• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-09-05 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 7199:2024 EN Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7199:2024 EN
  • 标准名称：心血管植入物和人工器官-血气交换器（氧合器）
  • 英文名称：Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-09-05

文档简介

ISO7199:2024ENCardiovascularimplantsandartificialorgans—Blood-gasexchangers(oxygenators)是关于心血管植入物和人工器官中血液-气交换器的标准。这个标准规定了血液-气交换器（氧合器）的设计、制造、性能测试、安全性和可靠性等方面的要求。

该标准主要关注以下几个方面：

1.设计要求：氧合器必须符合特定的几何形状和结构要求，以确保其能够有效地进行血液-气交换。

2.材料要求：氧合器的材料必须经过适当的测试和评估，以确保它们能够承受预期的生物和物理环境条件，并且不会释放有害物质。

3.制造过程要求：氧合器的制造过程必须符合严格的质量控制标准，以确保每个部件和组件的质量和一致性。

4.性能测试：氧合器必须经过一系列性能测试，以确保它们能够按照预期的方式工作，并且能够有效地进行血液-气交换。

5.安全性和可靠性：氧合器必须经过安全性和可靠性评估，以确保它们在使用过程中不会对人体造成伤害或引发其他问题。

此外，该标准还规定了与其他医疗设备相关的要求，例如与患者数据的安全性和隐私性相关的要求。总之，这个标准对于心血管植入物和人工器官制造商来说非常重要，因为它提供了关于血液-气交

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