DB12T 1352-2024 职业健康检查机构管理工作规范

职业健康检查机构管理工作规范I前言 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 15职业健康检查过程质量控制 56职业健康检查结果 97职业健康检查信息报告 8职业健康检查档案管理 附录A(资料性)职业健康检查仪器设备配备标准 附录B(资料性)需要期间核查的仪器设备及仪器设备档案包括内容 附录C(规范性)实验室和其他辅助检查环境要求 附录D(资料性)质量管理体系文件、岗位职责和管理制度要求 附录E(资料性)职业健康检查方案内容 22附录F(资料性)职业健康检查报告审核内容 24附录H(资料性)职业禁忌告知书 附录I(资料性)疑似职业病告知书 附录J(资料性)职业健康检查档案内容 参考文献 Y……………………本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文本主要起草人：肖金萍、宋富军、谢进芳、刘苹、张海涛、郎胜喜、张宝成、职业健康检查机构管理工作规范本文件规定了开展职业健康检查工作的医疗卫生机构管理工作的基本规范要求。本文件适用于天津市从事职业健康检查的医疗卫生机构工作的规范管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16403声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法GB/T19000质量管理体系基础和术语GBZ95职业性放射性白内障的诊断GBZ98放射工作人员健康要求及监护规范GBZ130放射诊断放射防护要求GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/T157职业病诊断名词术语GBZ/T224职业卫生名词术语GBZ/T248放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价GBZ/T260职业禁忌证界定导则GBZ/T295职业人群生物监测方法总则GBZ/T325疑似职业病界定标准GBZ/T328放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准GBZ/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T348尿液标本的收集和处理指南WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T661静脉血液标本采集指南3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4基本要求4.1组织架构4.1.1从事职业健康检查的医疗卫生机构负责人应由法定代表人或经法人授权人员担任。4.1.2持有《医疗机构执业许可证》,涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》。4.1.3具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的检查部门、辅助检查部门和质控部门及相关的科室，包括内科或职业病科、外科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、医学影像科、物理检查2科(含心电图、肺功能及超声检查等)及医学检验科等；科室、岗位及人员设置合理，职责明确。4.1.4医疗卫生机构开展职业健康检查的备案及信息变更执行《职业健康检查管理办法》的规定，在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检外科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、医学影像科、医学检验科、物理检查科(含心电图、肺功能及超声检查等)及护理等专业类别的执业医师、技师、护士4.2.2具有技术负责人、质量负责人、授权签发人、质量监督员及网络管理员、设备管理员、档案管4.2.3技术负责人、质量负责人的主执业地点应为本医疗卫生机构，并具有相应的高级卫生专业技术4.2.4至少有1名主检医师，其主执业地点应为本医疗卫生机构。主检医师应具备以下条件：a)主检医师应当由职业健康检查机构指定，并符合《职业健康检查管理办法》(国家卫生健康委员会令第2号)第八条规定的主检医师应当具备的条件；b)从事放射工作人员职业健康检查的主检医师还应符合GBZ98的要求。a)具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相匹配/对应的职业健康检查医师b)粉尘作业人员检查：至少1名具备职业性尘肺病诊断医师资格的主检医师，从事粉尘作业职业c)有害化学因素检查：至少1名具备职业性化学中毒诊断医师资格的主检医师；d)有害物理因素检查：至少1名具备物理因素所致职业病诊断医师资格的主检医师；e)有害生物因素检查：至少1名具备职业病诊断医师资格的主检医师；f)特殊作业人员体检：至少1名具备职业病诊断医师资格的主检医师；g)放射因素检查：至少1名具备职业性放射性疾病诊断医师资格的主检医师；h)医学影像医师具有中级(含中级)以上专业技术职务任职资格，从事医学影像学诊断工作3j)临床检验人员不少于2人，至少1人具有中级(含中级)以上专业技术职务任职资格，并从事检验工作1年以上；理化检验人员应从事生物样品毒化检验相关工作1年以上；并应了解实验1)从事职业健康检查的卫生技术人员应在备案的范围内依法开展工作。4.2.6建立职业健康检查专业人员技术档案，并专人负责。4.3仪器设备4.3.1.1具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备。4.3.1.2仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标应满足工作34.3.1.3开展化学因素类职业健康检查，应按照技术规范要求设置生物样本分析实验室，并能够开展相应的理化检验工作。4.3.1.4开展放射因素类职业健康检查，应具备生物剂量估算设备和淋巴细胞微核或染色体畸变检测设备，并能开展相应的检验工作。4.3.1.5开展外出职业健康检查，应具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件。4.3.2仪器设备与档案管理4.3.2.1按照规定对仪器设备进行定期计量、检定或校验。列入强检目录的应定期进行计量检定，并张贴合格标识；不属于强制检定的，应定期进行校验或校准，并有记录。4.3.2.2对放射诊疗设备进行定期性能检测及评价。4.3.2.3医疗仪器、检验试剂、质控品、标准品及消耗品购置和使用符合国家相关规定。4.3.2.4建立并执行职业健康检查仪器设备管理制度，定期对设备的配置、维护和使用进行自查，对仪器设备(包括辅助测量设备)应定期进行维护保养并做好记录。4.3.2.5对所使用的设备编制操作规程或作业指导书。4.3.2.6仪器设备放置合理，便于操作。4.3.2.7所有仪器设备应有明显的使用状态标识。仪器设备出现过载、误操作、结果可疑或有其他缺陷时，应立即停止使用，并着重标识。修复的仪器设备须经检定、校准等方式验证其功能指标，并核对是否对前期的检验结果造成影响，如有应及时采取相应修正措施。4.3.2.8设备应经过授权人员操作和维护。设备在脱离了职业健康检查机构备案场所(如设备外借、外出检查)时，应告知设备的质控等方面要求，在返回备案场所后，立即核查并记录设备相关情况；出现故障或者异常时，应采取设备停用、设备隔离等相应措施，及时加贴停用标签、标记直至修复，通过检定、校准及核查证明其能正常工作止；同时核查对前期的检查结果造成影响，如有及时采取相应措施。4.3.2.9职业健康检查过程中，对于因技术要求无法自行检测的生物样品，可以委托具有相应的资质和条件，并经能力考核认可的机构进行检测，并签订委托检测协议书，明确双方承担的法律责任。4.3.2.10委托检测样品种类、数量及质量控制按照有关规定执行。4.3.2.11建立健全仪器设备的使用、维修保养档案。指定人员负责，实施动态管理，及时完善信息。4.4工作场所4.4.1有相对独立的职业健康检查工作场所，并与门诊、急诊场所分开；同时符合《职业健康检查管理办法》《放射诊疗管理规定》及《健康体检管理暂行规定》的要求，不符合的应立即停止进行职业健康检查。4.4.2X射线设备机房内最小有效使用面积和最小单边长度按GBZ130执行。4.4.3工作场所应张贴检查功能区布局图、职业健康检查工作流程图和职业健康检查注意事项告知等内容；X射线特殊检查室外显著位置应张贴电离辐射警告标志、温馨提示等警示标识。4.5质量管理4.5.1职业健康检查机构应建立和实施规范的职业健康检查质量控制管理体系，确保职业健康检查结果质量，促进职业健康检查工作的规范化、标准化。4.5.2建立职业健康检查质量管理体系文件，包括：质量手册、程序文件或工作流程、作业指导书或操作规程及相关文书表格(简称“四层文件”),并纳入本机构医疗质量管理体系，强化管理。44.5.3按照职业卫生相关法律法规、标准，制定职业健康检查质量方针和目标；对重点环节和影响质量的高危因素进行监测、分析和反馈，完善改进措施；并做好相关培训、执行及改进记录，实行全过程管理。4.5.4建立健全职业健康检查工作制度，应指定管理、质量监督相关人员具体负责落实。4.5.5建立职业健康检查质量管理制度。做好年度内部审核、管理评审、质量管理等评估，并持续改进；做好培训、执行及改进记录，记录应规范、完整。4.5.6建立公正与诚信制度。职业健康检查机构和相关人员应遵守《职业健康检查管理办法》等法律法规，职业健康检查结果应真实、客观、准确和可追溯。4.5.7建立职业健康检查机构及其人员的保密制度，应符合《中华人民共和国保密法》等相关法律法规的规定，并且人员应签订相关保密协议。4.5.8建立投诉管理制度。设置受理投诉岗位，公布投诉电话。4.5.9建立高危异常检查结果报告制度，并应将高危异常检查结果及时通知到受检者本人。4.5.10建立人员管理制度。对人员资格确认、任用、授权等进行规范管理；职业健康检查机构应当与其人员建立劳动合同关系，明确人员岗位职责，并应满足其岗位要求和所需工作条件。4.5.11建立人员培训制度。制定并落实各类人员教育和培训计划，计划应满足职业健康检查机构工作需要，应对培训做有效性评估，适时调整培训内容及形式；应定期组织相关人员参加继续教育和专项工作培训；培训应包括职业健康检查相关法律法规、规范、标准，专业技术等内容；并建立培训档案。4.5.12根据天津市卫生健康主管部门指定的负责职业健康检查机构质量控制管理工作的机构确定的基本规章制度和操作规程，制定符合本机构实际需要的制度和规范；对职业健康检查全过程检查前、检查中、检查后及外出职业健康检查等采取必要的质量控制措施。4.5.13对职业健康检查技术服务合同/协议书、报告审核、授权签发、专用章使用、实验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病、职业禁忌证报告和告知等重要环节分别制定质量管理分项制度及标准化操作程序。4.5.14建立职业健康检查总结报告、个体结论报告审核机制，并满足GBZ188和GBZ98的要求。4.5.15具有与职业健康检查工作相关、现行有效的法律法规、规章及技术标准和技术规范。4.5.16参与职业健康检查工作的所有人员均应熟悉体系文件，执行相关程序和要求；职业健康检查机构应建立监督机制，定期质量审核；落实纠正措施，及时更新完善管理体系，保持其持续有效运行。4.6能力考核与培训4.6.1职业健康检查机构在设备设施、相关人员资质以及工作经历和经验上应具备与备案的职业健康检查类别或项目相适应的临床检查及检验能力。4.6.2职业健康检查和实验室检测能力应当满足GBZ188和GBZ98等标准和技术规范的要求。4.6.3检查医师应具备针对职业病危害因素作用人体靶器官损害情况的检查/判断能力。4.6.4化验室应具备与备案的项目相一致的常规职业卫生生物监测及特殊项目的检查、检验能力。4.6.5主检医师应具有《职业健康检查管理办法》及GBZ188、GBZ98要求的能力。4.6.6临床检验应通过国家卫健委指定的职业健康检查质量控制机构，或天津市卫健委指定的职业健康检查质量控制机构组织的实验室间比对(室间质控)和职业健康检查质量考核；毒物化学检验、放射工作人员职业健康检查实验室项目应通过国家或天津市质控中心组织的毒化检验盲样考核。4.6.7主检医师应参加国家/本市相关部门组织的职业病诊断医师继续医学教育，培训不少于16个学时，培训周期为2年。4.6.8职业健康检查机构应每年定期对本机构的专业技术人员和管理人员进行质量管理和有关专业技术知识的内部培训，并有相应记录。55职业健康检查过程质量控制5.1职业健康检查前质量管理5.1.1签订职业健康检查协议5.1.1.1接受委托应符合以下要求：a)职业健康检查中，用人单位(以下简称“受检单位”)应当向职业健康检查机构提供职业健康检查所需的相关资料；职业健康检查机构提供相关的能力信息(体检项目、体检环境、人员、设备等),完成职业健康检查；b)职业健康检查机构接受受检单位委托开展职业健康检查，应当与受检单位签订职业健康检查委托协议书或合同，明确双方应当履行的责任和义务；并依据GBZ188和GBZ98的规定，结合受检单位提供的职业健康检查相关资料，开展相关检查，出具职业健康检查报告；c)受检单位可统一组织劳动者进行职业健康检查，也可以由劳动者持单位介绍信及相关规定所需提交的资料进行职业健康检查(介绍信应存档);d)未提供或提供职业健康检查所需资料不全的，职业健康检查机构不应出具职业健康检查报告，并向属地卫生健康部门反馈，卫生健康部门纳入重点监管。5.1.1.2资料及协议审核应符合以下要求：a)受检单位提供的职业健康检查所需相关资料应当包括：单位基本情况(经济类型、企业规模，使用原辅料、中间体、产品、副产品及用量/产量，生产工艺，采取的职业病防护设施，既往职业病诊断情况等);工作场所职业病危害因素种类及其接触人员名册、岗位/工种、接触时间；工作场所职业病危害因素定期检测等相关资料(包括现状评价报告、控制效果评价报告或定期检测报告);b)提供的资料受检单位应加盖单位公章；c)职业健康检查机构应对受检单位提供的资料进行审核，不符合相关要求的及时告知受检单位于7工作日内予以补充完整，逾期未补充的不应提供职业健康检查服务并向属地卫生健康部门反馈，卫生健康部门纳入重点监管；d)职业健康检查机构对签订的委托协议书(合同)进行审核或评审。5.1.1.3GBZ188以外项目应符合以下要求：a)如需对GBZ188未包括的其他职业病危害因素开展健康监护，职业健康检查机构需组织专家进行评估，符合相关规范要求后方可开展；b)评估内容应符合GBZ188要求的内容。5.1.2检查方案制定5.1.2.1主检医师按照GBZ188和GBZ98的要求，根据受检单位提供的控制效果评价报告、现状评价报告或者定期检测报告等相关资料做好职业健康检查方案，并按照质量控制要求进行审核。5.1.2.2按照GBZ188和GBZ98要求，必须包括必检项目，可根据实际情况适当添加选检项目。5.1.2.3职业健康检查方案末页应签署职业健康检查机构名称、日期、加盖机构公章、存档。5.1.3应急处置5.1.3.1健全突发危险因素(晕针、低血糖反应、高血压危象等)应急处置预案及流程，建立体检安全管理与报告制度。5.1.3.2建立应急组织和急救处置队伍。65.1.3.3应配备相应的急救药品及器材，并定期检查，确保在有效期内并能正常使用。5.1.4.1职业健康检查机构根据受检人群需求，协调相关参检科室，合理安排医、护、技人员，且注重体检全过程的细节服务。5.1.4.2职业健康检查机构提前书面告知受检单位及受检者体检注意事项。5.1.4.3受检单位应对受检者接触的职业病危害因素及职业史进行确认，签字并加盖单位公章。5.1.4.4职业健康检查机构对于必检项目应按要求完成。5.1.4.5职业健康检查机构应做好受检人员信息录入、导诊单及材料、仪器设备、场所等的准备。5.1.4.6职业健康检查机构如需外出体检，应进行现场环境调查，确认现场环境具备检查的相关条件后方可开展体检工作。5.2职业健康检查中质量管理5.2.1职业健康检查流程管理5.2.1.1医务人员对受检单位提供的个人职业史、既往史、个人史等进行审核；受检者对个人基本信息进行核对、确认体检项目，并签名确认。5.2.1.2工作人员工作时间应配戴胸牌，并在职业健康检查各环节对受检者身份及体检项目进行实名确认，且能查询受检者身份信息。5.2.1.3前台登记：受检者进入体检登记处，工作人员进行身份证或条形码扫描登记/扫码录入照相后，向受检者发放体检表和导诊单；职业健康检查表编号为受检者唯一标识。5.2.1.4科学安排体检流程。工作人员做好引导、分流受检人群，核实受检者身份，有序进行各项检5.2.1.5交回体检表：体检结束，工作人员核实受检者项目实施情况、是否有漏检项；体检表由受检者签名确认，完成体检。5.2.1.6职业健康检查的必检项目受检者自行放弃的，应由受检者本人签字确认；必检项目不全者，职业健康检查机构应如实告知受检单位及受检者需补查项目，对不参加补查的受检者应按实际检查情况出具检查项目结果。5.2.2体格检查5.2.2.1问诊：由检查医师或主检医师按照GBZ188附录B及GBZ98规定执行。5.2.2.2体格检查内容应全面，操作应规范准确；医学检查项目和常规医学检查方法按照GBZ188的相应规定执行；放射作业人员的眼科检查应符合GBZ95的规定。5.2.3实验室检查及质量管理5.2.3.1依据《医疗机构临床实验室管理办法》建立质量管理制度及检验项目作业指导书，遵照实施并进行记录。5.2.3.2检验方法：实验室应按照相关标准或技术规范开展检验工作。优先选择国家标准、行业标准、地方标准，并确保为最新有效版本；使用非标方法开展检验工作时应建立相关管理和程序文件；若开展新的方法应进行有效确认，如方法发生了变化，应重新进行确认。5.2.3.3检验项目：应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求，实验室常规检查项目按照GBZ188执行，涉及的生物监测指标按照GBZ/T295执行；放射作业人员淋巴细胞染色体畸变检测和淋巴细胞微核检测按照GBZ/T248和GBZ/T328执行。75.2.3.4样品管理：建立生物标本采集、保存及标本处置管理制度，确保标本采集过程质量符合相关规定要求；建立生物标本标识系统，并在整个检验期间保留该标识；标本在运输、接收、检测、处置及存储过程中应予以控制，并保存样品流转记录，以保护生物标本的完整性，并为受检单位及受检者保密；生物样品采集、采样容器、保存质量管理应执行WS/T661及WS/T348。5.2.3.5本底值检测：生物样本在进行毒化检测项目时采样容器应进行本底值检测。5.2.3.6量值溯源：实验室应使用有证标准物质，并进行登记和管理；没有有证标准物质(参考物质)时，实验室应有措施保证结果的准确性，并妥善保存样品检测过程中足够的信息记录，确保可溯源。5.2.3.7报告审核：建立实验室检验报告审核制度，确保检验结果的准确性。5.2.3.8建立检验科工作质量控制制度。加强检验科管理，确保仪器设备的配置、维护和使用满足职业健康检查工作要求；按照规定开展检验科室内质量控制，保存质控记录，同时保存质量管理记录和质量监督员监督记录。5.2.3.9参加医学检验能力验证或室间质评活动。5.2.3.10建立仪器设备和标准物质(质控物)使用及管理制度。定期对仪器设备进行检定、校准、维护、保养，并及时记录；必要时对仪器设备和标准物质(质控物)进行期间核查。5.2.4其他辅助检查及质量管理5.2.4.1其他辅助仪器检查包括心电图、肺功能、纯音听阈、超声波检查、放射检查和其他特殊检查a)各检查室应独立或相对独立，医、检分离；b)放射检查应先行告知受检者会受到电离辐射及可能存在的安全隐患，并执行《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知》;c)其他特殊检查，如：加压试验和氧敏感试验等按照GBZ188执行；d)纯音听阈检查和肺功能检查应告知受检者检查操作方法；e)检查过程应按照各专业操作规程执行，不得遗漏检查项目；f)职业健康检查过程中的各项记录应当妥善保存。5.2.4.2心电图、肺功能、纯音听阈、超声波检查、放射检查和其他特殊检查等项目的质量管理执行各自相应的规范、标准。5.2.5外出体检5.2.5.1外出体检要求与质量管理应符合以下要求：a)具备与外出职业健康项目相适应的检查仪器、设备和专用车辆；b)外出体检的环境条件应满足职业健康检查标准及技术规范的要求，做到光线适宜，噪声小，电源连接方便，体检相关设施充足配备；并设置体检标识，合理安排体检流程；c)仪器设备及诊疗床、标示牌、手提电脑、读卡器等应根据检查人数配备，并提前查看安放地点；d)外出职业健康检查进行医学影像学检查，必须保证检查质量并满足放射防护的管理要求。使用X线车应确保电压的稳定和安全；X线车应停放在开阔无人地带，尽量避开人员聚集场所；车辆周围设置临时控制区，边界设立清晰可见的警示牌，提示过往人员有射线危害禁止靠近入内；检查结束时进行DR胸片数据存储为DICOM格式，在工作站停止工作后通知厂方拆除电源；e)纯音听阈测试应在移动隔声室车或在本底值不低于40分贝的噪声环境中进行，超出本范围的应适当进行衰减。对于需要复查的受检者应当在职业健康检查机构的测听室内进行测试；8f)超声诊断室的光线、遮光窗帘、室内温度，心电图室的室内温度应满足机i)体检结束后将外出数据全部导入本机构服务器中，并至少保存15年。a)外出职业健康检查进行实验室检测，必须保证检查质量并满足生物安全的管理要求；严格管5.3.1.1职业健康检查在完成检查后应按照受检者个人信息和检查时间、序号等整理、发放和归档。5.3.1.3对职业健康检查中发现结果异常，职业健康检查机构应依有关规定及时处理。5.3.2.1个体报告应实行分级审核制，至少包括检查医师、主检医师的审核；总结报告应实行三级审5.3.2.2审核人员要审核每一环节，确保体检原始资料及数据的真实性和准确性；必要时，质量监督5.3.2.3报告所使用记录的表格应严格审核，审核记录应按要求填写，审核人员均签字确认，审核记5.3.3.1发现危急值、重大疾病等特殊情况时，应及时通知受检单位及受检者本人，并及时复查或进5.3.3.2当受检者与目标疾病有关的检查指标异常时，应由主检医师确认后安排复查；若发现其他疾c)如复查发现疑似患有职业病，应建议提交职业病诊断e)如复查仍不能确定为目标疾病者，可建议作为重点监护人群，增加监护频次，进一步观察；f)如受检单位在体检机构按相关规定要求的时间5.3.3.3对于检查中发现的急性病症应按临床规范要求及时处理，对于需要鉴别诊断的疾病移交相应95.3.3.4职业禁忌证判定应执行GBZ188和GBZ98。5.3.3.5疑似职业病界定应参照GBZ/T325及相应的“职业病诊断标准”。5.3.3.6放射作业职业健康检查结果处理应执行GBZ98规定。5.3.4报告领取5.3.4.1体检结束之日起30个工作日内应完成职业健康检查报告的制作、审核，并将劳动者个人职业健康检查报告和职业健康检查总结报告书面告知受检单位；30个工作日内未完成报告应当说明原因。5.3.4.2职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应履行告知和报告的义务。发现职业禁忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。5.3.4.3领取报告时应作好签收、告知工作，并签署告知送达函；送达函内容应包括：体检机构名称、受检单位名称、体检日期、体检报告编号。5.3.4.4受检单位应履行将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者义务。5.3.4.5做好复查通知书、职业禁忌证告知书及疑似职业病告知书的签收、登记并存档。6职业健康检查结果6.1个体报告6.1.1劳动者个人职业健康检查报告(体检表)应由主检医师审阅后填写体检结论并手写签名或电子签名，电子签名应符合《中华人民共和国电子签名法》规定。6.1.2体检报告信息应全面、准确。应包含受检者基本信息(包括姓名、性别、年龄、族别、婚否、身份证号码、职业健康检查种类),工作单位、所接触的职业病有害因素种类、职业史、体检项目以及检查异常所见、本次体检结论和处理意见等信息；各项检查内容记录应规范、完整，职业史必须有受检者签字确认；报告中各项结果应记录检查医师或操作者姓名和实施时间，应有手写签名或电子签名。6.1.3体检报告、复查报告规范、内容完整；接触的职业病危害因素识别与相应的对人体损害的描述准确。6.1.4报告书编号规范，报告编制、审核、签发等签名齐全。6.1.5主检医师对每个受检者的健康状况，应按照GBZ188、GBZ98及相应的职业病诊断标准，出具个体结论及处理意见，并提出针对性建议。6.1.6纸质个体报告一式两份，一份交受检单位，一份交受检者。6.1.7职业健康检查的体检结论应突出重点及个体化，不应偏离GBZ188要求的5种结论。6.1.8放射工作人员上岗前、在岗期间工作适任性评价应按照GBZ98执行。6.2总结报告6.2.1总结报告内容应包括：受检单位名称、职业健康检查种类、目的、检查依据、委托健康检查人数、实际检查人数、检查时间和地点、检查工作的实施情况、检查相关体检结果、疑似职业病、职业禁忌证和其他疾病以及需要复查的人数和汇总名单、处理建议等。总结报告应有主检医师、审核人和(或)技术负责人及报告签发人手写签名。6.2.2总结报告目标疾病检查结果及建议应与其他健康检查结果及建议分开。6.2.3个体职业健康检查结果可以一览表的形式列出。6.2.4纸质总结报告一式两份，一份交受检单位，一份机构存档。6.2.5委托单位对体检报告持有异议的，职业健康检查机构应认真了解委托单位申述的理由，及时对体检报告进行分析和复查，并做好分析和复查记录。7职业健康检查信息报告7.1职业健康检查机构应按照《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等规定履行如疑似职业病、职业健康检查信息等各种告知和报告的义务。7.2应建立职业健康检查信息化管理制度。配备信息管理人员，做好信息管理和网络维护；实现信息系统与中国疾病预防控制中心的“职业病与职业卫生信息监测系统”及天津市职业健康管理平台的互联互通和数据完整对接，应及时完成疑似职业病等相关数据上报。7.3应建立疑似职业病及职业健康检查信息报告管理制度。指定专职或兼职信息报告人员，负责疑似职业病及职业健康检查信息的报告工作，做好疑似职业病登记、告知、报告、培训、质量控制的管理。7.4制定疑似职业病、职业健康检查信息的报告和登记审核程序，并严格落实。7.5发现职业禁忌的，按照《中华人民共和国职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》的规定处理。7.6应在向受检单位出具职业健康检查报告后15日内，通过职业健康检查信息报告平台网络直报《职业健康检查汇总表》,并登记存档，存档内容包括体检单位、应检人数、实检人数、体检率、疑似职业病人数、职业禁忌证人数、复查人数及报告发出时间。7.7告知书及报告资料及时存档；不得虚报、瞒报、漏报、拒报、迟报。8职业健康检查档案管理8.1档案室基本要求应有独立档案室，配置铁质档案柜，应分区，包括档案库房，阅档区，档案管理人员办公区；库房应具备防火、防潮、防蛀、防盗、防光、防高温等设施和安全措施，应经常检查，保持库房清洁和适宜温、湿度(温度14-24℃,相对湿度45-65%)。8.2档案基本要求8.2.1职业健康检查机构应当建立、健全职业健康检查档案。设立档案室或指定专门的区域存放档案，指定专门机构和专(兼)职人员负责管理。8.2.2建立档案管理制度。明确双人双锁及保密等职责，应执行档案保存、借阅、复印、利用、统计等制度，并有效落实。8.2.3建立和完善体检信息管理系统。充分运用计算机辅助档案管理手段，提高档案管理的现代化水平。8.2.4设定档案管理原则。以收集齐全、分类合理、阅卷科学、归档及时、保管安全、使用方便为原则。8.2.5职业健康检查档案应当装订成册，一案一卷，一卷一号，归档资料纸张质量和规格符合要求，卷内文字应当钢笔、签字笔或毛笔签字，必须使用碳素墨水、蓝黑墨水等符合档案要求的材料，不得使用铅笔、圆珠笔、彩笔、纯蓝墨水、红墨水、涂改液等，不能漏签。8.2.6归档资料排列、编号、编目应规范有序，编制正确，符合资料归档要求；无空号或重复号，按时间、单位(项目)、体检编号排列装盒；盖章齐全(含骑缝章),以查找方便为原则。8.2.7归档资料应为原件，做到完整、齐全、系统、准确；如原件无法归档的，必须在复印件上注明8.2.8借阅人应当爱护档案，严禁涂改、污损、转借和擅自翻印，并负责维护劳动者的职业健康隐私8.2.9卫生健康行政部门、职业病诊断机构、职业病鉴定办事机构、受检单位等需要提供相关的档案8.2.11职业健康纸质档案资料至少应于年终统一移交档案室按照相关规定保存。8.4.1职业健康检查档案存档资料应为纸质版、中文、原件，电子版档案应为纸质档案的扫描件。8.4.2职业健康检查档案保存时间应当自劳动者最后一次职业健康检查结束之日起不少于15年。(资料性)职业健康检查仪器设备配备标准职业健康检查基本设备(仪器)配备标准见表A.1,生物检测设备(仪器)配备标准见表A.2表A.1职业健康检查基本设备(仪器)配备一览表类别专用类高仟伏X光摄影机或DR摄影机、尘肺标准片、>3000CD三联式观检查车(外出体检);有机粉尘鼻部常规检查用额镜或额眼灯类血氧饱和度测定仪或血气分析仪、与检查项目相一致的理化检验设备(度计、氟离子选择电极、参比电极、原子吸收分光光度计(具石墨炉和塞曼背景校正装置)、仪等)、超纯水制备仪、酶标仪、电解质分析仪、高速离心机(转速大于10000r/min)、旋涡混合器、磁力搅拌器、微量移液器视野计、视力表、视力灯、裂隙灯规仪器、与检查项目相一致的病理检查设备以及肌电图仪或诱发电位仪等。因素类纯音听力计(诊断类)、测听室、声阻抗仪、耳鼻喉科常规检查器械因素类因素类耳鼻喉科常规检查器械、符合条件的测听室、纯音听力计(诊断类)、声阻抗仪、视力灯、裂隙灯、对数视力表、色觉图谱、视野计、脑电图仪、超声心动仪等。注：开展各类职业健康检查工作需要配置的设备(仪器)是指基本设备(仪器)检测项目电子天平万分之一、千分之一 物发生装置)电感耦合等离子体质谱仪自动进样器 —血甲醇、血甲酸、尿甲酸、尿1,2-二氯乙烷、自动进样装置离心机(仪器参数参见标准方法)高效液相色谱仪离心机(仪器参数参见标准方法)、固注：原子吸收分光光度仪、原子吸收分光光度计、原子吸收光谱仪统称为：原子吸收分光光度计。(资料性)需要期间核查的仪器设备及仪器设备档案包括内容B.1需要期间核查的仪器设备B.1.1校准周期较长的设备B.1.2使用频繁的设备B.1.3历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备B.1.4新购的不了解其计量特性及变化的设备B.1.5使用或存储环境(振动、高湿等)恶劣或发生过剧烈变化的设备B.1.6主要和重要设备(计量基准、标准等)B.1.7稳定性差(易漂移、易老化等)且使用频繁的设备B.1.8经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备B.1.9使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备B.1.10使用寿命临近到期的设备B.1.11准确度要求较高的关键设备B.1.12对测量结果有重要价值和重大影响(如较大风险等)的设备B.1.13(检测/校准)方法对核查有规定的设备B.1.14使用前对核查有要求的设备，如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查B.2仪器设备档案包括内容B.2.1仪器设备履历表。包括仪器设备名称、型号/规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等B.2.2仪器购置申请、招标文件、安装和使用说明书、产品合格证、保修单B.2.3验收记录、安装调试报告B.2.4检定/校准记录、期间核查记录、仪器设备检定/校准计划B.2.5有效期检定证书B.2.6仪器设备操作规程(作业指导书)及维护规程B.2.7使用、保养、维护、维修记录等B.2.8进口仪器设备说明书的使用方法部分应当有中文译文(规范性)实验室和其他辅助检查环境要求职业健康检查实验室和其他辅助检查环境应满足下列要求：C.1检验区域布局合理，检验区和非检验区标识清晰，检验环境能够保证检验设备正常运行C.2检验区符合相关生物安全要求，并有相应的生物安全标识C.3具备有效的通风、排毒设施；尿液分析仪相对独立，并有有效的局部排风设施C.4废弃物处理符合国家相关规定C.5静脉取血室消毒应符合WS/T367的规定，并记录每日消毒情况C.6纯音听阈测试测听室环境条件应符合《声学测听方法第1部分：纯音气导和骨导测听法》(GB/T16296.1-2018)的规定C.7眼科检查设置暗室C.8肺功能检查室通风良好，并符合院内感染控制要求C.9X线摄影检查室配备医、检双方放射防护设施，并有效使用C.10X射线读片室观片灯为>3000CD三联式，并符合GBZ70-2015中附录“尘肺病诊断读片要求”的规定C.11染色体、微核检查必须具备符合国家有关要求的净化工作台或生物安全柜及其配套显微镜、血液样品前处理仪器设备C.12体检环境有保护受检者隐私的相关设施，需要暴露受检者躯体的体格检查和辅助仪器检查项目配置遮挡帘等设施(资料性)质量管理体系文件、岗位职责和管理制度要求D.1质量手册目录及要求D.1.1质量手册一般结构通常包括概述(前言)、正文和附件三部分：概述包括：封面、批准页、目录、公正性声明、质量方针和质量目标、机构简介、质量手册的管理说明、编制依据、术语和缩写等。正文包括：组织机构、职能分工和质量管理体系要求3个部分。附件(支持性文件)包括：附录和附加说明。附录部分在于补充说明正文的内容，如机构法律地位文件、各种关键岗位人员授权文件、机构岗位人员一览表、仪器设备一览表、单位布局图、程序文件目录等质量手册涉及的图表等。D.1.2职业健康检查机构的质量手册编写顺序和要素应参照以下内容：0.1目录0.2发布令0.3公正性声明0.4修订页第1章职业健康检查机构简介第2章质量方针、目标和承诺2.1质量方针2.2质量目标2.3服务承诺第3章术语与定义第4章管理要求4.1组织结构4.2人员4.3仪器设备4.4工作场所4.5能力考核与培训4.6管理制度4.6.1管理体系建立4.6.2质量手册的管理4.6.3文件控制4.6.4合同评审4.6.5服务与供应品采购4.6.6投诉4.6.7不符合工作控制4.6.8纠正措施、预防措施与改进4.6.9记录4.6.11管理评审第5章职业健康检查质量要求第6章职业健康检查结果质量要求第7章附录7.6组织机构图7.7部门职责7.10管理体系控制图7.13量值溯源图7.16职业健康检查工作流程图7.17职业健康检查体检流程图7.19授权签字人及签字识别(手模)一览表D.2.2.2客户机密和保护所有权程序D.2.2.3人员管理与培训程序D.2.2.4仪器设备管理程序合并仪器设备维修程序D.2.2.5量值溯源程序D.2.2.6期间核查程序D.2.2.7标准物质、质控品管理程序D.2.2.8设施与环境条件控制程序D.2.2.9环境保护程序D.2.2.10安全作业管理程序D.2.2.11文件控制程序D.2.2.12合同评审程序D.2.2.13服务和供应品采购控制程序D.2.2.14投诉处理程序D.2.2.15不符合工作控制程序D.2.2.16纠正措施控制程序D.2.2.17预防措施控制程序D.2.2.18改进控制程序D.2.2.19记录控制程序D.2.2.20内部审核程序D.2.2.21管理评审程序D.2.2.22职业健康检查方法与方法确认程序D.2.2.23允许偏离标准(规范)控制程序D.2.2.24开展新项目评审程序D.2.2.25计算机控制及数据控制程序D.2.2.26职业健康检查工作与质量监督控制程序D.2.2.27标本采集控制程序D.2.2.28标本处理管理程序D.2.2.29职业健康检查结果报告管理程序D.2.2.30记录、档案的管理程序D.2.2.31网络直报工作程序D.2.2.32外出体检工作与质量保证程序D.2.2.33报告书(单)管理程序D.2.3职业健康检查机构制定的主要应急程序应包含但不限于以下内容D.2.3.1医护人员发生针刺伤(职业暴露)时的应急程序D.2.3.2处理投诉及纠纷的应急程序D.2.3.3突发晕厥、虚脱的应急程序D.2.3.4体检中心工作人员紧急调配预案D.2.3.5重大意外伤害事件的应急程序D.3作业指导书目录及要求D.3.1作业指导书的格式由文头、正文、文尾三部分组成文头包括：作业指导文件的名称、编号、页码、版次及日期件及支持的记录表D.3.2.4职业健康现场检查(含复查)工作细则D.4.1职业健康检查服务合同(协议)D.4.10报告书(单)补发申请表D.4.11报告书(单)更改申请表D.4.36样品采集(送检)记录表D.5.2.10质控人员(可由各专业人员兼)工作职责D.5.3.15仪器设备和标准物质(质控物)使用及管理制度(资料性)职业健康检查方案内容职业健康检查方案应包括下列内容：E.1受检单位职业健康检查的目标和要求E.2受检单位提供受检人员名单(包括个人身份证号、岗位(工种)、接触的职业病危害因素种类、接害工龄、体检类别等信息)、受检单位基本情况等职业健康检查所需的资料E.3编制依据：明确适用于职业健康检查的法律、法规、规章、规范、标准；体格检查依据GBZ188和GBZ98—2020确定检查的项目和周期，实验室检验按照《医疗机构临床检验项目目录》执行，涉及的生物监测指标参照《职业人群生物监测方法总则》(GBZ/T295—2017)执行E.4明确受检人员职业病危害因素的接触水平E.5主检医师确定不同岗位人员的体检项目(必检项目、选检项目、推荐项目和加项等)和周期E.6与受检单位协商体检时间、地点(是否外出)、场地安排，日程安排，体检用房间、数量及要求，体检注意事项的告知E.7体检机构依据受检者年龄性别结构、人员数量及项目类别数量安排参检人员数量及各自职责分工，体检场地情况，所用设备、车辆、体检用品等数量要求进行准备E.8记录受检单位体检信息(基本情况、体检开始时间等),并对受检者检前培训和注意事项告知，突发应急的预案准备等E.9职业健康检查方案技术审核内容包括：识别的职业病危害因素、接触水平、检查类别、必检项目和检查周期等(规范性)F.1.1肺功能检查严格执行《肺功能检查实用指南》,检测仪器及环境条件按相关规定执行规范；应有能力判断受检者是否用了最大的力量吹气；判断有无停顿，是否吹够了时间(至少6秒)判F.1.3测定肺功能时必须训练受检者，直至其完全掌握要领F.2.3听力检查环境噪声控制和要求应符合《声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法》要求F.2.4操作人员、出报告人员应经专业培训，并考试合格；操作人员F.2.5对拟判定为疑似噪声聋者要对听力图进行年龄、F.3.4检查后存贮检查资料，整理发出报告，要求F.3.5对可能影响检查质量的状况进行特别说明，如腹腔积气较多、患者被动体位、意识不清等F.4.3加强对X线摄影人员专业技术培训，熟练掌握尘肺病诊断标准中的附录内容，保证高质量胸片F.4.5暗室技术质量控制：随时掌握显定影液的使用情况，温度控制保持在稳定状态，且尽可能使F.4.6参数控制：严格控制包括输出功率、时间准确性、焦点性能，摄片材料，F.5.1放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准执行GBZ/T(资料性)职业禁忌告知书根据《中华人民共和国职业病防治法》及职业健康监护技术规范(GBZ188)等相关规定，我机构于年月日——年月日对你单位从事接触职业病危害作业的劳动者进行了岗前/在岗期间职业健康检查，检出职业禁忌证X