恩诺沙星溶液生产工艺规程

目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、成品质量标准8、技术安全、及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、 要设备及生产能力11、 劳动组织、岗位定员12、 各工序物料平衡及计算方法13、 常用理化常数、换算表14、 附页目的：建立恩诺沙星溶液的生产工艺流程，为生产操作人员和生产管理人员生此产品提供方法和依据。范围：适用于每瓶l恩诺沙星溶液的生产。职责：生产管理部、口服液车间及质量管理部对本规程的实施负责规程：1 产品概述1.1品名及规格通用名：恩诺沙星溶液 规格：100ml:包装规格100ml/瓶×30/箱1.2 剂型口服液（瓶装）2 处方及依据2.1 处方原辅材料名称处方用量每批投料量（kg/）恩诺沙星5.00g折纯)15折纯)氢氧化钠1.08g3.24无水亚硫酸钠0.10g0.3纯化水加至100.0ml3002.2 依据：《中国兽药典》二○○○年版一部189页。3 生产工艺流程恩诺沙星 辅料拆外包称量配料配液 纯化水检验粗滤0.22μ滤膜精滤洁净盖

高位灌装

洁净瓶盖瓶外包材料外包装检验入库一般生产区 10万级4生产工艺及操作要求4.1领料备料4.1.1从质量部门批准的供货单位购进原辅材料原辅料须检验合格由质量部门放行后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。4.1.2要的外包清洁消毒经脱外包间及传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量批号，检查外观符合要求。填写领料记录。4.2称量配料4.2.1称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签；4.2.2剩余的原辅料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。4.2.3号、重量、日期和操作者复核者签名4.2.4工艺条件：本工序为10万级洁净区4.2.5填写称量配料记录4.3配液4.3.1配液前先核对物料标签内容是否与配液指令相符；4.3.2投料时先将纯化水总量的50放入配液灌中边搅拌边加入原料恩诺沙星调成糊状。用适量的纯化水溶解氢氧化钠（水量为将氢氧化钠全部溶解为止，然后慢水溶解的无水亚硫酸钠，最后加纯化水至全量。调PH值至0—13.0左右。配液灌须标明配制液的名称、规格、批号。填写请验单，请质监员进行取样送检待出示检验报告单，合格后才可进行下一工序的生产。4.3.3过滤：将配液经钛棒过滤器过滤，再经微孔膜过滤器滤至高位槽内。4.3.5工艺条件：粗滤滤材用滤膜精滤为0.22μ的滤膜搅拌时间：25分钟加热温度：6℃配液PH值：2—12.8本工序为10万级洁净区4.4 灌装4.4.1 灌装操作人员准备好待罐装瓶，得到灌装通知后，开始准备灌装；4.4.2 用洁净的烧杯取初灌装液进行性状检查，符合要求后开始正式灌装；4.4.3 取初灌装瓶进行装量检查，应符合装量要求；4.4.4 生产操作人员每隔20查3并做好装量检查记录，应在合格范围内；4.4.5 灌装好的瓶进行拧盖、铝箔封口；4.4.6 工艺条件最低装量≥98ml储液存放时间不超过12小时灌装速度：800瓶/小时。含量：为标示量的93.0%-107.0%本工序为10万级洁净区4.5外包装4.5.1 操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料标签全部相符；4.5.2 印字、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；4.5.3 余标签和报废标签；4.5.4 必须在标签上注明生产批号、有效期及生产日期；4.5.5 包装结束后，包装品交待验库，检验合格后入库；4.5.6 工艺条件30瓶/箱4.5.7 本工序为一般生产区5 工艺卫生5.1 岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放5.2 洁净区要保证定期清洁消毒，操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、戴首饰。5.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参观人员要有专人带领，并按要求进入操作室。5.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。5.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。6质量监控要点工称质量控制称质量控制项目品名、数量复频次1次/每批配制过滤滤液性状、溶液PH值、含量随时最低装量1次/20分钟灌装半成品含量每批温湿度随时标签内容、数量、使用记录每批外包装装箱数量、合格证、印刷内容每箱7 成品、中间产品、原辅料、包装材料的质量标准7.1成品标准名称标准名称文件编号贮存注意事项恩诺沙星溶液内控质量标准S—CP—00—遮光、密封保存附恩诺沙星溶内控质量标准及贮存注意事项7.2 中间产品标准名称标准名称文件编号贮存注意事项恩诺沙星溶液中间产品内控质量标准S—J—002—00遮光、密封保存附恩诺沙星溶中间产品内控质量标准及贮存注意事项7.3 原辅料标准名称标准名称文件编号贮存注意事项恩诺沙星内控质量标准SY—003—00遮光、密封，干燥处保存氢氧化钠内控质量标准S—F—007—00密封保存无水亚硫酸钠内控质量标准S—F—005—00密封保存纯化水内控质量标准S—F—002—00密闭保存附原辅料内控质量标准及贮存注意事项7.4包装材料标准名称标准名称文件编号贮存注意事项塑料瓶内控质量标准S—C—004—00密闭、干燥保存标签内控质量标准S—C—001—00密封保存纸箱内控质量标准S—C—007—00密封保存附包装材料内控质量标准及贮存注意事项8 技术安全及劳动保护：8.1 技术安全：8.1.1 新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。8.1.2 有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。8.1.3 负荷运转，损害设备者应追查责任。8.2 劳动保护8.2.1 配制、灌装过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。8.2.2 清场时应穿橡胶鞋，以免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。8.2.3 洁净内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘造成危害。9 技术经济指标、消耗定额及计算公式：9.1 技术经济指标：成品率97.0%~101.0%9.2 技术经济指标计算公式：成品数量成品率＝100%理论数量9.39.3.1原料按处方规定用量，以100含量投料；9.3.2包装材料消耗标签：% 瓶纸箱：10生产所需主要设备清单序号设备名称 型号 数量生产能力1配液罐 304—2B 1台800L/P2钛棒过滤器 TL—3 1台0.9T/h3微孔滤膜过滤器 MTL—31台1.5—3T/h4半自动液体罐装 WDⅡ—Ⅰ型1台机800瓶/h5电磁感应封口机GLF—1300 1台500-1000瓶/hr6TANE热打码机HP-241B 1台1500-2000张/hr7半自动捆包机 SK-3 1台100-200箱/hr11 劳动组织、岗位定员与生产周期11.1劳动组织：..1生产管理部经理组织车间主任，下达生产任务指令，全面检查生产情况。..2车间主任组织各工序班组长按质按量完成生产任务。11.2定岗定员：工序工序岗位人员数领料领料2人称量配料2人配液、过滤2人灌装4人外包装4人合计14人12 各物料平衡及计算方法一个生产周 各工序物一个生产周 各工序物工序计算方法期的批量 料平衡配制300L97-100% 物料平衡（配制后量+废液量+取样量/配制前过滤量×100%物料平衡（灌装后量+废液量+剩余量/灌装灌装300L98-101%量×100%标签数＝（使用数+剩余数+残损数）/领用数外包装3000瓶100%×100%13 常用理化常数、换算表A1 名词表示：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。污染。A2 法定计量单位，国际符号含义A2.1长度：以m米表示，或以其分数单位表示米 m 分米 dm厘米 m 毫米 mm微米 um 纳米 nm1m=10dm m 1cm=10mm 1mm=103A2.2质（重）量千克（公斤）克g毫克微克ugA2.3体积1g=1000mg 1mg=1000ug升 L 毫升 微升 L 1mL=1000uLA2.4压力以Pa帕或KPa（千帕）表示1atm标准大气压)=760mmHg=101.3Kpaa 1mmHg=133.322PaA2.5百分比：百分比用符“%表示纯度百分比系指重量的比例溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干。% )表示100g中含有若干g% )表示100mL中含有若干mL% (mL/g表示100g中含有若干mL% (g/mL表示100mL中含有若干gA3 乙醇未指明浓度时，均系指)的乙醇。A4 温度以“℃”表示水浴温度，除另有规定外，均指98—热水系指7080℃室温系指1030℃A