综合制剂车间小容量注射剂（卡式瓶）生产线特立帕肽注射液工艺验证及清洁验证时间计划_第1页
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202车间小容量注射剂（卡式瓶）生产线特立帕肽注射液工艺验证及清洁验证时间计划表序号产品名称内容计划时间计划日期参与部门1特立帕肽注射液（工艺验证）第一步工器具清洗灭菌08:30-21:002024.03.15/17/19203综合制剂车间QAQC样品灌装系统末次冲洗水送样时间18:00左右2024.03.15/17/19配液系统清洗灭菌08:30-21:002024.03.15/17/19工艺介质取样注射用用水、压缩空气配液系统清洗灭菌前样品T01罐、T03罐、T03罐、配液系统末次冲洗水送样时间18:00左右2024.03.15/17/19胶塞净化08:30-21:002024.03.15/17/19第二步配液07:30-11:00（11:00-11：30送中间体）2024.03.16/18/20样品定容后搅拌、预过滤前、除菌过滤前药液送样时间11:30左右2024.03.16/18/20配液桶中存放≥3h药液送样时间15:00左右2024.03.16/18/20T01罐存放存放≥2h药液送样时间15:00左右2024.03.16/18/20过滤器浸泡、硅胶管滤泡药液第二天09:00左右2024.03.16/18/20T02罐中存送≥17h药液第二天09:00左右2024.03.16/18/20灌装08:30-21:00（09:00开始组件安装、13:00左右开始灌装，预计灌装结束时间17：30）2024.03.16/18/20卡式瓶拆内包≥4h组件安装时拆包胶塞拆内包≥16h净化出箱后拆包样品灌装初期1、2、3、4、5号针头第21-40瓶，灌装出产品后及时送样；15:00左右2024.03.16/18/20灌装前、后、存放包材灌装结束后送样18:30左右2024.03.16/18/20灌装前、中、后药液灯检13:30-16:002024.03.16/18/20样品灯检/灯检后65h第三步贴签、泡罩、包装按生产部计划样品泡罩取样2特立帕肽注射液清洁验证配液系统内毒素、pH、残留（UV/TOC）、表面微生物清场CIP结束后，第二天早上取样时间09:002024.03.17/19/21203综合制剂车间QCQA工器具取样内毒素、pH、残留（UV/TOC）、表面微生物取样

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