740Kaempferol3-O--[-L-rhamnopyranosyl-(1->3)--L-rhamnopyranosyl-(1->6)]--D-glucopyranoside28*p-4-443.781594Kaempferol3-O--L-rhamnopyranosyl(1->6)--D-galactopyranoside29*p-e-1160.326302Quercetin30*p-e-467.098286kaempferol*FirstisolatedfromPu-erhtea**Newcompounds《中国药典》一部药材标准介绍1.ComparetheMSresultsofdifferentteas,allkindsofteassharethesameflavonesandflavanols,althoughthecontentsofthesecompoundsshownsignificantdifference,especiallythecontentsofflavanolsdecreasedastheextentoffermentation.2.FromtheMSspectrum,TwomainMarkCompoundscanbedetectedintheripenedpu-erhteaasfollowing:《中国药典》一部药材标准介绍(四)推广以标化提取物为对照的药材、饮片多成分含量测定制备简单，成本低定量化包装，使用方便节省对照品说明书附色谱图，色谱峰易于鉴别standardizedextract《中国药典》一部药材标准介绍(五)进一步探索建立基于“一标多测”方法的药材、饮片多成分含量测定“一标多测”定义：采用一种化学对照品测定多种化学成分的含量，简称“一标多测”。Onesinglestandardsubstanceforthedeterminationofmultiplecomponents(OneforM)。实际上是一种内标的方法，在国际上已用于植物药、食品、果酒等的多成分含量测定。研究方法：方法学研究计算测定化合物与对照品之间的校正因子(F)优势：解决对照品缺乏问题；节省对照品；节省测定时间《中国药典》一部药材标准介绍采用一标多测(OneforM)方法建立大黄中7个主要有效成分的含量Xiao-YanGao,Peng-FeiTu,etal..JournalofChromatographyA,2009,1216(11):2118-2123《中国药典》一部药材标准介绍NoCompoundsR1R21EmodinCH3OH2RheinCOOHH3ChrysophanolCH3H4PhyscionCH3OCH35Aloe-emodinCH2OHH混合对照品溶剂样品色谱图《中国药典》一部药材标准介绍Table4.2Calibrationcurves,LODandLOQoftheinvestigatedcompoundsAnalytesLinearregressiondataLOD(ng)LOQ(ng)FRegressiveequationTestrange(µg·ml-1)R2Emodiny=26.76x-2.457.76-612.801.00000.762.321.0000Rheiny=25.47x-2.577.96-636.801.00000.180.480.9518Chrysophanoly=22.86x-1.518.80-352.001.00001.403.800.8543Physciony=20.19x-2.097.64-305.610.99991.102.960.7545Aloe-emodiny=2.03x-3.0110.54-9152.001.00001.002.780.0759SennosideAy=4.11x-1.1018.60-1116.000.99992.806.900.1536SennosideBy=4.44x-1.7025.40-1016.000.99992.907.200.1659《中国药典》一部药材标准介绍No.AnalytesContent(%)Rela