GMP文件系统基本知识

GMP文件系统基本知识2024/9/151相关概念2024/9/152

文件一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。

GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”2024/9/153

标准生产经营管理过程中预先制定的书面要求。2024/9/154

技术标准（TS）指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。2024/9/155

管理标准（SMP）指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。2024/9/156管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理2024/9/157指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。

操作（工作）标准（SOP）2024/9/158

SOP是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

记录指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。

文件系统2024/9/159文件系统图2024/9/1510制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训2024/9/1511文件制定方法2024/9/1512文件制定组织机构和人员要求由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各有关部门参加，组成一个文件制定小组；各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。该体系的工作需高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。a组织机构2024/9/1513b文件制定人员要求经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，富有实践经验，掌握制定文件的基本要求；审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关；批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。2024/9/1514新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新工艺前；处方或工艺有重大变更前；验证前或验证后；组织机构职能变动时；文件编写质量改进时；执行中发现问题时；接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。文件制定的时间2024/9/1515符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；统一格式；文字用语规范；条理清楚；可操作性；全面性；追踪性；改进性；不牵连性。文件制定的要求2024/9/1516制定文件管理的相关规程，包括:文件系统及编码办法；文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废除程序；文件格式规定；文件分发；培训管理等。制定或修订文件制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作职责或岗位责任制；确定文件系统及文件分类。2024/9/1517文件编码的规定识别性稳定性相关一致性发展性编码原则系统性准确性可追踪性2024/9/1518应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。

编码代号2024/9/1519文件格式的规定2024/9/1520表头项目至少要包括：

题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。正文包括：

目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。后续页：建议包括：文件题目、编码、页号等。第一页2024/9/1521颁发部门：编号：页数：制定人审核人QA审阅批准人年月日年月日年月日年月日分发部门：生效日期年月日例如：目的：范围：职责：内容：2024/9/1522后续页：2024/9/1523记录性文件的填写要求内容真实、记录及时内容填写齐全品名按标准规定的名称填写字迹清楚不得撕毁或任意涂改记录的一致性和连续性操作者、复核者签名署日期填写日期一律横写按处理数据规程记录和处理数据2024/9/1524文件内容机构人员管理机构的设置部门职责岗位的设置各岗位的职责人员的培训、使用、激励等管理活动。2024/9/1525机构人员管理机构人事管理劳资管理培训管理2024/9/1526人员培训工作程序制订培训计划确定培训对象计划的实施培训档案培训小结培训形式培训时间培训内容培训的考核2024/9/1527厂房与设施管理系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。2024/9/1528厂房设施管理技术改造管理日常管理2024/9/1529系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；设备管理应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。2024/9/1530设备管理设备改造管理设备运行管理计量管理2024/9/1531系指药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。物料管理2024/9/1532物料管理物料供应物料管理2024/9/1533卫生标准的建立卫生标准实施卫生标准的监控必要卫生措施验证卫生职责卫生培训健康档案管理等。卫生管理2024/9/1534卫生管理环境卫生工艺卫生人员卫生2024/9/1535系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品生产制造质量保证体系中的关键环节。生产管理2024/9/1536生产管理生产计划与信息管理生产技术管理生产组织管理等2024/9/1537

质量保证：

可细分为标准制定、物料监控、制造过程控制和成品发放审核等；

质量检验：

可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，取样、检验与测试，出具检验报告，留样，稳定性评价，洁净室环境、工艺用水监测等；

综合质量管理：

可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。质量管理2024/9/1538质量管理质量保证质量检验综合质量管理2024/9/1539系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理；也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。销售管理2024/9/1540[续上页]销售记录内容品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号、合同单号等。药品退货（或收回）记录内容品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。2024/9/1541销售管理成品管理销售管理售后管理2024/9/1542记录人员记录厂房记录设备记录物料记录卫生记录验证记录文件记录生产记录质量记录销售记录2024/9/1543卫生记录环境卫生记录工艺卫生记录人员卫生记录2024/9/1544验证记录设施设备验证工艺验证记录物料验证记录2024/9/1545生产记录批生产记录批包装记录2024/9