制药公司工艺用水系统验证文件

工艺用水系统

验证方案

方辍缶认：编制日期：年月日

方案会签人：会签日期：年月日

方飙准人:掴隹日期:年月日

目录

1.纯啾_____________________________________________________________

L1法规对纯化水的基本要求：.................................................3

1.2纯侪侬......................................................3

1.3系统设备组合的选择原则：................................................3

1.4纯化水处理系统流程图....................................................3

2.设备基本情况-----------------------------------------------------------------3

2.1峻.....................................................................3

2.2设备基本情况............................................................4

3.范围：_______________________________________________________________________4

3.1文件的范围..........................................................4

3.2验证的范围..............................................................4

4.验证目的：-------------------------------------------------------------------4

_______________________________________________________________5

职责._________________________________________________________________5

6.mnw............................................................5

6.2黯正小组职责............................................................5

6.3验证d细娟职责分工....................................................5

7U不早•»»»»■(H>>»«(»»■«»>«■>>«•<»((■<■>«>>>»«(»»■«»>«■>>«•<»((■<■>«>>>»«(»»■«»>«■>>«•<»((■<■>«>>>»«(»»■«»>«■>>«•<»((■<■>«>»(

7.15WM............................................................6

7.27

7.3运...................................................................行确认10.

7.4性能啾(WS测)...................................................11

7.5纯............................................................彳七K日常，监测.21

8编告12

9.验证的评审-----------------------------------------------------------------13

9.1文伟匚总和审批.........................................................13

9.2验证结果的评审.........................................................13

9.3碗正证书...............................................................13

9.4文伸行...............................................................13

10.纯化水系统文件归档_____________________________________________________13

10.1文件归档.........................................................13

10.2文件（蜘.........................................................14

10.3文•（曲呆存期B艮.....................................................14

11网推1〜53______________________________________________________________14

1.纯化水系统描述：

1.1法规对纯化水的基本要求：

频SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸储法、离子交换法、反渗

透法或其它适宜的方法制影有用的水，不含任何附加剂。”

GMP（1998修订）第34飙定：“纯化ZK，注射用水的略、储存和那腑自助

止微生物的滋生和污染。储罐木端送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装

应避免灰角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须困舌工艺

用系统"。

《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸储法、离子妃婚去、

反渗透法眺它适宜的方涉膈的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下

懒定。纯化水不含任何瞰n剂。”癖定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

12纯化水姐I系统概述

纯化水带咯系统没有一种固定的模心常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，

前妪1（预姬I）去除悬浮物、有为肠、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到

1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后

妪里（精姐1）蚌步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

L3系统设备组合的选择原则：

化水质量要求；

满足制咏效率要求；

减少育铢毛；

方便维修和管理。

1.4纯化水处理系统流程图

（由缶唠公司利纯化zK设备制谴商根据实限疑D

2.^^基本情况

2.1m

本厂纯化水系统由

等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制囱用纯化水。

2.2设备基本情况

设备编号：

名称：

型号：

系列号：

生产厂家：出厂日期：

供货厂家：到货日期：

咖I部门：

工作间：工作间编号：

管理员：

维修服务一~单位名称：

岬

由晞：

蟀人：

联系电话：

传真:

3.范围：

3.1文件的适用范围

此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文制定了车间纯化

水系统的要求。车间纯化水系统是耐的水系统。

3.2验证的范围

纯化水系统的预确认；

纯依K獭的姻械

纯化7K融的运行确认；

纯化7k询的性能确认；

系统的日^•监控。

4.验证目的：

通过验证活动，证明本制惜公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能

发生闹中种情况下能够连续、稳超切龊纯化zKlW股圜示准和供应所需的数量。

验证办公室提出四的验证计划，经验证小组回瀚正小组批佳后实施，整个验证活动

分五个阶段完成。

预确认：从—一缸月—日至_―年__月_一日;

从—月—日至一—心月_日;

^^亍确认:从—__L月—日至一月—日;

性能确认:从——缸_月_日至__^F_月_日;

日从—月—日至一月_日。

6验蹬侬职责

6.1瞄J1W

根据验证工作量的大小，企业可成立验证小组或验证小组。验证组织一«由企业主

管副总经理任主任或组长，工程部、质量部（QA/QC）、纯化水生产车翊嗡证办公室等

有关部门人员彳转员或组员。

6.2验证小组职责

审核和印发验证文件；

审核种你KWT艺涮呈图怀口设计领；

审核种臃新建或改建的^化水控制区的竣工图

审抖验证方案

缎肋麒证渊J,确懒度；

朝瞬明艮告；

黝嫩I正证书。

6.3验证小组成员职责分工

6.3.1主管副总经理：

领导验证活动，审抖验证方案和验证报告，颁发验证证书。

6.3.2验证办公室：

制定验证计划和方案；

瞰协调验证活动，WWiBM；

收煞屯化水各项验证试验i腺；

起悌IF报告。

6.3.3JW：

起彰屯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；

提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备媛管路流程图、平面布置图和说明；

组织安装、调试并假子记录，收集、归纳并评估调试结果；

编写纯化7K标怖作和维修SOP；

建立设备档案；

培训纯伍豚维作人员；

验晚肠的开机、运行。

6.3.4娟部（QA/QC）

制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；

纯化水系统仪器、仪表的校验；

起草本企业^化水质量标准、取样及检验的SOP；

负责取样、水质检验并出据检验报告；

拟定纯化水日常监测项目；

确磔皿冰验IF周期；

7验疏作及程序

7.151确认

7.1.1质量部健觊行国家标准及企业g水来源（自来水或井水），提出制备纯化水的原水

准；

（附件1：生楸ffl水标准GB17323/17324-2003）

纯化ZK质S标侬检验加去；

（附件2：《中国药典》（2005年版附录：纯化水）

起草饮肋5%屯化水水J贡检验SOPo

7.1.2：Q圈提阐化水系统生产工艺潮g图（备注：此图由纯化水设备生产f滴或制药公

司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控邮口监测仪表、阀门牍号备查。

7.1.3:ns部提出对拟购置的纯化水级设备及生产厂商的调研报告,提交对设备生产

耐保证体系IW的艮告；

（附件3：设副吐滴质■保证体系评的艮告）

提交购3纯化水系统设备申请表。

（附件4：设备购置申请表）

7.1.4验证小组审查纯化水系统设备睡ff报告，审批购置设备申请,主管副总经理批准购置

纯化水系统设备申请。

（附件5：设备购置审批表）

7.1.5工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。

在合同书中应写明：

要求供应厂商提供设备的特肉漏和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监

测网灭菌功能的说明；

纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明；

系统中所有其它部件的四规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储除；

关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术戮^瞭作说明；

对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的磔部位的工艺参数等。

7.L6部起彰屯化/胜产系统》配痛统娥作、融保养清洗、灭菌SOP及t腺

表；纯化水储罐呼吸过滤器完整由则试、清洗、消毒、更换和维护的SOP。

7.1.7采购I丁购设备潮呈中若发生任f喔更和偏差，阴艮验证小组审核拗L

7.1.8验证办公室编写预确认报告，报验证小组审批。

7.2安装确认

7.2.1工嵇P做设备开翻嫩：

按设劄灯货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核对。并检查箱内

设备出厂合格证、凯说明书、麴己图、安装图等原始资料不眼术文件；

（附件6：设备㈱验收记录）

检查主机、配件材质、管路、阀门等的j口:m量，有无硼、锈蚀，检查结果应纪

录；

（附件7：纯化zi舔统设备、管路、阀门材质与力nr质a检查i腺）

的备品、备件填入J车单入库.

（附件8：备品、备件入库单）

7.2.2in呈部在设备开箱验收后建立设备资料档案，整理设备使用手册等技术资料一归档保

存；

整理汇总关键性仪表及消耗性备品目录，作为纯化水系统的关键资料。

（附件9：关键性仪表及消耗性备品目录）

7.2.3工程部安装前的现场隹备工作

查看媛现场对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求；

检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装

的要求；

检查设备出入口是否有足够的空间让设备通过，若不能使设备顺不调过，则必须进

行拆除或采取修好普施；

准备好磷所需的工具不呻撼设施。

（附件10：纯化ZK询设备媛豺I检查I腺）

7.2.4质量部对计量器具、仪表进行校验。

（附件U：纯化水系统仪器、仪表校正确认记录）

7.2.5媛娜

在有殛术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装，确定管道焊接皴；

（附件12：纯化^莪畸酬接戮（表）

作管道制勃卜观质量检查确认记

（附件13：纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录）

7.2.6安装完毕及晡W场，并作清场i瞟。

（附件14：设备媛清场记录）

72.7对安装后的管道进行y压并吃

（附件15：纯化7碌统t道试国稼）。

7.2.8在确认系统安装严密无泄漏的情况下，移毗水储瞰不锈钢管道分配系统进行清

洁、钝化、消毒并作记录；

（附件16：纯化水系统清洗、钝化、消毒I腺）

对纯化/K储罐呼K过滤阖乍完整由据并记录；

（附件17纯化水储罐呼吸过滤器确认）

确认多介质过滤器冲洗程序及频率、活性炭过滤器反冲洗和蒸汽消毒灭菌程序及频

率、去离子混合床的再生程序及频率。

7.2.9对电麝输送开通乍确认并记我

（附件18：纯仙K系统鳏电器解开知fr认记^）

7.2.10踞行并t曝

（附件19：纯化水系统悯试运行记录）

系御关机艇行并t限

制件20：纯化水系统联机试运行记录）

7211对纯化水韩脂亍性能、质量、适用性评价。

纯化水系统安装完成后，根据系统设计方案及技术皴、设计图纸、采购定单、供

应T滴提供蝴妍资料进行评价，并I稼。

（附件21：纯化水系统性能、质量、适用性评价表）

7.2.12填写设备安装调试验收单；

牛22：纯化水系统设备安装调试验收单）

填写设备嫖竣工验收单；

（附件23：纯化水系统媛竣工验收单）

作系缈:装验收后拗则调整并记录。

（附件24：纯化水羽沙装验收局颔J调整记录）

7213TO例出纯化水系统所有设作手册和日常操作、维修、监测的SOP及各种i己

录：

年度检修游I表

（附件25：纯化水系统设备年度检修计划表）

睬：

（附件26：设备运行记录表）

（附件27：设备润滑记录表）

（附件28：设备事故记录表）

（附件29：设备报废申请表）

（附件30：计量器具台帐）

（附件31：设备日常保养维护记录）

（附件32：设备卡片）

7.2.14对纯化水系统操作人员进行岗位培训并记录培训情况；

（附件33：员工©训记本）

建立员工M训档案

（附件34：员工t剖1|档案）

7.2.15质量部起草纯化水系统取样检测SOPo

7216若在安装过程中出现与安装确认方案修更的地方，需填写变更审知俵；

（附件35：纯化水系统安装确认方案变更审批袤）

如有偏差，应作偏差妪里并记录。

（附件36：纯化水系统安装偏差姆弹）

7.2.17验证办公室汇总纯化水级安装确认形成的文件资料；

（附件37：纯化水系统媛确认主要文件资料）

编写纯化水系统安装确IA报告，报验证小组审批。

7.3运行确认

纯化水獭设备全部开动，以试验证明该统检性产工艺要求。

7.3.1榆贝犍化水系雨期乍参数，检测各装1运行情况是否正常。“媒电压、电流、供水、

供气（汽）压力翎据；

测定设备进出口水质，确认设备的去除率、效率、产水量等是否达到设计要求，水

质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确

定。

（附件38：机脑1滤器操作戮瞪测胆录）

（附件39：活性炭过滤嬲作参数监测记录）

（附件40：精密过滤翻t作投蟒肌腺）

（附件41：反渗透（电渗析）组彳悔作教（监测I腺）

（附件42：离子磁混合床操作教侬测掘）

（附件43：紫外灯灭菌操作戮姬测胆录）

（附件44：超滤（微滤）操作参数监测记录）

732检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷；

（附件45：纯化水系统管道、阀门运行确认记录）

检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。

（附件46：纯化?!煤桶H臻运行确认，稼）

7.3.3纯依K段运行确火K质则试

在上a卷查确认系统运行正常后,质量部取样分析,测试该系统生产的纯化水水质,

并t稼。

（附件47：纯化7」豚统回亍确必颂测曲U告）。

取样点：去离推置出口。

检测项目：理他钳示微生物学指f示。

标准：按现行《中国药典》（2005年版）纯化水标准或企业标准。

7.3.4验证办公室写出纯化水系统运行确认报告，报验证小组审批。

7.4性能确认（系统监测）

通过性能确认，证明纯化水询能逛鞋产并向各觥点输送符出示侬求做屯化

水。

7.4.1性能确认前的检查：

在系统开机前，应检查系统伏况，确认》燎正常后才能进行性能确认。

（附件48：纯化水系统性能确认开机前的检查）

7.4.2纯化水周期：纯化水系统性能确认包括3个周期，每个周期5天，峨运行3周。

743取样点及取样频率：

纯化水储水罐：每天1次，

总送d〈□:每天1次，

总回水口:每天1次，

各使用鼎每星期1次。

7.4.4检测方法：纯化水检测方法I碰现行《中国药典》进行检测，记录结果。

（附件4%纯小碌统性能确认燧m睬）

745纯化水质量标准：企业纯化水标准。

（附件50：纯化水质量标准）

746异常情况妪里程序

在纯化水系统性能确因1程中，应严格按照系统标礴作程序、剑保前1序、取

样不辨、检则鸣询乍；

按质量标准进行判定，当出现个晒烁点纯化水质量不符合标准的结果时,应按下

歹麻呈序妪里

在不合格点酶取样，断检测不合格项目或全项；

必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

若属系统运行方面的原因，翻艮验证小组，调整系统运行投或对系统进行处理。

7.4.7纯化水系统性能确认结果与评价

若送卖3周（每5天为1个连续周期，双休日纯化水系统停止§行）的检测结

果均在合格范围内，并且双休日后的第一个工作日取样测试结果亦在合格范围内，可作性

能确认通过的评价。测垃峭的缴结果歹胜-4^中。

（附件51：纯化水系统性能确认水质测1懒据表）。

7.4.8验iiF办公室^出性能确说艮告，报验小组审批。

7.5纯化水日常监测

7.5.1质量部拟订日常监测脾序及验证周期；

（附件52：纯化水系统日常监测与验IF周期）

7.5.2日常监控验证超卖年；

送、回水管每天取样1次；

使ffl点轮雌样，每月不少T1次；

按标准测试滁焰果im性6嬲咐艮告。

8编写验证报告

各阶段确认完成后，验证小组办公室将结果汇总。以技术报告的形式汇总险证结果,

连同纯化水系窕t作SOP,维修保养SOP,纯化水日常的遴/节和周期一脚验证小组

审批。

在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查:

检查主要的验证滕是否按计划完成

检查验1跖案在实施过程中有无修改修改的理由是否明确并例;［谁手续；

鳏诩蹄果的记丧^完悠

验证结果是否符合断的标准；对偏差的结果^否做过调整，是否有适当的解释并

9验证的评审

9.1文件汇总前审批

验证办公室I雌各项验证、试验结果，起草纯化水级验证报告，连同纯化水系

统维护保养程序、标润剩乍程序、纯化水日常监测腥序和验ii调期一卿验证小组审

批。

92期降果的评审

验证试验有否遗漏

验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批隹；

验证t腺是否完整；

纯OW麟果睇暗标侬求；

是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；

髓需螂进法的补充僦等。

9.3验证证书

验证d诩对验证结果综合评审，作出验证结论，经验证小组各成员会签后，由主

管^总经理签发验证证书。

（附件53：验证证书）

94文件^行

验证小组批恤化水系统的绸汽保养、操作SOP、日常监测程序和验证周期,

交椅灼。

10.纯化水系统如牛归档

10.1文件归档

验I正结束验ffi方莱轴；、结果、报埼验ii阳谩签字后由主管验ffi的常设

机构按系统化，便于查找的原则归档保存。

10.2文相蝴

设备咖I手册、各种规g存放何蜘者手中。

10.3文件保存期限

验证方案、t稼、报告、证书等彤页保存至i嫌证系统、设备使用期后6年。

11阳件1〜53

附件1.生活饮用水标准（GB17323/17324--2003）

序号项目标准

感^化

1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色

2浊度不超过3度，特殊情况不超过5度

3嗅和味不得有异臭与异味

4肉眼可见物不得含有

5pH6.5〜8.5

6总硬度450mg/L

7铁0.3mg/L

8钛0.1mg/L

91.0mg/L

10锌1.0mg/L

11^»类（以苯粉计）0.002mg/L

12阴离子合成溷剂0.3mg/L

13250mg/L

14七物250mg/L

15溶解性总固体1000mg/L

16氟化物1.0mg/L

17氟化物0.05mg/L

18神0.01mg/L

19硒0.01mg/L

20汞0.001mg/L

21镉0.01mg/L

22辂（六价）0.05mg/L

23铅0.05mg/L

24银0.05mg/L

25硝酸盐（以氮计）20mg/L

2660Mg/L

27四氯化碳3Mg/L

28苯并（a）花0.01Pg/L

29滴滴涕lPg/L

、〜、-、-

30八八八5Pg/L

31细菌总数100个/L

32总大肠杆菌3个/L

33游离余氯在接触30分钟后应不彳氐于0.3mg/L,集中式给水末

梢水不应低于0.05mg/L

34总0朔寸性0.IBq/L

35总B制寸性1.OBq/L

附件2.《中国药典》（2005年版附录：纯化水）

本品为蒸储法、离子碰法、反渗遨去或其他适宜的方法制聘供药用的水，不含任何附加

剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml,加甲基红J鳏液2滴，不得显红色；另取10mL力n浪麝

香草酚蹄旨示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第T中加硝酸5滴与

硝雕试液1ml,第二管中力腐化银试液2ML,第三管中加草酸镀试液2ml,均不得发生浑

浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于淤谷中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.01%』安

硫酸溶液。1mL摇匀，缪滴加硫酸5mL摇匀，将试管于5（TC水浴中放置15分钟，

溶液产生的蓝色与标准硝«溶液[取硝酸0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,

精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10mL加水稀释成100mL摇匀，即得（每

1ml相当于lMgNO.,）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法姐痂的颜色比较，

不得更深（0.000006%）0

亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯崛胺的稀盐溶液（1-100）1ml及盐

瞰乙4安溶液（0.1700）lml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g

（按干燥品'H算），力口水溶解，稀释至100血，摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,

摇匀，再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于IpgNOD]0.2mL

加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处3后的颜色L撤，不得更深(0.000002%)。

氨取本品50nL加碱性碘化汞试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化镂溶液(取氯化

镂31.5mg,加度冰5S量使溶解并稀释成1000ml),加残冰48ml与碱性碘化汞试液2ml

制成的对照液I：徽。不得更深(0.0003%)。

二氯化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25mL密塞捕品放置，1

小时内有导发生滑虫。

易氧化物取本品10加1,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高镒酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10mL

再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

襁发物取本品10丽1，置105*恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在1050c干燥至恒

重，遗留残渣不碰过Img。

重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与硫代乙醐安试液2mL摇匀，放置

2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深

(0.00005%)。

【翘】彻、稀释剂

UC藏】密闭保存

附件3.设备生产厂商质量保证体系评估报告

设商名称许可证号

则由晞

法人保舌

产品名称捌各批隹生产文号

认证情况

结果

序号调查内容

优良差

1产品质量

2生产育幼

3管理水平

4服务

5^共货｛立反映

结果

序号则评（古内容

优良差

1是否有较强GMP意识

2人员素质

3环境初房

4企业生产僦合法岐件

工m意见

负责人：

参;!J认员（签名）_________________________________日期

验证小组评（古结论：

企业负责人：____________日期

附件4.设级置申的

年月日

设称规格型号

申购理由申购部门

设备用途所需费用（万元）

供应厂商名称供应商联系人

供应厂商地址由蹄电话

可行性论1正

分析结果（技术

先进性、生产适

用性、经济合理

性）

对供应商的审计

（生产合法性、

生产能力、管理

水平、产品质量、

已供货单位使用

情况）

工程部

主管信名：_________

主管设备副总经

理意见

设备生产厂商调

研报告原件存放

地

申请部门主管签名:

附件5.设备购置审报表

年月日

设备名称规格型号

购^3由申购部门

设途

生产厂商名称肘丁人

生产T应।地址山晞电话

验证小组意见

验证小组成员会

签

主管设备副总经

理审批意见

签名：_________

设备调研资料

放地

附件6.设备开箱验收记录

设备名称型号记录编号日期

生产厂商设备编号到货日期包装情况

开箱日期开箱地点负责人外观情况

参加人员

名称应收数实收数完好程度编号存放地点

主

要

装

置

备名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点

品

备

件

技资料名称应收数实收数编号存放地点

术

资

料

附件7.纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录

项目要求检查结果

确

认使用部门________工程部________验证小组________

年月日年月日年月日

备注：检查报告单附在表后

附件8.备品、备件入库单

年月日

备件名称规格编号数量生产厂家供货单位外观质量合格证号备注

经办人：工程部___________仓库保管员____________

年月日年月日

确

使用单位工程部验证小组

认

年月日年月日年月日

备注：备品备件技术资料保存地________________

附件9.关键性仪表及消耗性备品目录

设备编号设备名称

型号系列号

校正证书编号

仪表名称生产厂家和型号系列号校正周期

及保存处

关

键

性

技

术

品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处

消

耗

性

备

品

确

使用部门_______工程部_______验证小组_______

认

年月日年月日年月日

附件10.纯化水系统设备安装条件检查记录

设备编号设备名称

规格型号系列号

项目安装条件要求实际安装条件

地面

墙壁

出入口尺寸

原水供应

电气部分

管路连接

仪表连接

过滤器安装

安装用机械

设施、工具

其他条件

确

使用部门_________工程部_________验证小组_________

认

年月日年月日年月日

附件11.纯化水系统仪器、仪表校正确认记录

仪器仪表编号名称标准值实测值差值误差％检定部门检定人校正证书号校正日期校正周期

确

质量部________

认

使用部门________工程部________验证小组________

年月日年月日年月日

附件12.纯化水系统管道焊接参数表

设备编号设备名称

试焊接头编号管道材质焊接工艺焊接参数描述检查结果焊接人检查人

焊接参数确认

工程师_________

年月日

确

使用部门________工程部________验证小组________

认

年月日年月日年月日

备方E：若有检验报告单，附于表后。

附件13.纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录

设备名称设备编号

接头编号焊接工艺描述已确认的焊接参数检查结果焊接员检查员

结

果

确

认

工程师______

三月日

确

使用部门_______工程部_______验证小组______

认年月日

年月日年月日

附件14.设备安装清场记录

设备编号设备名称

规格型号系列号

清场检查内容检查结果（＜、X）

安装前检查项目：

-安装区已清洁，并且不存在任何与本次安装无关的物品、

器械或记录、文件等；

—已准备好安装记录和文件；

-安装所需的工具、器械设施已备齐；

-已准备好安装的装置和配件，并已按平面布置图摆放到

位。

安装后检查项目：

—清洁场地，无装置、配件遗留在现场；

-清整安装用工具、机械设施与安装前数目相等；

-按工艺流程图再次检查各装置连接是否合格。

确

认

工程部____________验证小组____________

年月日年月日

附件15.纯化水系统管道试压记录

年月日

设备编号设备名称

接头编号管道材质管道直径管道长度工作压力(pa)试验压力(pa)试验方法持续时间压降结论

操作人____________复核人_____________

年月日年月日

试压结

果评价工程师__________

年月日

确

认使用部门________工程部________验证小组________

年月日年月日年月日

附件16—1.纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）

设备编号纯化水系统名称

纯化水用量开始时间结束时间

排放结束时间

氢氧化钠纯度用量

加水量水温

氢氧化钠循环开始时间结束时间

冲洗开始时间结束时间

电阻率测试

出水口编号出水口位置

清洗

贮水罐

附件16—2.纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）

设备编号纯化水系统名称

硝酸用量纯化水用量水温

循环开始时间