2024年药品与医疗器械检查员考试题库及答案

2024年药品与医疗器械检查员考试题库及答案

一、单选题。

1.以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（）？

A.产品批号。

B.批准文号。（正确答案）

C.有效期。

D.规格。

2.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药

学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

A.销售员。

B.药剂师。

C.医生。

D.执业药师。（正确答案）

3.负责国家药品标准的制定和修订的是（）o

A.药品监督管理部门。

B.国家药典委员会。（正确答案）

C.中国药品生物制品检定所。

D.工商行政管理部门。

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医

疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）O

A.按销售劣药处罚。

B.按无证经营处罚。（正确答案）

C.按非法经营处罚。

D.按销售假药处罚。

5.根据《药品管理法》，执行最严谨的标准，国家药品标准包括O。

A.《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。

B.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。（正确答

案）

C.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。

D.《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》。

6.处方药可以在下列哪种媒介上发布（）？

A.电视。

B.报纸。

C.广播。

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物。（正

确答案）

7.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产

、销售药品货值金额（）的罚款。

A.二倍以下。

B.二倍以下五倍以上。（正确答案）

C一倍以上三倍以下。

D.三倍以上五倍以下。

8.执业药师资格注册管理机构是O。

A.国家药品监督管理部门。（正确答案）

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门。

C.省级药品监督管理部门。

D.省级人力资源和社会保障部门。

9.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）。

A.其包装应当明显区别或者规格项明显标注。

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

C.其包装的内容、格式及颜色必须一致。

D.两者的包装颜色应当明显区别。（正确答案）

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）O

A.疫苗、血液制品。

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品。

C.药品类易制毒化学品。

D.生物制品。（正确答案）

11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（）。

A.省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售。（正确答案）

B.省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售。

C.1年内不再受理该品种药品广告的审批申请。

D.该产品的生产企业停产停业整顿。

12.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管

理，关于药品陈列要求的说法，正确的是Oo

A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列。

B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品。

C需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中。

D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（正确答案）

13.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）o

A.按无证经营论处。

B.按假药论处。

C.按劣药论处。（正确答案）

D.按超范围经营论处。

14.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，处（

）罚款。

A.1万元以下。

B.5万元以下。

C.1万元以上10万元以下。（正确答案）

D.只给予警告，不罚款。

15.医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械

命名规则。

A.专有名称。

B.专业术语。

C.专业名称。

D.通用名称。（正确答案）

16.关于药品监督检查的说法，下列错误的是（）o

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞

行检查、延伸检查等方式。（正确答案）

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查。

C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、

经营质量管理规范的情况开展监督检查。

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理

部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况。

17.国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无

同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共

卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）注册。

A.优先。

B.特别。

C.应急。（正确答案）

D.附条件。

18.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环

节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

B.质量管理体系是否保持有效运行。

C.生产经营条件是否持续符合法定要求。

D.A+B+Co（正确答案）

19.药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为

医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以

配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。

A.飞行检查。

B.延伸检查。（正确答案）

C.监督检查。

D.日常检查。

20.各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检

查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照（）逐条开展的检查

O

A.《医疗器械监督管理条例》。

B.《医疗器械生产监督管理办法》。

C.《医疗器械生产质量管理规范》。（正确答案）

D.《医疗器械经营质量管理规范》。

21.办理医疗器械注册或者备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器

械注册或者备案管理的法律、法规、规章和（）O

A.YY/T0316风险管理。

B.YY/T0287质量管理体系。

C.技术要求。

D.注册管理相关规定。（正确答案）

22.医疗器械仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件

和要求，按照（）等情形进行分区存放，便于检查和监控。

A.待验、合格、不合格、退货或者召回。（正确答案）

B.检测、抽样、合格、不合格、待退库。

C检测、合格、不合格、半合格、退库。

D.待验、合格、不合格、半成品、成品。

二、多选题。

23.进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品

监督管理部门提交备案资料，获取（）。

A.备案凭证。

B.备案编号。（正确答案）

C.注册证书。

D.注册证书编号。

24.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于O。

A.第一类。

B.第二类。（正确答案）

C.第三类。

D.都不是。

25.《医疗器械经营质量管理规范》规定仓库内应实行色标管理，退货区为（）颜

色。

A.绿色。

B.黄色。（正确答案）

C.红色。

D.蓝色。

26.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝

对控股企业除外）进行生产。

A.一家。（正确答案）

B.二家。

C.三家。

D.四家。

27.（）是

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能

的医疗器械。

A.无源医疗器械。

B.有源医疗器械。（正确答案）

C.定制式医疗器械。

D.体外诊断试剂。

28.零售药店销售下列哪种药品时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不

得超过两个最小包装（）？

A.复方甘草片。

B.含可待因复方口服液体制剂。

C.含麻黄碱复方制剂。（正确答案）

D.药品类易制毒化学品单方制剂。

29.注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引

用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。O对资料的

真实性负责。

A.企业法人、负责人。

B.企业管理者代表、质量负责人。

C.申请人、备案人。（正确答案）

D.申请人、企业管理者代表。

30.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出

厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器

械应当经检验合格并附有（）文件。

A.质量管理体系。

B.合格证明。（正确答案）

C.广告宣传。

D.说明书。

31.《药品管理法》中药品包括O。

A.中药材、中药饮片、中成药。（正确答案）

B.化学原料药及其制剂。（正确答案）

C.抗生素、生化药品、放射性药品。（正确答案）

D.血清、疫苗、血液制品和诊断药品。（正确答案）

E.医疗器材、保健品、农药、兽药等。

32.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志O?

A.麻醉药品和精神药品。（正确答案）

B.医疗用毒性药品。（正确答案）

C.外用药品。（正确答案）

D.处方药和非处方药。

E.放射性药品。（正确答案）

33.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）o

A.《中华人民共和国药典》。（正确答案）

B.省级药品标准。

C.市级药品标准。

D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。（正确答案）

E.企业药品标准。

34.各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级

、方式、频次和其他管理措施，并综合运用（）等多种形式强化监督管理。

A.全项目检查。（正确答案）

B.飞行检查、日常检查。（正确答案）

C.跟踪检查和监督抽验。（正确答案）

D.企业自查。

35.《医疗器械生产企业供应商审核指南》中规定供应商审核要点（）o

A.文件审核。（正确答案）

B.进货查验。（正确答案）

C.注册资金。

D.现场审核。（正确答案）

36.医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品（）有关的质量管理体系，并保

持有效运行。

A.研制。（正确答案）

B.经营。

C.生产。（正确答案）

D.使用。

37.关于药品广告下列说法正确的是（）o

A.药品广告的内容必须真实。（正确答案）

B.广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（正确答案）

C.广告内容不得含有虚假的内容。（正确答案）

D.药品广告必须取得批准文号。（正确答案）

E.由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理。

38.医疗器械监督管理遵循（）的原则。

A.风险管理。（正确答案）

B.全程管控。（正确答案）

C.科学监管。（正确答案）

D.社会共治。（正确答案）

39.申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是（）o

A.申请人、备案人的自检报告。（正确答案）

B.委托有资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告。（正确答案）

C.委托有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告。（正确答案）

D.有资质的医疗器械检验机构出具的抽查检验报告。

40.开办药品经营企业必须具备以下条件（）o

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员。（正确答案）

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（正确答案）

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。（正确答案）

D.具有保证所经营药品质量的规章制度。（正确答案）

三、判断题。

41.开办药品零售企业，申办人应当向拟办地区所在地设区的市级药品监督管理机

构提出申请（）O

A.正确。（正确答案）

B.错误。

42.药品的每个销售单元的包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书（）

O

A.正确。（正确答案）

B.错误。

43.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50

号）适用于医疗器械监管部门对第一类、第二类、第三类医疗器械开展的质量管理

体系现场核查O。

A.正确。

B.错误。（正确答案）

44.