标准解读

《YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求》是针对血管内超声（IVUS）诊断设备的技术规范。该标准旨在确保此类设备在设计、制造及使用过程中能够满足一定的安全性和有效性要求，从而保障患者健康与安全。

标准首先定义了适用范围，明确了其适用于所有用于人体血管内部成像的超声诊断装置。接着对术语和定义进行了详细说明，为后续内容的理解奠定了基础。

在技术要求方面，《YY/T 1659-2019》涵盖了多个关键领域：

  • 电气安全：规定了电源适应性、电磁兼容性等基本电气性能指标；
  • 机械结构：包括探头尺寸限制、导管柔韧性等物理特性；
  • 声学参数：涉及频率响应、灵敏度、信噪比等直接影响图像质量的因素；
  • 软件功能：如图像处理算法的有效性、用户界面友好程度等；
  • 生物相容性：确保直接接触人体组织部分材料对人体无害；
  • 标签标识：要求产品包装上必须包含制造商信息、型号规格、生产日期等必要数据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2020-08-01 实施
©正版授权
YY/T 1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求_第1页
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文档简介

ICS1104055

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

GeneraltechnicalreuirementsforintravascularultrasoundIVUS

q()

diagnosticequipment

2019-07-24发布2020-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1659—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院中国科学院苏州生物医学工程技术研究

:、

所上海爱声生物医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人轩辕凯蒋时霖崔崤峣王志俭黄涛韩志乐李翔

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1659—2019

血管内超声诊断设备通用技术要求

1范围

本标准规定了血管内超声诊断设备以下简称设备的要求和试验方法

()。

本标准适用于声工作频率在及以下血管内成像的超声诊断设备

60MHz。

注用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在的范围成像本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表

:360°。

和形状对参数的试验方法以圆柱状成像为例若需要本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的

,360°,,

设计加以应用

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.92-37:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.11:

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB9706.9YY0285.1。

31

.

血管内超声诊断设备intravascularultrasounddiagnosticequipment

用于血管内超声医学检查由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气

,

设备

。

32

.

试件testobject

由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置

。

33

.

成像半径radiusofimaging

试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的

距离

。

注单位为毫米

:(mm)。

34

.

回撤方向分辨力pullbackresolution

换能器沿导管径向回撤时能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离

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