标准解读
《YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，旨在为聚合物基牙体修复材料的临床评价提供指导。该标准适用于由聚合物及其组合物构成、用于直接或间接修复牙齿缺损的材料。主要内容涵盖了临床试验设计的基本原则、试验方案制定、受试者选择与管理、数据收集及分析方法等多个方面。
在临床试验设计上，强调了需要遵循科学性、伦理性和法规要求的原则，确保试验过程公正、客观且能够有效评估产品的安全性和有效性。对于试验方案，要求明确研究目的、主要和次要终点指标、样本量计算依据等关键信息，并需获得伦理委员会批准后方可实施。
关于受试者的选择，应根据产品预期用途确定合适的纳入与排除标准，同时充分考虑受试者的权益保护，包括但不限于知情同意书签署、隐私保护等方面。此外，还对随访计划进行了规定，建议根据不同类型的产品设定合理的随访周期以监测长期效果。
数据管理和统计分析部分，则详细介绍了如何建立有效的数据采集系统，保证数据质量；以及采用何种统计学方法进行结果分析，以便准确反映试验结果的真实情况。特别指出，在报告撰写时要全面呈现所有相关发现，无论正面还是负面的结果都应被如实记录并公开。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2016-01-01 实施
文档简介
ICS1106010
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0990—2015
聚合物基牙体修复材料临床试验指南
Clinicaltrialguidelineforpolymer-baseddentalrestorativematerials
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0990—2015
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC99)。
本标准主要起草单位北京大学口腔医学院
:。
本标准主要起草人王晓燕岳林
:、。
Ⅰ
YY/T0990—2015
聚合物基牙体修复材料临床试验指南
1范围
本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法
。
本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料不包括对其他新功能的
,
评价
。
2临床试验前要求
21总则
.
医学伦理及受试者权益以及试验人员要求均应符合国家相关法规规定
。
22试验受试者
.
221纳入标准
..
2211受试者
...
身体健康岁岁性别不限开口度正常
,18~70,,。
2212试验牙
...
病损深度到达牙本质中层的龋齿牙髓活力正常并需符合以下条件
,,:
牙位磨牙优先或前磨牙
a):();
洞型类或类洞
b):ⅠⅡ;
洞大小咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方
c):1/3;;
咬合所有充填体需在修复即刻有咬合接触对为天然牙咬合关系正常
d):;;;
邻面接触所有类洞充填体需与邻牙有接触并恢复接触关系在第三磨牙缺失时第二磨
e):Ⅱ,。,
牙近中面和近远中面充填体可接受但远中面充填体不予纳入
(MO)(MOD),(DO);
牙齿无特殊染色
f)。
222排除标准
..
2221受试者
...
受试者符合下列条件
:
过敏体质或多种药物过敏者牙科树脂等聚合物基材料过敏史者
a);;
猛性龋患者重度牙周炎患者口腔卫生状况差者唾液腺功能异常者颞下颌关节紊乱症
b);;;;
患者
;
严重系统疾病患者妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女精神疾病患者以及试验人
c);
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