医学研究与伦理管理制度

医学研究与伦理管理制度1.前言为了加强医学研究的伦理管理，保护研究参加者的权益和安全，确保研究活动的合法性和可靠性，本医院订立了《医学研究与伦理管理制度》。本制度旨在规范医学研究活动中的伦理问题，保障医学研究的道德规范和质量，促进研究成绩的科学性和社会效益。2.伦理委员会2.1设立伦理委员会，负责医学研究伦理的审查和监督。委员会由专业领域的医师、护士、研究人员、法律专家和社会专家构成，成员应具备相应的权威和独立性。2.2伦理委员会的职责包含：审查医学研究的伦理合规性和科学性；监督研究过程中的伦理问题；供应伦理咨询和教育；处理研究参加者的伦理投诉。2.3管理部门应供应必需的资源和支持，确保伦理委员会的工作顺利开展。3.研究伦理审查3.1医学研究项目在开始之前，必需经过伦理委员会的审查和许可。全部涉及人类研究参加者的研究项目，无论是基础研究还是临床试验，都必需提交审查。3.2研究伦理审查的内容包含但不限于以下几个方面：研究目的和科学价值；研究计划和方法的科学性和可行性；研究对参加者的潜在风险和利益的评估；研究过程中的伦理问题的防备和解决措施。3.3研究项目申请者应提交包含研究计划、研究课题、研究参加者的知情同意书等相关文件，以便伦理委员会进行审查。3.4伦理委员会应在收到研究项目申请后的合理时间内进行审查，并及时予以审查结果反馈。4.研究参加者权益保护4.1在医学研究活动中，研究参加者的权益应受到充分的保护。研究人员应敬重研究参加者的自主权、隐私权和安全权。4.2在招募研究参加者时，研究人员应向参加者供应充分的信息，包含研究目的、过程、预期风险和利益、退出的权利等，并取得其知情同意。4.3对于涉及特殊群体的研究，如儿童、孕妇等，研究人员应特别重视其权益的保护，并在伦理委员会的引导下进行研究活动。4.4在研究过程中，研究人员应遵守伦理委员会的批准要求，确保研究程序和实施符合伦理规范和法律法规的要求。4.5研究人员应及时采取必需的措施，防止、减轻或挽救因研究活动可能产生的任何损害。4.6研究人员应及时回应研究参加者提出的伦理投诉，并依照伦理委员会的要求进行处理和报告。5.数据管理和安全5.1在医学研究中，数据的管理和安全应得到重视。研究人员应确保数据的完整性、安全性和保密性。5.2研究项目实施过程中产生的数据应进行有效的记录、存储和备份，并保证数据的真实性和可追溯性。5.3研究人员应订立合理的数据管理计划，包含数据手记、分析、归档和销毁等环节的规范和流程。5.4对于涉及个人隐私的数据，研究人员应严格遵守隐私保护的相关法律法规，并取得参加者的知情同意。5.5研究数据的发布和共享应符合相关的伦理规范和法律法规，并采取必需的措施保护数据的安全。6.研究伦理监督和责任追究6.1医院将对医学研究活动进行监督，确保研究活动的合法性和质量。6.2研究人员应依照伦理委员会的要求履行研究报告和信息公开的义务，确保研究成绩的科学性和透亮度。6.3对于违反研究伦理规范的行为，医院将依照相关规定进行责任追究，并将其列入不良信用记录。6.4研究人员应定期参加伦理培训，并对伦理规范进行知识更新和教育，以提高伦理素养和规范自身行为。7.附则7.1本制度由管理部门负责解释和修订，并将修订后的内容及时通知相关人员。7.2本制度自颁布之日起生效，并适用于本医院全部的医学研究活动。7.3对于本制度未尽事宜，可参照相关法律法规和伦理规范进行处理。7.4本制度解释