医疗科学研究伦理管理制度

医疗科学研究伦理管理制度第一章总则第一条目的与依据1.1本规章制度的目的是保障医院内医疗科学研究的伦理合规，确保研究过程中的道德、法律和伦理原则得到遵守。1.2本规章制度的订立依据为国家有关法律、法规以及医院相关规定。第二条适用范围2.1本规章制度适用于医院内全部从事医疗科学研究的人员，包含医务人员、科研人员、试验室技术人员等。2.2本规章制度适用于医院内全部医疗科学研究项目，包含临床试验、基础研究、转化医学研究等。第二章伦理审查第三条伦理委员会的设立与职责3.1本医院设立伦理委员会，负责医疗科学研究项目的伦理审查，确保研究项目的伦理合规。3.2伦理委员会的重要职责包含：—审查和批准医疗科学研究项目的伦理合规性；—监督和评估研究项目的伦理实施情况；—供应伦理咨询和引导。第四条提交伦理审查申请4.1研究人员在开始医疗科学研究之前，必需向伦理委员会提交伦理审查申请。4.2伦理审查申请须包含以下内容：—研究项目的目的、方法、预期结果以及可能带来的风险；—研究对象的招募、知情同意和保密措施；—研究数据的收集、分析和保管方式；—研究经费来源和利益冲突情况；—其他伦理审查委员会认为必需的附加料子。4.3伦理委员会将在收到伦理审查申请后，依照规定的时间内进行审查，并及时作出决议。第五条伦理审查决议5.1伦理委员会依据伦理审查申请的内容进行综合评估，审查决议分为以下几种：—同意：研究项目伦理合规，可以进行；—不同意：研究项目存在严重伦理问题，不予批准；—需要修改：研究项目存在一些问题，需要研究人员进行修改并重新提交申请。5.2伦理审查决议应当以书面形式通知研究人员，并在决议中明确要求修改的内容和时间。第六条伦理审查的周期和延期6.1伦理委员会对伦理审查申请的审理周期一般不超出30天。6.2如有特殊情况需要延期审查，伦理委员会应当及时通知研究人员，并说明延期原因和估计审查时间。第三章研究诚信与知情同意第七条研究诚信原则7.1研究人员应当遵守科学研究的基本道德规范，保证研究结果的真实性和可信度。7.2研究人员不得进行数据伪造、窜改研究结果等不诚实行为，应当敬重研究对象的知情权和隐私。第八条知情同意的原则和程序8.1研究人员在进行任何研究之前，必需确保研究对象完全理解研究的目的、方法、风险和利益，并获得他们的知情同意。8.2知情同意应当采取书面形式，确保研究对象明确表达同意或不同意参加研究。8.3对于无法表达明确意愿的研究对象（如儿童、精神病患者等），应当由合法代表人替换进行知情同意。第九条保护研究对象隐私9.1研究人员在进行医疗科学研究时，应当保护研究对象的个人隐私。9.2研究人员不得泄露研究对象的个人信息，不得利用个人信息进行其他商业或非法活动。9.3研究人员在使用研究数据时，应当妥当保管并依照规定的期限进行销毁。第四章报告和监督第十条研究报告要求10.1研究完成后，研究人员应当书面提交研究报告，报告内容应包含研究目的、方法、结果和结论等。10.2研究报告应当真实、客观，并经过伦理委员会和科研部门的审批。第十一条研究进展和实施监督11.1伦理委员会和科研部门应当定期组织对正在进行的医疗科学研究项目进行监督和评估。11.2研究人员应当依照规定的要求和时间节点，向伦理委员会和科研部门提交研究进展报告。11.3伦理委员会和科研部门有权随时对研究项目进行现场检查，研究人员应予以搭配。第五章惩罚与裁决第十二条违反伦理规定的惩罚12.1对于违反医院伦理规定的研究人员，医院将依法依规进行相应惩罚，包含但不限于：—取消研究项目的批准；—暂时停止或停止研究人员的科研资格；—进行学术公告和通报批判。第十三条纠纷的裁决13.1医院将依据国家相关法律法规，对涉及医疗科学研究伦理纠纷的裁决进行处理，确保公平公正。13.2纠纷的处理将遵从法律程序，依法依规进行调查、审理和裁决。第六章附则第十四条本规章制度的解释14.1本规章制度由医院订立并负责解释。14.2本规章制度自发布之日起生效，并适用于医院内全部相关人员和项目。14.3本规章制度经修改后应重新审批，并在医院内进行公告。第十五条本规章制度的违规责任15.1